Clozapin Sandoz

• Ako ste alergični (preosetljivi) na klozapin ili na bilo koji drugi sastojak leka Clozapin Sandoz
• Ako kod Vas nije moguće redovno vršiti analize krvi
• Ako Vam je nekada rečeno da imate mali broj belih krvnih zrnaca (npr. leukopenija ili agranulocitoza), naročito ako je to bilo izazvano lekovima. Ovo se ne odnosi na situaciju kada se smanjeni broj belih krvnih zrnaca javlja zbog hemoterapije.
• Ako imate oboljenje kostne srži ili ste nekada imali oboljenje kostne srži
• Ako koristite bilo koji lek koji sprečava normalnu funkciju kostne srži
• Ako koristite bilo koji lek koji smanjuje broj belih krvnih zrnaca
• Ako ste ranije prekinuli sa primenom leka Clozapin Sandoz zbog teških neželjenih dejstava (npr. agranulocitoza ili srčani problemi)
• Ako patite od nekontrolisane epilepsije
• Ako imate akutno mentalno oboljenje izazvano alkoholom ili lekovima (npr. narkotici)
• Ako imate miokarditis (zapaljensko oboljenje srčanog mišića)
• Ako imate bilo koje drugo teško oboljenje srca
• Ako imate bilo koje teško oboljenje bubrega
• Ako imate simptome aktivnog oboljenja jetre kao što je žutica (žuta prebojenost kože i beonjača, osećaj mučnine i gubitak apetita)
• Ako imate bilo koje drugo teško oboljenje jetre
• Ako Vam je smanjena svest i imate izraženu pospanost
• Ako imate cirkulatorni kolaps koji se može javiti kao posledica teškog šoka
• Ako imate paralitički ileus (Vaša creva ne funkcionišu na odgovarajući način i imate tešku konstipacijuotežano pražnjenje creva)
• Ako ste na terapiji ili ste bili na terapiji dugo-delujućim depo injekcijama antipsihotika

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara i nemojte više uzimati lek Clozapin Sandoz. Lek Clozapin Sandoz se sme davati osobama koje su u bez svesti ili u komi.

Mere bezbednosti navedene u ovom odeljku su veoma važne. Važno je da ih se pridržavate da bi se rizik od ozbiljnih životno-ugrožavajućih neželjenih dejstava sveo na najmanju moguću meru.

• Krvni ugrušak ili je neko u Vašoj familiji imao krvne ugruške, s obzirom da su lekovi kao što je ovaj bili udruženi sa formiranjem ugruška krvi.
• Glaukom (povišen pritisak u očima)
• Šećernu bolest. Povišene (nekada značajno) vrednosti šećera u krvi su se javile kod pacijenta sa ili bez šećerne bolesti u svojoj anamnezi 
• Probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem
• Bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre
• Hroničnu konstipaciju ili ako ste uzimali lekove koji uzrokuju konstipaciju (kao što su antiholinergici)
• Netoleranciju na galaktozu, Lapp laktazni deficit ili glukozo-galaktoznu malapsorpciju
• Kontrolisanu epilepsiju
• Oboljenja debelog creva
• Obavestite svog lekara ako ste nekada imali neku od operacija abdomena
• Ako ste nekada imali srčano oboljenje ili je neko u Vašoj familiji imao poremećaj sprovođenja u srcu koji se zove "produženje QT intervala"
• Ako ste pod rizikom od pojave moždanog udara (šloga), na primer ako imate visok krvni pritisak, kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga.

• Znake prehlade, groznice, simptoma sličnih gripu, bol u grlu ili znake bilo koje druge infekcije. Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem klozapina.
• Iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića što može dovesti do gubitka svesti (maligni neuroleptički sindrom). Moguće je da imate ozbiljno neželjeno dejstvo koje zahteva hitno lečenje.
• Brze i nepravilne srčane otkucaje, čak i u muru, palpitacije (osećaj preskakanja srca), teškoće sa disanjem, bol u grudima ili neuobičajeni zamor. Lekar će uraditi pregled srca, i ako je potrebno, uputi Vas odmah kod kardiologa.
• Mučninu ili povraćate i/ili gubitak apetita. Biće potrebno da Vaš lekar proveri funkciju Vaše jetre.
• Ako imate izraženu konstipaciju (otežano pražnjenje creva). Vaš lekar će morati da leči ovo stanje da bi se sprečile kasnije moguće komplikacije.

Medicinske kontrole i testiranja krvi

Pre započinjanja terapije ovim lekom, Vaš lekar će Vam postaviti pitanje o ranijim oboljenjima kod Vas ili članova Vaše porodice i uraditi testove krvi kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih zrnaca. Ovo je veoma važno utvrditi, s obzirom da je za adekvatnu odbranu Vašeg organizma od infekcije neophodan normalan broj belih krvnih zrnaca.

Veoma je važno da imate redovne analize krvi pre započinjanja terapije, tokom terapije i nakon prekida terapije lekom Clozapin Sandoz.

• Vaš lekar će Vam tačno reći kada i gde treba da uradite ove analize.
• Lek Clozapin Sandoz može uzrokovati značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). Samo redovno testiranje krvi može ukazati lekaru da li imate rizik za razvoj agranulocitoze.
• Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga, neophodno je testiranje najmanje jednom mesečno.
• Ako postoji smanjenje broja belih krvnih zrnaca, potrebno je da odmah prekinete sa primenom leka Clozapin Sandoz. Nakon toga bi trebalo da se broj belih krvnih zrnaca vrati na normalu.
• Nakon prekida terapije lekom Clozapin Sandoz potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi. Takođe, ako je zaista neophodno ili ako ste zabrinuti zbog Vašeg zdravstvenog stanja, lekar može uraditi fizikalni pregled i, ako je neophodno, EKG (elektrokardiogram), radi provere funkcije Vašeg srca.

Ako tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz imate omaglicu, ošamućenost ili nesvesticu, budite oprezni prilikom podizanja iz sedećeg ili ležećeg položaja.

Ako je potrebno da se podvrgnete hirurškom zahvatu (operaciji) ili ako postoje neki razlozi koji vas sprečavaju da dugo šetate, posavetujte se sa lekarom o primeni ovog leka. Postoji rizik od pojave tromboze (zgrušavanje krvi u veni).

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina

Ako ste mlađi od 16 godina ne bi trebalo da koristite ovaj lek, s obzirom da nema dovoljno informacija o njegovoj primeni kod ove starosne grupe.

Stariji pacijenti

Verovatnije je da se kod starijih pacijenata jave sledeća neželjena dejstva tokom terapije lekom Clozapin Sandoz: nesvestica ili omaglica nakon promene položaja tela, ošamućenost, ubrzan srčani rad, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva.

Obavestite lekara ili farmaceuta ako patite od stanja koje se zove demencija.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Clozapin Sandoz istovremeno sa lekovima koji sprečavaju normalnu funkciju kostne srži i/ili smanjuju broj belih krvnih zrnaca, kao što su:

• Karbamazepin, lek koji se primenjuje u terapiji epilepsije
• Određeni antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi kao što je ko-trimoksazol
• Određeni lekovi protiv bolova: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon
• Penicilamini, lekovi koji se koriste u terapiji reumatskih zapaljenskih oboljenja zglobova
• Citotoksični lekovi, koriste se u hemoterapiji
• Cugo-delujuće depo injekcije antipsihotika

Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze (nedostatak belih krvnih zrnaca). Uzimanje leka Clozapin Sandoz može uticati na efikasnost ostalih lekova ili ovi lekovi mogu uticati na efikasnost leka Clozapin Sandoz. 

• Lekovi koji se koriste u terapiji depresije kao što je litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi, inhibitori MAO, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.
• Ostali antipsihotici koji se koriste u terapiji mentalnih oboljenja
• Benzodiazepini i ostali lekovi koji se koriste u terapiji anksioznosti ili poremećaja spavanja
• Narkotici i ostali lekovi koji mogu uticati na Vaše disanje
• Lekovi koji se koriste u kontroli epilepsije kao što je fenitoin i valproična kiselina
• Lekovi koji se koriste u terapiji visokog ili niskog krvnog pritiska kao što su adrenalin i noradrenalin
• Varfarin, lek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka
• Antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlada ili alergija kao što je polenska groznica
• Antiholinergici, lekovi koji se koriste za olakšavanje grčeva u stomaku, spazma i bolesti putovanja
• Lekovi koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti
• Digoksin, lek u terapiji srčanih problema
• Lekovi koji se koriste u terapiji brzih ili nepravilnih otkucaja srca
• Neki lekovi koji se koriste u terapiji čira na želucu, kao što je omeprazol ili cimetidin
• Neki antibiotici, kao što je eritromicin i rifampicin
• Neki lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih infekcija (kao što su inhibitori proteaza, koji se koriste u terapiji HIV infekcija)
• Atropin, lek koji se nalazi u preparatima pojedinih kapi za oči ili preparatima za kašalj i prehladu
• Adrenalin, lek koji se primenjuje u hitnim slučajevima

Ova lista nije potpuna. Vaš lekar ili farmaceut imaju više informacija o lekovima sa kojima treba biti oprezan ili koje treba izbegavati tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz . Oni će takođe znati da li lekovi koje Vi uzimate pripadaju gore navedenim lekovima. Posavetujte se sa njima.

Nemojte uzimati alkoholna pića tokom terapije ovim lekom.

Obavestite svog lekara ako pušite, kao i koliko često konzumirate napitke sa kofeinom (kafa, čaj, kola).

Iznenadne promene u navici pušenja ili ispijanja napitaka sa kofeinom mogu takođe uticati na efekte klozapina.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristi i mogućim rizicima primene leka tokom trudnoće. Odmah obavestite lekara ako ostanete trudni tokom terapije lekom Clozapin Sandoz.

Pojedine žene koje uzimaju neke lekove za lečenje mentalnih oboljenja imaju neredovne ili uopšte nemaju menstrualne cikluse. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaši ciklusi se mogu normalizovati kada pređete na terapiju lekom Clozapin Sandoz. Ovo podrazumeva da bi trebalo da koristite kontraceptivnu zaštitu.

Nemojte dojiti Vaše dete tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz. Klozapin, aktivna supstanca leka Clozapin Sandoz, može proći u mleko i uticati na Vašu bebu.

Klozapin može uzrokovati umor, pospanost i epileptične (epi) napade, naročito na početku terapije. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako imate navedene simptome.

Lek Clozapin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle.

Važno je da ne menjate dozu leka ili prekidate terapiju lekom Clozapin Sandoz a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom. Uzimajte tablete leka onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako ste starija osoba, Vaš lekar može započeti terapiju nižom dozom i povećavati je veoma polako, zbog toga što se kod
starijih osoba češće mogu javiti neželjena dejstva.

Terapija shizofrenije

Uobičajena početna doza je 12.5 mg (polovina tablete od 25 mg) jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25 mg jednom ili dva puta drugog dana. Progutajte tabletu sa vodom. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar će nastaviti da postepeno povećava dozu leka u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje do postizanje doze od 300
mg dnevno. Zatim, ako je potrebno, dnevna doza se može povećati u koracima od 50 do 100 mg dva puta nedeljno, ili još bolje, jednom nedeljno.

Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana.

Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do porasta neželjenih dejstava (posebno epi napada) pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas. Većina osoba uzima deo dnevne doze ujutro a deo uveče. Vaš lekar će Vam tačno reći
kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu uspešni rezultati primenom leka Clozapin Sandoz tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.

Terapija teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću

Uobičajena početna doza je 12.5 mg (polovina tablete od 25 mg), uveče. Progutajte tabletu sa vodom. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12.5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate nesvesticu, omaglicu ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko nedelja terapije meriti krvni pritisak.

Uobičajena efikasna dnevna doza je između 25 mg i 37.5 mg, uzeta jednom dnevno uveče. Samo u izuzetnim slučajevima mogu se premašiti dnevne doze od 50 mg. Maksimalna doza je 100 mg. Uvek uzimajte najnižu efikasnu dozu.

/

Ako smatrate da ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice.

Simptomi predoziranja:

Ošamućenost, umor, nedostatak energije, gubitak svesti, koma, konfuzija, halucinacije, agitacija, nepovezan govor, ukočenost ruku i nogu, podrhtavanje šaka, epi napadi, povećano stvaranje pljuvačke, proširene zenice, zamućenje vida, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzani ili nepravilni srčani ritam, plitko ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u odgovarajuće vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Ako niste uzeli dozu leka duže od 48 sati, što pre zatražite savet lekara.

Nemojte sami prekidati sa uzimanjem leka a da se prethodno niste posavetovali sa svojim lekarom, jer se mogu  javiti reakcije prekida uzimanja leka (sindrom obustave).

Simptomi naglog prekida mogu biti preznojavanje, glavobolja, mučnina, povraćanje i proliv. Vaši prvobitni simptomi se mogu ponovo javiti. Ako je potrebno da prekinete sa terapijom, preporučuje se postepeno smanjivanje doze u koracima od 12.5 mg tokom jedne do dve nedelje. 

Vaš lekar će Vas posavetovati kako da smanjujete dnevnu dozu. Ako je potrebno da naglo prekinete sa terapijom ovim lekom, posavetujte se sa lekarom. Ako lekar odluči da ponovno započne terapiju ovim lekom a Vi ste uzeli poslednju dozu pre više od dva dana, početna doza će biti 12.5 mg.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Obavestite odmah lekare pre uzimanja naredne tablete leka Clozapin Sandoz:

• Ako imate simptome prehlade, groznice, simptome slične gripu, bol u grlu i ostale simptome infekcije. Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su ovi simptomi povezani sa uzimanjem leka.
• Ako imate iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koji mogu dovesti do gubitka svesti (maligni neuroleptički sindrom). Može biti u pitanju ozbiljno neželjeno dejstvo koje zahteva hitno lečenje.
• Brze i nepravilne srčane otkucaje, čak i u muru, palpitacije (osećaj preskakanja srca), teškoće sa disanjem, bol u grudima ili neuobičajeni zamor. Lekar će uraditi pregled srca, i ako je potrebno, uputi Vas odmah kod kardiologa.
• Ako imate mučninu ili povraćate i/ili gubitak apetita. Biće potrebno da Vaš lekar proveri funkciju Vaše jetre.
• Ako imate izraženu konstipaciju (otežano pražnjenje creva). Vaš lekar će morati da leči ovo stanje da bi se sprečile moguće kasnije komplikacije.
• Ako imate znake infekcije respiratornog trakta ili pneumoniju (upala pluća) kao što su groznica, kašalj, teškoće sa disanjem, vizing (zviždanje u grudima)
• Ako imate znake prisutnog krvnog ugruška u venama, posebno u nogama (simptomi mogu biti oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može da se kreće kroz krvne sudove do pluća i uzrokuje bol u grudima i otežano disanje.

Veoma česta neželjena dejstva:

pospanost/sedacija, ošamućenost, ubrzan srčani rad, otežano pražnjenje creva, pojačano lučenje pljuvačke

Česta neželjena dejstva:

niske vrednosti belih krvnih zrnaca (leukopenija), visoke vrednosti belih krvnih zrnaca (leukocitoza), visoke vrednosti određenih vrsta belih krvnih zrnaca (eozinofilija), porast telesne težine, zamućenje vida, glavobolja, podrhtavanje (tremor), ukočenost, telesni nemir, epi napadi, konvulzije, mišićni grčevi, anormalni pokreti, visok krvni pritisak, nesvestica ili omaglica pri promeni položaja tela iz ležećeg ili sedećeg u uspravni, iznenadni gubitak svesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suva usta, blage abormalnosti u funkcionalnim testovima jetre, nemogućnost zadržavanja mokraće, teškoće sa mokrenjem, zamor, groznica, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, poremećaj govora (npr. nerazgovetan govor)

Povremena neželjena dejstva:

nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), maligni neuroleptički sindrom (oboljenje praćeno visokom telesnom temperaturom, poremećajem svesti i mišićnom ukočenošću), poremećaj govora (tj. mucanje)

Retka neželjena dejstva:

niske vrednosti crvenih krvnih zrnaca (anemija), nemir, agitacija, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps, nepravilan srčani ritam, zapaljenje srčanog mišića (miokarditis) ili membrane koja okružuje srčani mišić (perikarditis), zadržavanje tečnosti oko srca (perikardna efuzija), teškoće sa gutanjem (npr. udisanje unete hrane), infekcije respiratornog trakta i pneumonija, visoke vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, krvni ugrušak u plućima (tromboembolizam), zapaljenje jetre (hepatitis), oboljenje jetre koje uzrokuje pojavu žute prebojenosti kože/tamnu mokraću/svrab, zapaljenje pankreasa što dovodi do jakog bola u gornjem delu abdomena, povišene vrednosti enzima kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva:

povećanje broja krvnih pločica što povećava sklonost ka nastanku krvnih ugrušaka, smanjenje broja krvnih pločica, nevoljni pokreti usta/jezika, ruku i nogu, opsesivne misli i kompulsivno ponašanje (opsesivnokompulsivni simptomi), reakcije na koži, oticanje predela ispred ušiju (uvećanje pljuvalne žlezde), teškoće sa disanjem, komplikacije zbog neregulisanih vrednosti šećera u krvi (npr. koma ili ketoacidoza), veoma visoke vrednosti triglicerida ili holesterola u krvi, oboljenje srčanog mišića (kardiomiopatija), prestanak rada srca (cardiac arrest), izražena konstipacija sa bolom u stomaku i grčevima uzrokovanih prekidom u pasaži creva (paralitički ileus), otečen abdomen, bol u stomaku, teška oštećenja jetre (fulminantna nekroza hepatocita), zapaljenje bubrega, perzistentne bolne erekcije penisa, iznenadna neobjašnjiva smrt.

Učestalost nije poznata: ugrušak krvi u veni (venska tromboembolija)

Kod starijih osoba sa demencijom, u grupi pacijenata koja je uzimala antipsihotike prijavljeno je blago povećanje broja osoba koje su umrle, u poređenju sa onima koji ih nisu uzimali. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.