Inflectra

• ako ste alergični (preosetljivi) na infliksimab (aktivna supstanca u leku Inflectra) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Inflectra 
• ako ste alergični (preosetljivi) na proteine mišjeg porekla,
• ako imate tuberkulozu (TB) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća ili sepsa (ozbiljna bakterijska infekcija krvi),
• ako imate umeren ili težak stepen srčane slabosti.

Nemojte da primate lek Inflectra ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Inflectra

Obratite se svom lekaru pre nego što počnete da primate lek Inflectra u sledećim situacijama: 

Prethodno lečenje lekom infliksimab

• Recite svom lekaru ukoliko ste se u prošlosti već lečili infliksimabom i sada ponovo započinjete lečenje lekom Inflectra.
• Ukoliko je prekid u lečenju infliksimabom trajao duže od 16 nedelja, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka lečenja.
Infekcije
• Pre nego što počnete da primate lek Inflectra obavestite svog lekara ukoliko imate neku infekciju, čak i ako je veoma blaga.
• Pre nego što počnete da primate lek Inflectra obavestite svog lekara ukoliko ste živeli ili putovali u oblasti u kojima su česte infekcije koje se nazivaju histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove infekcije izazivaju posebne vrste gljivica koje mogu da deluju na pluća ili druge delove Vašeg organizma.
• Kada ste na terapiji lekom Inflectra možete lakše da dobijete infekciju. Taj rizik je veći ako imate 65 ili više godina.
• Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske infekcije,ili druge oportunističke infekcije i sepsu, koja u retkim slučajevima može biti opasna po život.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite simptome infekcije u toku lečenja lekom Inflectra. Simptomi uključuju povišenu temperaturu, kašalj, simptome nalik na grip, opštu slabost, crvenilo ili osećaj vreline na koži, rane ili probleme sa zubima. Lekar može da Vam preporuči privremeni prekid terapije lekom Inflectra

Tuberkuloza (TB)
• Veoma je važno da obavestite svog lekara ukoliko ste ikada bolovali od tuberkuloze ili ukoliko ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
• Vaš lekar će Vas testirati da bi utvrdio da li imate tuberkulozu. Slučajevi tuberkuloze su prijavljeni kod pacijenata lečenih lekom Inflectra retko čak i kod pacijenata koji su bili na terapiji lekovima za lečenje tuberkuloze. Vaš lekar će upisati da su Vam urađeni ti testovi u Vašu Karticu za pacijenta sa upozorenjima.
• Ukoliko lekar smatra da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, postoji mogućnost da primate lekove za lečenje tuberkuloze pre nego što počnete terapiju lekom Inflectra.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko tokom lečenja lekom Inflectra dobijete simptome tuberkuloze. Simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak telesne mase, zamor, povišenu temperaturu, noćno znojenje.

Virus hepatitisa B (HBV)
• Obavestite svog lekara pre nego što počnete da primate lek Inflectra ukoliko ste nosilac virusa ili ukoliko imate ili ste imali hepatitis B.
• Obavestite svog lekara ukoliko mislite da ste pod rizikom da se zarazite HBV-om.
• Lekar treba da Vas testira na HBV.
• Lečenje TNF blokatorima, kao što je lek Inflectra može da dovede do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B kod pacijenata koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može biti opasno po život.

Srčani problemi
• Obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje srčane probleme, kao što je blaga srčana slabost.
• Vaš lekar će pažljivo da nadzire funkciju Vašeg srca.
Odmah obavestite svog lekara ukoliko tokom terapije lekom Inflectra dođe do pojave novih simptoma srčane slabosti ili pogoršanja postojećih. Simptomi uključuju kratak dah ili oticanje stopala.

Rak i limfom
• Obavestite svog lekara ukoliko bolujete ili ste ikada bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili bilo koje druge vrste raka pre nego što počnete da primate lek Inflectra
• Pacijenti sa teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu biti pod većim rizikom od prosečnog za razvoj limfoma.
• Deca i odrasli koji primaju lek Inflectra mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
• Kod nekih pacijenata koji su primali blokatore TNF-a, uključujući lek Inflectra došlo je do pojave retke vrste raka koji se naziva hepatosplenični T-ćelijski limfom. Većina tih pacijenata su bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci i većina njih su imali ili Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis. Ova vrsta raka je obično rezultirala smrtnim ishodom. Skoro svi pacijenti su takođe uzimali i lekove azatioprin ili 6-merkaptopurin uz blokatore TNF-a.
• Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom došlo je do pojave određenih tipova raka kože. Molimo da se obratite lekaru ako tokom ili posle terapije primetite pojavu bilo kakve promene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Bolesti pluća ili teški pušači
• Pre nego što počnete da primate lek Inflectra obavestite svog lekara ukoliko bolujete od bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) ili ukoliko ste težak pušač.
• Pacijenti sa HOBP i pacijenti koji su teški pušači mogu biti pod većim rizikom za razvoj raka dok su na terapiji lekom Inflectra.

Oboljenje nervnog sistema
• Obavestite svog lekara ukoliko imate ili ste ikada imali problem koji se tiče Vašeg nervnog sistema pre nego što počnete da primate lek Inflectra. To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov sindrom, ukoliko imate epileptične napade ili Vam je dijagnostikovan "optički neuritis".

Odmah obavestite svog lekara ako tokom lečenja lekom Inflectra dobijete simptome nervnog oboljenja. Simptomi uključuju promene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili peckanje u bilo kojem delu tela.

Neprirodni otvori na koži (fistule)
• Obavestite svog lekara ukoliko imate bilo kakve neprirodne otvore na koži (fistule) pre nego što počnete da primate lek Inflectra.

Vakcinacije
• Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili treba da primite vakcinu.
• Dok ste na terapiji lekom Inflectra ne smete da primate neke vakcine.
• Neke vakcine mogu da izazovu infekcije. Ukoliko ste primali lek Inflectra tokom trudnoće, Vaša beba može biti pod većim rizikom da dobije takvu infekciju u periodu od oko šest meseci posle poslednje doze koju ste primili tokom trudnoće. Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj upotrebi leka Inflectra tako da oni mogu da odluče kada Vaša beba treba da primi bilo koju vakcinu.

Terapijski infektivni agensi
• Obavestite svog lekara ako ste nedavno primili ili treba da primite terapiju terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za lečenje kancera).

Operacije ili stomatološki zahvati
• Obavestite svog lekara ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku intervenciju ili stomatološki zahvat.
• Obavestite svog hirurga ili stomatologa koji će obavljati operaciju/zahvat da ste na terapiji lekom Inflectra i pokažite im svoju Karticu za pacijenta sa upozorenjima.

Deca i adolescenti
Gore navedene informacije se odnose i na decu i adolescente. 

Osim toga:
• Kod neke dece i adolescenta koji su primali TNF blokatore kao što je lek Inflectra došlo je do razvoja raka, uključujući i neuobičajene vrste raka koji su ponekad imali smrtni ishod.
• Kod dece koja su primala lek Inflectra infekcije su se više javljale u poređenju sa odraslim pacijentima.
• Deca bi trebalo da prime preporučenu vakcinu pre početka terapije lekom Inflectra.

Lek Inflectra sme da se primenjuje samo kod dece i adolescenata za lečenje Kronove bolesti i ulceroznogkolitisa. Ova deca moraju da imaju 6 godina ili da su starija.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primate lek Inflectra.

Pacijenti koji boluju od zapaljenskih bolesti već uzimaju lekove za lečenje tih bolesti. Ti lekovi mogu da izazovu neželjene reakcije. Vaš lekar će Vas savetovati koje druge lekove morate da nastavite da uzimate dok primate lek Inflectra.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući druge lekove koji se koriste u lečenju Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lekove koje ste nabavili bez recepta, kao što su vitamini i biljni lekovi.

Posebno obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
• Lekove koji deluju na Vaš imunološki sistem.
• Lek koji sadrži aktivnu supstancu anakinra. Inflectra i anakinra ne smeju da se istovremeno uzimaju.
• Lek koji sadrži aktivnu supstancu abatacept. Inflectra i abatacept ne smeju da se istovremeno uzimaju.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primate lek Inflectra.

• Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, obratite se svom lekaru za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek. Ne preporučuje se upotreba leka Inflectra u trudnoći.

• Morate da se zaštitite od trudnoće tokom lečenja lekom Inflectra i 6 meseci posle prestanka lečenja. U tom periodu obavezno koristite kontracepciju.
• Nemojte da dojite dok primate lek Inflectra niti 6 meseci nakon što ste poslednji put primili lek Inflectra.

• Ukoliko ste primali lek Inflectra u toku trudnoće, Vaša beba može biti pod većim rizikom da dobije infekciju. Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj upotrebi leka Inflectra pre nego što beba primi bilo koju vakcinu (za više informacija videti odeljak o vakcinaciji).

Malo je verovatno da bi lek Inflectra mogao da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama. Ako se posle primene leka Inflectra osećate umorno ili loše, nemojte da vozite ni da upravljate alatima ili mašinama

Kako se lek Inflectra primenjuje

• Lek Inflectra će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra u bolnici ili na klinici
• Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti Inflectra rastvor za injekciju
• Inflectra rastvor će se polako ubrizgavati (tokom perioda od 2 sata) u jednu od Vaših vena. Obično će to biti vena na ruci. Ovakav način primene leka zove se „intravenska infuzija“. Posle treće doze, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni infuziju leka Inflectra u trajanju od jednog sata.
• Bićete pod nadzorom dok primate lek Inflectra kao i 1 do 2 sata posle toga.

Koju količinu leka Inflectra ćete primiti

• Lekar će doneti odluku koju dozu (u mg) leka Inflectra ćete primati i koliko često. To će zavisiti od Vaše bolesti, telesne mase i od toga koliko dobro reagujete na lek Inflectra.
• Tabela koja sledi pokazuje koliko se često lek Inflectra obično primenjuje.

Reumatoidni artritis

Uobičajena doza je 3 mg po kilogramu telesne mase.  

Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i Kronova bolest

Uobičajena doza je 5 mg po kilogramu telesne mase.

Lek Inflectra se daje deci samo ukoliko se leče od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Ta deca moraju imati 6 ili više godina.

Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i Kronova bolest

Uobičajena doza je 5 mg po kilogramu telesne mase.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjene reakcije, mada se one neće javiti kod svakog pacijenta. Većina neželjenih reakcija su blage do umerene. Međutim, pojedini pacijenti mogu da imaju ozbiljne neželjene reakcije koje mogu da zahtevaju lečenje. Neželjene reakcije mogu da se pojave i posle prestanka Vaše terapije lekom Inflectra.

Odmah obavestite lekara ako primetite bilo šta od sledećeg:

• Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, što može da stvori poteškoće prilikom gutanja ili disanja, osip po koži, koprivnjača, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva. Alergijska reakcija može da se javi u roku od 2 sata posle primanja infuzije ili kasnije. Drugi znaci alergijske reakcije koji mogu da se jave i do 12 dana posle infuzije su bol u mišićima, povišena temperatura, bol u zglobovima ili vilici, bol u grlu ili glavobolja.
• Znakove srčanih problema kao što su nedostatak vazduha, oticanje stopala ili promene srčanog ritma.
• Znakove infekcije (uključujući tuberkulozu) kao što su povišena temperatura, zamor, (uporan) kašalj, kratak dah, simptomi nalik na grip, gubitak telesne mase, noćno znojenje, proliv, rane, problemi sa zubima ili peckanje prilikom mokrenja.
• Znakove problema sa plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u grudima.
• Znakove problema sa nervnim sistemom (uključujući probleme sa očima) kao što su epileptični napadi, peckanje ili utrnulost bilo kojeg dela tela, slabost u rukama ili nogama, promene vida, poput duple slike ili drugi problemi sa očima.
• Znakove problema sa jetrom kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača, urin tamno smeđe boje ili bol u gornjem desnom delu stomaka, povišena temperatura.
• Znakove poremećaja imunološkog sistema koji se zove lupus kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama koji je osetljiv na sunce.
• Znakove smanjenog broja krvnih ćelija kao što su dugotrajna povišena temperatura, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je uobičajeno ili bledilo.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Bol u stomaku, mučnina
• Virusne infekcije kao što su herpes ili grip
• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, kao što je sinuzitis (upala sinusa)
• Glavobolja
• Neželjena reakcija kao posledica infuzije
• Bol

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Poremećaj funkcije jetre, povišene vrednosti enzima jetre (što se vidi na osnovu rezultata analize krvi)
• Infekcije pluća ili grudnog koša, kao što su bronhitis ili pneumonija (upala pluća)
• Otežano ili bolno disanje, bol u grudima
• Krvarenje u želucu ili crevima, proliv, loša probava, gorušica, zatvor
• Koprivnjača, osip praćen svrabom ili suva koža
• Problemi sa ravnotežom ili vrtoglavica
• Povišena temperatura, pojačano znojenje 

• Problemi sa cirkulacijom, kao što su nizak ili visok krvni pritisak
• Modrice, naleti vrućine ili krvarenje iz nosa, vrućina, crvena koža (crvenilo)
• Zamor ili slabost
• Bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)
• Poremećaji krvne slike, kao što su anemija ili nizak broj belih krvnih ćelija (leukocita)
• Otečeni limfni čvorovi
• Depresija, problemi sa spavanjem
• Problemi sa očima, uključujući crvene oči i infekcije
• Ubrzan rad srca (tahikardija) ili palpitacije (lupanje srca)
• Bol u zglobovima, mišićima ili leđima
• Infekcije mokraćnih puteva
• Psorijaza, problemi sa kožom, kao što su ekcem i opadanje kose
• Reakcije na mestu davanja injekcije, kao što su bol, oticanje, crvenilo ili svrab
• Drhtavica, nagomilavanje tečnosti ispod kože koje izaziva oticanje
• Osećaj trnjenja ili peckanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Nedostatak u snabdevanju krvlju, oticanje vena
• Problemi sa kožom, kao što su plikovi, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija ili oticanje usana
• Teške alergijske reakcije (npr. anafilaksa), poremećaj imunog sistema poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine
• Otežano zarastanje rana
• Oticanje jetre (hepatitis) ili žučne kese, oštećenje jetre
• Zaboravnost, razdražljivost, konfuzija, nervoza
• Problemi sa očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili pojava čmička
• Novonastala srčana slabost ili pogoršanje postojeće, usporen rad srca
• Nesvestica
• Konvulzije (epileptički napadi), problemi sa živcima
• Otvor u crevu ili blokada creva, bol u stomaku ili grčevi
• Oticanje pankreasa (upala pankreasa)
• Gljivične infekcije kao što je infekcija uzrokovana kvascima
• Problemi sa plućima (kao što je edem)
• Nakupljanje tečnosti oko pluća (pleuralni izliv)
• Infekcije bubrega
• Smanjen broj trombocita, prevelik broj belih krvnih ćelija
• Infekcije vagine.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Vrsta raka krvi (limfom)
• Nedovoljno snabdevanje organizma kiseonikom putem krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih sudova
• Zapaljenje membrane mozga (meningitis)
• Infekcije zbog oslabljenog imunološkog sistema
• Infekcija virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

• Neprirodno oticanje ili rast tkiva

• Oticanje malih krvnih sudova (vaskulitis)
• Poremećaji imunološkog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza).
• Nedostatak motivacije ili emocija

• Ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili multiformni eritem, problemi sa kožom kao što su gnojni čirevi
• Ozbiljni poremećaji nervnog sistema kao što su transverzalni mijelitis, bolest nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barre-ov sindrom
• Nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici (perikardijalna efuzija)
• Ozbiljni problemi sa plućima (kao što je intersticijalna bolest pluća)
• Melanom (vrsta raka kože)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• Rak kod dece i odraslih

• Redak rak krvi koje se najčešće javlja kod mladih osoba (hepatosplenični T-ćelijski limfom)
• Oslabljena funkcija jetre
• Rak Merkelovih ćelija (vrsta raka kože).
• Pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (ispoljava se kao osip kože praćen mišićnom slabošću)

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

Kod dece koja su primala lek Inflectra za lečenje Kronove bolesti postojale su izvesne razlike u neželjenim reakcijama u poređenju sa odraslima koji su primali lek Inflectra za lečenje Kronove bolesti. Kod dece su se više javljale sledeće neželjene reakcije: smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), krv u stolici, smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija), crvenilo ili navala vrućine, virusne infekcije, smanjen broj neutrofila - vrste belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije (neutropenija), prelom kostiju, bakterijske infekcije i alergijske reakcije disajnih puteva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).