Jurnista

Lek Jurnista je kontraindikovan kod:
- Pacijenata sa poznatom preosetljivošću na hidromorfon ili na neku od pomoćnih supstanci u leku.
- Pacijenata koji su imali hirurške intervencije i/ili imaju osnovno oboljenje koje može izazvati suženje gastrointestinalnog trakta, ili sindrom slepog džepa (blind loop syndrom) ili gastrointestinalne opstrukcije.
- Lečenje akutnog ili postoperativnog bola.
- Pacijenata sa jako oštećenom funkcijom jetre.
- Pacijenata sa respiratornom insuficijencijom.
- Pacijenata sa akutnim bolom u abdomenu nepoznatog porekla.
- Pacijenata u status asthmaticus-u.
- Pacijenata koji se istovremeno leče inhibitorima monoamino oksidaze (MAO-inhibitori) ili u periodu od 14 dana od prekida terapije ovim lekovima.
- Pacijenata kod kojih se istovremeno primenjuje buprenorfin, nalbufin ili pentazocin.
- Pacijenata u stanju kome.
- Dece, prevremeno rođenih beba
- Žena tokom porođaja ili rađanja.

Opioidni analgetici, uključujući hidromorfon, mogu da izazovu tešku hipotenziju kod bolesnika sa hipovolemijom ili kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove kao što su fenotiazini ili opšti anestetici.
Lek Jurnista ne treba da se koristi u situacijama u kojima postoji rizik od razvoja paralitičkog ileusa. Ukoliko se tokom lečenja posumnja na pojavu paralitičkog ileusa, lečenje treba prekinuti. 
U slučaju planirane kordotomije ili drugih operacija koje se sprovode u cilju umirenja bola, pacijentima ne bi trebalo davati lek Jurnista 24 sata nakon operacije. Posle toga, treba odrediti novu dozu leka, prema potrebi pacijenta.
Depresija respiracije
Depresija respiracije je najznačajniji neželjeni efekat koji opioidi mogu izazvati, ali se javlja najčešće u situacijama predoziranja, kod starijih, kod slabih pacijenata, i kod onih koji boluju od stanja udruženih sa
hipoksijom ili hiperkapnijom, kada čak i umerene doze mogu da ugroze funkciju disanja. Jurnista, kao i svi ostali opioidi, treba da se koristi uz oprez kod pacijenata koji imaju znatno smanjenu respiratornu rezervu ili su prethodno imali respiratornu depresiju, kao i kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća.
Jak bol je antagonista respiratorne depresije koju mogu izazvati opioidi. Međutim, ako bi se bol iznenada smanjio, efekti depresije disanja bi mogli brzo da se ispolje.
Pacijenti kod kojih su planirane regionalne anestetičke procedure ili druge intervencije u cilju smanjenja bola, ne treba da primaju lek Jurnista tokom 24 sata od intervencije. Istovremena primena hidromorfona sa drugim opioidnim analgeticima je povezana sa povećanim rizikom od razvoja respiratorne insuficijencije.
Stoga je važno da se smanji doza hidromorfona kada se istovremeno daju drugi analgetici.
Povreda glave i povećan intrakranijalni pritisak
Efekti respiratorne depresije koje mogu izazvati opioidi, sa retencijom ugljen dioksida i sekundarnim porastom pritiska cerebrospinalne tečnosti, mogu da budu veoma izraženi u slučaju povrede glave ili
povećanog intrakranijalnog pritiska. Dejstvo opioida može prikriti neurološke znake daljeg porasta intrakranijalnog pritiska kod pacijenata sa povredom glave. U takvim okolnostima, lek Jurnista treba
primeniti jedino kada se smatra da je primena apsolutno neophodna, i to uz izuzetan oprez.
Gastrointestinalni trakt i drugi glatki mišići
Kao i drugi opioidi, hidromorfon izaziva smanjenje gastrointestinalne pokretljivosti sa povećanim tonusom glatkih mišića. Opstipacija predstavlja često prijavljivano neželjeno dejstvo prilikom lečenja opioidima.
Pacijenima bi trebalo dati savete u vezi mera za prevenciju opstipacije, a treba uzeti u obzir i profilaktičku upotrebu laksativa. Dodatan oprez se savetuje kod pacijenata sa hroničnom opstipacijom.
Klinička stanja ili lekovi koji značajno smanjuju vreme pasaža kroz gastrointestinalni trakt, mogu dovesti do smanjenja resoprpcije hidromorfon hidrohlorida i potencijalno izazvati apstinencijalni sindrom kod pacijenata sa fizičkom zavisnošću na opioide.
Primena opioida može da oteža kliničku dijagnostiku ili prikrije klinički tok akutnih abdominalnih stanja.
Stoga je važno proveriti da pacijent ne pati od okluzije creva, naročito od ileusa, pre započinjanja lečenja.
Hidromorfon može da izazove spazam Oddi-jevog sfinktera i posledični porast pritiska u bilijarnom traktu.
Stoga se savetuje oprez kod primene leka Jurnista kod pacijenata sa inflamatornim ili opstruktivnim poremećajima creva, akutnim pankreatitisom posle oboljenja bilijarnog trakta i kod pacijenata koji treba da se podvrgnu operaciji žučne kese.
Tableta leka Jurnista se ne deformiše i ne menja značajno oblik u GI traktu. Veoma retko je bilo prijava opstruktivnih simptoma vezanih za uzimanje lekova koji se ne deformišu po obliku, a čija se formulacija
zasniva na kontrolisanom oslobađanju supstance kod pacijenata sa poznatim strikturama.
Pacijentima, ukoliko primete nešto što liči na tabletu leka Jurnista u stolici, treba objasniti da je to opna tablete koja se ne rastvara.
Pacijenti izloženi posebnim rizicima
Jurnista, kao i svi opioidni analgetici, treba da se primenjuje sa oprezom i u smanjenim dozama kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili blagom do umerenom insuficijencijom jetre, adrenokortikalnom insuficijencijom, miksedemom, hipotireozom, hipertrofijom prostate ili strikturom uretre. Oprez se takođe
savetuje i prilikom primene leka Jurnista kod pacijenata sa depresijom CNS, kifoskoliozom, toksičnom psihozom, akutnim alkoholizmom, delirijum tremensom ili konvulzivnim poremećajima.
Upotreba kod starijih pacijenata
Stariji pacijenti su podložniji neželjenim reakcijama centralnog nervnog sistema (CNS) (konfuzija) i gastrointestinalnim poremećajima. Takođe, kod njih je funkcija bubrega fiziološki smanjena. Stoga treba
pokazati dodatan oprez, a početnu dozu leka bi trebalo smanjiti. Istovremena upotreba drugih lekova, naročito tricikličnih antidepresiva, povećava rizik od konfuzije i opstipacije. Oboljenja prostate i urinarnog
trakta su česta kod starijih, zato su u povećanom riziku od nastanka retencije urina. Navedene napomene imaju za cilj da naglase povećani oprez, ali ne i da impliciraju ograničenje upotrebe opioida kod starijih
osoba.
Zavisnost
Jurnista treba da se koristi oprezno kod pacijenata koji pate od alkoholizma ili zavisnosti od lekova, usled povećane učestalosti tolerancije na opioide i psihološke zavisnosti koji su zapaženi u ovim populacijama pacijenata. Ukoliko se, usled zloupotrebe, smrvi tableta i koristi parenteralno neke od pomoćnih supstanci mogu izazvati letalne komplikacije.
Sa produženom upotrebom opioida, uključujući i lek Jurnista, može da se očekuje razvoj tolerancije i fizičke zavisnosti.
Namernu zloupotrebu leka Jurnista, kao i drugih opioida, karakterišu promene ponašanja, koje se ne zapažaju kod pacijenata kod kojih se leči bol na odgovarajući način. Razvoj psihološke zavisnosti ili navikavanja javlja se samo kod pojedinaca koji su možda na neki način predisponirani i ne predstavlja normalnu ili očekivanu reakciju na odgovarajuću primenu opioida za regulisanje bola. Međutim, čak i ako je pacijent zloupotrebljavao opioide u prošlosti, hidromorfon ili drugi opioidi i dalje mogu da budu indikovani za lečenje jakog bola kod tog pacijenta. Zahtev pacijenta za povećanjem doze može da bude posledica osnovne patologije i trebalo bi ponovo da se proceni. U većini slučajeva zahtev je posledica stvarne potrebe za umirenjem bola i ne bi trebalo da se pomeša sa zloupotrebom leka.
Upotreba hidromorfona kod sportista dovodi do diskvalifikacije na takmičenju.
Jurnista sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim bolestima kao što su: netolerancija (nepodnošenje) galaktoze, Lapp laktaza deficit ili slaba resorpcija glukoze/galaktoze, ne bi smeli da uzimaju ovaj lek.
Istovremena upotreba leka Jurnista i alkohola može dovesti do povećanja neželjenih dejstava leka Jurnista; istovremenu upotrebu treba izbegavati. 

Inhibitori monoamino oksidaze (MAOI) mogu da izazovu ekscitaciju ili depresiju CNS, hipotenziju ili hipertenziju, ako se daju istovremeno sa opioidima. Lek Jurnista je kontraindikovan kod pacijenata koji
uzimaju MAOI (videti deo 4.3 Kontraindikacije). 
Istovremena upotreba hidromorfona sa agonistima/antagonistima morfina (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) može da dovede do smanjenja analgetskog efekta usled kompetitivne blokade receptora, što dovodi do rizika od nastanka simptoma apstinencijalnog sindroma, pa je stoga ova kombinacija kontraindikovana 
Istovremena upotreba depresora centralnog nervnog sistema, kao što su na primer hipnotici, sedativi, opšti anestetici, antipsihotici i alkohol, može da izazove kumulativne depresivne efekte, a može da dovede i do
respiratorne depresije, hipotenzije i duboke sedacije ili kome. Kada je ova kombinacija indikovana, dozu jednog ili oba leka treba smanjiti.
Lek Jurnista, kao i drugi opioidi, može da pojača dejstvo mišićnih relaksanasa i da izazove povećan stepen respiratorne depresije.
Alkohol može pojačati farmakodinamske efekte leka Jurnista; istovremenu upotrebu treba izbegavati.

Alkohol može pojačati farmakodinamske efekte leka Jurnista; istovremenu upotrebu treba izbegavati.

Upotreba tokom trudnoće
Ne postoje klinički podaci o upotrebi leka u toku trudnoće. U ispitivanjima na životinjama nisu otkriveni nikakvi teratogeni efekti, ipak uočena je reproduktivna toksičnost. Pokazano je da
hidromorfon prolazi kroz placentnu barijeru kod eksperimentalnih životinja. Nije poznat rizik za čoveka.
Lek ne treba koristiti tokom trudnoće i porođaja, zbog uticaja na kontraktilnost materice i zbog toga što može da izazove respiratornu depresiju novorođenčeta. Simptomi apstinencijalnog sindroma mogu da se zapaze kod novorođenčadi majki podvrgnutih hroničnom lečenju.
Upotreba tokom dojenja
U kliničkim ispitivanjima su u ljudskom mleku detektovane niske koncentracije hidromorfona i drugih opioidnih analgetika. Pretklinička ispitivanja su pokazala da hidromorfon može da se nađe u mleku pacova
koji doje mladunčad. Lek Jurnista se ne sme koristiti u toku dojenja.

Jurnista ima snažan uticaj na sposobnost neophodnu za obavljanje komplikovanih radnji kao što je upravljanje motornim vozilima i mašinama. Rizik naročito postoji na početku terapije, posle povećanja doze ili promene leka. 

Kao i kod drugih opioidnih analgetika, bezbedna i efikasna primena leka Jurnista, kod pacijenata sa bolom, zavisi od procene opšteg stanja i fizičkog statusa pacijenta. Na pravilan izbor doze leka utiče priroda bola, kao i zdravstveno stanje pacijenta. Usled zapaženih individualnih reakcija na opioide, preporučuje se da svi pacijenti započnu terapiju sa određenom (manjom) dozom leka, koja se zatim individualno titrira do doze kojom se postiže adekvatna analgezija i pri kojoj se eventualna neželjena dejstva leka smatraju prihvatljivim.
Kao i u primeni bilo kog jakog opioida, pri započinjanju terapije treba razmotriti odgovarajuću profilaktičku terapiju za poznate neželjene reakcije (na primer, opstipaciju).
Pacijentima treba savetovati da tabletu Jurnista progutaju celu, sa čašom vode, približno u isto vreme svakog dana i da je nikada ne žvaću, dele ili lome.
Lek Jurnista ne treba uzimati češće od jedanput u toku 24 časa.
Ako pacijent nije uzeo redovnu dozu leka Jurnista u za to predviđeno vreme, treba mu savetovati da odmah uzme narednu dozu i započne novi 24-časovni režim doziranja.
Pacijenti koji trenutno nisu na terapiji opioidima
Započinjanje terapije - Početna doza kod pacijenata koji trenutno nisu na terapiji opioidima ne sme biti veća od 8mg primenjenih jednom u toku 24 časa. Kod nekih pacijenata titracija se može započeti dozom od 4mg primenjenih jednom na svakih 24 časa, da bi se poboljšala podnošljivost. Nakon 3 dana doza može biti titrirana povećanjem za 4mg ili 8mg, u zavisnosti od odgovora i dodatnih analgetskih potreba. Napomena:
dozu ne treba titrirati češće nego na svaka 3 dana (videti deo Individualizacija doze i održavanje terapije).
Zbog toga što titracija opioida sa produženim oslobađanjem zahteva određeni period do postizanja adekvatne analgezije, pacijentu se može savetovati da započne terapiju sa nekim od brzodelujućih opioida (npr.
preparati hidromorfona sa brzim oslobađanjem ili morfina sa brzim oslobađanjem) pa da se onda izvrši konverzija na odgovarajuću ukupnu dnevnu dozu leka Jurnista. Konverziju treba izvršiti prema datoj tabeli
za konverziju.
Pacijenti koji su trenutno na terapiji opioidima
Kod pacijenata koji trenutno uzimaju opioidne analgetike, početnu dozu leka Jurnista treba odrediti na osnovu dnevne doze prethodno korišćenog opioidnog analgetika, upotrebom standardnog ekvianalgetičkog odnosa. Za sve opioide, izuzev morfina, najpre treba odrediti odgovarajuću ukupnu dnevnu dozu morfina, a zatim, upotrebom tabele za konverziju, treba odrediti odgovarajuću ukupnu dnevnu dozu leka Jurnista.
Tabela za konverziju : Multiplikacioni faktori za vršenje konverzije dnevne doze prethodno korišćenih opioida u dnevnu dozu leka Jurnista
(mg/dan prethodno korišćeni opioid x faktor = mg/dan Jurnista)
Prethodno korišćeni opioid        Prethodno korišćeni oralni opioid        Prethodno korišćeni parenteralni opioid                                                                       (faktor)                               (faktor)
          Morfin                                            0,2                                                               0,6                                          Hidromorfon                                        1                                                                  4

Stalni faktor konverzije se najverovatnije ne može primeniti kod svih pacijenata, kako zbog samog pacijenta, tako i zbog razlika u formulacijama. Zbog toga konverzija na preporučenu početnu dozu leka Jurnista treba da bude praćena stalnom opservacijom pacijenta i titracijom doze.
Izračunate doze leka treba da se zaokruže na najbližu manju dozu leka Jurnista, prema raspoloživom rasponu doza koje rastu za 8 mg (tablete od 8, 16, 32, 64 mg), što je klinički potvrđeno.
Nakon započinjanja terapije sa lekom Jurnista treba prekinuti sa uzimanjem drugih opioidnih analgetika.
Jurnista se može bezbedno koristiti sa uobičajenim dozama neopioidnih analgetika i analgetskih adjuvanasa.
Dodatna analgezija
Pored terapije lekom Jurnista, pacijentima može da se daje i dodatni lek sa brzim oslobađanjem za proboj bola (npr. hidromorfon sa brzim oslobađanjem ili morfin sa brzim oslobađanjem). Konverziju treba izvršiti prema tabeli za konverziju. Pojedinačne dodatne doze hidromorfona sa brzim oslobađanjem ili morfin sa brzim oslobađanjem ne bi trebalo da prelaze 10% do 25% 24-časovne doze leka Jurnista (videti tabelu):
Preporučena početna doza za dodatni lek
Dnevno doziranje leka                     Hidromorfon sa brzim oslobađenjem          Morfin sa brzim oslobađanjem
Jurnista (mg)                                     Jačina tablete (mg) po dozi                                (mg)
             8                                                           2                                                       10
            16                                                           2                                                     10-15
             32                                                          4                                                      20-30
             64                                                          8                                                       40-60
Individualizacija doze i održavanje terapije
Nakon započinjanja terapije lekom Jurnista, može biti potrebno dalje podešavanje (titriranje) doze kako bi se kod pacijenta postigao najbolji odnos između kontrole bola i neželjenih efekata izazvanih opioidima.
Ukoliko poraste jačina bola ili ako je analgezija neadekvatna, potrebno je postepeno povećati dozu leka.
Dozu treba povećavati na tri dana, ne češće, da bi se prethodno povećanje doze stabilizovalo. Pri svakom titracionom koraku dozu treba povećati za 25-100% od aktuelne dnevne doze leka.
Kada se kod pacijenta uspostavi stabilna kontrola bola uzimanjem leka Jurnista jednom dnevno, sa tom dozom leka može da se nastavi sve dok je terapija bola potrebna. Periodično treba proceniti eventualnu
potrebu za korigovanjem terapije.
Upotreba kod dece i adolescenata
Upotreba leka Jurnista se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina usled nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka kod ovih starosnih grupa.
Upotreba kod starijih
Određivanje terapije kod starijih osoba, najčešće je veoma kompleksno. Usled toga, lečenje hidromorfonom treba započeti obazrivo, a početnu dozu treba smanjiti.
Poremećaji bubrega i jetre Nakon primene pojedinačnih doza tableta hidromorfona sa brzim oslobađanjem, u kliničkim isptivanjima je
zapaženo sledeće:
- Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre (sa 7-9 bodova na Child-Pugh-ovoj skali) i izloženost (PIK plazme) i maksimalna koncentracija hidromorfona u plazmi bili su približno 4 puta viši u poređenju sa zdravim pacijentima, a poluvreme eliminacije je bilo neizmenjeno.
- Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina od 40-60 mL/min), izloženost (PIK plazme) hidromorfonu bila je 2 puta viša nego kod onih sa normalnom funkcijom bubrega, a
poluvreme eliminacije je bilo neizmenjeno. 
- Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min), izloženost (PIK plazme) hidromorfonu bila je oko 4 puta viša nego kod onih sa normalnom funkcijom bubrega, a poluvreme eliminacije je bilo 3 puta duže.
Stoga, kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre ili bubrega terapiju treba započeti sa manjom dozom i treba ih pažljivo pratiti tokom perioda titracije. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, treba razmotriti produžen interval doziranja, a pored toga ove pacijente treba pratiti i tokom terapije održavanja.
Prekid terapije
Kod pacijenata koji su fizički zavisni od opioida i svakodnevno primaju hidromorfon, nagli prekid terapije lekom Jurnista može dovesti do apstinencijalnog sindroma. Ukoliko je prekid terapije neophodan,
pacijentima treba smanjivati dozu leka za 50% na svaka 2 dana, sve dok se ne dostigne najmanja moguća doza, nakon čega se terapija može bezbedno prekinuti. Ukoliko se pojave znaci apstinencijalnog sindroma,
treba prekinuti sa smanjivanjem doze. Dozu treba blago povećavati sve dok ne nestanu znaci i simptomi apstinencijalnog sindroma. Nakon toga može se ponovo početi sa smanjivanjem doze, ali sa dužim vremenskim periodima između svakog smanjenja doze hidromorfona, ili se može izvršiti konverzija na ekvianalgetsku dozu drugog opioida kako bi se nastavilo sa smanjivanjem doze.

Upotreba leka Jurnista se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina usled nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka kod ovih starosnih grupa.

Predoziranje lekom se karakteriše respiratornom depresijom, ošamućenošću koja napreduje do stupora i kome, mišićnom slabošću, hladnom kožom, suženim zenicama i, ponekad, tahikardijom i hipotenzijom. U slučajevima teškog predoziranja, naročito odmah posle intravenske primene, može da dođe do apneje, cirkulatornog kolapsa, srčanog zastoja i smrti.
U lečenju predoziranja, primarnu pažnju treba posvetiti ponovnom uspostavljanju adekvatne respiratorne razmene, uspostavljanju i održavanju vazdušnog puta i primeni asistirane ili kontrolisane ventilacije. Kod pacijenata koji su izgubili svest, nakon uspostavljanja vazdušnog puta, dati aktivni ugalj (30-100 g odrasle osobe, 1-2 g/kg deca) nazogastričnim putem. Sorbitol može da se doda prvoj dozi aktivnog uglja.
Ukoliko dođe do razvoja šoka ili edema pluća potrebno je primeniti suportivne mere (kiseonik, vazopresori).
Kod pojave srčanog zastoja i aritmije primeniti srčanu masažu ili defibrilaciju.
U slučajevima teškog predoziranja, treba dati 0,8 mg naloksona intravenski. Ukoliko je potrebno, ponoviti posle 2-3 minuta. Alternativno se može primeniti infuzija 2 mg naloksona u 500 mL rastvora natrijumhlorida 9mg/mL (0,9%) ili 5% rastvora glukoze (0,004 mg/mL). Infuziju treba prilagoditi reakciji pacijenta.
Dejstvo naloksona je relativno kratko i stoga pacijenta treba pažljivo pratiti sve dok se ne uspostavi disanje.
Lek Jurnista oslobađa hidromorfon približno 24 sata. Ovo bi trebalo imati na umu pri određivanju lečenja. U slučajevima lakšeg predoziranja, može se dati 0,2 mg naloksona intravenski i, ako je potrebno, ponoviti.
Nalokson ne bi trebalo davati u odsustvu klinički značajne respiratorne ili cirkulatorne depresije. Nalokson bi trebalo primenjivati oprezno kod pacijenata za koje se sumnja da su fizički zavisni od hidromorfona, budući da brzo povlačenje bilo kog opioida, uključujući i hidromorfon, može da dovede do pojave apstinencijalnog sindroma.

Ako pacijent nije uzeo redovnu dozu leka Jurnista u za to predviđeno vreme, treba mu savetovati da odmah uzme narednu dozu i započne novi 24-časovni režim doziranja.

Kod pacijenata koji su fizički zavisni od opioida i svakodnevno primaju hidromorfon, nagli prekid terapije lekom Jurnista može dovesti do apstinencijalnog sindroma. Ukoliko je prekid terapije neophodan,
pacijentima treba smanjivati dozu leka za 50% na svaka 2 dana, sve dok se ne dostigne najmanja moguća doza, nakon čega se terapija može bezbedno prekinuti. Ukoliko se pojave znaci apstinencijalnog sindroma,
treba prekinuti sa smanjivanjem doze. Dozu treba blago povećavati sve dok ne nestanu znaci i simptomi apstinencijalnog sindroma. Nakon toga može se ponovo početi sa smanjivanjem doze, ali sa dužim vremenskim periodima između svakog smanjenja doze hidromorfona, ili se može izvršiti konverzija na ekvianalgetsku dozu drugog opioida kako bi se nastavilo sa smanjivanjem doze. 

U kliničkim ispitivanjima leka Jurnista (n = 1684), najčešće prijavljivane neželjene reakcije su opstipacija, mučnina i povraćanje. Ove neželjene reakcije uglavnom mogu da se regulišu smanjenjem doze, primenom
laksativa  ili antiemetika, prema potrebi.
U tabeli su prikazane neželjene reakcije na lek (ADR) zapažene tokom kliničkih ispitivanja leka, kao i one koje su prijavljivane kao posledica primene drugih formulacija hidromorfon hidrohlorida. Ukoliko je
učestalost neželjenih reakcija leka Jurnista i hidromorfon hidrohlorida bila različita, navedena je veća
učestalost. 
Pojave nepoznate učestalosti pronađene u literaturi su: respiratorna insuficijencija, delirijum, amenoreja.
Pojava respiratorne depresije je verovatnija u određenim podgrupama pacijenata .
Jurnista ima snažan uticaj na sposobnost neophodnu za obavljanje komplikovanih radnji kao što je upravljanje motornim vozilima i mašinama. Rizik naročito postoji na početku terapije, posle povećanja doze ili promene leka.
Klasa sistema /
organa
Neželjene reakcije na lek
Učestalost
Veoma česte
(1/10)
Česte
(1/100 do <1/10)
Povremene
(1/1000 do
<1/100)
Retke
( 1/10,000 do
<1/1000)
Veoma
retke
(<1/10,000
)
Laboratorijska
ispitivanja
Smanjenje telesne
mase
Smanjena
saturacija
kiseonikom,
snižena
koncentracija
kalijuma u krvi,
povećanje
vrednosti enzima
jetre, povišena
koncentracija
amilaza u krvi
Sniženje nivoa
testosterona u
krvi
Kardiološki
poremećaji
Tahikardija Palpitacije,
ekstrasistole
Bradikardija
Poremećaji
nervnog sistema
Pospanost,
glavobolja,
vrtoglavica
Oštećenje
pamćenja,
hipoestezija,
paraestezija,
tremor ili nevoljne
mišićne
kontrakcije,
sedacija,
poremećaj pažnje,
disgeuzija
Mioklonus,
poremećaj
koordinacije,
diskinezija,
sinkopa,
disartrija,
poremećaj
ravnoteže, snižen
nivo svesti,
hiperestezija,
encefalopatija,
kognitivni
poremećaji,
psihomotorna
hiperaktivnost,
konvulzije
hiperfleksija
Poremećaji na
nivou oka
Poremećaji vida,
na primer
zamućen vid
Mioza, diplopija,
suve oči
Klasa sistema /
organa
Neželjene reakcije na lek
Učestalost
Veoma česte
(1/10)
Česte
(1/100 do <1/10)
Povremene
(1/1000 do
<1/100)
Retke
( 1/10,000 do
<1/1000)
Veoma
retke
(<1/10,000
)
Poremećaji na
nivou uha i
centa za
ravnotežu
Vertigo Tinitus
Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji
Dispnea Respiratorni
distres, rinoreja,
hipoksija,
bronhospazam,
hiperventilacija,
kijanje
Respiratorna
depresija
Gastrointestinal
ni poremećaji
Opstipacija,
mućnina,
povraćanje
Suva usta, dijareja,
bol u abdomenu,
dispepsija,
disfagija,
flatulencija
Abdominalna
distenzija,
hematohezija,
hemoroidi, feces
neuobičajenog
izgleda,
intestinalne
opstrukcije,
divertikulum,
eruktacija,
poremećaj
motiliteta
gastrointestinalno
g trakta, velike
perforacije creva
Povišen nivo
enzima
pankreasa *,
analne fisure,
bezoar,
duodenitis, ileus,
usporeno
gastrično
pražnjenje, bolna
defekacija,
pogoršanje
ezofagusnog
refluksa
Poremećaji na
nivou bubrega i
urinarnog
sistema
Retencija urina,
dizurija,
poremećaj
uriniranja
Hitna potreba za
uriniranjem,
polakisurija
Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva
Hiperhidroza,
pruritus, egzantem
Ekcem * Crvenilo
lica/eritema,
senzacija
paljenja kože
Poremećaji
mišićnoskeletnog,
vezivnog i
koštanog tkiva
Mišićni spazmi,
bol u leđima,
artralgija, bol u
udovima
Mijalgija
Klasa sistema /
organa
Neželjene reakcije na lek
Učestalost
Veoma česte
(1/10)
Česte
(1/100 do <1/10)
Povremene
(1/1000 do
<1/100)
Retke
( 1/10,000 do
<1/1000)
Veoma
retke
(<1/10,000
)
Endokrini
poremećaji
Hipogonadizam
Poremećaji
metabolizima i
ishrane
Smanjen apetit,
dehidratacija
Povećan apetit,
retencija tečnosti,
hiperurikemija
Infekcije i
infestacije
Gastroenteritis,
Divertikulitis
Povrede,
trovanje i
komplikacije u
vezi sa
primenom leka
«Padanje»,
kontuzije
Predoziranje
Vaskularni
poremećaji
Hipotenzija,
crvenilo lica,
hipertenzija
Opšti
poremećaji i
stanja na mestu
primene
Astenija Edem, sindrom
prestanka
uzimanja leka,
pireksija, bol,
neprijatnost u
grudima, groznica
Neuobičajen
osećaj slabosti,
poremećaj hoda,
osećaj
anksioznosti i
uznemirenosti,
mamurluk
Osećaj
opijenosti, osećaj
promene telesne
temperature,
smanjena telesna
temperatura,
bolest slična
gripu
Hepatobilijarni
poremećaji
Žučne kolike
Poremećaji
reproduktivnog
sistema i na
nivou dojki
Erektilna
disfunkcija/impot
encija, seksualna
disfunkcija
Psihijatrijski
poremećaji
Nesanica,
anksioznost,
konfuzno stanje,
noćne more,
depresija, promene
raspoloženja,
uznemirenost,
halucinacije
Smanjenje libida,
panika, paranoja,
agresija, plač,
letargija,
tolerancija na
lek*, disforija,
euforično
raspoloženje
Zavisnost*,
poremećaj
spavanja
*Neželjena dejstva prijavljena sa drugim formulacijama hidromorfon hidrohlorida.
Neželjene reakcije identifikovane tokom posmarketinškog perioda
Klasa sistema/organa Neželjena reakcija
Učestalost
Veoma retko
Poremećaj imunog sistema preosetljivost
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva angioedem, urtikarija