Elidel

Preosjetljivost na pimekrolimus, ostale makrolaktame ili neku od pomoćnih tvari .

Elidel krema ne smije se primjenjivati u bolesnika s prirođenim ni stečenim imunodeficijencijama, niti u bolesnika na terapiji koja izaziva imunosupresiju.

Dugotrajni učinak na lokalni imunološki odgovor kože i na pojavnost zloćudnih bolesti kože nije poznat. Elidel se ne smije nanositi na potencijalno maligne ni premaligne kožne lezije.

Elidel se ne smije nanositi na područja zahvaćena akutnim kožnim virusnim infekcijama (herpes simplex, vodene kozice).

Djelotvornost i sigurnost primjene Elidela u liječenju klinički inficiranog atopijskog dermatitisa nisu ispitani. Prije početka liječenja Elidelom potrebno je najprije riješiti kliničke infekcije na mjestu primjene.

Budući da u bolesnika s atopijskim dermatitisom postoji sklonost prema površinskim infekcijama kože, uključujući herpetični ekcem (Kaposijeva varičeliformna erupcija), liječenje Elidelom može biti povezano s povećanim rizikom od kožne infekcije virusom herpes simplex, odnosno herpetičnog ekcema (očituje se naglim širenjem vezikularnih i erozivnih lezija). Ako je kožna infekcija virusom herpes simplex prisutna, liječenje inficiranog mjesta Elidelom se mora prekinuti dok virusna infekcija ne prođe.

Bolesnici s teškim oblikom atopijskog dermatitisa mogu, tijekom liječenja Elidelom, biti izloženi povećanom riziku od bakterijskih infekcija kože (impetigo).

Primjena Elidela može izazvati blage i prolazne reakcije na mjestu primjene, poput osjećaja vrućine i/ili pečenja. U slučaju teške reakcije na mjestu primjene, potrebno je ponovno procijeniti odnos rizika i koristi od liječenja.

Potrebno je izbjegavati dodir s očima i sluznicama. Ako se nehotično nanese na ta područja, kremu treba temeljito obrisati i/ili isprati vodom.

Liječnici moraju savjetovati bolesnike o odgovarajućim mjerama zaštite od sunca, poput smanjenja vremena izlaganja suncu, korištenje proizvoda za zaštitu od sunca i prekrivanje kože odgovarajućom odjećom (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").

Elidel sadrži cetilni alkohol i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije. Elidel također sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Elidel sadrži djelatnu tvar pimekrolimus, inhibitor kalcineurina. U transplantiranih bolesnika, produžena sistemska izloženost intenzivnoj imunosupresiji nakon sistemske primjene inhibitora kalcineurina bila je povezana s povećanim rizikom od pojave limfoma i zloćudnih bolesti kože.

Zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom kože i druge vrste limfoma te karcinom kože, u bolesnika koji su primjenjivali pimekrolimus kremu . Međutim, u bolesnika s atopijskim dermatitisom liječenih Elidelom nisu pronađene značajne sistemske razine pimekrolimusa.

U kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene Elidel 10 mg/g kreme bilo je zabilježeno 14/1.544 (0,9%) slučajeva limfadenopatije. Ovi slučajevi limfadenopatije bili su uglavnom povezani s infekcijama te su bili izliječeni nakon odgovarajuće antibiotske terapije. Od ovih 14 slučajeva, većina je imala ili jasnu etiologiju ili je bio poznat ishod izlječenja. Bolesnicima koji primaju Elidel 10 mg/g kremu, a razviju limfadenopatiju, mora se ispitati etiologija limfadenopatije. U nedostatku jasne etiologije limfadenopatije, ili u prisustvu akutne infektivne mononukleoze, primjenu Elidel 10 mg/g kreme treba prekinuti. Bolesnike koji razviju limfadenopatiju treba pratiti kako bi se osiguralo izlječenje limfadenopatije.

Populacije s potencijalno povećanim ri zi kom od sist em ske izl oženost i

Nije ispitivano djelovanje Elidela u bolesnika s Nethertonovim sindromom. Zbog moguće veće sistemske apsorpcije pimekrolimusa, Elidel se ne preporučuje bolesnicima s Nethertonovim sindromom.

Budući da sigurnost primjene Elidela u bolesnika s eritrodermijom nije utvrđena, ne može se preporučiti njegova primjena u te populacije bolesnika.

Primjena Elidela pod okluzijom nije ispitana u bolesnika. Ne preporučuje se primjena okluzivnih zavoja. U bolesnika s jako upaljenom i/ili oštećenom kožom sistemske koncentracije mogu biti više.

Moguće interakcije između Elidela i drugih lijekova nisu sustavno ispitivane. Pimekrolimus se metabolizira isključivo posredstvom CYP 450 3A4. Uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije, interakcije Elidela sa sistemski primijenjenim lijekovima nisu vjerojatne .

Postojeći podaci pokazuju da se Elidel može koristiti istodobno s antibioticima, antihistaminicima i kortikosteroidima (oralno/nazalno/inhalacijski).

Uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije, sistemska interakcija s cjepivima nije vjerojatna. Međutim ta interakcija nije ispitana. Stoga se u bolesnika s proširenom bolešću preporučuje obavljati cijepljenje u razdobljima bez terapije.

Primjena pimekrolimusa na mjestima cijepljenja, sve dok traje lokalna reakcija, nije ispitana i zbog toga se ne preporučuje.

Ne postoji iskustvo s istodobnom primjenom imunosupresivne terapije atopijskog dermatitisa (ekcema), poput UVB, UVA, PUVA, azatioprina i ciklosporina A.

Elidel ne pokazuje fotokarcinogeni potencijal u životinja . No, kako značaj tih podataka za čovjeka nije poznat, tijekom liječenja Elidelom potrebno je izbjegavati pretjerano izlaganje ultraljubičastom svjetlu, uključujući svjetlo solarija ili terapiju poput PUVA, UVA i UVB.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Elidela u trudnica. Ispitivanja na životinjama pri lokalnoj primjeni na kožu ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na embrionalni/fetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama nakon oralne primjene pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije pimekrolimusa nakon lokalne primjene Elidela (vidjeti dio 5.2), mogući rizik u ljudi smatra se ograničenim. Međutim, Elidel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Ispitivanje izlučivanja u mlijeko nakon lokalne primjene u životinja nije provedeno, a nije ispitana ni primjena Elidela u dojilja. Nije poznato da li se pimekrolimus izlučuje u mlijeko nakon lokalne primjene.

Međutim, uzimajući u obzir minimalni opseg apsorpcije pimekrolimusa nakon lokalne primjene Elidela , mogući rizik u ljudi smatra se ograničenim. Nužan je oprez pri primjeni Elidela u dojilja.

Dojilje smiju primjenjivati Elidel, no ne smiju ga nanositi na dojke, kako bi se izbjeglo nenamjerno unošenje u dojenče.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o učincima pimekrolimusa na plodnost u muškaraca ili žena 

Nije poznat učinak Elidela na sposobnost upravljanja vozilima ni rada sa strojevima.

Liječenje Elidelom mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.

Elidel se kratkotrajno može primjenjivati za liječenje znakova i simptoma atopijskog dermatitisa (ekcema), a dugotrajno se može primjenjivati intermitentno kako bi se spriječilo pogoršanje bolesti.

Liječenje Elidelom potrebno je započeti pri prvoj pojavi znakova i simptoma atopijskog dermatitisa. Elidel se smije nanositi samo na područja zahvaćena atopijskim dermatitisom. Elidel se mora primjenjivati što je moguće kraće, tijekom razdoblja kada je bolest prisutna. Bolesnik, ili osoba koja o njemu skrbi, moraju prestati s primjenom Elidela čim znaci i simptomi prođu. Liječenje mora biti intermitentno i kratkotrajno te ne smije biti neprekidno. Elidel treba nanositi u tankom sloju na zahvaćena područja dvaput dnevno.

Podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima podupiru intermitentno liječenje Elidelom do 12 mjeseci.

Ako ne dođe do poboljšanja nakon 6 tjedana, ili u slučaju pogoršanja bolesti, primjena Elidela se mora prekinuti. Dijagnozu atopijskog dermatitisa treba ponovno ispitati te razmotriti druge oblike liječenja.

Odrasli

Elidel treba nanositi na zahvaćenu kožu u tankom sloju dvaput dnevno te lagano i potpuno utrljati. Elidel je potrebno nanositi na sve zahvaćene dijelove kože dok simptomi ne prođu, a zatim liječenje prekinuti.

Elidel se smije nanositi na kožu bilo kojega dijela tijela, uključujući glavu i lice, vrat i intertriginozna područja, no ne i na sluznice. Elidel se ne smije primjenjivati pod okluzijom 

Pri dugotrajnom liječenju atopijskog dermatitisa (ekcema), Elidel je potrebno početi primjenjivati pri prvoj pojavi znakova i simptoma atopijskog dermatitisa kako bi se spriječilo pogoršanje bolesti. Elidel je potrebno primjenjivati dvaput dnevno. Emolijenti se mogu koristiti odmah nakon primjene Elidela.

Stariji bolesnici

Atopijski dermatitis (ekcem) se rijetko uočava u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih. Klinička ispitivanja s Elidelom nisu obuhvatila dovoljan broj bolesnika te dobne skupine da bi se moglo odrediti razlikuje li se njihov odgovor od onog u mlađih bolesnika.

Primjena Elidela u bolesnika mlađih od 2 godine se ne preporučuje dok dodatni podaci ne budu dostupni.

Doziranje i način primjene u djece (2-11 godina) i adolescenata (12-17 godina) jednaki su kao i u odraslih.

Ne postoji iskustvo s predoziranjem Elidelom.

Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene lijeka koje su zabilježene u otprilike 19% bolesnika liječenih Elidelom i u 16% bolesnika iz kontrolnih skupina. Te su se reakcije općenito javljale na početku liječenja, a bile su blage/umjerene i kratkotrajne.

Nuspojave su podijeljene prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nakon stavljanja lijeka u promet: U bolesnika koji su koristili pimekrolimus kremu zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom kože i druge vrste limfoma te karcinom kože