Efferalgan sa vitaminom C

- Poznata preosetljivost na paracetamol ili bilo koji sastojak šumeće tablete
- Ozbiljna hepatocelularna insuficijencija ili aktivna dekompenzatorna bolest jetre
- Netolerancija na fruktozu

Kako bi se izbegao rizik za predoziranje, treba utvrditi da li ostali istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol (uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta). Primena doza paracetamola većih od preporučenih povlači za sobom rizik od nastajanja veoma ozbiljnih
oboljenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre su obično vidljivi 1 do 2 dana nakon predoziranja paracetamolom. Simptomi maksimalnog oštećenja jetre su obično uočljivi nakon 3 do 4 dana. Odgovarajući antidot bi trebalo
dati što je pre moguće. Paracetamol treba oprezno koristiti u sledećim slučajevima:
- hepatocelularna insuficijencija
- ozbiljna bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min)
- nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (može dovesti do hemolitičke anemije)
- hronični alkoholizam, prekomerni unos alkohola (3 ili više alkoholnih pića svakog dana)
- anoreksija, bulimija ili kaheksija; hronična malnutricija (smanjene rezerve hepatičnog glutationa)
- dehidratacija, hipovolemija
Upozorenja vezana za vitamin C:
Dostupni podaci i dobro poznata upotreba vitamina C idu u prilogu povoljnom bezbednosnom profilu kod zdravih osoba, bez specifične toksičnosti.Visoke doze vitamina C se povezuju sa gastrointestinalnim neželjenim efektima, najčešće dijarejom, koja se najčešće dešava pri upotrebi doza viših od 1000 mg dnevno. Pretpostavlja se da visoke doze vitamina C mogu izazvati sledeće dodatne neželjene efekte, koji se, prema ograničenim podacima, češće javljaju kod pacijenata sa visokim rizikom, kao što su osobe sa poremećajima u metabolizmu gvožđa (npr. hemohromatoza, sideroblastična anemija, talasemija) i predispozicijama ka stvaranju urolitnih ili renolitnih formacija:
- povećanje resorpcije gvožđa
- povećanje ekskrecije urinarnih oksalata i urata što dovodi do precipitacije urolita i renolita. Dostupni podaci su medovoljni da potvrde navedene potencijalne neželjene efekte. Smatra se da se umereno
povećanje urinarnih oksalata nakon unosa visokih doza vitamina C može pripisati laboratorijskim artifaktima. Dostupni podaci ne podržavaju tvrdnju da vitamin C može izazvati hemolitičku anemiju kod pacijenata sa
deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, pri dozama unutar bezbednosnih smernica kod zdravih  osoba, bez deficijencije enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza. EFFERALGAN sa vitaminom C treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa, predispozicijama za urolitne ili renolitne formacije, i nedostatkom glukoza-6 fosfat dehidrogenaze. Vitamin C može interferirati sa rezultatima isiptivanja krvi i glukoze u urinu, kao i sa fekalno okultnim krvnim testom. Ukoliko režim ishrane zahteva smanjen unos ili potpun izostanak unosa soli, prilikom obračunavanja dnevnog unosa soli mora se uzeti u obzir količina natrijuma koji se nalazi u jednoj šumećoj tableti: 330 mg (odnosno 14,3 mEq ili 14,3 mmol).

Fenitoin – može dovesti do smanjenja efikasnosti paracetamola i povećanja rizika od hepatotoksičnosti, kada se upotrebljava istovremeno. Pacijenti koji primaju terapiju fenitoina bi trebalo da izbegavaju visoke i/ili hronične
doze paracetamola. Potrebno je nadgledanje pacijenata zbog hepatotoksičnosti. Probenecid – izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola, inhibišući konjugaciju paracetamola sa glukuronskom kiselinom. Trebalo bi razmotriti, smanjenje doze paracetamola kada se upotrebljava u isto vreme sa probenecidom Salicilamid – može produžiti poluvreme eliminacije (t1/2) paracetamola Supstance koje indukuju enzime - Oprez je neophodan kada se paracetamol upotrbljava istovremeno sa
supstancama koje indukuju enzime, kao npr. barbiturati, izonijazid, karbamazepin, rifampin i etanol. Antikoagulansi – Paracetamol može pojačati efekte antikoagulanasa. Interakcije vezane za vitamin C
Deferoksamin: Istovremena primena visokih doza vitamin C za helatnim agensom deferoksaminom može povećati nivo gvožđa u tkivima do toksičnih nivoa što može dovesti do srčane insuficijencije. Kisele ili bazne supstance: Primena visokih doza vitamina C može smanjiti urinarnu ekskreciju kiselih lekova i povećati urinarnu ekskreciju baznih lekova. Gvožđe: Vitamin C pospešuje apsorpciju gvožđa u digestivnom traktu

Klinička iskustva vezana za upotrebu paracetamola u periodu trudnoće i dojenja su ograničena.
Trudnoća
Epidemiološki podaci, nakon primene oralnih terapijskih doza paracetamola, pokazuju da nije bilo zabeleženih neželjenih efekata kod žena u periodu trudnoće ili kod fetusa ili novorođenčeta. Rezultati kliničkih epidemioloških studija isključuju postojanje malformacionih i fetotoksičnih efekata
paracetamola. Prema tome, nakon procene koristi i rizika, paracetamol može biti propisan u toku celog perioda trudnoće. Kod trudnica, preporučena doza i dužina trajanja terapije se moraju strogo nadgledati.
Dojenje
Nakon oralne primene, paracetamol se ekskretuje u majčino mleko u malim količinama. Prijavljen je osip kod dojilja. Međutim, paracetamol se može upotrebljavati u periodu dojenja. Ipak, paracetamol treba davati uz oprez dojiljama.

Nije primenljivo.

Doziranje Pedijatrijska populacija (deca telesne mase veće od 27 kg)

Kod dece, doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i posledično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik leka. Približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola je 60/mg/kg/dan, podeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, odnosno 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Kod dece, ukupna doza paracetamola ne sme preći 80 mg/kg/dan (videti odeljak 4.9). Odrasli

Kod odraslih čija je telesna masa >50 kg (stariji od 15 godina) uobičajena doza je 1 do 2 šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.

Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta na dan.

Međutim, u slučaju jačih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno 12 šumećih tableta na dan. Razmak između dva uzimanja leka mora biti najmanje 4 sata.

Maksimalne preporučene doze: videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.“ Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa aktivnim ili kompenzovanim hroničnim oboljenjem jetre, posebno kod onih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (niske rezerve glutationa u jetri), Gilbert-ovim sindromom (nasledna nehemolitička žutica) i dehidratacijom, doza paracetamola ne sme da pređe 3g dnevno.

Posebna kinička stanja

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (ne više od 3 g/dan), treba primeniti kod:

• odraslih koji imaju manje od 50 kg
• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)
• hroničnog alkoholizma
• hronične malnutricije

- dehidratacije

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Šumeće tablete ne treba žvakati niti gutati.

Učestalost primene

Pravilnom primenom izbegavaju se oscilacije jačine bolova i povišene telesne temperature:

• Kod dece mora biti pravilan vremenski razmak između dve primene leka, tokom dana i noći,najbolje od 6 sati, a najmanje od 4 sata.
• Kod odraslih vremenski razmak između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Usled sadržaja vitamina C, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstava vezana za paracetamol

• Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), Quincke-ov edem, prijavljeni su i eritem, urtikarija i osip kože. Ukoliko se primeti neki od ovih simptoma, treba trajno prekinuti primenu paracetamola kao i primenu drugih sličnih lekova.
• Nepoznate učestalosti prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Steven-Johnson-ov sindrom),zahtevali su prekid terapije.
• Prijavljeni su slučajevi nepoznate učestalosti vezano za krv i linfni sistem: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.
• Sa nepoznatom učestalošću javljanja, prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povećanih vrednosti enzima jetre, povećane ili smanjene vrednosti INR-a.Neželjena dejstva vezana za vitamin C

  U dozama većim od 1g/dan vitamin C može dovesti do neželjenih dejstava nepoznate učestalosti digestivnih problema (gorušica, dijareja, bol u trbuhu) i urinarnih poremećaja (oksalna ili cistinska litijaza i/ili urolitijaza).

  Doze vitamina C veće od 3 g/dan povećavaju rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6- fosfat dehidrogenaze.

  Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava takođe sa nepoznatom učestalošću vrtoglavice, urtikarije, osipa, hiperoksalurije i hromaturije.

  Neželjena dejstva vezana za lek Efferalgan sa vitaminom C šumeće tablete 330 mg/200 mg Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava nepoznate učestalosti :agranulocitoza, bola u trbuhu, hepatitis, preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, angioedem, dermatitis, pruritis, osip i urtikarija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):