Nefalgic

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci 
• Deca mlađa od 18 godina usled odsustva kliničkih ispitivanja.
• Konvulzije ili ranije konvulzije u istoriji bolesti.
• Rizik od nastanka urinarne retencije povezan sa uretralnim poremećajima i poremećajima prostate.
• Rizik od nastanka akutnog glaukoma zatvorenog ugla.

Posebna upozorenja

Postoji rizik razvoja zavisnosti lekom Nefalgic.

Lek Nefalgic nije morfinska supstanca niti antagonist morfinskih lekova. Stoga, prilikom prekida lečenja morfinskim lekom postoji rizik pojave simptoma obustave kod pacijenata sa fizičkom zavisnošću koji se leče i lekom Nefalgic.

Odnos koristi/rizik lečenja lekom Nefalgic mora se redovno procenjivati.

Lek Nefalgic nije namenjen za lečenje hroničnih bolnih stanja. Lečenje ne sme da se produži bez potrebe, odnosno u pravilu ne sme da traje duže od 10 dana.

Mere opreza pri upotrebi

Potreban je poseban oprez:

• kod pacijenata sa insuficijencijom jetre
• kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, zbog rizika od nakupljanja, a zatim povećanog rizika pojave neželjenih dejstava
• kod pacijenata sa kardiovaskularnom patologijom, zbog tahikardije koju može da izazove ovaj lek
• kod starijih pacijenata. Usled antiholinergičkih efekata, lečenje lekom Nefalgic se ne preporučuje kod starijih.

Ovaj lek sadrži natrijum. Sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Treba imati na umu da mnogi lekovi ili supstance mogu pojačati depresiju centralnog nervnog sistema, uz dodatni efekat svakog od njih i mogu dovesti do smanjenja budnosti.

Lekovi koji treba da se uzmu u obzir su: morfinski lekovi (analgetici, lekovi protiv kašlja i lekovi za supstituciono lečenje zavisnosti), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici (kao meprobamat), hipnotici, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni antihistaminici H1, antihipertenzivi sa centralnim dejstvom, baklofen i talidomid.

Ne preporučuje se istovremena upotreba Konzumiranje alkohola

Konzumiranje alkohola povećava sedativno dejstvo.

To može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Mora se izbegavati upotreba alkohola ili lekova koji sadrže alkohol.

Potreban je oprez kod istovremene upotrebe Ostali sedativni lekovi

Morfinski lekovi (analgetici, lekovi za kašalj i lekovi za supstituciono lečenje zavisnosti), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, nebenzodiazepinski anksiolitici (kao meprobamat), hipnotici, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni antihistaminici H1, antihipertenzivi sa centralnim dejstvom, baklofen i talidomid. Dolazi do depresije centralnog nervnog sistema što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Trudnoća

Nema podataka o primeni nefopam-hidrohlorida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se mogao doneti konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Lek Nefalgic se ne sme primenjivati u periodu trudnoće.

Dojenje

Nefopam-hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko tako da su efekti na novorođenčad/odojčad verovatni. Stoga se nefopam-hidrohlorid ne sme primenjivati u periodu dojenja.

Zbog mogućeg rizika od pojave somnolencije, budnost može biti smanjena, usled čega upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno.

Kao i kod ostalih načina lečenja bola, doziranje se mora prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta. Doziranje

• Intramuskularni (i.m.) način primene: lek Nefalgic treba primeniti intramuskularno, dubokom injekcijom. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti svakih 6 sati, do maksimalne doze od 120 mg/dan.
• Intravenski (i.v.) način primene: lek Nefalgic se primenjuje laganom intravenskom infuzijom u trajanju od više od 15 minuta, dok pacijent leži kako bi se izbegla neželjena dejstva, kao što su mučnina, vrtoglavica i znojenje. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako je potrebno, injekcija se može ponoviti svaka 4 sata, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

Kod pacijenata sa terminalnom hroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina <20 mL/min) dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi intenzitetu bola i odgovoru pacijenta.

Način primene

Lek Nefalgic se može primenjivati u obliku injekcije ili kao razblažen rastvor za infuziju. Sadržaj ampule se može razblažiti sa 100 mL rastvora za infuziju.

Za uputstva o tome kako razblažiti ovaj lek pre primene, videti odeljak 6.6. Preporučuje se izbegavanje mešanja leka Nefalgic sa drugim parenteralnim lekovima u istom špricu.

Trajanje terapije

Budući da je lek Nefalgic indikovan za lečenje akutnih bolnih stanja, lečenje obično traje do 10 dana i ne sme da traje duže.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Nefalgic kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu ustanovljene.

Simptomi

Oni su antiholinergičkog porekla: tahikardija, konvulzije i halucinacije.

Lečenje

Simptomatsko lečenje u bolnici, uz praćenje rada srca i respiratornog sistema.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i kategorijama učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*ostali atropinski efekti mogu se pojaviti iako nisu do sada prijavljeni