Enzix Duo Forte

• Ako ste alergični (preosetljivi) na enalapril-maleat (ili druge slične lekove, poznate kao ACE inhibitore), indapamid ili druge sulfonamide, ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka

• ukoliko ste bilo kada imali oticanje lica, usana, jezika ili grla, što je dovelo do otežanog gutanja ili disanja (angioedem) iz nepoznatog uzroka ili je to nasledno
• ako ste trudni 3 meseca ili više (najbolje je izbegavati primenu leka i u ranoj trudnoći) (videti Primena u periodu trudnoće i dojenja)
• ukoliko imate šećernu bolest ili probleme sa bubrezima, a za snižavanje krvnog pritiska uzimate lek koji sadrži aliskiren
• ako imate teško bubrežno oboljenje
• ako imate teško oboljenje jetre ili bolujete od hepatičke encefalopatije (poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema)
• ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).

Nemojte uzimati lek Enzix duo forte ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekari ili farmaceutu pre uzimanja leka.

Upozorite Vašeg lekara:

• ukoliko imate problema sa srcem (uključujući i poremećaj srčanog ritma)
• ukoliko imate problema sa krvnim sudovima mozga
• ukoliko imate poremećaje krvi kao što su snižen broj ili potpuni nedostatak belih krvnih zrnaca (neutropenija/agranulocitoza), snižen broj krvnih pločica (trombocitopenija) ili snižen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
• ako imate neko oboljenje jetre

• ako imate oboljenje bubrega (uključujući i transplantaciju bubrega). To može voditi do povišenog nivoa kalijuma u krvi, što može biti ozbiljno. Lekar će možda morati da prilagođava dozu leka ili da prati nivo kalijuma u Vašoj krvi(videti i odeljak o kontraindikacijama).
• ukoliko ste na dijalizi
• ukoliko ste nedavno puno povraćali i/ili imali težak proliv
• ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli, uzimate nadoknadu za kalijum, lekove koji štede kalijum ili druge soli za nadoknadu koje sadrže kalijum
• ukoliko ste stariji od 70 godina
• ukoliko imate šećernu bolest. Morate da pratite nivo šećera u krvi, posebno u toku prvog meseca terapije. Nivo kalijuma u krvi takođe može biti povišen.
• ukoliko imate nizak krvni pritisak (možeVam se javiti nesvestica ili vrtoglavica, naročito u stojećem stavu)
• ukoliko imate giht
• ako imate kolagenu vaskularnu bolest (npr. Lupus eritematozus, reumatoidni artritis ili sklerodermiju), na terapiji ste imunosupresivima ili uzimate alopurinol (lek za lečenje gihta) ili prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma), ili bilo koju kombinaciju od navedenog
• ukoliko pijete litijum, jer se istovremena upotreba ovih lekova ne preporučuje (videti odeljak Primena drugih lekova)
• ako mislite da ste trudni (ili postoji mogućnost da ste trudni). Primena leka se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može prouzrokovati teška oštećenja ploda (videti Primena u toku trudnoće i dojenja)
• ukoliko ste ranije imali fotosenzitivne reakcije (neuobičajene reakcije kože na sunčevu svetlost)
• lekar može tražiti analize krvi da bi proveri da li su Vam sniženi nivoi natrijuma ili kalijuma, odnosno povišeni nivoi kalcijuma u krvi.
• ako tokom primene leka kašljete
• ako se lečite lekovima koji se nazivaju blokatori receptora angiotenzina II (takođe poznati kao sartani, ovoj grupi pripadaju lekovi valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolešću.
• ako uzimate lek aliskiren

Vaš doktor će u redovnim intervalima proveravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak kao i nivo elektrolita (kalijuma) u krvi.

Treba znati da zbog sadržaja enalaprila u leku, ovaj lek može biti manje efikasan kod osoba crne rase u poređenju sa ostalim rasama, kao i da su osobe crne rase u povišenom riziku od alergijskih reakcija (angioedema) na ACE inhibitore.

Sportisti bi trebalo da znaju da zbog sadržaja indapamida, ovaj lek može dati pozitivan rezultat na doping testiranju.

Ukoliko mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe ovog leka.

Ako koristite lek Enzix duo forte, obavestite Vašeg lekara ili stomatologa ukoliko:

• proveravateite funkciju paratireoidne žlezde
• imate hiruršku intervenciju ili primite anesteziju (čak i kod zubara)
• imate intervenciju uklanjanja holesterola iz krvi, poznata kao ‘’LDL afereza’’
• ste u postupku lečenja reakcija na ubod pčela i zolja ("desenzibilizacija").

Važne informacije o nekim sastojcima leka Enzix duo forte 

I tablete enalaprila i film tablete indapamida, koje čine lek Enzix duo forte sadrže laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara ukliko uzimate druge lekove, uključujući i biljne, jer lek Enzix duo forte može uticati na dejstvo drugih lekova, ali i drugi lekovi mogu imati dejstvo na efekat leka Enzix duo forte.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova:
• druge lekove koji snižavaju krvni pritisak, kao što su beta-blokatori, blokatori receptora angiotenzina, diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti), posebno diuretici koji štede kalijum (kaoamilorid, spironolakton, triamteren) ili lek pod nazivom aliskiren(videti odeljak Lek Enzix duo forte ne smete koristiti:)
• lekovi koji sadrže kalijum (uključujući i dijetalne zamene za soli)
• lekovi za lečenje šećerne bolesti (uključujući oralne antidijabetike kao metformin i insulin)
• litijum (lek za lečenje pojedinih vrsta depresije), jer može doći do porasta koncentracije litijuma u krvi
• triciklične antidepresive (vrsta lekova za terapiju depresije)
• antipsihotike (neuroleptike lekovi za lečenje mentalnih bolesti)
• pojedine lekove protiv kašlja, prehlade i za gubitak telesne mase, koji sadrže lekove poznate pod nazivom''simpatomimetici''
• pojedine lekove protiv bolova ili za terapiju artritisa, uključujući terapiju zlatom
• nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen), uključujući COX-2 inhibitore (lekovi koji smanjuju upalu i protiv bolova)
• acetilsalicilnu kiselinu (aspirin)
• trombolitike (lekove koji se koriste za rastvaranje formiranih krvnih ugrušaka)
• alkohol
• lekove koji se koriste u lečenju poremećaja ritma srca (npr. hinidin, hidrohinidin,dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)
• bepridil (lek za terapiju angine pektoris, stanja koje karakteriše bol u grudima)
• cisaprid (lek koji smanjuje pokretljivost jednjaka i želuca)
• difemanil (za lečenje problema organa za varenje, kao što su čir, povećana kiselost želudačnog trakta, povećana pokretljivost creva)
• sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotici, lekovi za lečenje infekcija)
• halofantrin (antiparazitski lek, lek za lečenje malarije)
• pentamidin (za lečenje pojedinih vrsta pneumonije) 

• mizolastin (za lečenje alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica)

• oralne kortikosteroide za lečenje različitih stanja uključujući teške oblike astme i reumatoidnog artritisa
• stimulantne laksative (za čišćenje creva)
• baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod nekih bolesti kao npr. multiple skleroze)
• kontrastna sredstva sa jodom (koja se koriste kod rendgenskog snimanja)
• tablete koje sadrže kalcijum ili druga sredstva za nadoknadu kalcijuma
• ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za suzbijanje imunog sistema nakon transplantacije organa, za lečenjeautoimunih bolesti ili teškog oblika reumatske ili kožne bolesti
• tetrakosaktide(za lečenje Kronove bolesti).

Prisustvo hrane ne utiče na dejstvo leka Enzix duo forte. Lek popiti sa malo vode.  

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se lekaru pre upotrebe leka. Lekar će

Vam savetovati da prekinete lečenje lekom Enzix duo forte pre nego što ostanete trudni ili što pre, čim saznate da ste trudni i preporučiće Vam drugi lek protiv povišenog pritiska. Primena leka Enzix duo forte u ranoj trudnoći se ne preporučuje, dok se posle trećeg meseca trudnoće lek ne sme koristiti. Upotreba leka posle trećeg meseca trudnoće može uzrokovati teška oštećenja ploda. 

Dojenje

U toku upotrebe ovog leka dojenje se ne preporučuje.

Pri primeni leka Enzix duo forte mogu se javiti različite reakcije vezane za pad krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica, pospanost i osećaj umora, i to posebno na početku terapije ili pri povećanju doza antihipertenzivnog leka. Stoga je potreban oprez pri upravljanju motornim vozilima ili rukovanju mašinama

Lek Enzix duo forte uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. 

Lek Enzix duo forte se primenjuje oralno.

Doziranje enalaprila

Uobičajena doza je od 5 mg do 20 mg jednom dnevno.

Kod pojedinih pacijenata može biti potrebna niža doza leka. Uobičajena doza pri dugotrajnoj terapiji je 20 mg jednom dnevno Doziranje indapamida

Preporučena doza je jedna tableta svakog dana, poželjno u jutarnjim časovima. 

Lekar će nakon procene Vašeg zdravstvenog stanja odrediti dozu koja Vam je potrebna i objasniti Vam kako da uzimate lek. 

U slučaju da Vam je potrebna niža doza enalaprila, lekar Vam može propisati i lekove Enzix ili Enzix duo. 

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom

Kod pacijenata sa blagom do umerenom renalnom insuficijencijom potrebno je primeniti manju dozu enalaprila. 

Stariji pacijenti

Dozu enalaprila potrebno je prilagoditi smanjenoj bubrežnoj funkciji kod ovih pacijenata. Indapamid se može primenjivati kod onih starijih pacijenta čija je bubrežna funkcija normalna ili minimalno smanjena. 

Postoje ograničena klinička iskustva u primeni enalaprila kod dece sa povišenim krvnim pritiskom, dok o primeni indapamida nema odgovarajućih podataka o bezbednosti i efikasnosti. Stoga se upotreba leka Enzix duo forte kod dece ne preporučuje.

Ukoliko ste uzeli više leka Enzix duo forte nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ponesite kutiju leka sa sobom.

Simptomi predoziranja uključuju nagli ili izraziti pad krvnog pritiska, sa simptomima poput ošamućenosti i vrtoglavice. Pored toga može se javiti i povraćanje, grčevi, pospanost, zbunjenost i promene u količini izlučene mokraće.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu, uzmite sledeću dozu leka Enzix duo forte u uobičajeno vreme.

Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna, pa ne bi trebalo da prekidate sa uzimanjem leka Enzixduo forte bez savetovanja sa lekarom. 

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Enzix duo forte, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite sa uzimanjem lekai obratite se Vašem lekaru:
• oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja
• oticanje ruku, stopala ili članaka
• koprivnjača.

Treba znati da su osobe crne rase u povećanom riziku od nastanka ovih reakcija.

Na početku terapije možete osećati nesvesticu ili vrtoglavicu, u tom slučaju je potrebno da legnete. To je posledica pada krvnog pritiska, mada se sa nastavkom terapije retko javlja. Ukoliko ste ipak zabrinuti, molimo Vas da se obratite lekaru.

Druga moguća neželjena dejstva klasifikovana prema učestalosti:

Enalapril

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, osećaj slabosti (astenija) ili mučnina
• zamućen vid
• kašalj.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nizak krvni pritisak, promena srčanog ritma, ubrzan rad srca, bol u grudima, angina pektoris
• glavobolja, gubitak svesti (sinkopa)
• promena u čulu ukusa, otežano disanje (dispnea)
• proliv ili bol u trbuhu, ospa
• umor, depresija
• alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem
• povišen nivo kalijuma u krvi, povišen nivo kreatinina u krvi (obe vrednosti otkrivene u laboratorijskim analizama)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• iznenadno sniženje krvnog pritiska pri uspravljanju
• ubrzan ili nepravilan srčani rad (palpitacije tj. lupanje srca)

• srčani udar(moguće zbog veoma niskog krvnog pritiska kod osoba u povećanom riziku, uključujući one sa problemima u cirkulaciji u mozgu ili krvnim sudovima srca)
• anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju)
• moždani udar (moguće zbog velikog sniženja krvnog pritiska kod visoko-rizičnih pacijenata)
• konfuzija, nesanica ili pospanost, nervoza
• osećaj peckanja ili utrnulosti

• vrtoglavica (vertigo)
• zvonjenje u ušima (tinitus)
• curenje iz nosa, bolovi ugrlu ili promuklost
• astma
• zavezana creva (ileus), zapaljenje gušterače(koja uzrokuje bol u gornjem delu trbuha)
• povraćanje, otežano varenje, zatvor,anoreksija
• iritacijija sluzokože želuca (gastritis), suvoća usta, čir, oslabljena funkcija bubrega, insuficijencija bubrega
• pojačano znojenje
• svrab ili koprivnjača, opadanje kose
• grčevi u mišićima, naleti crvenila lica, slabost, groznica, impotencija
• prisustvo belančevina u urinu (u laboratorijskim analizama)
• snižene vrednosti šećera ili natrijuma u krvi, povišene vrednosti uree u krvi (u analizama krvi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Raynaud-ov fenomen (zbog smanjenog protoka krvi, šake i stopala su bleda i hladna)
• promene u krvnim parametrima kao što su pad belih i crvenih krvnih zrnaca, nizak hemoglobin, smanjen broj krvnih pločica,i hematokrita, otok limfnih čvorova
• depresija (smanjena funkcija) koštane srži
• autoimune bolesti
• čudni snovi ili problemi sa spavanjem
• plućni infiltrati
• rinitis (zapaljenje sluzokože nosa)
• zapaljenje pluća
• zapaljenje sluzokože obraza, desni, jezika, usana, grla
• smanjena količina izlučene mokraće
• erithema multiforme
• teška kožna reakcija sa crvenilom i ljuštenjem kože, stvaranjem plikova ili rana ili raslojavanjem kože, odvajanjem površinskih slojeva kože od dubljih (Stevens-Johnson-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis, epidermalna nekroliza, pemfigus i eritrodermija))
• problemi sa jetrom, kao što su smanjena funkcija jetre, upala jetre, žutica (žuta prebojenost kože ili očiju), povišene vrednosti enzima jetre ili bilirubina (u laboratorijskim analizama)
• uvećanje mlečnih žlezda (grudi) kod muškaraca

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• angioedem creva (otok zida creva)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (ADH)
• Skup simptoma, koji može uključivati nešto od navedenog: groznica, serozitis (zapaljenje seroznih opni), vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova), mijalgija/miozitis (bol/zapaljenje u mišićima), artralgija/artritis( zapeljenje/bol u zglobovima), pozitivni ANA, povišena sedimentacija, eozinofilija(povećan broj eozinofilnih granulocita (grupa leukocita)) i leukocitoza (povećan broj leukocita). Mogu se javiti i ospa, fotoosetljivost (osetljivost na sunčevo zračenje) ili druge promene na koži.

Indapamid

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• snižen nivo kalijuma (izazvan indapamidom), koji može uzrokovati slabost u mišićima.
• osip

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje
• purpura (crvene tačkice po koži)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan rizik od dehidratacije kod starijih i kod pacijenata koji imaju slabost srca
• vrtoglavica (vertigo), umor, glavobolja, osećaj peckanja ili utrnulosti
• suva usta, zatvor, mučnina.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene u broju ćelija krvi, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati pojavu modrica ili krvarenje iz nosa),leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do pojave groznice, upale grla ili simptoma sličnih gripu- u slučaju da se ovo dogodi, obratiti se lekaru), anemija (smanjenje crvenih krvnih zrnaca)
• povišene vrednosti kalcijuma u krvi.
• poremećaj srčanog ritma, nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• zapaljenje gušterače
• oštećenje bubrega
• poremećaj funkcije jetre
• angioedem i/ili urtikarija, ozbiljne manifestacije po koži (toksična epidermalna nekroliza, Steven- Johnson-ov sindrom). Angioedem se manifestuje oticanjem kapaka, usana, ruku ili stopala. Može doći i do oticanja guše, jezika ili disajnih puteva, što dovodi do otežanog disanja ili otežanog gutanja
-u tom slučaju je potrebno odmah se obratiti lekaru;

• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• u slučajevima slabosti jetre, može se javiti hepatička encefalopatija (poremećaji jetre koji imaju uticaj na mozak i centralni nervni sistem)
• hepatitis
• povišene vrednosti šećera u krvi kod dijabetičara
• ukoliko bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (poremećaja imunog sistema koji dovodi do upale i oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju ospu po koži, umor, gubitak apetita, gubitak telesne mase i bolove u zglobovima), stanje se može pogoršati
• slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promena po koži) nakon izlaganja sunčevim ili veštačkim UVA zracima
• poremećaj srčanog ritma na EKG-u

• po život opasan poremećaj srčanog ritma (torsades de pointes).
• povišen nivo enzima jetre.
• gubitak svesti;
• snižena vrednost kalijuma(hipokalemijom posebno teškom kod pacijanata sa visokim rizikom)
• nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija), što može dovesti do dehidracije i sniženja krvnog pritiska

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).