Imovax Polio

Poznate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koju komponentu vakcine ili na vakcinu koja sadrži iste supstance, ili na neki od ekscipijenasa, ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B.

Uobičajena prolazna kontraindikacija za primenu svih vakcina: umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature (primenu vakcine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje).

Svaka doza vakcine može da sadrži u tragovima neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu proizvodnje vakcine, stoga je neophodan oprez kada se vakcina primenjuje kod osoba sa preosetljivošću na ove supstance. 

Ne injektovati intarvaskularnim putem: potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Kao i sve injektabilne vakcine, IMOVAX POLIO je potrebno primenjivati sa oprezom kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, obzirom da se krvarenje kod ovih osoba može javiti posle intramuskularne injekcije.

Kao i kod primene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako retko) anafilaktičke reakcije. Iz tog razloga, odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod nadzorom posle vakcinacije. Imunološki odgovor može biti umanjen kod imunodeficijentnih osoba ili osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni odgovor može biti ograničen usled bolesti. 

IMOVAX POLIO vakcina se može primeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina kod osoba prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primene IMOVAX POLIO vakcine istovremeno sa drugim uobičajenim vakcinama. U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita injekciona mesta. 

Osim u slučaju imunosupresivne terapije, nema dokumentovanih podataka o kliničkim interakcijama sa drugim terapijama ili biološkim proizvodima.

Klinički podaci pokazuju da ova vakcina, ukoliko je to neophodno može biti propisana tokom trudnoće. Vakcina se može primeniti tokom dojenja.

Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Odraslim nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 ml u razmaku od jednog ili preporučuje se dva meseca.

Revakcinacija:

Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine. 

Naredne revakcinacije se vrše svakih 10 godina odraslima. 

Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene

Poželjno je vakcinu primeniti intramuskularno, mada se može primeniti i subkutano.

Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Od 2 meseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5ml treba primeniti u razmacima od jednog do dva meseca. (Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svetske Zdravstvene Organizacije, IMOVAX POLIO se može primeniti počev od 6 nedelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedelja.)

Revakcinacija:

U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine. 

Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina deci i adolescentima. 

Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. 

Način primene

Poželjno je vakcinu primeniti intramuskularno, mada se može primeniti i subkutano.

Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Nije primenjivo.

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Lokalna reaktogenost je procenjivana u dva multicentrična randomizirana klinička ispitivanja koja su uključila ukupno 395 pacijenata. Lokalne reakcije na mestu primene injekcije su prijavljene kao česte i veoma česte: crvenilo (u 0.7% do 2.4% osoba u svakom ispitivanju), bol (0.7% do 34%) i induracija (0.4%).

Na incidencu i težinu lokalnih reakcija može uticati mesto, put i način primene injekcije kao i broj prethodno primljenih doza vakcine.

U multicentičnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 205 dece, prijavljeni su slučajevi povišene telesne temperature > 38.1˚C (kod 10% dece posle prve doze, kod 18% posle druge doze i kod 7 % nakon treće doze).

U drugoj multicentričnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 324 dece, zaključeno je da IMOVAX POLIO kombinovan ili primenjen u isto vremene samo na drugo injekciono mesto sa DTP (Difterija- Tetanus-Pertusis) vakcinom pokazuje istu podnošljivost kao kada se DTP vakcina primenjuje sama.

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Podaci dobijeni spontanim prijavljivanjem pokazuju da su sledeći dogañaji u postmarketinškom periodu veoma retko prijavljeni (<0.01%). Ipak, tačna učestalost se ne može precizno izračunati. 

Prema kalendaru imunizacije, IMOVAX POLIO se retko primenjuje sam. 

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su lokalne reakcije i povišena telesna temperatura (oko 20%, odnosno 10% prijavljenih neželjenih dejstava). 

Poremećaji krvi i limfnog sistema 

Limfadenopatija. 

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Lokalne reakcije na mestu primene injekcije, kao što je otok, osip ili induracija mogu se pojaviti tokom 48

časova posle vakcinacije i traju jedan do dva dana.

Prolazni blagi porast telesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova posle vakcinacije. 

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti tipa I na neku od komponenata vakcine, kao što su: alergijska reakcija, anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok. 

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Mijalgija i umerena i prolazna artralgija su prijavljene u danima posle vakcinacije. 

Poremećaju nervnog sistema

Konvulzije (sa ili bez groznice) u danima posle vakcinacije, glavobolja, umerena i prolazna parestezija (uglavnom u donjim udovima) tokom dve nedelje posle vakcinacije.

Psihijatrijski poremećaji

Uznemirenost, pospanost i iritabilnost se javljaju u prvim časovima ili danima posle vakcinacije i brzo prolaze. 

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva 

Osip, urtikarija.