Kaspofungin PharmaS

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka.

Pri primeni kaspofungina zabeleženi su slučajevi anafilakse. Ako se ona pojavi, mora se prekinuti primena kaspofungina i primeniti odgovarajuće lečenje. Prijavljena su neželjena dejstva koja bi mogla biti posredovana histaminom, uključujući osip, oticanje lica, angioedem, pruritus, osećaj toplote ili bronhospazam zbog kojih bi moglo biti neophodno prekinuti lečenje i/ili primeniti odgovarajuće lečenje. 

Ograničeni podaci ukazuju da kaspofungin ne deluje na ređe sojeve kvasnica koji nisu iz roda Candida i plesni koje nisu iz roda Aspergillus. Efikasnost kaspofungina na te gljivične patogene nije utvrđena. 

Istovremena primena kaspofungina i ciklosporina ispitivana je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod odraslih pacijenata. Kod nekih zdravih odraslih dobrovoljaca koji su primili dve doze od 3 mg/kg ciklosporina sa kaspofunginom zabeležen je prolazni porast vrednosti alanin-transaminaze (ALT) i aspartat- transaminaze (AST) koje su bile manje ili jednake trostrukoj vrednosti gornje granice normale (Upper Limit of Normal – ULN) i koje su se vratile na normalne vrednosti nakon prekida terapije. U retrospektivnom kliničkom ispitivanju na 40 pacijenata tokom primene nakon stavljanja leka u promet, koji su primali kaspofungin i ciklosporin tokom 1 do 290 dana (srednji broj dana 17,5) nisu bili zabeleženi teški hepatički neželjeni događaji. Ovi podaci ukazuju na to da se kaspofungin i ciklosporin mogu davati istovremeno pacijentima kod kojih je očekivana korist veća od mogućeg rizika terapije. Prilikom istovremene primene kaspofungina i ciklosporina treba pažljivo pratiti vrednosti enzima jetre. 

Kod odraslih pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre PIK se povećava za oko 20%, odnosno 75%. Kod odraslih pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre preporučuje se smanjenje dnevne doze na 35 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili kod pedijatriskih pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja funkcije jetre. Očekuje se veća izloženost nego kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre pa kod tih pacijenata kaspofungin treba da se daje oprezno. 

Zapaženi su poremećaji vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre kod zdravih dobrovoljaca, kao i kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata lečenih kaspofunginom. Kod nekih odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa u osnovi teškim stanjem, koji su istovremeno sa kaspofunginom uzimali i druge lekove, prijavljeni su slučajevi klinički značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i insuficijencije jetre; uzročna veza sa kaspofunginom nije ustanovljena. Neophodno je pažljivo pratiti pacijente kod kojih se razviju poremećaji testova funkcije jetre, kako bi se uočili znakovi pogoršanja ovih testova, kada je potrebno ponovo proceniti odnos koristi i rizika terapije kaspofunginom.

Slučajevi Stevens-Johnson sindroma i toksične epidermalne nekrolize su bili prijavljeni nakon postmarketinške upotrebe kaspofungina. Treba biti oprezan kod pacijenata sa istorijom alergijskih reakcija na koži (videti odeljak o mogućim neželjenim dejstvima). 

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorcijom ili nedostatkom saharazaizomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Istraživanja in vitro pokazuju da kaspofungin nije inhibitor nijednog od enzima u sistemu citohrom P450 (CYP). U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije indukovao metabolizam drugih supstanci koji se odvija posredstvom enzima CYP3A4. Kaspofungin nije supstrat za P-glikoprotein, a slab je supstrat za enzime citohroma P450. Međutim, farmakološka i klinička ispitivanja su pokazala da kaspofungin stupa u interakcije sa drugim lekovima (videti donji tekst). 

U dva klinička istraživanja sprovedena na zdravim odraslim dobrovoljcima, ciklosporin A (jedna doza od 4 mg/kg ili dve doze od 3 mg/kg u razmaku od 12 sati) je povećao PIK kaspofungina za oko 35%. Taj porast vrednosti PIK je verovatno posledica smanjenog preuzimanja kaspofungina od strane jetre. Kaspofungin nije povećao koncentraciju ciklosporina u plazmi. Kod istovremene primene kaspofungina i ciklosporina uočen je prolazni porast vrednosti jetrenih enzima ALT i AST koje su bile do tri puta veće od gornje granice normale, a koje su se vratile na normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja leka. U retrospektivnom kliničkom ispitivanju sprovedenom na 40 pacijenata koji su lečeni nakon stavljanja leka u promet, a koji su primali kaspofungin i ciklosporin tokom 1 do 290 dana (medijana broja dana 17,5) nije bilo prijavljenih ozbiljnih neželjenih događaja povezanih sa jetrom. Ako se ova dva leka daju istovremeno treba pažljivo pratiti vrednost enzima jetre. 

Kod zdravih odraslih dobrovoljaca kaspofungin je smanjio koncentraciju takrolimusa na kraju doznog intervala (koncentracija neposredno pre uzimanja sledeće doze leka) za 26%. Stoga, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ova dva leka, mora se uvesti standardno praćenje nivoa takrolimusa u krvi i obavezno prilagoditi njegovu dozu na odgovarajući način. 

Rezultati kliničkih istraživanja na zdravim odraslim dobrovoljcima pokazuju da itrakonazol, amfotericin B, mikofenolat, nelfinavir ili takrolimus ne utiču na farmakokinetiku kaspofungina na klinički značajan način. Kaspofungin nije imao uticaj na farmakokinetiku amfotericina B, itrakonazola, rifampicina ili mikofenolat- mofetila. Iako su podaci o bezbednosti ograničeni, čini se da, pri istovremenoj primeni kaspofungina i amfotericina B, itrakonazola, nelfinavira ili mikofenolat-mofetila nije neophodno primeniti posebne mere opreza. 

Rifampicin je povećao PIK kaspofungina za 60%, a koncentraciju kaspofungina na kraju doznog intervala za 170% prvog dana njihove istovremene primene kod zdravih odraslih dobrovoljaca. Koncentracije kaspofungina na kraju doznog intervala postepeno su se snižavale nakon ponovljene primene. Nakon dve nedelje primene rifampicin je ispoljio slab efekat na PIK, ali su koncentracije na kraju doznog intervala bile za 30% niže nego kod odraslih ispitanika koji su primali samo kaspofungin. Mehanizam interakcije mogao bi da bude posledica početne inhibicije i naknadne indukcije transportnih proteina. Sličan efekat može da se očekuje i za druge lekove koji indukuju metaboličke enzime. Ograničeni podaci iz populacionih farmakokinetičkih ispitivanja pokazuju da istovremena primena kaspofungina sa induktorima kao što su efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametazon, fenitoin ili karbamazepin, može da dovede do smanjenja PIK kaspofungina. Prilikom istovremene primene sa induktorima metaboličkih enzima potrebno je razmotriti povećanje dnevne doze kaspofungina kod odraslih pacijenata na 70 mg nakon primene početne udarne doze od 70 mg. 

Sve studije sa odraslim pacijentima u kojima su ispitivane gore navedene interakcije između lekova, sprovedene su sa dnevnim dozama kaspofungina od 50 ili 70 mg. Interakcije između drugih lekova i viših doza kaspofungina nisu formalno ispitane. 

Kod pedijatrijskih pacijenata, rezultati regresione analize farmakokinetičkih podataka ukazuju na to da istovremena primena kaspofungina i deksametazona može da dovede do klinički značajnog smanjenja koncentracija kaspofungina na kraju doznog intervala. Ovaj nalaz može da sugeriše da će i kod pedijatrijskih pacijenata doći do sličnih smanjenja kod primene induktora kao i kod odraslih pacijenata. Kada se kaspofungin primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 12 meseci do 17 godina) istovremeno sa induktorima klirensa lekova kao što su to rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin, treba razmotriti mogućnost primene kaspofungina u dozi od 70 mg/m² dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno).

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni kaspofungina kod trudnica. Kaspofungin ne sme da se daje u trudnoći osim u slučajevima kada je to apsolutno neophodno. Istraživanja na životinjama pokazala su da kaspofungin ima štetan uticaj na razvoj. Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da kaspofungin prolazi kroz placentalnu barijeru. 

Dojenje

Nije poznato da li se kaspofungin izlučuje u majčino mleko kod ljudi.

Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci iz istraživanja sprovedenih na životinjama pokazuju da se kaspofungin izlučuje u mleko. Žene koje primaju kaspofungin ne smeju da doje. 

Plodnost

U ispitivanjima sprovedenim na mužjacima i ženkama pacova, kaspofungin nije imao uticaja na plodnost. Nema kliničkih podataka na osnovu kojih se može proceniti uticaj kaspofungina na plodnost.

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.

Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungalnih infekcija. 

Doziranje

Odrasli pacijenti

Prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a zatim nastaviti sa primenom 50 mg leka dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa iznad 80 kg preporučuje se da se, nakon primene početne udarne doze od 70 mg, nastavi sa primenom kaspofungina u dozi od 70 mg dnevno. Nije potrebno prilagođavati dozu u odnosu na pol ili rasu pacijenta.

Kod svih indikacija prvog dana lečenja treba dati jednokratnu udarnu dozu od 70 mg/m² (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg), a zatim nastaviti sa primenom 50 mg/m² leka dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno).Ukoliko se dnevna doza od 50 mg/m² dobro podnosi ali ne daje odgovarajući klinički odgovor, dnevna doza može da se poveća na 70 mg/m² dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno).  

Dužina terapije

Dužina empirijske terapije mora se odrediti na osnovu kliničkog odgovora pacijenta na terapiju. Lečenje se mora nastaviti do 72 sata nakon nestanka simptoma neutropenije (apsolutni broj neutrofila ≥ 500). Lečenje kod pacijenata sa dijagnostikovanom gljivičnom infekcijom mora trajati najmanje 14 dana i mora se nastaviti najmanje 7 dana nakon prestanka neutropenije i nestanka kliničkih simptoma. 

Dužina lečenja invanzivne kandidijaze mora se odrediti na osnovu kliničkog i mikrobiološkog odgovora pacijenta. Nakon što se znaci i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a mikrobiološke kulture postanu negativne, može da se razmotri prelazak na lečenje oralnim antimikoticima. Uopšteno, antigljivična terapija treba da se nastavi još najmanje 14 dana nakon dobijanja poslednje pozitivne kulture. 

Dužina lečenja invazivne aspergiloze treba da se odredi za svaki slučaj pojedinačno, a na osnovu težine osnovne bolesti, oporavka od imunosupresije i kliničkog odgovora pacijenta. Uopšteno, terapija treba da se nastavi još najmanje sedam dana nakon nestanka simptoma. 

Podaci o bezbednosti leka kada terapija traje duže od 4 nedelje su ograničeni. Međutim, dostupni podaci pokazuju da se kaspofungin dobro podnosi pri dužem trajanju lečenja (do 162 dana kod odraslih pacijenata i do 87 dana kod pedijatrijskih pacijenata). 

Posebne populacije 

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata (65 godina i stariji) površina ispod krive (PIK) povećava se za približno 30%. Međutim, nije potrebno sistematsko prilagođavanje doze. Terapijsko iskustvo kod pacijenata od 65 godina i starijih je ograničeno. 

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. 

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre Kod odraslih pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre (Child- Pugh skor 5 do 6),dozu ne treba prilagođavati. Kod odraslih pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 7 do 9) preporučena doza kaspofungina, na osnovu farmakokinetičkih podataka, je 35 mg dnevno. Prvog dana lečenja mora se primeniti početna udarna doza od 70 mg. Nema kliničkih iskustava kod odraslih pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor veći od 9), kao ni kod pedijatrijskih pacijenata sa bilo kojim stepenom oštećenja jetre.

Istovremena primena sa induktorima metaboličkih enzima

Ograničeni podaci pokazuju da se povećanje dnevne doze kaspofungina na 70 mg nakon primene udarne doze od 70 mg mora razmotriti kada se kaspofungin daje odraslim pacijentima istovremeno sa nekim induktorima metaboličkih enzima. Kada se kaspofungin daje pedijatrijskim pacijentima (uzrasta od 12 meseci do 17 godina) istovremeno sa ovim istim induktorima metaboličkih enzimatreba uzeti u obzir primenu kaspofungina u dozi od 70 mg/m² dnevno (ne sme da pređe stvarnu dozu od 70 mg dnevno). 

Način primene 

Nakon rekonstitucije i razblaživanja rastvor treba primeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno sat vremena.  

Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.

Kaspofungin treba da se daje u obliku pojedinačne infuzije jednom dnevno.

Pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 12 meseci do 17 godina)

Kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 12 meseci do 17 godina) doza leka se određuje na osnovu površine tela pacijenta (Mosteller1-ova formula).

Efikasnost i bezbednost kaspofungina nisu dovoljno ispitivani u kliničkim studijama na novorođenčadi i odojčadi uzrasta ispod 12 meseci. Stoga se preporučuje oprez ako se lek daje ovoj uzrasnoj grupi. Ograničeni podaci ukazuju na to da se može razmotriti primena kaspofungina u dozi od 25 mg/m2 dnevno novorođenčadi i odojčadi (uzrasta ispod 3 meseca) i 50 mg/m2 maloj deci (uzrasta od 3 do 11 meseci).

Prijavljene su reakcije preosetljivosti (anafilaksa i neželjena dejstva koja mogu biti posredovana histaminom). 

Kod pacijenata sa invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, akutni respiratorni distres sindrom kod odraslih (ARDS) i radiografski vidljivi infiltrati. 

Odrasli pacijenti

U kliničkim ispitivanjima 1865 odraslih osoba je primilo pojedinačnu ili više doza kaspofungina: 564 febrilna pacijenta sa neutropenijom (ispitivanje empirijskog lečenja), 382 pacijenta sa invazivnom kandidijazom, 228 pacijenata sa invazivnom aspergilozom, 297 pacijenata sa lokalizovanom infekcijom Candidom i 394 pojedinca uključena u ispitivanja Faze I. U kliničkom ispitivanju empirijskog lečenja pacijenti su primali hemoterapiju zbog maligne bolesti ili im je urađena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze (uključujući 39 alogenih transplantacija). U kliničkim ispitivanjima u koje su uključeni pacijenti sa potvrđenom infekcijom uzrokovanom rodom Candida, kod većine pacijenata sa invazivnom infekcijom rodom Candida postojalo je neko teško osnovno oboljenje (na primer hematološka ili neka druga maligna bolest, nedavni veliki hirurški zahvat, HIV infekcija) zbog koga su pacijenti morali da istovremeno uzimaju više lekova. Pacijenti sa infekcijama rodom Aspergillus uključeni u istraživanje koje nije bilo poredbeno često su imali ozbiljno predisponirajuće stanje (na primer presađivanje koštane srži ili transplantaciju perifernih matičnih ćelija, hematološke maligne bolesti, solidne tumore ili presađivanje organa) zbog čega su morali da primaju više lekova istovremeno. 

Jedna od čestih neželjenih reakcija koja je prijavljena u svim populacijama pacijenata bio je flebitis na mestu davanja injekcije. Ostale lokalne neželjene reakcije bile su eritem, bol/osetljivost, svrab, iscedak i osećaj pečenja. 

Prijavljene kliničke i laboratorijske abnormalnosti kod svih odraslih koji su primali kaspofungin (ukupno njih 1780) po pravilu su bile blage i zbog njih je retko bilo potrebno da se prekine sa uzimanjem leka.

Prikaz neželjenih rekacija

Dole prikazana neželjena dejstva na lek prijavljena su tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog perioda. Neželjene reakcije su prema učestalosti definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često (1/100  i < 1/10):smanjenje hemoglobina, smanjenje hematokrita, smanjenje broja leukocita

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):anemija, trombocitopenija, koagulopatija, leukopenija, povećanje broja eozinofila, smanjenje broja trombocita, povećanje broja trombocita, smanjenje broja limfocita, povećanje broja leukocita, smanjenje broja neutrofila

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često  (1/100  i < 1/10):hipokalijemija

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):opterećenje tečnošću u organizmu, hipomagnezijemija, anoreksija, elektrolitni disbalans, hiperglikemija, hipokalcemija, metabolička acidoza.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):anksioznost, dezorijentisanost, insomnija

Poremećaji nervnog sistema

Često  (³ 1/100  i < 1/10):glavobolja

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):nesvestica, disgezija, parestezija, somnolenca, tremor, hipoestezija

Poremećaji oka

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):okularni ikterus, zamućenje vida, edem očnih kapaka, povećana lakrimacija

Kardiološki poremećaji

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):palpitacije, tahikardija, aritmija, atrijalna fibrilacija, kongestivna srčana insuficijencija

Vaskularni poremećaji

Često  (³ 1/100  i < 1/10):flebitis

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):tromboflebitis, crvenilo, naleti vrućine, hipertenzija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često  (³ 1/100  i < 1/10):dispneja

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):nazalna kongestija, faringolaringealni bol, tahipneja,bronhospazam, kašalj, noćna paroksizmalna dispneja, hipoksija, krkljanje, zviždanje

Gastrointestinalni poremećaji

Često  (³ 1/100  i < 1/10):mučnina,   dijareja, povraćanje

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):abdominalni bol, bol u gornjim partijama abdomena, suvoća usta, dispepsija, osećaj nelagodnosti u stomaku, abdominalna distenzija, ascites, konstipacija, disfagija, nadutost.

Hepatobilijarni poremećaji

Često  (³ 1/100  i < 1/10):povećanje vrednosti jetrenih parametara (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza krvi, konjugovani bilirbin, bilirubin u krvi)

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):holestaza, hepatomegalija, hiperbilirubinemija, žutica, poremećaj funkcije jetre, hepatotoksičnost, oboljenje jetre, povećanje gamaglutamil transferaze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često  (³ 1/100  i < 1/10):osip,   pruritus, eritem, hiperhidroza

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):erythema multiforme, makularni osip, makulo- papularni osip, osip sa pruritusom, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizovani pruritus, eritematozni osip, generalizovani osip, morbiliformni osip, lezije na koži

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):toksična epidermalna nekroliza,Stevens- Johnson sindrom 

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često  (³ 1/100  i < 1/10):artralgija

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):bol u leđima, bol u ekstremitetima, bol u kostima, slabost mišića, mijalgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):renalna insuficijencija, akutna renalna insuficijencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često  (³ 1/100  i < 1/10):pireksija, groznica, svrab na mestu primene

Povremeno (>1/1000 i < 1/100):bol, bol na mestu postavljanja katetera, zamor, osećaj hladnoće, osećaj vrućine, eritem na mestu primene, induracije na mestu primene, bol na mestu primene, otok na mestu primene, flebitis na mestu primene, periferni edem, preosetljivost, osećaj nelagodnosti u grudima, bol u grudima, otok lica, osećaj promene temperature tela, induracija, ekstravazacija na mestu infuzije, iritacija na mestu infuzije, flebitis na mestu infuzije, osip na mestu infuzije, urtikarija na mestu infuzije, eritem na mestu infuzije, edem na mestu infuzije, bol na mestu infuzije, otok na mestu infuzije, osećaj opšte slabosti, edem.

Ispitivanja

Često  (³ 1/100  i < 1/10):snižene vrednosti kalijuma, snižene vrednosti albumina u krvi

Povremeno (>1/1000 i  < 1/100):povišena vrednost serumskog kreatinina, pozitivan nalaz eritrocita u urinu, snižena vrednost ukupnih proteina, prisustvo proteina u urinu, produženo protrombinsko vreme, skraćeno protrombinsko vreme, smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, povećanje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti kalcijuma u krvi, povećanje vrednosti kalcijuma u krvi, smanjenje vrednosti hlorida u krvi, povećanje vrednosti glukoze u krvi, smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi, smanjenje vrednosti fosfora u krvi, povećanje vrednosti fosfora u krvi, povećanje vrednosti uree u krvi, produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme, smanjenje vrednosti bikarbonata u krvi, povećanje vrednosti hlorida u krvi povećanje vrednosti kalijuma u krvi, povećanje vrednosti krvnog pritiska, smanjenje vrednosti mokraćne kiseline u krvi, prisustvo krvi u urinu, nenormalan zvuk pri disanju, smanjenje vrednostiugljen dioksida u izdahnutom vazduhu, povećanje koncentracije imunosupresiva u krvi, povećanje INR vrednosti, pojava krvnih cilindara u urinu, pozitivan test na leukocite u urinu i povećanje pH urina.

Kaspofungin je takođe bio ispitivan pri dozi od 150 mg dnevno (u trajanju do 51 dana) kod 100 odraslih pacijenata (videti odeljak 5.1). Studija je poredila kaspofungin u dozi od 50 mg dnevno (nakon primene udarne doze od 70 mg prvog dana) sa dnevnom dozom od 150 mg u lečenju invazivne kandidijaze. U ovoj grupi pacijenata, bezbednost kaspofungina pri višoj dozi delovala je generalno slično bezbednosti koja je ispoljena kod pacijenata koji su primali dnevnu dozu od 50 mg kaspofungina. Broj pacijenata kod kojih su se ispoljile ozbiljne neželjene reakcije koje su bile u vezi sa lekom ili neželjene reakcije u vezi sa lekom u obe grupe je bio uporediv. 

Pedijatrijski pacijenti

Podaci iz 5 kliničkih studija sa ukupno 171 pedijatrijskim pacijentom pokazuju da je ukupna učestalost kliničkih neželjenih događaja (26,3 %; 95%CI -19,9, 33,6) nije lošija nego što je zabeleženo kod odraslih pacijenata lečenih kaspofunginom (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2). Međutim, pedijatrijski pacijenti verovatno imaju drugačiji profil neželjenih događaja u odnosu na odrasle pacijente. Najčešći neželjeni događaji povezani sa primenom kaspofungina zabeleženi kod pedijatrijskih pacijenata bili su pireksija (11,7%), osip (4,7%) i glavobolja (2,9%). 

Prikaz neželjenih rekacija 

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često (³ 1/100 i < 1/10):povećanje broja eozinofila

Poremećaji nervnog sistema

Često (³ 1/100 i < 1/10):glavobolja

Kardiološki poremećaji

Često (³ 1/100 i < 1/10):tahikardija

Vaskularni poremećaji

Često (³ 1/100 i < 1/10):crvenilo, hipotenzija

Hepatobilijarni poremećaji

Često (³ 1/100 i < 1/10):povišene vrednosti enzima jetre (AST, ALT)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često (³ 1/100 i < 1/10):osip, pruritus

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često (³ 1/10): groznica

Često (³ 1/100 i < 1/10):drhtavica, bol na mestu postavljanja katetera

Ispitivanja

Često (³ 1/100 i < 1/10):snižene vrednosti kalijuma u krvi, hipomagnezijemija, povišene vrednosti glukoze, snižene vrednosti fosfora, povišenevrednosti fosfora.

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).