Amalibra

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lamivudin, abakavir (ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka 

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti.

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Nemojte uzimati lek Amalibra.

Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Amalibra ili druge kombinovane terapije HIV infekcije se nalaze pod povećanim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

• ukoliko imate umereno ili teško oboljenje jetre
• ukoliko ste ikada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C (ukoliko imate infekciju hepatitisom B, ne prekidajte sa primenom leka Amalibra bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa)
• ukoliko imate izrazito povećanje telesne mase (posebno ukoliko ste žena)
• ukoliko imate probleme sa bubrezima

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas pre primene leka Amalibra. Mogu Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok uzimate ovaj lek. 

Reakcije preosetljivosti na abakavir
Čak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije).

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4 Uputstva za lek. 

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da primena abakavira može povećati rizik od nastanka srčanog udara.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate drugo oboljenje koje može povećati rizik od pojave srčanog udara, kao što je povišeni krvni pritisak ili šećerna bolest. Ne prekidajte sa primenom leka Amalibra, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje da tako učinite.
 
Obratite pažnju na važne simptome
Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Amalibra.
Pročitajte informacije u „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije” u odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Zaštitite druge ljude
HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igala). HIV virus možete preneti čak i dok uzimate ovaj lek, iako je rizik smanjen zbog efektivne antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o neophodnim merama opreza kako ne biste zarazili druge ljude.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Zapamtite da treba da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene leka Amalibra.

Navedene lekove ne treba koristiti sa lekom Amalibra:

• emtricitabin, za lečenje HIV infekcije
• druge lekove koji sadrže lamivudin, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije ili infekcije hepatitisom B
• velike doze antibiotika trimetoprim/sulfametoksazol
• kladribin, koristi se za lečenje leukemije vlasastih ćelija.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzimali neki od navedenih lekova.

Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Amalibra

Navedeno uključuje:

• fenitoin, za lečenje epilepsije.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate fenitoin. Može biti potrebno da lekar prati Vaše zdravstveno stanje tokom upotrebe leka Amalibra.
• metadon, koji se koristi u lečenju zavisnosti od heroina. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon uklanja iz organizma. Ukoliko uzimate metadon, Vaše zdravstveno stanje će biti provereno u cilju otkrivanja simptoma obustave. Može biti potrebno da se promeni doza metadona koju primenjujete.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate metadon.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se upotreba leka Amalibra tokom trudnoće. Lek Amalibra i slični lekovi mogu uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod ploda.

Ukoliko ste uzimali lek Amalibra tokom trudnoće, Vaš lekar može tražiti redovne analize krvi i ostale dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su uzimale lekove iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava. 

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smeju da doje jer se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog mleka. Mala količina supstanci iz leka Amalibra takođe može preći u majčino mleko.

 Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Lek Amalibra može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Razgovarajte  sa    svojim    lekarom   o    Vašoj   sposobnosti   upravljanja   vozilima   ili    rukovanja mašinama dok uzimate lek Amalibra.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Amalibra kod odraslih osoba, adolescenata i dece telesne mase 25 kg ili više je jedna tableta jednom dnevno.

 Progutajte tablete cele, sa dovoljnom količinom vode. Lek Amalibra se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ostanite u redovnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Amalibra pomaže u uspostavljanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa uzimanjem terapije svaki dan, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa uzimanjem leka Amalibra bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Preporučena doza leka Amalibra kod  adolescenata i dece telesne mase 25 kg ili više je jedna tableta jednom dnevno.

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka Amalibra nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći za dalji savet.  

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite lečenje prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. 

Važno je da redovno uzimate lek Amalibra, jer neredovno uzimanje može povećati rizik od pojave reakcije preosetljivosti.

Ukoliko iz bilo kog razloga prekinete sa uzimanjem leka Amalibra – posebno zbog toga što smatrate da imate neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što ponovo počnete da uzimate lek. Vaš lekar će proveriti da  li su simptomi povezani sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da mogu biti povezani, može Vam biti savetovano da nikada više ne uzimate lek Amalibra ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir. Važno je da se pridržavate ovog saveta.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom upotrebom leka Amalibra, možete biti zamoljeni da prvih nekoliko doza leka uzmete u okolnostima gde će Vam biti lako dostupna medicinska pomoć, u slučaju potrebe.    

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja vrednosti masti i glukoze u krvi. Navedeno je delimično povezano sa oporavljenim zdravljem i stilom života, a do povećanja vrednosti masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do navedenih promena. 

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. 

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Amalibra ili drugih lekova koje uzimate ili posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete sa lekarom o svim promenama Vašeg zdravstvenog stanja. 

Čak i kod pacijenata koji nisu nosioci gena HLA-B*5701, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), opisane u ovom Uputstvu za lek u odeljku „Reakcije preosetljivosti”. 

Veoma je važno da pročitate i razumete informacije o ovoj ozbiljnoj reakciji. 

Tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije, pored neželjenih dejstava primene leka Amalibra navedenih u daljem tekstu, može doći i do razvoja drugih stanja. 

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije”.

Reakcije preosetljivosti

Lek Amalibra sadrži abakavir. Abakavir može dovesti do ozbiljne alergijske reakcije, koja se naziva reakcijom preosetljivosti. Ove reakcije preosetljivosti na abakavir, mnogo su češće kod osoba koje uzimaju lekove koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju ove reakcije?
Kod svake osobe koja uzima lek Amalibra, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može da bude opasna po život ukoliko se nastavi sa upotrebom leka Amalibra.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja reakcije preosetljivosti ukoliko ste nosilac HLA-B*5701 gena (ali je moguće da dođe do razvoja ove reakcije, čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Postojanje navedenog gena treba da bude ispitano pre nego što Vam se propiše lek Amalibra. Ukoliko Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite Vašeg lekara, pre nego što počnete da uzimate lek Amalibra.

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata koji su lečeni abakavirom u toku kliničnih ispitivanja, koji nisu bili nosioci gena HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Koji se simptomi javljaju?
Najčešći simptomi su:
• groznica (povišena temperatura) i kožni osip.

Ostali česti simptomi su:
• mučnina, povraćanje, proliv, bol u abdomenu (stomaku), izraziti zamor.
 
Ostali simptomi uključuju:
bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak daha, bol u grlu, kašalj, povremene glavobolje, zapaljenje sluzokože oka (konjunktivitis), ulceracije u ustima, nizak krvni pritisak, peckanje ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada dolazi do pojave navedenih reakcija?

Reakcije preosetljivosti mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije lekom Amalibra, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Odmah se obratite svom lekaru:
1. ukoliko se pojavi kožni osip ILI
2. ukoliko se jave najmanje 2 simptoma iz sledećih grupa:
- groznica
- skraćenje daha, bol u grlu ili kašalj
- mučnina ili povraćanje, proliv ili bol u trbuhu
- izraziti zamor ili bolovi ili opšti osećaj slabosti.

Lekar Vas može posavetovati da prekinete da uzimate lek Amalibra. Ukoliko prestanete da uzimate lek Amalibra

-ukoliko prestanete da uzimate lek Amalibra zbog pojave reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE ne smete uzeti lek Amalibra ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir. Ukoliko to učinite, unutar perioda od nekoliko sati, Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno niske vrednosti, što može dovesti do smrtnog ishoda.

- ukoliko prestanete da uzimate lek Amalibra iz bilo kog drugog razloga - posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenih dejstava ili zato što imate drugo oboljenje:

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što ponovo počnete sa primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je to moguće, reći će Vam da nikada više ne uzimate lek Amalibra ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir. Važno je da se pridržavate navedenog saveta.

Povremeno, reakcije preosetljivosti su se javljale kod osoba koje su ponovo počele sa uzimanjem leka koji sadrži abakavir, ali koje su imale zabeležen samo jedan simptom na Kartici sa upozorenjima pre prekida upotrebe leka.

Veoma retko se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod pacijenata koji su ponovo počeli da uzimaju lekove koji sadrže abakavir, ali kod kojih se nije ispoljio nijedan simptom pre prekida upotrebe leka.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da ponovo možete da počnete sa uzimanjem leka Amalibra, možete biti zamoljeni da prve doze leka uzmete u zdravstvenoj ustanovi u kojoj će Vam biti na raspolaganju medicinska pomoć, ukoliko bude potrebno.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Amalibra, vratite sve neiskorišćene tablete leka Amalibra radi bezbednog uklanjanja leka. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u vezi sa navedenim.

Pakovanje leka Amalibra sadrži Karticu sa upozorenjima za pacijenta, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podseti na reakcije preosetljivosti. Odvojite ovu karticu i uvek je nosite sa sobom.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• reakcija preosetljivosti
• glavobolja
 
• povraćanje
• mučnina
• proliv
• bolovi u stomaku
• gubitak apetita
• zamor, gubitak energije
• groznica (povišena temperatura)
• opšti osećaj slabosti ili slabost
• poremećaji spavanja (nesanica)
• bolovi u mišićima ili neugodnost
• bolovi u zglobovima
• kašalj
• iritacija ili curenje iz nosa
• osip na koži
• gubitak kose

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) i mogu se ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

• smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (anemija) ili smanjeni broj belih krvnih ćelija (neutropenija)
• povećanje vrednosti enzima jetre
• smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi (trombocitopenija).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, zapaljenje jetre (hepatitis)
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• razgradnja mišićnog tkiva.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:
• povećanje vrednosti enzima koji se naziva amilaza.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• utrnulost, osećaj mravinjanja po koži (trnci i žmarci)
• osećaj slabosti u udovima
• osip po koži, koji može formirati plikove i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne mrlje okružene svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice) (erythema multiforme)
• rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom) i teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza)
• laktatna acidoza (nakupljanje mlečne kiseline u krvi).

Hitno se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu bilo kog od navedenih simptoma.

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

• nemogućnost koštane srži da proizvodi crvene krvne ćelije (izolovana aplazija crvene krvne loze).

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije protiv HIV infekcije

Primena kombinovane terapije kao što je lek Amalibra može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije HIV infekcije.
 
Simptomi infekcije i zapaljenja Prethodne infekcije mogu se ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunski sistem i podložniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Takve infekcije su možda bile „neprimetne” pa ih oslabljen imunski sistem nije prepoznao pre početka primene terapije. Nakon početka primene terapije, imunski sistem postaje jači i može se boriti sa infekcijama, što može uzrokovati simptome infekcije ili zapaljenja. Simptomi najčešće uključuju groznicu, uz neki od sledećih simptoma:
• glavobolju
• bol u stomaku
• otežano disanje

U retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu (autoimunski poremećaji). Simptomi ovih poremećaja mogu se razviti nakon više meseci od početka uzimanja leka za terapiju HIV infekcije. Simptomi mogu uključiti:
• osećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje (tremor)
• hiperaktivnost (izraziti nemir i pokretljivost)
• slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije i zapaljenja ili ukoliko primetite neki od gorenavedenih simptoma:

Odmah obavestite Vašeg lekara. Nemojte uzimati druge lekove za lečenje infekcije bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Možete imati problema sa kostima
Kod pojedinih osoba koje uzimaju kombinovanu terapiju protiv HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kostiju krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:
• dugotrajne primene kombinovane terapije
• istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi
• konzumiranja alkohola
• veoma oslabljenog imunskog sistema
• izrazito povećane telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:
• ukočenost zglobova
• grčeve i bolove (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)
• otežano kretanje.
Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:
Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).