Berodual N

• ako ste alergični (preosetljivi) na fenoterol-hidrobromid i/ili ipratropium-bromid, supstance slične atropinu ili ma koji drugi sastojak leka Berodual N,
• ako Vam srce prebrzo lupa (tahiaritmija),
• ako patite od srčanog oboljenja koje se zove ”hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija”.

• Ako osetite iznenadno, naglo pogoršanje disanja: treba odmah da se posavetujete sa lekarom;
• Ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar);
• Kada ste dijabetičar;
• Ako patite od poremećaja srca ili krvnih sudova;
• Ako patite od teškog srčanog oboljenja: treba odmah da se javite lekaru ako osetite bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja;
• Ako osetite simptome kao što su otežano disanje ili bol u grudima: treba odmah da zatražite hitan lekarski pregled, jer ovi simptomi mogu biti nagoveštaj oboljenja i disajnih puteva i srca.
• Ako primetite poremećaje na nivou oka, kao što su bol u očima ili nelagodnost, zamagljeni vid, pojava krugova ili obojenih slika uz crvenilo očiju, treba odmah da se javite očnom lekaru na pregled, jer ovi simptomi mogu da budu povezani sa komplikacijama (proširene zenice, povišeni očni pritisak, glaukom uskog ugla).
• Ako patite od feohromocitoma (vrsta tumora nadbubrežne žlezde);
• Ako patite od hipertireoze (povećana funkcije štitne žlezde);
• Ako imate glaukom uskog ugla (povišeni očni pritisak): Morate da zaštitite oči tokom inhalacije;
• Ako ste ranije patili od opstrukcije urinarnog trakta ili kada postoji sumnja na ovakvu opstrukciju;
• Ako imate teško oslabljenu funkciju bubrega (insuficijencija bubrega);
• Ako imate teško oštećenje funkcije jetre (insuficijencija jetre);
• Ako patite od cistične fibroze: može doći do poremećaja pokretljivosti gastrointestinalnog trakta;
• Ako Vaši problemi sa disanjem uporno ne prolaze, ili se čak pogoršavaju: treba da se posavetujte sa Vašim lekarom, jer treba proveriti Vašu terapiju. Možda će biti neophodno da se Vašoj terapiji doda još neki lek. Nikada sami ne smete povećavati prepisanu dozu jer to može da dovede do teških neželjenih dejstava;
  
• Ako primetite gubitak apetita, zatvor, zadržavanje vode ili otoke (edeme) nogu, nepravilan puls ili slabost mišića: ovo mogu da budu znaci smanjenog nivoa kalijuma. Ovde mogu biti potrebne mere opreza (npr. analiza krvi);
• Ako koristite i neki drugi lek koji pripada grupi selektivnih agonista beta-2-adrenoreceptora: Ovo se sme raditi samo pod strogim lekarskim nadzorom. Međutim, istovremeno se smeju inhalirati lekovi za širenje disajnih puteva koji pripadaju grupi antiholinergika (npr. tiotropijum, ipratropijum).

Vodite računa da Vam Berodual N nikada ne dođe u kontakt sa očima.

 Ako Berodual N treba da koristite za dugotrajnu terapiju astme Vaš lekar će naložiti da Berodual N uzimate samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. U slučaju da Berodual N treba da koristite za dugotrajnu terapiju blažih oblika ostalih stanja sa reverzibilnim suženjem disajnih puteva, lekar Vam može takođe naložiti da Berodual N koristite samo u slučaju pojave akutnih simptoma, a ne redovno. Isto tako, lekar može da odluči da Vam propiše dodatni protivzapaljenski lek ili da poveća njegovu dozu. 

Po uzimanju leka Berodual N može doći do pojave neposrednih reakcija preosetljivosti, koje se manifestuju pojavom retkih slučajeva koprivnjače, angioedema (brzi otok kože i sluznica što može da dovede do otežanog disanja), ospe, sužavanja disajnih puteva, otoka usta i grla ili brzog razvoja po život opasnih alergijskih reakcija. 

Ako ste ranije koristili rastvor za inhalaciju pod pritiskom sa CFC (hlorofluorougljenik) potiskivačem, možda ćete primetiti neznatno drugačiji ukus kada prvi put budete koristili novu formulaciju leka Berodual N. Ovo, međutim, nema nikakvog uticaja na efikasnost ili bezbednost Vaše terapije lekom Berodual N. 

Upotreba leka Berodual N može da dovede do pozitivnih rezultata na fenoterol u testovima kojima se ispituje neklinička zloupotreba supstanci, npr. u kontekstu pojačavanja sposobnosti sportista (doping).

Važne informacije o nekim sastojcima leka Berodual N 

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. 

Drugi lekovi za širenje disajnih puteva mogu da pojačaju dejstvo leka Berodual N. Istovremena upotreba drugih agonista beta-2-adrenoreceptora, antiholinergika za oralnu upotrebu i derivata ksantina (teofilin) može da pojača i neželjena dejstva. 

Neki lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (beta blokatori) mogu da umanje dejstvo leka Berodual N. 

Upotreba lekova koji sadrže agoniste beta-2-adrenoreceptora kao što je Berodual N, uz teofilin, kortikosteroide ili diuretike (”tablete za izbacivanje vode”) može da dovede do smanjenja nivoa kalijuma, posebno ako patite od teške astme. Samo smanjenje nivoa kalijuma čini Vas podložnim za poremećaj srčanog ritma, posebno ako uzimate digoksin ili ako u Vašoj krvi nema dovoljno kiseonika. U ovakvoj situaciji, Vaš lekar može da odluči da primeni posebne mere predostrožnosti (npr. analize krvi).

Važno je da Vaš lekar zna ako uzimate neke lekove protiv depresije (inhibitore monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive). Agoniste beta-2-adrenoreceptora treba oprezno koristiti u ovakvim slučajevima, jer njihovo dejstvo može da bude pojačano. 

Inhalacija halogenovanih ugljovodonika-anestetika kao što su halotan, trihloroetilen i enfluran može da pojača osetljivost srca na aritmogena dejstva (t.j. može da dovede do poremećaja srčanog ritma) agonista beta-2-adrenoreceptora.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Pretklinički podaci u kombinaciji sa raspoloživim iskustvom kod ljudi pokazali su da nema dokaza o nepovoljnom dejstvu fenoterola ili ipratropijuma na trudnoću. Međutim, i pored toga treba se pridržavati uobičajenih mera opreza kada je u pitanju primena lekova tokom trudnoće. 

Inhibitorni efekat fenoterola na kontrakcije uterusa treba uzeti u obzir, naročito period pred sam porođaj (Berodual N ima inhibitorno dejstvo na kontrakcije materice). Upotreba beta₂-simpatomimetika na kraju trudnoće ili u visokim dozama može dovesti do negativnih efekata na novorođenče (tremor, tahikardija, variranje vrednosti čećera u krvi, hipokalemija). 

Pretklinička ispitivanja su pokazala da se fenoterol izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se u mleko izlučuje i ipratropijum, pa nije verovatno da ipratropijum dospe u odojče u većoj meri, posebno kada se uzima u vidu aerosola. Međutim, budući da se mnogi lekovi izlučuju u majčino mleko, treba biti oprezan kada se Berodual N daje dojiljama. 

Klinički podaci o uticaju kombinacije ipratropijum-bromida i fenoterol-hidrobromida na plodnost nisu dostupni. Pretkliničke studije obavljene sa pojedinačnim komponentama ipratropijum-bromidom i fenoterol- hidrobromidom nisu pokazale neželjena dejstva na plodnost.

Nisu rađena ispitivanja uticaja na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama.   

Međutim, može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, tremor, poremećaj akomodacije, proširene zenice i zamagljeni vid tokom terapije lekom Berodual N. Prema tome, ako osetite ova neželjena dejstva, treba da izbegavate upražnjavanje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Berodual N uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Vaš lekar će podesiti dozu prema Vašim individualnim potrebama. Ako nije drugačije propisano, preporučuju se sledeće doze za odrasle i decu stariju od 6 godina: 

Akutne epizode astme

Inhalirajte 2 udaha. Ovo je dovoljno za brzo uklanjanje simptoma kod velikog broja bolesnika. U težim slučajevima, ako se u roku od 5 min. disanje primetno ne poboljša, mogu se primeniti još dva udaha. 

Ako se napad ne povuče sa četiri udaha i potrebne su dodatne inhalacije, morate odmah konsultovati Vašeg doktora ili najbližu bolnicu. 

Dugoročna terapija

Inhalirajte 1-2 udaha po svakoj primeni, ali ne više od maksimalnih 8 udaha na dan. Prosečna doza je 1-2 udaha, 3 puta na dan. 

Ako bolujete od astme, Berodual N, rastvor za inhalaciju pod pritiskom (dozirani aerosol), treba da koristite samo tokom akutnih napada. 

Kod dece, Berodual N, rastvor za inhalaciju pod pritiskom (dozirani aerosol) sme da se koristi samo po savetu lekara i pod nadzorom odrasle osobe.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Berodual N nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. 

Očekuje se da su efekti predoziranja povezani prvenstveno sa fenoterolom. Očekivani simptomi predoziranja su ubrzano lupanje srca, osećaj da Vam srce jako lupa, podrhtavanje, promene krvnog pritiska, širenje pulsnog pritiska, bol u grudima, nepravilan rad srca i pojava crvenila. Povećan aciditet (kiselost) krvi je takođe zabeležen sa fenoterolom kada je primenjivan u većim dozama nego što je preporučeno za Berodual N. 

Očekivani simptomi predoziranja ipratropijum-bromidom (kao što su suva usta i poremećaji akomodacije oka) su blagi.

Ako Vam je propisan Berodual N za redovnu upotrebu, a Vi ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, ali ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Narednu dozu uzmite kao obično. Ako bolujete od astme, Berodual N treba da koristite samo tokom akutnih napada.

Ako prestanete da uzimate Berodual N, problemi sa disanjem mogu da se ponovo pojave ili pogoršaju. Prema tome, treba da nastavite da uzimate Berodual N sve dok Vam to lekar propisuje. U svakom slučaju, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate Berodual N. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Berodual N, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. 

Kao što je to slučaj sa svim inhalacionim terapijama i Berodual N može da dovede do simptoma lokalne iritacije. Najčešća neželjena dejstva zabeležena u kliničkim ispitivanjima bila su kašalj, suva usta, glavobolja, tremor, upala ždrela (faringitis), mučnina, vrtoglavice, gubitak glasa (disfonija), ubrzan rad srca (tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije), povraćanje, povećani sistolni krvni pritisak i nervoza. 

Klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava: 

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek); Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), Nije poznato:    ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka. 

Imunološki poremećaji

Retka: Preosetljivost (reakcije alergijskog tipa), razvoj alergije opasne po život (= anafilaktičke) reakcije 

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retka: Sniženi nivo kalijuma 

Vrlo retka: Povećanje šećera u krvi 

Psihijatrijski poremećaji

Povremena:  Nervoza

Retka: Uznemirenost, mentalni poremećaji 

Poremećaji nervnog sistema

Povremena: Glavobolja, vrtoglavica i podrhtavanje skeletnih mišića 

Nije poznata: Hiperaktivnost

Poremećaji na nivou oka

Retka: Povišeni očni pritisak (glaukom), povišeni unutrašnji očni pritisak, poremećaj akomodacije, proširene zenice, zamagljen vid, bol u oku, crvenilo beonjača, otok rožnjače, šire ivice slike 

Kardiološki poremećaji

Povremena:Ubrzani rad srca, osećaj lupanja srca

Retka: Nepravilan rad srca, atrijalna fibrilacija (veoma brz nepravilan srčani ritam), supraventrikularna tahikardija (abnormalno brz srčani ritam), nedovoljno snabdevanje srčanog mišića krvlju 

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta:  Kašalj

Povremena:  Lokalna iritacija kao što je upala gornjeg dela grla, poremećaj glasa

Retka: Iritacija grla, suženje disajnih puteva, otok ždrela (faringealni edem), iznenadan grč glasnih žica (može uticati na disanje i govor), inhalacijom izazvano (paradoksalno) suženje disajnih puteva, suvo grlo 

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena:Povraćanje, mučnina, suva usta

Retka:  Zapaljenje sluzokože usta, zapaljenje jezika, poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti, proliv, zatvor, otok usta, gorušica 

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva 

Retka:Koprivnjača, ospa po koži, svrab, angioedem (brzi razvoj otoka kože i sluznice što može da dovede do otežanog disanja), petehije (tačkasta krvarenja), znojenje 

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Retka: Mišićna slabost, mišićni grčevi, bol u mišićima (mijalgija) 

Poremećaji na nivou bubrega i urinarog sistema

Retka:  Zadržavanje urina 

Ispitivanja

Povremena::Povećanje sistolnog krvnog pritiska 

Retka: Smanjenje dijastolnog krvnog pritiska 

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.