Faktu

Preosetljivost na aktivne supstance (cinhokain-hidrohlorid i/ili polikrezulen) ili bilo koju od pomoćnih supstanci 

Preosetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.

Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti . Zbog toga je potrebno upozoriti pacijente da je neophodno prekinuti primenu leka ukoliko se reakcije pojave.

Lek Faktu, kao aktivnu supstancu sadrži cinhokain-hidrohlorid, i stepen sistemske resorpcije nakon rektalne primene nije poznat. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju lekove za lečenje aritmija.

Faktu mast sadrži butilhidroksitoluen (E321) koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da polikrezulen nema uticaja na plodnost.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primeni kod trudnica.

Ne preporučuje se primena leka Faktu tokom trudnoće osim kad je jasno indikovano i kada korist za majku prevazilazi rizik za dete.

Ispitivanja na životinjama su pokazale da primena polikrezulena u dozi koja je 200 puta veća od terapijske doze (mg/kg) za rektalnu primenu, nema direktni ili indirektni toksični uticaj na trudnoću, razvoj embriona, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance izlučuju u majčino mleko.

Ne očekuje se da ovaj lek ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Doziranje

Odrasli

Faktu mast primeniti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i uveče, prema potrebi i tokom dana) na obolelo mesto i po mogućnosti utrljati. Pre primene u rektum potrebno je isprazniti creva.

Maksimalno trajanje lečenja je 2 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnot kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina nisu utvrđeni.

Način primene

Za primenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Staviti aplikator na tubu i umetnuti ga u čmar.

Nežno stisnuti tubu tako da Faktu mast ravnomerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na obolelo mesto. Lagano zakretanje tube olakšava raspodelu masti.

Nema podataka o predoziranju.

U nastavku su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom lečenja polikrezulenom i cinhokainom. Neželjena dejstva su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema. Unutar svakog organskog sistema neželjena dejstva su razvrstane po učestalosti koja je definisana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i < 1/100), retko (≥1/10,000 i < 1/1000), vrlo retko (<1/10,000) ili nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Nelagodnosti poput žarenja i svraba u većini slučajeva nestaju za kratko vreme. Prijavljivanje neželjenih reakcija