Rapamune

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sirolimus ili neku od pomoćnih supstanci leka Rapamune

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka Rapamune:

· Ukoliko imate oboljenje jetre ili ste ranije bolovali od bolesti koja utiče na jetru, molimo Vas obavestite Vašeg lekara, pošto ovo može uticati na dozu leka Rapamune koju primate i može zahtevati dodatne laboratorijske testove krvi

· Rapamune kao i drugi imunosupresivni lekovi može da smanji sposobnost organizma da se brani od infekcija i da poveća rizik od pojave limfoma i karcinoma kože

· Ukoliko je indeks telesne mase kod Vas veći od 30 kg/m2 može biti povećan rizik od usporenog zarastanja rana

· Ukoliko ste pod većim rizikom od odbacivanja organa, npr. ako ste imali prethodnu transplataciju koja je neuspela usled odbacivanja organa.

Redovnim kontrolama Vaš lekar će pratiti nivoe leka Rapamune u krvi. Tokom primene leka Rapamune lekar će Vam takođe kontrolisati funkciju bubrega i nivo masnoće u krvi (holesterola i/ili triglicerida) i, po potrebi, funkciju jetre. 

Usled povećane mogućnosti razvoja karcinoma kože, izlaganje suncu i UV zračenju mora da se svede na najmanju meru, nošenjem zaštitne odeće i korišćenjem sredstva za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom. 

Deca i adolescenti

Postoji ograničeno iskustvo o primeni leka Rapamune kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Upotreba leka Rapamune se ne preporučuje kod ove populacije pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rapamune 

Lek Rapamune sadrži 86,4 mg laktoze i 215,8 mg saharoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Izvesni lekovi mogu da umanje efekat leka Rapamune, zbog čega može biti potrebno prilagođavanje doze leka Rapamune. Posebno je važno da lekara ili farmaceuta obavestite ukoliko koristite:

· druge imunosupresivne lekove;

· lekove za lečenje infekcija, antibiotike ili antimikotike, kao što su: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Ne preporučuje se da se lek Rapamune primenjuje sa rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom;

· lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili lekove za srčana oboljenja uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem;

· antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin;

· lekove za lečenje čira ili drugih gastrointestinalnih oboljenja, npr. cisaprid, cimetidin, metoklopramid; · bromokriptin (koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i različitih hormonskih poremećaja), danazol (za lečenje ginekoloških oboljenja) ili inhibitore proteaze (npr. za lečenje HIV infekcije i hepatitisa C, kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir);

· kantarion (Hypericum perforatum). 

Primenu živih vakcina treba izbegavati prilikom upotrebe leka Rapamune. Pre vakcinacije molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da primate lek Rapamune. 

Primena leka Rapamune može da dovede do povećanja koncentracije holesterola i triglicerida u krvi (masnoće u krvi), koje zahtevaju lečenje. Primena lekova poznatih kao "statini" i "fibrati" za lečenje povišenih nivoa holesterola i triglicerida praćena je povećanim rizikom od oštećenja mišića (rabdomiolize). Obavestite Vašeg lekara u slučaju da uzimate lekove za snižavanje nivoa masnoća u krvi.

Istovremena primena leka Rapamune sa inhibitorima angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (vrsta lekova koja se koristi za snižavanje krvnog pritiska) može dovesti do alergijske reakcije. Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ukloiko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Rapamune tablete treba uzimati uvek na isti način, ili uz obrok ili nezavisno od obroka. Ukoliko Vam više odgovara da uzimate lek Rapamune sa hranom onda uvek uzimajte lek sa hranom. Ukoliko Vam više odgovara da lek uzimate bez hrane onda uvek uzimajte lek bez hrane. Hrana može da utiče na količinu leka koja dospeva u Vaš krvotok i ukoliko uzimate lek uvek na isti način, nivoi leka Rapamune biće stabilniji. 

Lek Rapamune ne treba uzimati sa sokom od grejpfruta.

Lek Rapamune ne treba koristiti u toku trudnoće osim ukoliko je to neophodno. Tokom primene Rapamune tableta i 12 nedelja po prestanku primene leka treba koristiti pouzdane metode kontracepcije. Ukoliko niste sigurni ili smatrate da ste ostali u drugom stanju, obratite se lekaru za savet. 

Nije poznato da li Rapamune prelazi u majčino mleko. Dojenje treba prekinuti za vreme primene leka Rapamune. 

Smanjen broj spermatozoida je povezan sa uzimanjem leka Rapamune i obično se vrati na normalnu vrednost po prestanku primene leka. 

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posvetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ne očekuje se da primena Rapamune tableta ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se lekaru.

Uvek upotrebljavajte ovaj lek prema uputstvima lekara. Ukoliko imate nedoumica, obratite se lekaru ili farmaceutu. 

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu i učestalost primene leka Rapamune. Pridržavajte se uputstva lekara i nikada ne menjajte preporučenu dozu sami. 

Vaš lekar će Vam propisati početnu dozu od 6 mg, koju treba primeniti što je pre moguće posle operacije presađivanja bubrega. Ukoliko Vam lekar ne preporuči drugačije, lek Rapamune treba da uzimate u dozi od 2 mg dnevno. Zavisno od nivoa leka u Vašoj krvi vrši se prilagođavanje doze. Vaš lekar će pratiti nivoe leka Rapamune u krvi kroz redovne laboratorijske kontrole.

Ukoliko uzimate i ciklosporin, lekove treba da uzimate sa razmakom od 4 sata. 

Preporučuje se da se lek Rapamune prvo primeni u kombinaciji sa ciklosporinom i kortikosteroidima.

Nakon 3 meseca Vaš lekar će Vam ukinuti ili lek Rapamune ili ciklosporin pošto nije preporučljivo da se ova dva leka uzimaju zajedno nakon ovog perioda. 

Lek Rapamune je samo za oralnu upotrebu. Nemojte mrviti, žvakati ili lomiti tablete. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate problema sa uzimanjem tableta. 

Više pojedinačnih tableta od 0,5 mg ne treba koristiti kao zamenu za tablete od 1 mg ili 2 mg, jer tablete različitih jačina nisu direktno zamenljive. 

Lek Rapamune treba uzimati uvek na isti način, ili uz obrok ili nezavisno od obroka.

Postoji ograničeno iskustvo o primeni leka Rapamune kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Upotreba leka Rapamune se ne preporučuje kod ove populacije pacijenata.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapamune nego što bi trebalo, odmah se javite Vašem lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice. Sa sobom ponesite blister sa nazivom leka, čak i ako je prazan!

U slučaju da niste uzeli dozu leka Rapamune na vreme, uzmite je čim se setite, pri čemu treba voditi računa da to bude najmanje 4 sata pre uzimanja sledeće doze ciklosporina. Nastavite sa primenom lekova kao i obično. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek. Rapamune i ciklosporin uvek treba uzimati sa razmakom od oko 4 sata. Ukoliko dozu sasvim propustite, obavestite o tome lekara.

Ne prekidajte da uzimate lek Rapamune osim ako Vam to nije savetovao Vaš lekar pošto može doći do odbacivanja transplantiranog organa.

Ukoliko imate pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne moraju javiti kod svih pacijenata. 

Alergisjke reakcije 

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite sledeće simptome kao što su: oticanje lica, jezika i/ili zadnjeg dela usta (ždrela) i/ili otežano disanje (angioedem), ili stanja kože kod kojih se koža ljušti (eksfolijativni dermatitis). Ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije. 

Oštećenje bubrega uz niske vrednosti broja krvnih ćelija (trombocitopenijska purpura/hemolitički uremijski sindrom) 

Kada se primeni sa lekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina (ciklosporin ili takrolimus), lek Rapamune može da poveća rizik za razvoj oštećenja bubrega uz smanjen broj crvenih krvnih zrnaca i trombocita, sa ili bez osipa (trombocitopenijska purpura/hemolitički uremijski sindrom). Ukoliko osetite simptome kao što su: stvaranje modrica ili osip, promene u urinu, ili promene u ponašanju ili bilo koju vrstu promena koje su ozbiljne, neuobičajene ili traju duže vreme obratite se Vašem lekaru. 

Infekcije 

Lek Rapamune smanjuje odbrambene mehanizme Vašeg organizma da bi se zaustavilo odbacivanje presađenog organa. Zbog toga se očekuje da Vaš organizam slabije reaguje u borbi protiv infekcija. Ukoliko uzimate lek Rapamune možete biti više skloni razvoju infekcija nego uobičajeno, npr. infekcije kože, usta, trbuha i creva, pluća i urinarnog trakta (pogledajte spisak ispod). Ukoliko osetite simpome koji su ozbiljni, neuobičajeni ili traju duže vreme obratite se Vašem lekaru. 

Učestalost neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava leka Rapamune navedena su prema sledećim kategorijama: Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba)

Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 osoba)

Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba) Retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 osoba)

Nepoznata (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)

Veoma česta: 

- Nakupljanje tečnosti oko bubrega

- Oticanje ekstremiteta (npr. šake, stopala)

– Bol

- Groznica

- Glavobolja

- Povišen krvni pritisak

- Bol u trbuhu, proliv, zatvor, mučnina

- Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen broj trombocita

- Povišeni nivoi masnoće u krvi (holesterol i/ili trigliceridi), povišen nivo šećera u krvi, pad nivoa kalijuma i fosfata u krvi, povišen nivoa laktat-dehidrogenaze u krvi, povišeni nivoi kreatinina u krvi

- Bol u zglobovima

- Akne

- Infekcije urinarnog trakta 

Česta: 

- Usporeno zarastanje rana (što može uključivati razdvajanje slojeva hirurške rane ili šava)

- Oticanje - Infekcije (uključujući infekcije koje su opasne po život)

- Ubrzan puls

- Krvni ugrušci u nogama

- Ranice na sluzokoži usta

- Nakupljanje tečnosti u trbuhu

- Oštećenje bubrega uz smanjenje vrednosti broja trombocita i crvenih krvnih zrnaca, praćeno osipom ili bez osipa (trombocitopenijska purpura/ hemolitički uremijski sindrom )

- Smanjen broj ćelija u krvi koje se bore protiv infekcija (bela krvna zrnca), niske vrednosti neutrofila

- jedne vrste belih krvnih zrnaca

- Dijabetes (šećerna bolest)

- Abnormalne vrednosti ispitivanja funkcije jetre, povećanje vrednosti AST i/ili ALT enzima jetre

- Propadanje kostiju

- Upala pluća (pneumonija) i drugi slučajevi upale koja može dovesti do oštećenja pluća, ili nakupljanja tečnosti oko pluća

- Krvarenja iz nosa

- Karcinom kože

- Osip

- Infekcija bubrega; proteini u mokraći

- Ciste na jajnicima, poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući izostanak ciklusa, kao i neredovne ili obilne cikluse) 

Povremena: 

- Nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici, koje u nekim slučajevima može smanjiti sposobnost srca da pumpa krv

- Zapaljenje gušterače (pankreasa)

- Krvni ugrušci u plućima

- Karcinom limfnog tkiva (limfomi/post-transplantaciona limfoproliferativna bolest), uz istovremeni pad broja crvenih, belih krvnih zrnaca i trombocita

- Krvarenje iz pluća

- Pojava proteina u mokraći, koja ponekad može biti ozbiljna i povezana sa pojavom otoka kao neželjnog dejstva. 

Retka:

- Nagomilavanje proteina u šupljinama pluća koje može uticati na disanje

- Nakupljanje viška tečnosti u tkivima usled poremećaja funkcije limfe

- Ozbiljne alergijske reakcije (videti podnaslov Alergijske reakcije iznad) 

Nepoznata: 

- Slučajevi teškog oštećenja jetre i stvaranja ožiljnog tkiva u bubrezima koje može smanjiti bubrežnu funkciju

- Tendencija da se tečnost nakuplja u različitim tkivima.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, uključujući i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).