Striverdi Respimat

Striverdi Respimat je kontraindikovan kod pacijenata sa preosetljivošću na olodaterol ili bilo koju od pomoćnih supstanci

Astma

Striverdi Respimat ne treba da se koristi kod pacijenata sa astmom. Dugoročna efikasnost i bezbednost olodaterola nisu ispitivani kod astme. 

Akutni bronhospazam

Striverdi Respimat, kao bronhodilatator u terapiji održavanja koji se primenjuje jednom dnevno, ne treba da se koristi za terapiju akutnih epizoda bronhospazma, t.j. kao spasonosna terapija. 

Preosetljivost

Kao i kod svih drugih lekova, i nakon primene leka Striverdi Respimat može doći do momentalne reakcije preosetljivosti. 

Paradoksni bronhospazam

Kao i drugi inhalacioni lekovi, Striverdi Respimat može da izazove paradoksalni bronhospazam koji može da bude opasan po život. Ako dođe do paradoksalnog bronhospazma, treba odmah obustaviti primenu Striverdi Respimata i umesto njega uvesti alternativnu terapiju. 

Sistemska dejstva

Dugodelujuće beta₂-adrenergičke agoniste treba davati oprezno kod pacijenata sa kardiovaskularnim poremećajima, a posebno sa ishemijskim oboljenjem srca, teškom srčanom insuficijencijom, srčanim aritmijama, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, hipertenzijom ili aneurizmom, kod pacijenata sa konvulzivnim poremećajima, ili tireotoksikozom, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim produženjem QT intervala (t.j. QT > 0,44 s) i kod pacijenata koji neobično reaguju na simpatomimetičke amine. 

Pacijenti sa anamnezom infarkta miokarda tokom prethodne godine, pacijenti sa nestabilnim ili po život opasnim srčanim artimijama, pacijenti hospitalizovani zbog srčane insuficijencije tokom prethodne godine, i pacijenti sa dijagnozom paroksizmalne tahikardije (> 100 otkucaja u minuti) bili su isključeni iz kliničkih studija. Prema tome, iskustvo sa ovim grupama pacijenata je ograničeno. Zbog toga, u ovim grupama pacijenata Striverdi Respimat treba koristiti oprezno.

 Kardiovaskularna dejstva

Kao i drugi beta₂-adrenergicki agonisti, olodaterol može da izazove klinički značajna kardiovaskularna dejstva kod nekih pacijenata, što se manifestuje ubrzanim pulsom, povišenim krvnim pritiskom, i/ili drugim simptomima. Ako do takvih dejstava dođe, može biti potrebno obustavljanje terapije. Uz to, zabeleženo je da beta-adrenergički agonisti dovode do elektrokardiogramskih (ECG) promena kao što je zaravnjenost T talasa i depresija ST segmenta, iako se ne zna koji je klinički značaj ovih opažanja.

Hipokalemija

Kod nekih pacijenata, beta₂-adrenergički agonisti mogu da izazovu značajnu hipokalemiju, koja ima potencijal da dovede do neželjenih kardiovaskularnih dejstava. Smanjeni nivo kalijuma u serumu obično je

prolazne prirode, i ne iziskuje suplementarnu terapiju. Kod pacijenata sa teškom HOBP, hipokalemija može da bude pojačana hipoksijom i istovremenom drugom terapijom; ovo može da pojača osetljivost na srčane aritmije. 

Hiperglikemija

Inhalacija velikih doza beta₂-adrenergičkih agonista može da dovede do povećanja vrednosti glukoze u krvi. 

Anestezija

Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih se planira hirurški zahvat pod anestezijom halogenovanim ugljovodoničnim anesteticima, jer može doći do pojačane osetljivosti na neželjena kardiološka dejstva beta- adrenergičkih bronhodilatatora.

Striverdi Respimat ne treba koristiti u kombinaciji ni sa jednim drugim dugodelujućim beta₂-adrenergičkim agonistom.

Pacijente koji su redovno uzimali kratkodelujuće inhalacione beta₂-adrenergičke agoniste (na primer, četiri puta dnevno) treba uputiti da ove lekove koriste samo za simptomatsko olakšanje kada se pojave akutni respiratorni simptomi.

Adrenergički agensi

Istovremena upotreba drugih adrenergičkih agenasa (samih ili u okviru kombinovane terapije) može da pojača neželjena dejstva leka Striverdi Respimat. 

Derivati ksantina, steroidi i diuretici

Istovremena terapija derivatima ksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalijum može da pojača hipokalemijsko dejstvo adrenergičkih agonista 

Beta-blokatori

Blokatori beta-receptora mogu da oslabe ili antagonizuju dejstvo leka Striverdi Respimat. Prema tome, Striverdi Respimat treba davati uz druge blokatore beta-receptora (uključujući i kapi za oči) samo ako postoje opravdani razlozi za njihovu primenu. U ovakvoj situaciji, treba uzeti u obzir kardioselektivne beta- blokatore, iako i njih treba davati uz oprez.. 

MAO inhibitori, triciklični antidepresivi, lekovi koji produžavaju QTc-interval

Inhibitori monoamino oksidaze, triciklični antidepresivi ili drugi lekovi za koje se zna da produžavaju QTc- interval mogu da pojačaju dejstvo Striverdi Respimata na kardiovaskularni sistem. 

Farmakokinetičke interakcije između lekova

Nikakva relevantna dejstva na sistemsku izloženost olodaterola nisu zabeležena u ispitivanjima interakcija između lekova, kada je istovremeno davan i flukonazol, koji je korišćen kao model inhibitora CYP2C9.

Istovremeno davanje ketokonazola, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP, dovelo je do povećane sistemske izloženosti olodaterolu za otprilike 70%. Nije potrebno nikakvo podešavanje doze.

Istovremeno davanje olodaterola i tiotropijuma nema relevantnog dejstva na sistemsku izloženostn bilo kom od ova dva leka.

In-vitro ispitivanja su pokazala da olodaterol ne inhibira CYP enzime, niti transportere leka pri koncentracijama u plazmi koje se postižu u kliničkoj praksi.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka Striverdi Respimat kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakva direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za reproduktivnu toksičnost. Kao meru predostrožnosti, treba izbegavati upotrebu leka Striverdi Respimat tokom trudnoće.

Kao i drugi beta₂-adrenergički agonisti, i olodaterol može da inhibira porođaj zbog svog relaksantnog dejstva na mišiće materice.

Dojenje

Nema podataka o upotrebi leka Striverdi Respimata kod dojilja. Nije poznato da li se olodaterol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u majčinom mleku. Postojeći farmakokinetički/toksikološki podaci dobijeni iz ispitivanja na životinjama potvrdili su da se olodaterol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mleku ispitivanih ženki. 

Ne očekuju se nikakva relevantna dejstva na dojeno novorođenče/odojče jer je sistemska izloženost dojilje olodaterolu i/ili njegovim metabolitima zanemarljiva pri terapijskim dozama od 5 mikrograma na dan. 

Mora se ipak doneti odluka da li da se obustavi dojenje ili da se obustavi terapija lekom Striverdi Respimat uzimajući u obzir koristi od dojenja za dete i koristi od terapije za majku. 

Fertilitet

Za lek Striverdi Respimat nema nikakvih podataka o uticaju na fertilitet. Pretklinička ispitivanja sprovedena sa olodaterolom nisu pokazala nikakva neželjena dejstva na fertililitet.

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, pacijente treba upozoriti da je u kliničkim ispitivanjima bila prijavljena pojava vrtoglavice. Prema tome, savetuje se oprez kada se upravlja vozilima i rukuje mašinama. Ako pacijent oseti vrtoglavicu, treba da izbegava potencijalno rizične aktivnosti kao što su upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Doziranje

Ovaj lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. Uložak se može umetnuti i koristiti samo sa Respimat inhalerom.

Dva potiska iz Respimat inhalera čine jednu terapijsku dozu. 

Odrasli

Preporučena doza je 5 mikrograma olodaterola datih u vidu dva potiska preko Respimat inhalera jednom dnevno, uvek u isto doba dana. 

Preporučena doza se ne sme prekoračiti. 

Pacijenti starijeg životnog doba

Pacijenti starijeg životnog doba mogu da koriste Striverdi Respimat u preporučenoj dozi. 

Oštećenje jetre

Pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem jetre mogu da koriste Striverdi Respimat u preporučenoj dozi. Nema raspoloživih podataka o upotrebi Striverdi Respimata kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre. 

Oštećenje bubrega

Pacijenti sa oštećenjem bubrega mogu da koriste Striverdi Respimat u preporučenoj dozi.

Nema dovoljno iskustava o upotrebi Striverdi Respimata kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega.

Nema relevantne upotrebe Striverdi Respimata u pedijatrijskoj populaciji (kod mlađih od 18 godina).

Predoziranje 

Simptomi

Predoziranje olodaterolom će verovatno da dovede do pojave simptoma tipičnih za beta₂-adrenergičke agoniste, npr. ishemije miokarda, hipertenzije ili hipotenzije, tahikardije, aritmije, palpitacija, vrtoglavice, nervoze, nesanice, anksioznosti, glavobolje, tremora, suvih usta, mišićnog spazma, mučnine, zamora, opšte slabosti, hipokalemije, hiperglikemije, i metaboličke acidoze. 

Postupak u slučaju predoziranja

Terapiju lekom Striverdi Respimat treba odmah obustaviti. Indikovano je uvođenje suportivne i simptomatske terapije. Ozbiljne slučajeve treba hospitalizovati. Primena kardioselektivnih beta-blokatora može se razmotriti, ali samo uz krajnji oprez, jer upotreba beta-blokatora može da izazove bronhospazam.

Najčešće neželjene reakcije pri preporučenoj dozi bile su nazofaringitis, vrtoglavica, hipertenzija, ospa i artralgija. Ove reakcije su obično bile blagog do umerenog intenziteta.

Učestalosti pripisane neželjenim dejstvima koja su navedena u tabeli ispod se zasnivaju na stopama incidencije neželjenih reakcija na lekove (t.j. neželjenim događajima, koji su pripisani olodaterolu) u grupi pacijenata koji su primali dozu od 5-mikrograma olodaterola (1035 pacijenata), dobijenih objedinjenom analizom šest placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja pacijenata sa HOBP u paralelnim grupama, gde su terapijski periodi trajali između 4 i 48 nedelja.

Učestalosti su definisane po sledećoj konvenciji:

Veoma često (³ 1/10); često (³ 1/100 do < 1/10); povremeno (³ 1/1000 do < 1/100); retko (³ 1/10.000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10.000); nije poznato (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)

Pojava ospe može se tretirati kao reakcija preosetljivosti na Striverdi Respimat; kao što je slučaj i sa drugim lekovima koji se lokalno (topikalno) resorbuju, može doći i do drugih reakcija preosetljivosti. 

• Profil neželjenih reakcija na beta₂-agoniste

Striverdi Respimat pripada terapijskoj klasi dugodelujućih beta₂-adrenergičkih agonista. Prema tome, mora se uzeti u obzir pojava poznatih neželjenih dejstava povezanih sa celom klasom beta-adrenergičkih agonista, kao što su tahikardija, aritmija, palpitacije, ishemija miokarda, angina pektoris, hipertenzija ili hipotenzija, tremor, glavobolja, nervoza, nesanica, vrtoglavica, suva usta, mučnina, mišićni spazmi, zamor, opšta slabost, hipokalemija, hiperglikemija i metabolička acidoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).