Eftil tableta

Lek Eftil ne smete uzimati ukoliko:

• imate ili ste ranije imali alergiju (preosetljivost) na natrijum-valproat ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Eftil (videti odeljak ”Šta sadrži lek Eftil”). Znaci alergijske reakcije su osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanja usana, lica grla ili jezika;
• imate ili ste ranije imali akutno oboljenje jetre;
• ste Vi ili neko iz Vaše porodice ranije imali tešku bolest jetre, naročito ako je bila povezana sa primenom lekova;
• bolujete od porfirije (retka bolest metabolizma).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek. Ukoliko niste sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima, kao što je natrijum-valproat, mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko vam se ovakve misli jave u bilo kom trenutku, odmah se obratite lekaru.

Deca i adolescenti starosti do 18 godina: Lek Eftil ne treba primenjivati za lečenje manije kod ove grupe pacijenata.

Upozorite Vašeg lekara ako:

• bolujete od oboljenja koje se naziva sistemski eritematozni lupus (SLE) (imunološko oboljenje koje zahvata kožu, kosti, zglobove, pluća i bubrege);
• bolujete od šećerne bolesti – valproat može da utiče na rezultate analize urina
• imate oboljenje bubrega - može biti potrebno smanjenje doze leka Eftil;
• oboljenje mozga ili metabolički poremećaj koji utiče na mozak;
• ako imate urođeni enzimski deficit u metabolizmu uree, usled koga se u organizmu skuplja previše amonijaka;
• ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka.

Ukoliko tokom terapije lekom Eftil (naročito tokom prvih 6 meseci terapije) dođe do naglog pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja, naročito ukoliko se jave: povraćanje, izražena malaksalost, bolovi u trbuhu, slabost, pospanost, gubitak apetita, jaki bolovi u želucu, mučnina, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), oticanje nogu i opšte pogoršanje zdravstvenog stanja, odmah se obratite Vašem lekaru! Kod veoma malog broja pacijenata lek Eftil može da izazove oštećenje funkcije jetre i retko pankreasa.

Ako je lek Eftil namenjen Vašem detetu, upozorite lekara ukoliko je Vaše dete ranije imalo nerazjašnjene poremećaje funkcije jetre ili digestivnog trakta (gubitak apetita, povraćanje), poremećaje svesti (od pospanosti i iscrpljenosti do kome), ukoliko ima mentalnu retardaciju ili ukoliko je bilo smrti novorođenčadi
u porodici.

Tokom primene leka Eftil može doći do povećanja apetita i porasta telesne mase. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar će možda zatražiti da se urade testovi krvi pre započinjanja terapije lekom Eftil, kao i u toku terapije.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Lek Eftil može da utiče na dejstvo nekih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova: 

• antipsihotike (lekove za lečenje psihoza);
• antidepresive (lekove za lečenje depresije), uključujući inhibitore monoamino oksidaze (kao što su moklobemid, selegilin);
• benzodiazepine (lekove za smirenje) i olanzapin;
• druge lekove za lečenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, lamotrigin, primidon, felbamat, topiramat;
• meflokin i hlorokvin (lekovi za lečenje malarije) - ovi lekovi mogu da povećaju verovatnoću nastanka grčeva. Pre putovanja u delove gde je prisutna malarija posavetujte se sa Vašim lekarom o odgovarjućoj preventivnoj terapiji.
• eritromicin (antibiotik) i cimetidin (lek za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)
• antibiotici iz grupe karbapenema (imipenem, panipenem, meropenem);
• holestiramin (lek za snižavanje masnoća u krvi);
• rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze);
• zidovudin (lek za lečenje HIV infekcija);
• antikoagulanse (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin;
• salicilate (lekove za lečenje bola i zapaljenja, kao što je acetilsalicilna kiselina);

Eftil tablete sa produženim oslobađanjem treba progutati cele, bez drobljenja ili žvakanja, sa vodom i poželjno je tokom obroka ili nakon obroka.

Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića za vreme terapije.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Pre početka terapije lekom Eftil Vaš lekar će Vam predočiti moguće probleme koji mogu nastati ukoliko se ovaj lek koristi u toku trudnoće.
Neplanirana trudnoća nije poželjna kod žena na terapiji lekom Eftil. Tokom lečenja treba da koristite efikasnu kontracepciju i da se obavezno posavetujete sa Vašim lekarom pre planiranja trudnoće. Lek Eftil ne utiče na efikasnost oralnih kontraceptiva.

Poznato je da žene koje primaju Eftil tokom trudnoće imaju veći rizik od pojave malformacija kod dece, u poređenju sa ženama koje ne uzimaju ovaj lek. Rizik od malformacija raste ukoliko istovremeno uzimate i druge lekove za lečenje epilepsije. Može doći do pojave sledećih malformacija: 

• deformiteti glave i lica, uključujući rascep nepca;
• deformiteti kostiju, uključujući dislokaciju kuka;
• malformacije ekstremiteta;
• deformacije urogenitalnog trakta, uključujući defekte zida mokraćne cevi kod dečaka (deformitet uretre koja povezuje bešiku i penis, pri čemu se otvor formira na drugom mestu), odnosno vagine kod devojčica;
• kardiovaskularne malformacije, uključujući srčane defekte;
• defekti neuralne cevi;
• spina bifida (deformitet kičmene moždine)

Rizik od nastanka poremećaja „spina bifida“ kod novorođenčadi (deformitet kičmene moždine) je veći ukoliko majka uzima lek Eftil. Primena folne kiseline u dozi od 5 mg/dan odmah nakon prekida kontracepcije može da smanji rizik od nastanka poremećaja „spina bifida“ kod deteta.

Takođe, povećan je i rizik od drugih deformiteta kod novorođenčadi. Ovi deformiteti mogu obično da se otkriju u prva 3 meseca trudnoće pomoću rutinskih prenatalnih testova krvi i ultrazvučnih pregleda.

Kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Eftil tokom trudnoće mogu da se jave problemi sa koagulacijom (zgrušavanjem) krvi, što može da se manifestuje pojavom modrica ili usporenim zaustavljanjem krvarenja.

Neka deca se mogu razvijati sporije ili mogu razviti autistične poremećaje, ukoliko su majke tokom trudnoće uzimale lek Eftil. Ovoj deci može biti potrebna dodatna pomoć u edukaciji. 

Slučajevi hipoglikemije (sniženja niva šećera u krvi) su prijavljeni kod novorođenčadi, čije su majke uzimale valproat tokom trećeg trimestra trudnoće.

Veoma je važno da ne prestajete naglo sa primenom leka Eftil, jer to može izazvati ponovnu pojavu epileptičkih napada.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, odmah se obratite Vašem lekaru. Konsultujte se sa Vašim lekarom pre planiranja trudnoće. Vaš lekar će proceniti odnos koristi od terapije i rizika po plod i ukoliko je potrebno, korigovaće terapiju i adekvatno pratiti Vašu trudnoću.

Dojenje

Lek Eftil se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Potražite savet Vašeg lekara pre početka dojenja. 

Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama tokom primene leka Eftil. Lek Eftil može da izazove pospanost, naročito ako istovremeno uzimate druge lekove za lečenje epilepsije ili lekove koji povećavaju pospanost. 

Lek Eftil uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

Eftil tablete sa produženim oslobađanjem, treba da progutate cele (bez drobljenja ili žvakanja) sa vodom, poželjno je tokom obroka ili nakon obroka. Na taj način se sprečava pojava mučnine koja se može javiti pri primeni leka.

Eftil je u obliku tableta sa produženim oslobađanjem sa kojom se postiže manja maksimalna koncentracija leka u plazmi i obezbeđuju stabilnije koncentracije tokom dana.
Dnevna doza može da se daje kao pojedinačna doza, jednom ili dva puta dnevno.

Koju dozu leka uzeti

Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom pacijenta. Uobičajeno doziranje u terapiji maničnih epizoda je sledeće:

Dnevnu dozu određuje i kontroliše individualno, ordinirajući lekar. Inicijalna preporučena dnevna doza je 750 mg. Formulacija sa produženim oslobađanjem se može davati jednom ili dva puta na dan. Prosečna dnevna doza uobičajeno iznosi između 1000 i 2000 mg valproata.

Nastavak terapije maničnih epizoda u bipolarnim poremećajima treba prilagoditi primenjujući najmanju efikasnu dozu na individualnoj osnovi.

Uobičajeno doziranje u terapiji epilepsije je sledeće:

Odrasle osobe

Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza postepeno povećava za 200 mg u trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene dnevne doze se nalaze u rasponu od 1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne za postizanje odgovarajuće kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.

Osobe starije životne dobi

Iako je farmakokinetika valproata izmenjena kod starijih osoba, ove promene imaju ograničen klinički značaj i doziranje treba da je usklađeno sa kontrolom napada. Volumen distribucije valproata je veći kod starijih osoba i zbog smanjenog vezivanja za serumski albumin, dolazi do porasta koncentracije slobodne frakcije leka. Ovo
može da utiče na kliničku interpretaciju vrednosti valproinske kiseline u plazmi.

Osobe sa bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost)

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze leka. Doza treba da se koriguje u skladu sa kliničkom slikom.

Kombinovana terapija

Kod pacijenata na terapiji drugim antiepilepticima, doza antiepileptika se postepeno smanjuje uz istovremeno postepeno uvođenje leka Eftil, tako da se optimalna doza postigne za oko 2 nedelje. U nekim slučajevima je potrebno da se doza valproata poveća za 5-10 mg/kg/dan ukoliko se primenjuje istovremeno sa antikonvulzivima koji indukuju enzime jetre (npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin). Nakon prestanka primene enzimskih induktora napadi mogu da se kontrolišu manjom dozom valproata. Ukoliko se valproat  primenjuje istovremeno sa barbituratima i naročito ukoliko postoji sedativno dejstvo (posebno kod dece), doza barbiturata treba da se smanji.

Redovno praćenje biohemijskih i hematoloških parametara je neophodno kod dece, kod koje su za kontrolu napada potrebne doze veće od 40 mg/kg/dan.

Optimalna doza se uglavnom određuje na osnovu kliničkog odgovora pacijenta i nije neophodno rutinsko merenje koncentracije valproinske kiseline u plazmi. Međutim, merenje koncentracije u plazmi može biti korisno ukoliko doza nije terapijski efikasna ili se sumnja na pojavu neželjenih dejstava.

Bezbednost i efikasnost Eftil tableta u terapiji maničnih epizoda u sklopu bipolarnih poremećaja nije procenjena kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Uobičajeno doziranje u terapiji epilepsije je sledeće:

Deca telesne mase veće od 20 kg

Inicijalna doza treba da iznosi 400 mg/dan (nezavisno od telesne mase) i da se u razmacima povećava sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola napada. Uobičajene doze su 20 - 30 mg/kg/dan. Ukoliko ove doze nisu
dovoljne za uspostavljanje kontrole napada, doza može da se povećava do 35 mg/kg/dan.

Deca telesne mase manje od 20 kg

Zbog veličine tableta i titracije doze ne preporučuje se primena Eftil tableta sa produženim oslobađanjem kod dece telesne mase ispod 20 kg.
Kod dece telesne mase ispod 20 kg preporučuje se primena Eftil sirupa.

Predoziranje lekom Eftil može da bude opasno. Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu leka, ili je neko drugi slučajno uzeo veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, povraćanje i vrtoglavica.

Ukoliko dođe do težeg predoziranja simptomi su:,suženje zenica, slabost u mišićima ili slabi refleksi, otežano disanje, glavobolja, konvulzivni napadi, konfuzija, gubitak pamćenja, promena u ponašanju i gubitak svesti.

Prijavljeno je i nekoliko slučajeva intrakranijalne hipertenzije usled cerebralnog (moždanog) edema. Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. 

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. 

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom. Nikada ne prekidajte naglo primenu leka Eftil, jer može doći do ponovne pojave epileptičkih napada.

Testovi

Vodite računa da redovno dolazite na kontrole koje Vam je savetovao Vaš lekar. One su veoma značajne, jer Vam može biti neophodno prilagođavanje doze.

Tokom terapije lekom Eftil može doći do promene nivoa enzima jetre u testovima krvi, što može da ukazuje na izmenjenu funkciju jetre.
Ukoliko idete u bolnicu ili na pregled kod drugog lekara ili stomatologa, naglasite da uzimate lek Eftil.