Budelin Novolizer

Lek Budelin Novolizer ne smete primenjivati:

-     ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu budesonid ili na pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat (koja sadrži malu količinu proteina mleka).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Budelin Novolizer.

Posebna pažnja je potrebna kod pacijenata sa aktivnom ili neaktivnom tuberkulozom pluća. Kod aktivne tuberkuloze pluća, pacijent može da koristi budesonid samo u slučaju istovremene primene efikasnog leka za lečenje turbekuloze (tuberkulostatika). Na sličan način, kod gljivičnih, virusnih i drugih infekcija disajnih puteva, budesonid se može primenjivati samo ako se istovremeno primenjuje odgovarajuća terapija za lečenje tih infekcija. Obratite se svom lekaru za savet.

Lek Budelin Novolizer nije namenjen za lečenje akutnog respiratornog distres sindroma ili statusa astmatikusa (težak oblik spazma u bronhijama usled dugotrajnih i čestih astmatičnih napada). Za ovakva stanja lekar će Vas posavetovati da koristite kratkodelujući bronhodilatator, kao sredstvo koje će ublažiti akutne simptome bronhijalne astme.

U slučaju pogoršanja simptoma astme može biti potrebno povećanje doze leka Budelin Novolizer.

Kod pacijenta sa teškim oštećenjem funkcija jetre, lečenje lekom Budelin Novolizer, kao i lečenje drugim glukokortikosteroidima, može da dovede do usporenog izlučivanja aktivne supstance i povećanja sistemske raspoloživosti leka (povećanje koncentracije budesonida u krvi), zbog čega treba voditi računa o mogućim sistemskim efektima leka (onima koji zahvataju celo telo). Stoga će Vaš lekar redovno pratiti Vaše stanje i vršiti preglede.

Sistemski efekti se mogu pojaviti pri inhalaciji bilo kog glukokortikoida, posebno ako se primenjuju velike doze tokom dužeg vremena. Manje je verovatno da će ovi efekti da se jave ako se lek primenjuje inhalacijom, nego pri oralnoj primeni glukokortikoida (npr. u obliku tablete).

Među mogućim sistemskim efektima su smanjena funkcija nadbubrežne žlezde (adrenalna supresija), Cushing-ov sindrom, kušingoidne karakteristike (hormonski poremećaj uzrokovan visokim koncentracijama kortizola u krvi sa centralnom gojaznošću, licem oblika punog mesec, tanjenjem kože, hipertenzijom itd.), zastoj u rastu dece i adolescenata, smanjena mineralna gustina kostiju kao i bolesti oka (katarakta i  glaukom), i mnogo ređe psihološki poremećaji i poremećaj ponašanja uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).

Zbog toga je važno da, nakon stabilizacije simptoma, Vaš lekar odluči koja je to najniža doza leka koja je efikasna za održavanja dugotrajne kontrole astme.

Mere opreza kod pacijenata koji nisu lečeni kortikosteroidima:

Kada se budesonid primenjuje redovno u preporučenim terapijskim dozama, pacijenti koji nisu lečeni ili su samo povremeno i kratkotrajno uzimali kortikosteroide, treba da osete poboljšanje u disanju nakon otprilike 1-2 nedelje lečenja. Međutim, kod pacijenata sa povećanom bronhijalnom sekrecijom i zapaljenskim procesom, otežan je pristup leka na mesto zapaljenja. U tom slučaju inhalaciona terapija budesonidom se dopunjuje kratkotrajnim lečenjem sistemskim kortikosteroidima (počinje se dozom koja je ekvivalentna 40- 60 mg prednizolona dnevno). Inhalacione doze se nastavljaju nakon postepenog smanjenja doze sistemskih kortikosteroida.

Mere opreza kod pacijenata koji prelaze sa kortikosteroida sa sistemskih dejstvom na terapiju inhalacijom: Pacijenti koji su lečeni sistemskim kortikosteroidima, mogu da pređu na lečenje lekom Budelin Novolizer u trenutku kada su simptomi bolesti pod kontrolom. Funkcija nadbubrežne žlezde kod ovih pacijenata može da bude narušena zbog čega se lečenje sistemskim kortikosteroidima ne sme naglo prekinuti. Kod prelaska na lečenje inhalacionim budesonidom, približno 7-10 dana pacijent treba da dobija visoke doze leka Budelin Novolizer u kombinaciji sa sistemskim kortikosterioidima. Zatim zavisno od reakcije pacijenta na lečenje i u zavisnosti od doze sistemskog kortikosteroida, dnevna doza sistemskog kortikosteroida može postepeno da  se smanjuje (za npr. 1 mg prednizolona ili ekvivalent svake nedelje ili za 2,5 mg prednizolona ili ekvivalent svakog meseca). Kada se kontrola simptoma obezbedi najmanjom preporučenom dozom oralnog steroida, tada se može pokušati lečenje samo inhalacionim budesonidom. 

U prvih nekoliko meseci nakon prelaska sa sistemske (tablete) na inhalacionu terapiju, ukoliko dođe do neke stresne ili posebne situacije npr. teška infekcija, povreda ili operacija, Vaš lekar Vam može propisati sistemsku terapiju glukokortikoidima u formi tableta ili infuzije. Ovo se odnosi i na pacijente koji su duže vreme primenjivali visoke doze inhalacionog glukokortikoida. Tokom stresne situacije i/ili hirurške intervencije, zbog oštećene funkcije kore nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše sistemski glukokortikoid.

Oporavak funkcije nadbubrežne žlezde može biti dugotrajan. 

Čak i kod poboljšanja funkcije respiratornog sistema, možete se osećati generalno loše na nespecifičan način, tokom prelaza sa sistemskog (npr. u obliku tableta) na inhalacioni glukokortikoid. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će onda odlučiti da li se lečenje može nastaviti kao što je planirano ili ga treba prekinuti ukoliko, na primer, imate simptome insuficijencije kore nadbubrežne žlezde. 

Nakon prelaska na inhalaciono lečenje, mogu se pojaviti simptomi koji su bili prikriveni kod sistemske primene glukokortikoida npr. polenska groznica, alergijski ekcem, bolovi u mišićima i zglobovima. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet u vezi lečenja ovih simptoma. 

Lečenje lekom Budelin Novolizer se ne sme naglo prekinuti. 

Pogoršanje kliničkih simptoma bolesti kod akutnih respiratornih infekcija:

Ako se klinički simptomi bolesti pogoršaju kod akutnih respiratornih infekcija neophodna je primena antibiotika. Lekar će prilagoditi dozu leka Budelin Novolizer po potrebi. U određenjim situacijama može biti nepohodno i uvođenje sistemskih glukokortikoida.

Deca 

Lek Budelin Novolizer namenjen je deci od 6 godina i starijoj.

Preporučuje se redovno praćenje rasta kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji velikim dozama inhalacionih glukokortikoida. U slučaju sporog rasta, lekar može smanjiti dozu na najmanju moguću koja je potrebna za adekvatnu kontrolu astme.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti treba da budu svesni mogućih sistemskih neželjenih dejstava leka kao što su smanjenje gustine kostiju, katarakta i glaukom, naročito ako se veće doze primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda

Lek Budelin Novolizer sadrži laktozu, kao pomoćnu supstancu, 10,7 mg laktoze, monohidrat po isporučenoj dozi.

Obično, sadržaj laktoze u jednoj dozi ne izaziva nikakve probleme kod ljudi sa intolerancijom na laktozu. Ako ste zabrinuti da možda imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Laktoza sadrži male količine proteina mleka.

Primena leka Budelin Novolizer može da dovede do pozitivnog rezultata doping testa.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove.

Ukoliko uzimate lek Budelin Novolizer, sledeće supstance ili preparati mogu da utiču na dejstvo leka:

• istovremena primena leka Budelin Novolizer i ketokonazola ili itrakonazola (lek za lečenje gljivičnih oboljenja) može značajno da poveća koncentraciju budesonida u krvi i dovede do pojave neželjenih dejstva leka. Zbog toga ovu kombinaciju lekova treba izbegavati ili bi vremenski interval između primene ketokonazola ili itrakonazola i budesonida trebalo da bude što duži.
• Istovremena primena leka Budelin Novolizer i inhibitora HIV proteaze, nelfinavira i ritonavira (lekovi koji se koristi u terapiji HIV infeckcije) takođe može da poveća koncentraciju budesonida u krvi.

Povećana koncentracija kortikosteroida u plazmi i pojačano dejstvo kortikosteroida su zabeleženi kod žena koje su takođe bile lečene estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali nije primećen efekat prilikom istovremene primene budesonida i niskih doza kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Zbog smanjenja funkcije nadbubrežne žlezde, ACTH test stimulacija za dijagnostikovanje insuficijencije hipofize može pokazati lažne rezultate (niske vrednosti).

Budelin Novolizer može pojačati dejstvo inhalacionih beta-2 adrenergičkih agonista (bronhodilatatori).

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. 

Primena leka Budelin Novolizer u periodu trudnoće 

Većina rezultata epidemioloških studija, kao i rezultati iskustava nakon stavljanja leka u promet širom sveta nisu pokazali povećani rizik od pojave neželjenih dejstava kod fetusa (ploda) i novorođenčeta nakon primene inhalacionog budesonida tokom trudnoće. Veoma je važno i za fetus i za majku da se nastavi sa odgovarajućim lečenjem astme tokom trudnoće. Kao i sa drugim lekovima, primena budesonida tokom trudnoće zahteva da se korist za majku odmeri u odnosu na rizike po fetus.

Primena leka Budelin Novolizer u periodu dojenja

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuje se uticaj leka na dete. Terapija održavanja inhalacionim budesonidom (200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno) kod dojilja koje boluju od astme dovodi do zanemarljive sistemske izloženosti (izloženosti celog tela) odojčadi budesonidu. Lek Budelin Novolizer može da se koristi u periodu dojenja.

Lek Budelin Novolizer nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Doziranje 

Pacijenti koji nisu lečeni steroidima i oni čije je stanje prethodno kontrolisano inhalacijom steroida:

Osim u slučaju kada je lekar propisao drugačije, sledeće doze se preporučuju: 

Odrasli (uključujući starije osobe) i deca/ adolescenti stariji od 12 godina:

Početna preporučena doza:      1-2 pojedinačne doze (200-400 mikrograma) jednom ili dva puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza: 4 pojedinačne doze (800 mikrograma) dva puta dnevno (dnevna doza: 1600 mikrograma)

Stariji pacijenti

Obično nije potrebno posebno prilagođavanje doze. U principu, treba koristiti najnižu efektivnu dozu potrebnu za odgovarajuću kontrolu bolesti.

U slučaju pogoršanja simptoma astme (koji se prepoznaju kao npr. stalni respiratorni simptomi, češća upotreba bronhodilatatora za inhalaciju) treba da potražite savet lekara što je pre moguće. Pacijentima koji su na režimu jednom dnevno, lekar može savetovati da dupliraju dozu inhalacionih kortikosteroida, tako da dozu, koju ste uzimali jednom dnevno, primenjujete dva puta dnevno (ujutru i uveče). U svakom slučaju,  Vaš lekar će odlučiti da li Vaša uobičajena doza leka Budelin Novolizer treba da se poveća.

Ukoliko imate utisak da lek Budelin Novolizer previše jako ili slabo deluje na Vas, porazgovarajte o tome Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kratkodelujući inhalacioni brohodilatatori (beta-2 agonisti, kao što je salbutamol) treba sve vreme da budu dostupni pacijentu za ublažavanje akutnih simptoma astme.

  Ukoliko prelazite sa nekog drugog budesonid inhalatora na Budelin Novolizer inhalator, može biti potrebno i podešavanje terapije od strane Vašeg lekara.

Trajanje terapije

Lek Budelin Novolizer je namenjen za dugotrajno lečenje, pa ga treba uzimati u preporučenim dozama, neprekidno i redovno, čak i onda kada nemate simptome bolesti.

Da bi se obezbedilo da aktivna supstanca u odgovarajućoj količini stigne do željenog mesta delovanja, neophodno je da pacijent udahne u kontinuitetu, snažnom i duboko (do maksimuma inhalacije). Inhalator Novolizer signalizira jasnim zvučnim klikom i promenom boje na kontrolnom prozorčiću iz crvene u zelenu da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko inhalator Novolizer ne signalizira da je inhalacija pravilno izvršena, potrebno je ponoviti postupak. Inhalator će ostati blokiran i neće osloboditi dozu leka sve dok se inhalacija pravilno ne izvede. 

Važne informacije o upotrebi leka

Da bi se smanjio rizik od nastanka gljivičnih infekcija u ustima i grlu (oralna kandidijaza) i promuklosti, lek treba primeniti pre jela i nakon svake inhalacije isprati usta vodom ili oprati zube.

Način primene leka

Inhalaciona upotreba

Deca/ adolescenti stariji od 12 godina:

Početna preporučena doza: 1-2 pojedinačne doze (200-400 mikrograma) jednom ili dva puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza: 4 pojedinačne doze (800 mikrograma) dva puta dnevno (dnevna doza: 1600 mikrograma)

Deca uzrasta od 6 do12 godina: 

Početna preporučena doza: 1 pojedinačna doza (200 mikrograma) dva puta dnevno ili 200 – 400 mikrograma jednom dnevno.

Maksimalna preporučena doza: 2 pojedinačne doze (400 mikrograma) dva puta dnevno (dnevna doza: 800 mikrograma).

U slučaju doziranja jednom dnevno, ovu dozu treba uzeti u večernjim satima.

Deca mlađa od 6 godina:

Lek Budelin Novolizer nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 6 godina, zbog nedostatka podataka o njegovoj efikasnosti i bezbednosti u navedenom uzrastu. 

Pomozite Vašem detetu kako bi pravilno koristilo inhalator Novolizer.

Važno je da lek Budelin Novolizer uzimate uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Nemojte da povećavate niti smanjujete dozu leka bez saveta Vašeg lekara. 

Ne očekuje se da će akutno predoziranje lekom Budelin Novolizer, čak i pri većim dozama, biti klinički problem.

Ako predoziranje traje duži period, može doći do atrofije kore nadbubrežne žlezde. Mogu se javiti efekti koji su uobičajeni za glukokortikosteroide, npr. povećana osetljivost na infekcije. Sposobnost prilagođavanja na stres može biti narušena. 

U stresnim situacijama Vaš lekar Vam može može propisati primenu oralnih glukokortikoida, kao meru predostrožnosti (npr. visoke doze hidrokortizona).

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka. 

Uzmite sledeću dozu leka u uobučajeno vreme, kao što je propisano.

Nemojte naglo prestati sa terapijom bez prethodne konslutacije sa lekarom jer se simptomi bolesti mogu pogoršati i javiti simptomi slični naglom prekidu uzimanja oralnih glukokortikosteroida

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. 

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek 

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek 

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek 

Retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek 

Veoma retka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka 

Infekcije i infestacije:

Često: gljivična infekcija usta i grla (orofaringealna kandidijaza); zapaljenje pluća (kod pacijenata sa hroničnom obstuktivnom bolešću pluća) 

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: alergijske reakcije (preosetljivost) i otečenost lica, očiju, usana, jezika, grkljana i/ili grla (angioneurotski edem), anafilaktička reakcija. 

Endokrini poremećaji:

Retko: adrenalna supresija (smanjenja funkcija kore nadbubrežne žlezde), zastoj u rastu kod dece i adolescenata.

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: depresija, anksioznost ili osećaj zabrinutosti

Retko: nemir, nervoza, neuobičajeno ponašanje, preterano uzbuđenje ili razdražljivost (više je verovatno da se ova neželjena dejstva jave kod dece).

Nepoznata učestalost: problemi sa spavanjem, agresija, prekomerna aktivnost udružena sa nemirom (psihomotorna hiperaktivnost).

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: drhtanje (tremor)

Poremećaji oka:

Povremeno: katarakta Nepoznata učestalost: glaukom.   

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: promuklost i kašalj, iritacija grla.

Retko: pogoršanje respiratornih simptoma odmah nakon inhalacije, praćeno suženjem bronhija (takozvani bronhospazam), poremećaj glasa i promuklost (retko kod dece). 

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: iritacije sluznice usta 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Retko: reakcije kože kao što su koprivnjača (urtikarija), ekcem, lokalno zapaljenje kože (dermatitis), svrab (pruritis), crvenilo kože od preteranog ispoljavanja krvnih sudova (eritem), modrice 

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Povremeno: grč (spazam) mišića Veoma retka: smanjenje gustine kostiju. 

Recite vašem lekaru ukoliko vam se javi bilo koje od sledeći stanja tokom uzimanja ovog leka, jer to mogu biti simptomi infekcije pluća:

- Groznica ili drhtavica
- Povećano stvaranje sluzi ili promena boje sluzi
- Pojačan kašalj ili povećane teškoće u disanju  

Često može doći do blage iritacije sluzokože usta praćene poteškoćama u gutanju, promuklošću i kašljem. 

Kao i pri primeni drugih inhalacionih preparata, u retkim slučajevima može se javiti bronhijalni spazam (paradoksni bronhospazam), koji se manifestuje povećanim zviždanjem u plućima odmah nakon primene leka. U ovom slučaju, lečenje lekom Budelin Novolizer treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru bez odlaganja.

Preporučuje se da se u slučaju dugotrajne primene leka redovno kontroliše rast kod dece. 

Inhalacija budesonidom može izazvati pojavu gljivične infekcije usta i grla (orofaringealna kandidijaza). Iskustva pokazuju da se infekcije prouzrokovane kandidom javljaju ređe ako se inhalacija primenjuje pre obroka, odnosno ako se usta nakon inhaliranja isperu vodom ili se operu zubi. U većini slučajeva to se leči lokalnom primenom antimikotika (lekovi protiv gljivica) bez prekida terapije lekom Budelin Novolizer. 

Laktoza, monohidrat sadrži malu količinu proteina mleka i zbog toga može izazvati alergijske reakcije. 

Neželjena dejstva koja su tipična za sistemske glukokortikosteroide mogu se javiti i nakon inhalacione primene glukokortikoida. Ova neželjena dejstva zavise od doze, dužine trajanja lečenja, prateće ili prethodnih terapija sa drugim glukokortikosteroidima i individualne osetljivosti pacijenta.

Osetljivost na infekcije može biti povećana. Sposobnost prilagođavanja na stres može biti narušena. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).