Arilin Rapid

Arilin Rapid ne treba koristiti

• u slučajevima preosetljivosti na metronidazol, druge 5-nitroimidazole, soju, kikiriki ili na bilo koju pomoćnu materiju koju sadrže Arilin Rapid vagitorije. Izuzetak  su infekcije  opasne  po život  kod kojih drugi lekovi nisu efikasni.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, hemopoetičnim poremećajima ili poremećajima centralnog ili perifernog nervnog sistema pažljivo treba proceniti odnos rizika i koristi pre početka korišćenja Arilin Rapid vagitorija. 

Lečenje Arilin Rapid vagitorijama ili bilo kojim lekom koji sadrži nitroimidazol ne sme da traje duže  od 10 dana. Ovaj period se sme produžiti samo u izuzetnim slučajevima u kojima se mora nastaviti sa primenom leka i u tim situacijama treba pratiti stanje pacijenta (klinički monitoring i laboratorijski testovi). Lečenje treba ponavljati samo u opravdanim situacijama. 

U prisustvu trihomonijaze indikovano je istovremeno lečenje i pacijentovog seksualnog partnera oralnim putem. 

Pacijenti treba da izbegavaju seksualne odnose u toku lečenja.

Za vreme vaginalne upotrebe metronidazola sistemski je raspoloživo oko 20% doze leka. 

U toku sistemske upotrebe (oralno, rektalno, intravenski) metronidazola moguće su sledeće interakcije: 

Konzumiranje alkohola treba izbegavati jer se mogu pojaviti simptomi netolerancije kao što su eritem lica i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja i vrtoglavica (efekat sličan disulfiramu).

Administracija disulfirama može da izazove psihoze i konfuziju.

Metronidazol potencira inhibiciju koagulacije, tako da pacijetima koji su na terapiji antikoagulansima sličnim varfarinu treba prilagoditi dozu.

Treba pažljivo primenjivati litijum, jer je opisano povećanje koncentracije litijuma u serumu. Efekat metronidazola je slabiji ako se istovremeno upotrebljava sa barbituratima i fenitoinom.

Cimetidin u pojedinačnim slučajevima može da utiče na eliminaciju metronidazola tako što povećava koncentraciju metronidazola u serumu. 

Metronidazol može da utiče na neke metode određivanja aktivnosti  aspartat aminotransferaze  (AST) u serumu tako što daje smanjene vrednosti.

Konzumiranje alkohola treba izbegavati jer se mogu pojaviti simptomi netolerancije kao što su eritem lica i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja i vrtoglavica (efekat sličan disulfiramu). 

Bezbednost korišćenja metronidazola tokom trudnoće nije dokazana. Postoje konfliktni izveštaji, koji se naročito odnose na rane stadijume trudnoće. Nekoliko studija je pokazalo dokaze povećanih malformacija. Metronidazol nije pokazao teratogena svojstva tokom studija na eksperimentalnim životinjama.

Stoga, Arilin Rapid vagitorije tokom trudnoće, a naročito u prvom trimestru, treba koristiti jedino ukoliko je hitno indikovan i ukoliko su druge terapijske opcije zakazale. 

Metronidazol prolati u majčino mleko, gde koncentracije od 100% nivoa u plazmi mogu biti dostignute posle oralne administracije. Stoga, tokom laktacije, ili treba prekinuti sa dojenjem ili prekinuti sa upotrebom leka. U slučaju da je primenjena jedna doza leka tokom laktacije, dojenje treba prekinuti i baciti mleko tokom tog perioda.

Arilin Rapid vagitorije mogu da smanje sposobnost reagovanja do tog stepena da je sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama umanjena. Ovo se posebno odnosi na početak lečenja i interakcije sa alkoholom.

Za početno lečenje infekcija dovoljno je koristiti jednu Arilin Rapid vagitoriju (što odgovara 1000mg metronidazola).

U teškim i rekurentnim infekcijama primenjuje se dvodnevno lečenje pri čemu se Arilin Rapid upotrebljava jednom dnevno. 

Način upotrebe

Arilin Rapid vagitorije namenjene su za vaginalnu primenu.  

Arilin Rapid se upotrebljava uveče, pre spavanja, u ležećem položaju sa blago podignutim nogama. Vagitorija se ubacuje duboko u vaginu.

Lek se ne primenjuje za vreme menstruacije. 

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja je 1-2 dana. 

Upozorenje:

Lečenje Arilin Rapid vagitorijama ili sa bilo kojim drugim lekom koji sadrži nitroimidazole ne sme trajati duže od 10 dana. U vezi s tim, pogledajte i deo  Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Posle uzimanja jedne oralne doze (do 15 g metronidazola) sa suicidalnom namerom opisani su mučnina, povraćanje, hiperrefleksija, ataksija, tahikardija, dispneja, disorijentacija. Nisu prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.

Ne postoji specifičan antidot. Posle simptomatskog lečenja potpun prestanak simptoma može se očekivati posle nekoliko dana.

Sledeće kategorije frekvencije se koriste u evaluaciji neželjenih efekata: 

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) 

Veoma retko (<1/10000)

Nije poznato (frekvencija se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Za vreme vaginalne upotrebe metronidazola sistemski je raspoloživo oko 20% doze leka. Neželjena dejstva su veoma retka posle ovog načina unošenja. 

Sledeći sistemski efekti su mogući u toku sistemske upotrebe (oralno, rektalno, intravenski):

Česti neželjeni efekti:

- Metalni ukus, podrigivanje sa gorkim ukusom, promene na jeziku, glositis, stomatitis, nadutost u stomaku, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, proliv.

- Tamna boja urina (koju izaziva metabolit metronidazola nema patološki značaj). 

Povremena neželjena dejstva:

- Glavobolja, pospanost, vrtoglavica, nesanica, konfuzija, iritabilnost, depresija, ataksija.

- Periferna neuropatija i grčevi. Neuropatija se manifestuje kao ukočenost ili bol i svrab u ekstremitetima.

- Reakcije kože (npr. pruritis, urtikarija), lekovima izazvana groznica

- Leukopenija i granulocitopenija. U toku duže primene treba redovno kontrolisati broj krvnih ćelija (takođe pogledajte "Veoma retka neželjena dejstva").

- Anafilaktičke reakcije.

- Disurija, cistitis, urinarna inkontinencija.

- Poremećena funkcija jetre (npr. povećanje aktivnosti transaminaza i nivoa bilirubina u serumu).

- Suprainfekcija kandidom u genitalnom području

- Astenija (mišićna), poremećaji vida. 

Veoma retka neželjena dejstva:

- Anafilaktički šok. U slučaju teških reakcija akutne preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) upotreba leka Arilin Rapid vagitorije mora se odmah prekinuti i treba  uvesti  odgovarajuće mere hitne pomoći (npr. antihistaminici, kortokosteroidi, simpatomimetici, i ako je potrebno ventilaciju).Primena lekova koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.

- Agranulocitoza i trombocitopenija.

- Pankreatitis.

- Pseudomembranozni enterokolitis se može razviti u toku terapije lekom Arilin Rapid vagitorije. U tim slučajevima i u zavisnosti od indikacije treba razmisliti o prekidu lečenja i (ako je neophodno) uvođenju odgovarajuće terapije (npr. davanje specijalnih antibiotika/hemoterapijskih lekova koji imaju dokazanu kliničku efikasnost).Primena lekova koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.

- 3-sn-fosfatidilholin, koji se dobija iz soje, veoma retko može da izazove alergijske reakcije.  

Nije poznato:

- Encefalopatija, cerebelani sindrom (sa motoričkim i smetnjama u govoru, nistagmus i tremor).

-  Teške reakcije na koži (npr. Erythema multiforme).  

– Hepatitis ponekada sa ikterusom. 

 Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).