Capsion

• Ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum jodid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka;
• Ako ste trudni ili dojite dete;
• Ako imate problema sa gutanjem ili patite od bolesti jednjaka;
• Ukoliko patite od bolesti stomaka poput upala (gastritis) ili peptičkog ulkusa;
• Ukoliko patite od smanjene pokretljivosti creva.

Lek Capsion se ne sme koristiti za snimanje štitaste žlezde, osim pri praćenju maligne bolesti ili kada [123I] ili [99mTc] nisu dostupni.

• Nakon što primite terapiju za štitastu žlezdu biće Vam zakazani kontrolni pregledi i/ili ponovna ispitivanja, kako bi se proverio nivo hormona štitaste žlezde i utvrdile eventualne kasne komplikacije.
• Nakon tretmana treba da pijete dosta tečnosti i što češće praznite mokraćnu bešiku, kako bi se sprečilo nakupljanje natrijum-jodida [131I] u njoj. Ukoliko imate problema sa pražnjenjem mokraćne bešike, uvešće Vam se kateter. 
• Odmah nakon uzimanja kapsule, radioaktivna supstanca je u Vašem organizmu. Zbog toga ćete biti izdvojeni od okoline na neko vreme. Takođe, sve telesne tečnosti se smatraju radioaktivnim i moraju se odlagati sa posebnom pažnjom, kako ne bi došle u kontakt sa okruženjem.
• Ukoliko imate stomačne probleme, kapsulu treba progutati celu sa dosta tečnosti, kako bi se osigurao prolaz do želuca. Preporučuje se istovremena primena lekova za lečenje čira i gastritisa (H2 antagonisti ili inhibitori protonske pumpe).
• Ukoliko imate znatno smanjenu funkciju bubrega, neophodno je prilagoditi dozu leka. U cilju izbegavanja upale pljuvačnih žlezda savetuje se da uzimate slatkiše ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, koja stimuliše lučenje pljuvačke. Preporučuje se da pre terapije uzimate hranu koja ima nizak sadržaj joda kako bi se povećalo vezivanje natrijum-jodida [131I] u štitastoj žlezdi.
• Ukoliko koristite lekove koji sadrže hormone štitaste žlezde, terapiju treba prekinuti pre primene Capsion kapsula, kako bi se omogućilo vezivanje ovog leka u štitastoj žlezdi. Preporučuje se dvonedeljni prekid za trijodotironin i šestonedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dve nedelje nakon tretmana. Kod lečenja povećane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizma) Capsion kapsulama treba prekinuti sa terapijom karbimazolom i propiltiouracilom jednu nedelju pre tretmana, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana kasnije.
• Ukoliko su ispupčene očne jabučice, jedan od simptoma bolesti od koje patite (oftalmopatija izazvana Graves-ovom bolešću), trebalo bi da istovremeno koristite lekove za smanjenje upale (kortikosteroide).
• Nakon terapije Capsion kapsulama, žene bi trebalo da koriste efikasne metode kontracepcije u periodu od 6 do 12 meseci. Muškarci bi trebalo da koriste kontracepciju 6 meseci nakon terapije.
• Vaš lekar će Vas obavestiti koje posebne mere predostrožnosti treba da preduzmete.

Capsion kapsula određene aktivnosti koju Vam pripisuje lekar specijalista, daje se u jednoj dozi, u specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi pod neposrednim nadzorom lekara i uz sve mere opreza. Lekar specijalista nuklearne medicine će Vas informisati ukoliko treba da preduzmete neke dodatne mere opreza nakon terapije ovim radiofarmaceutskim lekom.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, posavetujte se sa lekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima radiofarmaceutskog leka Capsion

• Ovaj lek sadrži oko 112 mg natrijuma po kapsuli (dozi). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na želatin, može Vam biti preporučena upotreba rastvora natrijum-jodida [131I] umesto kapsula.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru.

Kažite svom lekaru specijalisti nuklearne medicine, koji će imati nadzor nad primenom leka, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji od sledećih lekova, jer oni mogu smanjiti dejstvo natrijum-jodida [131I] , ograničavajući njegovo vezivanje za štitastu žlezdu:
a) Lekovi za smanjenje prekomerne aktivnosti štitaste žlezde kao što su:

• karbimazol, metimazol, propiltiouracil
• perhlorat

b) Salicilati: lekovi za smanjenje bola, sniženje telesne temperature ili lečenje upale kao što je acetilsalicilna kiselina
c) Kortikosteroidi: lekovi za upale ili prevenciju odbacivanja transplantiranog organa
d) Natrijum-nitroprusid: lek za visok krvni pritisak, može biti korišćen i u toku operacije
e) Natrijum-sulfobromftalein: lek za ispitivanje funkcije jetre
f) Određeni lekovi:

• Za smanjenje koagulacije krvi
• Za lečenje parazitskih infekcija
• Antihistaminici: lekovi za lečenje alergije
• Penicilini i sulfonamidi: antibiotici
• Tolbutamid: lek za smanjenje nivoa šećera u krvi
• Tiopenton: koristi se tokom anestezije, ali i u lečenju epileptičkih napada

g) Fenilbutazon: lek za smanjenje bola i upale
h) Lekovi za iskašljavanje koji sadrže jod
i) Vitamini koji sadrže soli joda
j) Lekovi koji sadrže tireoidne hormone kao što su tiroksin i liotironin
k) Benzodiazepini: lekovi za smirenje, uspavljivanje i opuštanje mišića
l) Litijum: lek za lečenje depresiju
m) Preparati za spoljašnju primenu koji sadrže jod
n) Amjodaron: lek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma
o) Kontrastna sredstva koja sadrže jod
Pre upotrebe Capsion prekinite sa primenom navedenih lekova i to:
a-f): 1 nedelju; g): 1-2 nedelje; h-i): 2 nedelje; j): 2-6 nedelja; k-l): 4 nedelje; m): 1-9 meseci; n): nekoliko meseci; o): 1 godinu.

• Lek Capsion bi trebalo uzimati na prazan stomak i sa puno tečnosti.
• Nemojte jesti bar četiri sata pre uzimanja leka.

Pre primene ovog leka obavezno obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine:

• Ukoliko ste trudni ili postoji sumnja da ste trudni. Bilo koja mogućnost trudnoće mora biti isključena pre primene ovog leka. Ne bi trebalo da ostanete trudni 6 do 12 meseci nakon terapije;
• Ukoliko Vam je izostala poslednja menstruacija;
• Ukoliko dojite, Vaš lekar će razmotriti odlaganje primene ovog leka, prekid dojenja ili druge tehnike koje ne uključuju jonizujuće zračenje.

Muškarcima se preporučuje da izbegavaju planiranje potomstva 6 meseci nakon primene leka.

Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Postoje strogi zakoni i pravila o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova. Ovaj lek ćete uvek koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama u okviru zdravstvene ustanove. Njime će rukovati i biće Vam dat isključivo od strane lica koji su obučeni za njegovu bezbednu primenu. Oni će preduzeti sve potrebne mere predostrožnosti.

Doziranje

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti koju dozu ovog leka je neophodno primeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanje željenog terapijskog efekta. Uobičajena doza je jedna Capsion kapsula čija je aktivnost određena tako da odgovara Vašoj bolesti.
Prosečne aktivnosti Capsion kapsula za odrasle su:

• 200 - 800 MBq za terapiju prekomerne aktivnosti štitaste žlezde;
• 1850 - 3700 MBq za potpuno ili delimičnu ablaciju tkiva štitaste žlezde i terapiju udaljenih metastaza;
• 3700 - 11100 MBq za ponovljenu terapiju metastaza.

Doza radiofarmaceutskog leka predstavlja aktivnost Capsion kapsule u momentu kada je uzimate i izražava se u jedinicama MBq (Mega Bekerel-ima). 

Način primene

• Kada uzimate kapsulu želudac mora biti prazan
• zdravstveni radnik će Vam dati olovni kontejner u kome se nalazi Capsion kapsula u staklenoj bočici
• Podignite poklopac olovnog kontejnera, otvorite bočicu podizanjem poklopca i progutajte kapsulu
• Pijte što je moguće više tečnosti i praznite mokraćnu bešiku što je moguće češće nakon uzimanja kapsule i u toku celog dana nakon terapije. To će sprečiti zadržavanje leka i ozračivanje mokraćne bešike.

   Trajanje terapije

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenom trajanju terapijske procedure.

Za decu uzrasta do 18 godina primenjuju se niže doze leka.

Rizik od predoziranja se skoro u potpunosti može isključiti jer ćete ovaj lek dobiti u obliku jedne doze, uz neposredan nadzor zdravstvenog radnika. Ukoliko do toga dođe, dobićete odgovarajući tretman od strane zdravstvenog radnika.

Nije primenljivo.

Nije primenljivo. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Radiofarmaceutski lek Capsion, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Vaš lekar je utvrdio da korist koju ćete imati od ove terapije višestruko prevazilazi rizik od izlaganja zračenju.
Neželjene reakcije i učestalost njihovog pojavljivanja su navedene u daljem tekstu.
Terapija benignih bolesti (hipertireoidizma)

• Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Smanjena aktivnost štitaste žlezde
• Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Zapaljenje oka, takozvana endokrina oftalmopatija (nakon terapije Graves-ove bolesti)
• Privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde
• Zapaljenje pljuvačnih žlezda
• Veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
• Paraliza glasnih žica
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• Ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim disanjem ili vrtoglavicom
• Tireotoksična kriza (stanje povećane koncentracije hormona štitaste žlezde)
• Zapaljenje štitaste žlezde
• Smanjena aktivnost žlezda sa karakterističnom suvoćom očiju
• Smanjenje ili prestanak lučenja paratireoidnih hormona

Terapija malignih bolesti (tumora)

• Veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• Ozbiljno smanjenje broja ćelija krvi, što može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećati podložnost infekcijama 
• Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca
• Depresija koštane srži
• Poremećaj ili gubitak čula mirisa ili čula ukusa
• Mučnina
• Smanjenje apetita
• Prestanak funkcije jajnika
• Bolest slična gripu
• Glavobolja, bolovi u vratu
• Izražena malaksalost i pospanost
• Zapaljenje koje izaziva crvenilo, svrab i vodenast izgled očiju
• Zapaljenje pljuvačnih žlezda sa simptomima poput suvoće usta, nosa i očiju; propadanje i gubitak zuba
• Savetuje se da uzimate hranu ili pića koja sadrže limunsku kiselinu, koja stimuliše lučenje pljuvačke da bi smanjili mogućnost ispoljavanja ovog neželjenog dejstva.

Česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Abnormalno povećanje broja belih krvnih zrnaca
• Smanjen broj belih krvih zrnaca ili krvnih pločica
• Povećano suzenje
• Otežano disanje
• Povraćanje
• Lokalni otok tkiva

Retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Ozbiljna ili privremena prekomerna funkcija štitaste žlezde

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim disanjem ili vrtoglavicom
• Karcinom mokraćne bešike, debelog creva ili želuca
• Trajna ili ozbiljna supresija koštane srži
• Zapaljenje štitaste žlezde
• Smanjenje ili prestanak sinteze hormona paraštitaste žlezde
• Smanjenje funkcije štitaste žlezde
• Zapaljenje i/ili suženje dušnika
• Bujanje vezivnog tkiva u plućima
• Teško disanje i šištanje u grudima
• Zapaljenje pluća
• Paraliza glasnih žica, promuklost, otežano stvaranje glasa
• Bol u grlu ili usnoj duplji
• Akumulacija tečnosti u moždanom tkivu
• Zapaljenje želudačne sluznice
• Otežano gutanje
• Zapaljenje mokraćne bešike
• Poremaćaj menstrualnog ciklusa
• Smanjena plodnost muškaraca, smanjena količina ili izostanak sperme
• Nedostatak hormona štitaste žlezde

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine koji je nadgledao terapijsku proceduru ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]