AmBisome

Pre prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu leka AmBisome. Pre nego što nastave infuziju do pune doze, čekaće oko 30 minuta da bi videli da li imate alergijsku reakciju.

Lek AmBisome ne smete primati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amfotericin B ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog  leka (navedenu u odeljku 6). Međutim, ukoliko ste životno ugroženi, lek AmBisome Vam može biti dat ukoliko Vaš lekar smatra da Vam samo lek AmBisome može pomoći.
• Ukoliko ste ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktičku ili anafilaktoidnu) na lek AmBisome. U simptome takvih alergijskih reakcija koje su iznenadne i koje predstavljaju reakcije koje ugrožavaju život spadaju: crvenilo lica, svrab, mučnina, oticanje lica, usta, jezika i disajnih puteva, obično u dovoljnoj meri da izazovu otežano disanje.

Obavestite svog lekara ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, u ovim slučajevima ne sme Vam se dati lek AmBisome 

Pre prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu leka AmBisome. Pre nego što nastave infuziju do pune doze, čekaće oko 30 minuta da bi videli da li imate alergijsku reakciju.

Kada uzimate lek AmBisome, posebno vodite računa:

• Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku (anafilaktičku ili anafilaktoidnu) reakciju. Ukoliko se to dogodi, Vaš lekar će prekinuti infuziju.
• Ukoliko doživite druge reakcije u vezi sa infuzijom. Ukoliko se to dogodi, Vaš lekar može da uspori infuziju, tako da primite lek AmBisome tokom dužeg vremenskog perioda (približno 2 sata). Vaš lekar Vam takođe može dati lekove za sprečavanje ili lečenje reakcija vezanih za infuziju, kao što su difenhidramin (antihistaminik), paracetamol, petidin (za ublažavanje bolova) i/ili hidrokortizon (lek protiv zapaljenja koji deluje tako što smanjuje odgovor Vašeg imunskog sistema).
• Ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da prouzrokuju oštećenje bubrega, videti odeljak Drugi lekovi i lek AmBisome. Lek AmBisome može da prouzrokuje oštećenje bubrega. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi kako bi se merila koncentracija kreatinina (hemijska supstanca u krvi koja pokazuje funkcije bubrega), kao i koncentracija elektrolita (naročito kalijuma i magnezijuma) zbog toga što i jedan i drugi mogu biti van referentnih vrednosti ukoliko imate promena u funkciji bubrega. Ovo je naročito važno ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da utiču na rad Vaših bubrega. Uzorci krvi će takođe biti testirani na promene Vaše jetre, kao i mogućnosti Vašeg organizma da proizvodi nove krvne ćelije i trombocite (krvne pločice). Ukoliko test krvi pokaže promenu u funkciji bubrega ili bilo koje druge značajne promene, Vaš lekar Vam može dati nižu dozu leka AmBisome ili prekinuti terapiju.
• Ukoliko test krvi pokaže da je koncentracija kalijuma niska. Ukoliko se ovo dogodi, Vaš lekar Vam može propisati nadoknadu kalijuma koju biste uzimali za vreme terapije lekom AmBisome.
• Ukoliko primate ili ste u skorije vreme imali transfuziju belih krvnih zrnaca. Mogu se javiti iznenadni i teški problemi u plućima ukoliko Vam je data infuzija leka AmBisome tokom ili ubrzo nakon transfuzije belih krvnih zrnaca. Vaš lekar će preporučiti da infuzije budu u što dužem mogućem  razmaku. To će smanjiti rizik od problema sa plućima, a stanje Vaših pluća će se pratiti.
• Ukoliko imate bubrežnu insuficijenciju i primate dijalizu. Vaš lekar može da započne terapiju lekom AmBisome nakon završetka procedure.
• Ukoliko imate dijabetes. Lek AmBisome sadrži približno 900 mg saharoze (šećera) u svakoj bočici. Obavestite svog lekara ukoliko imate dijabetes.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji mogu da prouzrokuju oštećenje bubrega:

• Lekovi koji suzbijaju imunski sistem (imunosupresivi), kao što je ciklosporin.
• Pojedini antibiotici pod nazivom aminoglikozidi (u koje spadaju gentamicin, neomicin i streptomicin).
• Pentamidin, lek koji se koristi za terapiju zapaljenja pluća kod ljudi sa AIDS-om i lajšmanijazom.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Lek AmBisome može da pogorša bilo koje oštećenje bubrega koje je prouzrokovano nekim lekom. 

Ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi kako bi proverili Vaše bubrege.

Lekovi koji mogu da smanje koncentraciju kalijuma u krvi:

• Kortikosteroidi, lekovi protiv zapaljenja koji rade tako što smanjuju odgovor Vašeg imunskog sistema.
• Kortikotropin (ACTH), koji se koristi da bi se kontrolisala količina kortikosteroida koje proizvodi Vaš organizam. Organizam proizvodi kortikosteroide kao odgovor na stres.
• Diuretici, lekovi koji povećavaju količinu mokraće koju proizvodi Vaš organizam. U to spada furosemid.
• Glikozidi digitalisa, lekovi koji se proizvode iz biljke digitalis i koriste se za terapiju srčane slabosti. Lek AmBisome može da pogorša neželjena dejstva digitalisa, kao što su promene u srčanom ritmu.
• Mišićni relaksanti koji se obično koriste tokom operacija, kao što je tubokurarin. Lek AmBisome može da poveća dejstvo mišićnih relaksanata.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova ili ukoliko ste imali operaciju na  kojoj su ovi lekovi mogli da budu korišćeni.

Drugi lekovi:

• Lekovi protiv gljivica, kao što je flucitozin. Lek AmBisome može da pogorša neželjena dejstva flucitozina. U to spadaju promene u mogućnosti organizma da proizvodi nove krvne ćelije. To se može videti na testu krvi.
• Određeni lekovi za rak, kao što su metotreksat, doksorubicin, karmustin i ciklofosfamid. Uzimanje ove vrste lekova sa lekom AmBisome može da uzrokuje oštećenje bubrega, zviždanje ili teškoće u disanju i nizak krvni pritisak.
• Transfuzije belih krvnih zrnaca. Mogu se javiti iznenadni i teški problemi u plućima ukoliko Vam je data infuzija leka AmBisome tokom ili ubrzo nakon transfuzije belih krvnih zrnaca. Vaš lekar će preporučiti da infuzije budu u što dužem mogućem razmaku. To će smanjiti rizik od problema sa plućima, a stanje Vaših pluća će se pratiti.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova ili ste primali ovakve transfuzije.

Obavestite svog lekara pre nego što primite lek AmBisome ukoliko ste trudni, ukoliko planirate da ostanete trudni ili ukoliko dojite. Vaš lekar će Vam prepisati lek AmBisome samo ukoliko smatra da su koristi od terapije veće od rizika po Vas i Vaše nerođeno dete ili Vašu bebu.

Nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Neki od mogućih neželjenih dejstava leka AmBisome mogu da utiču na Vašu sposobnost da bezbedno vozite ili rukujete mašinama, videti odeljak o mogućim neželjenim dejstvima.

Lek AmBisome sadrži sojino ulje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. 

Lek AmBisome sadrži 7 mg natrijuma po bočici. U slučaju da sadržaj natrijuma prevazilazi 23 mg po dozi, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek AmBisome će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra. Daje se kao infuzija u venu (kap po kap).

Lek AmBisome se ne sme davati ni na koji drugi način.

Da bi se pripremila infuzija, lek AmBisome se mora rastvoriti u sterilnoj vodi za injekcije i zatim razblažiti rastvorom koji sadrži glukozu. Lek AmBisome se ne sme mešati sa slanim rastvorima ili drugim lekovima ili elektrolitima.

Lek AmBisome se NE može uzajamno zameniti drugim lekom amfotericinom.
 
Pre Vaše prve terapije

Pre Vaše prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu leka AmBisome. Pre nego što nastavi infuziju do pune doze, čekaće oko 30 minuta da bi videli da li imate alergijsku reakciju.

Primena kod odraslih i starijih osoba
Vaša doza leka AmBisome će zavisiti od Vaše telesne mase i Vaših pojedinačnih potreba.

• Gljivične infekcije jednog ili više organa u organizmu:
Terapija obično počinje sa 1 mg po 1 kg telesne mase, svakog dana tokom 3 do 4 sedmice. Vaš lekar može da odluči da poveća količinu koju primate do najviše 3 mg po 1 kg telesne mase.

Kod mukormikoze terapija počinje dozom od 5 miligrama po kilogramu na dan. Tajanje terapije prilagođava lekar svakom pacijentu zasebno.

• Sumnja na gljivičnu infekciju kod pacijenata sa povišenom temperaturom i neutropenijom: Terapija obično počinje sa 1 mg po 1 kg telesne mase, jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da poveća količinu koju primate do najviše 3 mg po 1 kg telesne mase.

• Visceralna lajšmanijaza:
Uobičajena doza je od 1 do 1,5 mg po 1 kg telesne mase, jednom dnevno tokom 21 dana, ili 3 mg po 1 kg telesne mase tokom 10 dana.

Ukoliko Vam je imunski sistem ozbiljno oslabljen (na primer, ukoliko ste HIV pozitivni), doza je od 1 do 1,5 mg po 1 kg telesnemase, tokom 21 dana. Stalna terapija ili dalji tok terapije će možda biti potrebni zbog rizika od ponovne infekcije.

Upotreba kod pacijenata sa problemima s bubrezima
Ne zahtevaju se promene u dozi i učestalosti primene doze. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi za testove promena u funkciji bubrega tokom terapije lekom AmBisome.

Koliko dugo će trajati infuzija?
Uobičajeno vreme trajanja infuzije je 30 do 60 minuta. Kod dnevnih doza većih od 5 mg po 1 kg telesne mase, infuzija može da traje do 2 sata.

Lek AmBisome se koristi u terapiji kod dece. 

Doza leka AmBisome za dete se računa po 1 kg telesne mase na isti način kao i kod odraslih pacijenata.

Lek AmBisome se ne preporučuje kod beba mlađih od jednog meseca.

Trebalo bi da odmah obavestite svog lekara, ako mislite ste primili previše leka AmBisome. Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara.

Lek AmBisome, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko doživite ozbiljne alergijske reakcije, osetite bol u grudima, ukoliko se javi nepravilan puls ili problemi sa bubrezima (u ove znakove spada umor i izbacivanje manje količine mokraće). U neželjena dejstva ozbiljne alergijske reakcije može da spada: osip kože, teškoće u disanju, zviždanje, stezanje u grudima, oticanje disajnih puteva, jezika, lica, šaka ili stopala, gubitak svesti, zbunjenost ili vrtoglavica, brz i nepravilan puls, povraćanje i mučnina.

Neželjena dejstva tokom infuzije

Možete doživeti neželjena dejstva tokom infuzije:
 
• Veoma česta (mogu da se javite kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): groznica, jeza i drhtanje.
• U manje česta neželjena dejstva u vezi sa infuzijom spadaju: stezanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha, teškoće u disanju (moguće sa šištanjem), crvenilo, puls brži od uobičajenog, nizak krvni pritisak i mišićno-koštani bol (opisan kao bol u zglobovima, leđima ili kostima).

Ova neželjena dejstva nestaju ubrzo nakon prekida infuzije. Ove reakcije se ne moraju javiti kod narednih infuzija leka AmBisome ili kod sporijih infuzija (dužih od 2 sata). Vaš lekar Vam može dati druge lekove kako bi se sprečile reakcije u vezi sa infuzijom ili da bi se lečili simptomi ukoliko ih doživite. Ukoliko doživite ozbiljnu reakciju u vezi sa infuzijom, Vaš lekar će prekinuti infuziju leka AmBisome i ne bi trebalo da primite ovu terapiju u budućnosti.

Veoma česta neželjena dejstva

(mogu da se javite kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Niska koncentracija kalijuma u krvi, što dovodi do osećaja umora, zbunjenosti, slabosti u mišićima ili grčeva
• Osećaj mučnine ili nagon za povraćanjem
• Groznica, jeza ili drhtanje.

Česta neželjena dejstva

(mogu da se javite kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Niska koncentracija magnezijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, što dovodi do osećaja zamora, zbunjenosti, slabosti u mišićima ili grčeva
• Visoka koncentracija šećera u krvi
• Glavobolja
• Puls brži od uobičajenog
• Širenje krvnih sudova koje prouzrokuje nizak krvni pritisak i crvenilo
• Nedostatak daha
• Dijareja
• Bol u želucu
• Osip
• Bol u grudima
• Bol u leđima
• Parametri funkcije jetre ili bubrega koji nisu u granicama referentnih vrednosti pokazani su na testovima krvi ili testovima urina.

Povremena neželjena dejstva

(mogu da se javite kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• Krvarenje u koži, neuobičajene modrice i krvarenje tokom dužeg perioda vremena nakon povrede
• Padavica ili epileptični napadi (konvulzije)
• Otežano disanje, moguće sa zviždanjem
• Bol i oticanje oko vene putem koje je vršena infuzija leka AmBisome.

Druga neželjena dejstva

Još uvek nije poznato koliko često se javljaju sledeća neželjena dejstva:
• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) sa simptomima preteranog zamora, zadihanosti nakon lakše aktivnosti i bleda koža
• Srčani napadi
• Bubrežna insuficijencija
• Snažno oticanje kože oko usana, očiju i jezika
• Razlaganje mišića
• Bol u kostima i zglobovima
 
Uticaj na rezultate testa krvi na fosfor.
Ovaj lek može da utiče na određeni test krvi koji meri koncentraciju fosfora (pod nazivom PHOSm test). Molimo obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre ovakvih testova krvi.

Ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva zbog kojih ste zabrinuti, bilo da su navedeni u ovom uputstvu ili nisu, obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).