Ketonal

• Ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili bilo koji drugi sastojak leka Ketonal rastvor za injekciju.
• Ako ste nekada imali reakcije preosetljivosti, npr. astma, curenje iz nosa praćeno svrabom (rinitis), otok lica usana, jezika, grla koji je doveo do teškog gutanja ili disanja (angioedem) ili koprivnjača) pri primeni ibuprofena, acetilsalicilne kiseline, ili nekog drugog NSAIL.
• Ako imate čir na želucu ili ste nekada imali gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju.
• Ako ste nekada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju koja je u vezi sa ranijom primenom NSAIL.
• Ako imate tešku srčanu slabost.
• Ako imate slabost jetre.
• Ako imate slabost bubrega.
• Tokom trećeg trimestra trudnoće.

Rizik od krvarenja iz sistema organa za varenje (gastrointestinalno krvarenje)

Primena leka Ketonal rastvor za injekciju povećava rizik pojave krvarenja, ulceracija ili perforacija u digestivnom traktu, posebno:

• ako patite ili ste patili od određenih poremećaja ili bolesti organa za varenje;
• kod starijih pacijenata (obratite se lekaru ako se kod vas jave neuobičajeni stomačni simptomi, posebno krvarenje);
• ako ste nekada imali ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest (primena ovog leka može dovesti do pogoršanja bolesti);
• ako istovremeno uzimate neke od lekova koji mogu povećati rizik od krvarenja kao što su: oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi (npr. acetilsalicilna kiselina).

Da bi se smanjila mogućnost pojave krvarenja Vaš lekar vam može propisati lekove kao što su inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol).

Efekti na krvne sudove srca i mozga (kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti)

Obratite se lekaru ako imate:

• povišen krvni pritisak;
• blagu do umerenu srčanu slabost;
• ishemijsku bolest srca (kao što je angina pektoris);
• oboljenja perifernih arterija (najčešći simptomi su: bol i grčevi pri hodanju, trnjenje i pečenje stopala i prstiju tokom noći, hladna koža stopala, rane na nogama koje teško zarastaju);
• bolesti krvnih sudova mozga (cerebrovaskularne bolesti);
• faktore rizika za pojavu kardiovaskularnih oboljenja kao što su: povišen krvni pritisak, povišene vrednosti masti u krvi, šećernu bolest, pušenje.

Primena NSAIL (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti udružena sa povećanim rizikom od stanja vezanih za arterijsku trombozu (npr. srčani udar ili šlog).

Ostale mere opreza

Obavestite lekara:

• ako imate alergiju ili ste patili od alergija u prošlosti;
• ako imate astmu s obzirom da ovaj lek može dovesti do otežanog disanja (bronhospazam);
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom;
• ako imate oboljenja kao što su sistemski lupus eritematozus (SLE) ili mešovitu bolest vezivnog tkiva;
• ako planirate trudnoću, imate teškoća sa začećem ili ste na ispitivanjima steriliteta;
• ako ste u u prvom ili drugom trimestru trudnoće;
• ako primetite bilo kakve promene na koži npr. osip.

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite se svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

• antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), kao što je varfarin,
• antiagregacioni lekovi (lekovi koji smanjuju slepljivanje krvnih pločica), kao što je acetilsalicilna kiselina,
• litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja),
• metotreksat (lek u terapiji malignih oboljenja ili reumatoidnog artritisa),
• mifepriston (izaziva namerni pobačaj),
• antihipertenzivi (lekovi koji smanjuju povišen krvni pritisak),
• diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma),
• kardiotonični glikozidi (lekovi u terapiji srčanih oboljenja),
• ciklosporin (imunosupresivni lek),
• kortikosteroidi,
• hinolonski antibiotici,
• takrolimus (imunosupresivni lek),
• zidovudin (antivirusni lek u terapiji HIV infekcije).

Lek Ketonal rastvor za injekciju se može primenjivati nezavisno od obroka.

Tokom primene ovog leka ne bi trebalo konzumirati alkoholna pića. 

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Ketonal rastvor za injekciju u poslednjem trimestru trudnoće je kontraindikovana.

Preporučuje se izbegavanje primene ketoprofena tokom prva dva trimestra trudnoće ili porođaja, osim ako potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u mleko. Osim ako se ne smatra zaista neophodnim, primenu ketoprofena tokom dojenja treba izbegavati.  

Lek Ketonal rastvor za injekciju ne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, ovaj lek može povremeno izazvati ošamućenost, malaksalost, zamor i pospanost; ako se ovo javi nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama. 

Lek Ketonal rastvor za injekciju uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za intramuskularnu i intravensku primenu.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 15 godina.

Lek se primenjuje intravenski isključivo u kratkotrajnoj terapiji postoperativnog bola, dok se u ostalim terapijskim indikacijama lek primenjuje intramuskularno.

Preporučene doze

Odrasli:

Intramuskularna primena: Preporučena doza je 50 mg-100 mg na svakih 6-12 sati do maksimalne doze od 200 mg na dan. Interval između dve pojedinačne doze leka ne sme biti manji od četiri časa.

Intravenska infuzija: Infuziju ketoprofena treba primeniti samo u bolničkim uslovima. Infuziju treba primeniti tokom perioda od 30 minuta do 1 sata. Maksimalna doza je 200 mg u toku 24 sata.

Intermitentna intravenska infuzija: 100 do 200 mg ketoprofena rastvoriti u 100 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida i primeniti tokom perioda od 30 minuta do 1 sata. Maksimalna doza je 200 mg u toku 24 sata.

Kontinuirana intravenska infuzija: 100 do 200 mg ketoprofena rastvoriti u 500 ml infuzionog rastvora (0,9% rastvor natrijum hlorida, Ringerov rastvor, glukoza) i primeniti tokom perioda od 8 sati. Maksimalna doza je 200 mg za 24 sata.

Nakon rekonstitucije treba da se vizuelno pregleda infuzioni rastvor pre primene. Rastvor ne sme da se koristi, ako je promenio boju ili ako su prisutne čestice.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efikasne doze potrebne za kontrolu simptoma u što kraćem vremenskom periodu.

Maksimalna dnevna doza ketoprofena (uključujući sve forme doziranja) je 200 mg. Pre započinjanja terapije sa 200 mg ketoprofena dnevno, treba pažljivo uzeti u obzir odnos rizika i koristi primene leka. Ne preporučuje se primena doze veće od 200 mg.

Stariji pacijenti:

Potreban je oprez kod primene leka Ketonal rastvor za injekciju kod starijih pacijenata, s obzirom da kod njih postoji povećan rizik od pojave ozbiljnih posledica neželjenih dejstava.

Upozorenje

Ketoprofen i tramadol se ne smeju mešati u istoj boci jer dolazi do stvaranja precipitata. Ketoprofen je osetljiv na svetlost i zbog toga infuzione boce treba umotati u crni papir ili alumunijumsku foliju.  

Preporučene doze

Deca starija od 15 godina:

Intramuskularna primena: Preporučena doza je 50 mg-100 mg na svakih 6-12 sati do maksimalne doze od 200 mg na dan. Interval između dve pojedinačne doze leka ne sme biti manji od četiri časa.

Intravenska infuzija: Infuziju ketoprofena treba primeniti samo u bolničkim uslovima. Infuziju treba primeniti tokom perioda od 30 minuta do 1 sata. Maksimalna doza je 200 mg u toku 24 sata.

Intermitentna intravenska infuzija: 100 do 200 mg ketoprofena rastvoriti u 100 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida i primeniti tokom perioda od 30 minuta do 1 sata. Maksimalna doza je 200 mg u toku 24 sata.

Kontinuirana intravenska infuzija: 100 do 200 mg ketoprofena rastvoriti u 500 ml infuzionog rastvora (0,9% rastvor natrijum hlorida, Ringerov rastvor, glukoza) i primeniti tokom perioda od 8 sati. Maksimalna doza je 200 mg za 24 sata.

Maksimalna dnevna doza ketoprofena (uključujući sve forme doziranja) je 200 mg. Pre započinjanja terapije sa 200 mg ketoprofena dnevno, treba pažljivo uzeti u obzir odnos rizika i koristi primene leka. Ne preporučuje se primena doze veće od 200 mg.

Ne preporučuje se primena leka Ketonal rastvor za injekciju kod dece mlađe od 15 godina.

Ukoliko smatrate da ste dobili veću dozu leka Ketonal rastvor za injekciju nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Najčešći simptomi predoziranje ketoprofenom su pospanost, bol u stomaku i povraćanje. Takođe se mogu javiti glavobolja, mučnina, retko proliv, dezorijentacija, uzbuđenost, koma, ošamućenost, zujanje u ušima, nesvestica, povremeno konvulzije, a mogu se očekivati i pad krvnog pritiska, otežano disanje i krvarenje u digestivnom traktu.  

Ako smatrate da niste primili svoju dozu ketoprofena, razgovarajte sa svojim lekarom. 

Vaš lekar će odlučiti o prestanku terapije ovim lekom. Nikada nemojte samostalno da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 

Lek Ketonal rastvor za injekciju, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obratite se odmah lekaru ako se kod vas javi:

• otok lica, usana, jezika i grla, praćeno otežanim disanjem ili gutanjem, različite promene na koži, npr. osip, koprivnjača, pad krvnog pritiska, gubitak svesti (anafilaksa);
• povraćanje krvi, crna stolica boje katrana, izraziti bol u stomaku, pad krvnog pritiska (krvarenje ili perforacija u digestivnom traktu);
• tamna mokraća (boje piva) i svetla stolica (oštećenje funkcije jetre), žuta prebojenost kože ili sluzokože (žutica);
• oštećenje bubrega praćeno pojavom krvi u mokraći, povišenim krvnim pritiskom, povišenom telesnom temperaturom.

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, perforacija ili krvarenje iz digestivnog trakta, nekada fatalno, naročito kod starijih pacijenata. Nakon primene leka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje stomaka usled prisutnih gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva (konstipacija), otežano varenje praćeno bolom u stomaku (dispepsija), bol u stomaku, crna stolica, povraćanje krvi, ulceracije u ustima (ulcerozni stomatitis), pogoršanje hroničnih inflamatornih bolesti creva (kolitis ili Kronova bolest). Manje često zabeležen je i gastritis. Veoma retko prijavljen je pankreatitis.

Hipersenzitivnost:

Hipersenzitivne reakcije prijavljene su nakon terapije NSAIL. Ove reakcije mogu činiti:

a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa

b) reakcije disajnih organa u vidu astme, pogoršanja astme, otežanog disanja ili 

c) oboljenja kože, uključujući osip različitog tipa, svrab, koprivnjaču, purpuru, otok lica, usana, jezika i grla sa otežanim disanjem i gutanjem (angioedem) i ređe, teške kožne reakcije (eksfilijativne i bulozne dermatoze, uključujući epidermalnu nekrolizu i erithemu multiforme).

Mogu se javiti lokalne reakcije koje mogu uključiti bol ili osećaj peckanja. U svim slučajevima velikih neželjenih reakcija primenu ovog leka treba odmah prekinuti.

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Prilikom terapije NSAIL prijavljeni su edem, visok krvni pritisak i srčana slabost.

Primena nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i tokom dugotrajne primene) može biti udružena sa povećanim rizikom od srčanog udara i moždanog udara).

Ređe su se javljali:

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Različiti stepen oštećenja funkcije bubrega (Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intesticijalmi nefritis, nefritički sindrom i bubrežna slabost).

Hepatobilijarni poremećaji:

Poremećaj funkcije jetre, hepatitis i žutica. 

Poremećaji nervnog sistema, na nivou oka i na nivou uha i centra za ravnotežu:

Poremećaj vida, zapaljenje vidnog živca (optički neuritis), glavobolja, osećaj bockanja, trnjenja (parestezije), slučajevi meningitisa (naročito kod pacijenata sa postojećim autoimunim oboljenjem, kao što je SLE, mešovita bolest vezivnog tkiva), sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija, depresija, konfuzija, halucinacije, zujanje u ušima, vrtoglavica, ošamućenost, malaksalost, zamor i pospanost.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Promene u broju crvenih i belih krvnih zrnaca (trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Teške kožne reakcije praćene stvaranjem plikova, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko). Pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.