Copegus

Lek Copegus ne smete koristiti:

-         Ukoliko ste trudni, ili dojite (vidite odeljak posvećen korišćenju leka za vreme trudnoće i dojenja)

-         Ukoliko ste imali srčani udar ili ste imali teže srčano oboljenje u prethodnih 6 meseci

-         Ukoliko imate teže oštećenje jetre (npr. vaša koža je žute boje i imate višak tečnosti u abdomenu)

-         Ukoliko imate poremećaj krvi kao što je anemija srpastih ćelija ili talasemija

Molimo da za više informacija pročitate i Uputstvo za pacijenta za lekove interferon alfa-2a i peginterferon alfa- 2a.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego uzmete Copegus

• ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu (vidite odeljak posvećen korišćenju leka za vreme trudnoće i dojenja)
• ukoliko ste muškarac a Vaša partnerka je u reproduktivnom periodu (vidite odeljak posvećen korišćenju leka za vreme trudnoće i dojenja)
• ukoliko imate srčane poremećaje.U tom slučaju Vaš lekar će Vas pažljivo kontrolisati. Preporučuje se da se uradi snimanje srca (EKG ili elktrokardiogram) pre početka i tokom terapije.
• ukoliko se pojavi novi problem sa srcem uz intenzivan umor. Ovo može biti zbog toga što Copegus uzrokuje anemiju.
• ukoliko ste ikada imali anemiju (rizik od pojave anemije uopšte je veći kod žena nego kod muškaraca)
• ukoliko imate još nekih problema sa jetrom osim hepatitisa C
• ukoliko imate problema sa bubrezima. Terapija lekom Copegus se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
• ukoliko razvijete simptome alergijske reakcije kao što su teškoće u disanju, zviždanje u plućima, iznenadno oticanje kože i sluzokože, svrab ili osip. Lečenje lekom Copegus treba odmah obustaviti i što pre potražiti lekarsku pomoć
• ukoliko ste ikada imali depresiju ili imali simptome povezane sa depresijom (na pr. osećanje tuge, potištenosti, itd.) dok uzimate Copegus (videti deo 4).
• ukoliko imate ispod 18 godina. Efikasnost i bezbednost leka Copegus u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a nije dovoljno ispitana na pacijentima ispod 18 godina starosti.
• ukoliko imate koinfekciju virusom HIV i lečite se nekim anti-HIV lekovima.
• ukoliko ste prekinuli terapiju za hepatitis C zbog anemije ili smanjenog broja krvnih zrnaca.

Pre započinjanja lečenja lekom Copegus, mora se testirati bubrežna funkcija kod svih pacijenata. Vaš lekar takođe mora da uradi testiranje krvi. Testovi krvi moraju se ponoviti nakon 2 i 4 nedelje od započinjanja terapije, i nastaviti i kasnije onoliko često koliko to proceni lekar.

Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, morate da uradite test na trudnoću pre početka terapije lekom Copegus, svakog meseca tokom terapije i tokom 4 meseca nakon završetka lečenja (videti odeljak posvećen korišćenju leka za vreme trudnoće i dojenja).

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su kod bolesnika koji dobijaju kombinovanu terapiju lekom Copegus i peginterferonom alfa-2a. Štaviše, suva usta mogu izazvati oštećenja na zubima i sluzokoži tokom dugotrajnog lečenja kombinovanom terapijom lekom Copegus i peginterferonom alfa- 2a. Neophodno je da dva puta dnevno temeljno perete zube i da redovno idete na preglede kod stomatologa.

Takođe, neki pacijenti mogu da imaju i povraćanje. Ukoliko imate ovakve reakcije, dobro isperite usta nakon toga.

Pomoćne supstance koje sadrži lek Copegus su: preželatinizirani kukuruzni skrob, natrijum-skrob glikolat (tip A), mikrokristalna celuloza, kukuruzni skrob, magnezijum-stearat, hipromeloza, talk, titan-dioksid (E171), žuti oksid gvožđa (E172), crveni oksid gvožđa (E172), vodeni rastvor etil-celuloze, triacetin.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili imate nameru da uzimate bilo koje druge lekove.

Pacijenti koji imaju i HIV infekciju: recite svom lekaru ukoliko uzimate i lekove za HIV infekciju.

Laktička acidoza (nagomilavanje mlečne kiseline u organizmu koje dovodi do toga da krv postane kisela) i pogoršavanje funkcija jetre su neželjeni efekti HAART (visoko aktivne anti-retrovirusne terapije), terapijskog režima za lečenje HIV. Ukoliko dobijate HAART, dodatak leka Copegus ili peginterferona alfa-2a ili interferona alfa-2a može povećati rizik od nastanka laktičke acidoze ili insuficijencije jetre. Vaš lekar će pratiti razvoj ovih znakova i simptoma kod Vas.

Ukoliko uzimate zidovudin ili stavudin, jer ste HIV pozitivni ili bolujete od AIDS-a, moguće je da će Copegus smanjiti efekat ovih lekova. Stoga će Vam se redovno kontrolisati krv da se ustanovi da li se HIV infekcija ne pogoršava. Ukoliko se pogorša, Vaš lekar će možda odlučiti da prekine terapiju lekom Copegus. Štaviše, pacijenti koji dobijaju zidovudin u kombinaciji sa lekom Copegus i interferonima alfa imaju povećan rizik od nastanka anemije.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Copegus i didanozina, (koji se koristi za lečenje HIV infekcije). Neki neželjeni efekti didanozine (npr. problemi sa jetrom, utrnulost i bol u rukama i/ili stopalima, pankreatitis) mogu se javiti češće.

Pacijenti koji primaju azatioprin u kombinaciji sa lekom Copegus i peginterfronom su u povećanom riziku od razvoja teških poremećaja krvi.

Obavezno pročitajte i Uputstvo za pacijente za lekove peginterferon alfa-2a ili interferon alfa-2a, da biste bili sigurni da znate koje lekove smete da uzimate istovremeno sa nekim od ova dva leka.

Ribavirin se može zadržati u Vašem organizmu i do dva meseca nakon prekida terapije, stoga treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete terapiju nekim od lekova pomenutih u ovom uputstvu.

Copegus film tablete se normalno uzimaju dva puta dnevno sa hranom (ujutru i uveče) i treba ih progutati cele.

Ako ste trudnica ili dojilja, razmišljate o trudnoći ili planirate dete, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da uzimate lek.

Copegus može biti izuzetno štetan za plod; može uzrokovati urođene deformitete. Stoga, ukoliko ste žena pacijent, veoma je važno da izbegavate ostajanje u drugom stanju tokom lečenja i 4 meseca nakon prestanka terapije. Copegus može oštetiti spermu i na taj način oštetiti embrion (nerođeno dete). Stoga, ukoliko ste pacijent muškarac, vrlo je važno da Vaša partnerka izbegava ostanak u drugom stanju dok ste vi na terapiji i 7 meseci nakon prestanka terapije.

Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu a uzimate Copegus, morate imati negativan test na trudnoću pre početka terapije, svakog meseca tokom trajanja terapije, kao i 4 meseca nakon prestanka terapije. I Vi i Vaš partner morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom perioda terapije i 4 meseca nakon prestanka terapije. O ovome možete razgovarati sa svojim lekarom. Ukoliko se Vaš partner leči lekom Copegus, molimo pogledajte deo „Ukoliko ste muškarac“.

Ukoliko ste muškarac a lečite se lekom Copegus, izbegavajte polne odnose sa trudnom ženom ukoliko ne koristite kondom. Upotreba kondoma smanjiće mogućnost da ribavirin ostane u telu žene. Ukoliko Vaša partnerka nije trudna ali je u reproduktivnom periodu, mora raditi testove na trudnoću svakog meseca tokom Vaše terapije i 7 meseci nakon prestanka lečenja. Vi i Vaša partnerka morate da koristite efikasna kontraceptivna sredstva tokom Vaše terapije i 7 meseci nakon prestanka lečenja. O ovome možete razgovarati sa svojim lekarom. Ukoliko se Vaša partnerka leči lekom Copegus, molimo pogledajte deo „Ukoliko ste žena“.

Ako ste trudnica ili dojilja, razmišljate o trudnoći ili planirate dete, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li se Copegus izlučuje mlekom. Žene koje su na terapiji ne bi trebalo da doje jer to može da naškodi odojčetu. Ukoliko je lečenje lekom Copegus neophodno, treba obustaviti dojenje.

Copegus ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i mašinama. Međutim, interferon alfa-2a ili peginterferon alfa-2a mogu da izazovu pospanost, umor i konfuziju. Ako osetite razvoj ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ni mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu na osnovu Vaše telesne mase i tipa virusa.

Preporučena doza leka Copegus je:

• pacijenti koji uzimaju 800 mg/dan: 2 tablete Copegus 200mg ujutru i 2 tablete uveče
• pacijenti koji uzimaju 1000 mg/dan: 2 tablete Copegus 200mg ujutru i 3 tablete uveče
• pacijenti koji uzimaju 1200 mg/dan: 3 tablete Copegus 200mg ujutru i 3 tablete uveče 

Film-tablete leka Copegus treba uzimati u vremenskom periodu od 16 do 72 nedelje u zavisnosti od tipa virusa kojim ste inficirani, Vašeg odgovora na terapiju i da li ste prethodno bili lečeni. Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom dužinu trajanja Vaše terapije i da sledite njegove preporuke.

Za pacijente koji su istovremeno inficirani HIV-om i HCV-om preporučena doza leka Copegus je od 800 do 1200 mg dnevno u kombinaciji sa 180 mikrograma peginterferona alfa-2a jednom nedeljno, u zavisnosti od Vaše telesne mase i tipa virusa kojim ste inficirani. Molimo Vas da proverite sa svojim lekarom dužinu trajanja Vaše terapije i da sledite njegove preporuke.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Copegus treba da koristite pažljivo, i pod nadzorom lekara. Ukoliko imate neki problem sa jetrom, trebalo bi da konsultujete svog lekara pre započinjanja terapije. Ukoliko imate više od 65 godina, konsultujte svog lekara pre započinjanja terapije lekom Copegus.

S obzirom na to da je ribavirin teratogen (može izazvati abnormalnosti kod nerođenog deteta), ovim tabletama treba pažljivo rukovati i ne smeju se lomiti, niti mrviti. Ako ste slučajno došli u kontakt sa oštećenim tabletama, operite pažljivo vodom i sapunom sve površine koje su bile u dodiru sa tabletom. Ako Vam prah iz tablete dospe u oči, isperite oči temeljno sterilnom vodom, ili običnom vodom ako Vam sterilna voda nije pri ruci.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Copegus suviše jak ili suviše slab, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako se tokom terapije razviju neka neželjena dejstva, lekar Vam može prilagoditi dozu ili prekinuti lečenje.

Copegus se primenjuje zajedno sa peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a. Molimo pročitajte Uputstvo za pacijente za peginterferon alfa-2a ili interferon alfa-2a, za doziranje odgovarajućeg leka.

Copegus se ne preporučuje za pacijente mlađe od 18 godina.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Copegus nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite, a narednu uzmite u određeno normalno vreme.

Samo Vaš lekar može odlučiti kako će se Vaše lečenje nastaviti. Nikada ne prekidajte lečenje na svoju ruku, jer se bolest od koje se lečite može vratiti ili pogoršati.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se razviju kod svih pacijenata.

Neki ljudi postanu depresivni tokom lečenja lekom Copegus u kombinaciji sa interferonom, a u nekim slučajevima ispolje suicidalne sklonosti ili agresivno ponašanje (ponekad usmereno prema drugim ljudima kao što su misli o ugrožavanju života drugih ljudi). Neki pacijenti su i zaista izvršili samoubistvo. Obavezno potražite stručnu pomoć ukoliko primetite da postajete depresivni, ili da imate suicidalna razmišljanja ili promene u svom ponašanju. Možda ćete želeti da zamolite člana porodice ili bliskog prijatelja da Vam pomogne da prevaziđete znake depresije ili promene u svom ponašanju.

Tokom lečenja, lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi da bi pratio promene u belim krvnim zrncima (ćelije koje se bore protiv infekcije), crvenim krvnim zrncima (ćelije koje prenose kiseonik), trombocitima (ćelije koje zgrušavaju krv), promene u funkcijii jetre ili promene drugih laboratorijskih vrednosti.

Recite svom lekaru odmah ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih neželjenih efekata: jak bol u grudima, uporan kašalj, nepravilan srčani ritam, otežano disanje, konfuziju, depresiju, jak bol u stomaku, krv u stolici (ili crnu, katranastu stolicu), jako krvarenje iz nosa, jezu ili groznicu, probleme sa vidom. Svi ovi neželjeni efekti mogu se javiti kada uzimate lek Copegus u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a. Ovi neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 pacijenata) koja su zabeležena tokom terapije ribavirinom u kombinaciji sa pegilovanim interferonom alfa su:

• Poremećaji krvi: Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
• Metabolički poremećaji: gubitak apetita
• Psihijatrijski poremećaji: osećaj depresije (neraspoloženje, osećaj beznadežnosti ili loš osećaj o sebi), nesanica
• Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, teškoće u koncentraciji, vrtoglavica
• Respiratorni poremećaji: kašalj, gubitak daha
• Gastrointestinalni poremećaji: dijareja, osećaj mučnine, bol u stomaku
• Poremećaji kože: opadanje kose, reakcije na koži (uključujući svrab, zapaljenje kože i suvu kožu)
• Koštano-mišićni poremećaji: bol u zglobovima, bol u mišićima
• Opšti poremećaji: groznica, slabost, umor, drhtavica, jeza, bolovi, reakcija na mestu ubrizgavanja interferona i iritabilnost (lako se uznemirite)

Česta neželjena dejstva (mogu se pojaviti kod 1 na 10 pacijenata) tokom terapije ribavirinom u kombinaciji sa pegilovanim interferonom alfa su:

• Infekcije: infekcije gornjih respiratornih puteva, bronhitis, gljivične infekcije u ustima i herpes (česta rekurentna virusna infekcija koja se najčešće javlja na usnama i u ustima)
• Poremećaji krvi: nizak broj trombocita (što utiče na zgrušavanje krvi) i uvećane limfne žlezde
• Endokrini poremećaji: povećana i smanjena aktivnost tiroidne žlezde
• Psihijatrijski poremećaji: promene raspoloženja/emocija, uznemirenost, agresivnost, nervoza, smanjen libido
• Poremećaji nervnog sistema: slabljenje pamćenja, nesvestica, slabost, migrena, utrnulost, peckanje, osećaj pečenja, podrhtavanje, promene čula ukusa, košmari, nesanica
• Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, zapaljenje oka i suvo oko
• Poremećaji uha: vrtoglavica, bol u ušima
• Poremećaji srca: ubrzan srčani ritam, pulsiranje pri otkucajima, otok ekstremiteta
• Vaskularni poremećaji: crvenilo
• Respiratorni poremećaji: gubitak daha pri naporu, krvarenje iz nosa, zapaljenje nosa i grla, infekcije nosa i sinusa (šupljine ispunjene vazduhom u kostima glave i vrata), curenje nosa, upaljeno grlo
• Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje, loše varenje, otežano gutanje, ulceracije u ustima, krvarenje desni, zapaljenje jezika i usta, flatulencija (ispuštanje gasova), opstipacija, suva usta
• Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, osip, ekcem, osetljivost na sunce, noćno znojenje
• Koštano-mišićni poremećaji: bol u leđima, zapaljenje zglobova, mišićna slabost, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima
• Poremećaji reproduktivnog sistema: impotencija (nemogućnost održavanja erekcije)
• Opšti poremećaji: bol u grudima, bolest slična gripu, slabost, letargija, valunzi, žeđ, gubitak težine

Povremena neželjeni efekti (mogu se javiti kod 1 u 100 pacijenata) tokom terapije pegilovanim interferonom u kombinaciji sa ribavirinom su:

• Infekcije: infekcije donjeg respiratornog trakta, urinarne infekcije, infekcije kože
• Neoplazmatski benigni i maligni poremećaji: tumor jetre
• Imunološki poremećaji: sarkoidoza (delovi zapaljenjskog tkiva koje se pojavljuju po telu), zapaljenje tiroidne žlezde
• Endokrinološki poremećaji: dijabetes (povišen šećer u krvi)
• Metabolički poremećaji: dehidratacija
• Psihijatrijski poremećaji: suicidalne sklonosti, halucinacije (abnormalna percepcija), bes
• Poremećaji nervnog sistema: periferna neuropatija (poremećaj nerava koji zahvata ekstremitete)
• Poremećaji oka: krvarenje retine (zadnji deo oka)
• Poremećaji uha i labirinta: gubitak sluha
• Vaskularni poremećaji: visok krvni pritisak
• Respiratorni poremećaji: šištanje u plućima
• Gastrointestinalni poremećaji: želudačno-crevno krvarenje, zapaljenje usana, zapaljenje desni
• Poremećaji jetre: oslabljena funkcija jetre

Retki neželjeni efekti koji se pri primeni kombinovane terapije pegilovanim interferonom alfa i ribavirinom pojavljuju se kod 1 u 1000 pacijenata

• Infekcije: infekcije srca, infekcije spoljašnjeg uha
• Poremećaji krvi: ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita
• Imunološki poremećaji: ozbiljne alergijske reakcije, sistemski eritemski lupus (bolest kod koje organizam napada sopstvene ćelije), reumatoidni artritis (autoimuno oboljenje)
• Psihijatrijski poremećaji: samoubistvo, psihotični poremećaji (ozbiljni problemi sa ličnošću i poremećajima normalnog socijalnog ponašanja)
• Poremećaji nervnog sistema: koma (duboka produžena nesvest), napadi, paraliza lica
• Poremećaji oka: zapaljenje ili otok optičkog nerva, zapaljenje mrežnjače, ulceracija rožnjače
• Poremećaji srca: srčani udar, srčana insuficijencija, bol u srcu, ubrzan srčani ritam, poremećaji ritma ili zapaljenje srčanih ovojnica
• Poremećaji krvnih sudova: krvarenje u mozgu
• Respiratorni poremećaji: intersticijalna pneumonija (zapaljenje pluća sa fatalnim ishodom), zgrušavanje krvi u plućima
• Gastrointestinalni poremećaji: čir na želucu, zapaljenje pankreasa
• Poremećaji jetre: oštećenje jetre, zapaljenje žučnih puteva, masna jetra
• Koštanomišićni poremećaji: zapaljenje mišića
• Povrede ili trovanja: predoziranje

Vrlo retki neželjeni efekti, koji se pri primeni kombinovane terapije pegilovanim interferonom alfa i ribavirinom pojavljuju se kod više od 1 u 10,000 pacijenata:

• Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost kostne srži da proizvodi crvena krvna zrnca, bela krvna zrnca i trombocite)
• Imunološki poremećaji: idiopatska (ili trombotička) trombocitopenijska purpura (pojačano stvaranje modrica, krvarenja, smanjenje boja trombocita, anemija i ekstremna slabost)
• Poremećaji oka: gubitak vida
• Poremećaji kože: Toksična epidermalna nekroliza/ Stivens Johnson Sindrom/ eritema multiforme (spektar osipa sa različitim stepenom ozbiljnosti koji može biti povezan sa formiranjem plikova u ustima, nosu, očima i drugim sluzokožama), angioedem (oticanje kože i sluzokože, postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju)

Neželjeni efekti nepoznate učestalosti:

• Poremećaji krvi: Izolovana aplazija eritrocita (teška forma anemije gde je produkcija eritrocita smanjena ili zaustavljena); može dati simptome poput osećaja umora sa nedostatkom energije.
• Poremećaji imunog sistema: odbacivanje transplantirane jetre i bubrega, Vogt Kojanagi Harada sindrom – retko oboljenje koje se karakteriše gubitkom vida, sluha i pigmentacije kože.
• Psihijatrijski poremećaji: manija (epizode razdražljivog raspoloženja) i bipolarni poremećaji (epizode razdražljivog raspoloženja koje se smenjuju sa tugom i osećajem beznadežnosti).
• Poremećaji oka: Redak oblik odlubljivanja retine sa tečnošću unutar retine.
• Muišićno-skeletni poremećaji: Ozbiljno oštećenje mišića i bol.
• Bubrežni poremećaji: prestanak adekvatne bubrežne funkcije, drugi bubrežni problemi

Ukoliko imate infekciju sa oba virusa, i HCV i HIV, i primate HAART (visoko aktivna antiretrovirusna terapija), dodatak leka Copegus tereapiji sa pegintereferonom alfa-2a ili intereferonom alfa-2a može kao sporedne efekte izazvati fatalno oštećenje jetre, perifernu neuropatiju (utrnulost, peckanje ili bol u rukama i stopalima), pankreatitis (simptomi mogu da obuhvataju bol u stomaku, mučninu i povraćanje), laktičku acidozu (nagomilavanje mlečne kiseline u organizmu, koje dovodi do toga da krv postane kisela), grip, zapaljenje pluća, može uticati na labilnost (promene raspoloženja), apatiju (letargiju), tinitus (zvonjenje u ušima), faringolaringealni bol (bol u zednjem delu usta i grlu), heilitis (suve i ispucale usne), stečenu lipodistrofiju (povećana količina masnog tkiva u gornjem delu leđa i na vratu) i hromaturuju (promena u boji urina).

Ako neko od ovih neželjenih efekata pogorša, ili ako primetite bilo koje od dejstava koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Takođe, pročitajte Uputstvo za pacijente za peginterferon alfa-2a i interferon alfa-2a za dodatne informacije o neželjenim efektima svakog od pomenutih lekova.