NovoMix 30 FlexPen

• Ako ste alergični (preosetljivi) na insulin aspart ili na neki od ostalih sastojaka leka NovoMix 30 FlexPen (pogledajte odeljak 6, Šta sadrži lek NovoMix 30 FlexPen ).
• Ako predosećate nastanak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi) (pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku 4).
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ako je FlexPen ispušten, oštećen ili nagnječen.
• Ako nije čuvan propisno ili je bio zamrznut (pogledajte odeljak 5, Kako čuvati lek NovoMix 30 FlexPen)
• Ako suspenzija insulina nije ujednačena i bele boje nakon resuspendovanja.
• Ako se nakon resuspendovanja pojave grudvice ili ako se rastvorljive bele čestice zalepe na dno ili na zid uloška.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti NovoMix 30 FlexPen . Potražite savet od Vašeg lekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Pre upotrebe leka NovoMix 30 FlexPen

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i NovoMix 30 FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.
• Upozorenja i mere predostrožnosti

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom, uključujući:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili tireoidnom žlezdom.
• Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni režim ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na nivo Vašeg šećera u krvi.
• Ako ste bolesni, nastavite sa uzimanjem insulina i konsultujte svog lekara.
•  Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebu za insulinom i vreme davanja injekcija. Konsultujte svog lekara ako planirate ovakvo putovanje.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno NovoMix30 je suštinski lek „bez natrijuma“.

Konsultujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako uzimate ili ste skoro uzimali bilo koje lekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. Mnogi lekovi utiču na metabolizam šećera u krvi u organizmu, što se može odraziti na Vašu dozu insulina. Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate: 

• Druge lekove za lečenje dijabetesa 
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i groznice)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija). 

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao skočiti (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća
•  Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje upala)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitne žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme) 
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju). Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u srednjem dobu, usled povećanog stvaranja hormona rasta u hipofizi) mogu kako da povećaju, tako i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi. Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju. Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2) Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane slabosti kao što su neobično kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).  Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

• Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola nivoa šećera u krvi.

• Ako ste trudni ili planirate trudnoću obratite se svom lekaru za savet. Kliničko iskustvo sa insulin aspartom u trudnoći je ograničeno. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa, prvenstveno prevencija nastanka hipoglikemije su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Tokom dojenja nema ograničenja u terapiji lekom NovoMix 30 FlexPen.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

• Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije.
• Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je Vaš šećer u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim i na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Uvek koristite Vaš insulin prema uputstvu Vašeg lekara i strogo se pridržavajte njegovih saveta.
NovoMix 30 se najčešće primenjuje neposredno pred obrok. Pojedite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli nizak šećer u krvi. Kada je neophodno, NovoMix 30 se može primeniti i neposredno posle obroka.
Informacije Kako i gde da ubrizgavate lek, pogledajte dalje u tekstu.Kada se NovoMix 30 koristi u kombinaciji sa tabletama za lečenje dijabetesa, doza bi trebalo da bude prilagođena.
Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ako Vas lekar prevede sa jedne vrste insulina na drugu, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite Vašu dozu insulina sa svojim lekarom Kako i gde da primenite lek NovoMix 30 FlexPen je predviđen za ubrizgavanje ispod kože (supkutano). Nikada ne ubrizgavajte insulin direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).
Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje.
Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (pogledajte odeljak Moguća neželjena dejstva). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen); zadnjica; prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno merite nivo šećera u krvi.
Kako da postupate sa lekom NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen je originalno napunjen pen za jednokratnu upotrebu, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži mešavinu insulin asparta brzog dejstva i insulin asparta srednje dugog dejstva, u odnosu 30/70.
Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.
Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

NovoMix 30 se može primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta od 10 godina i starije, pošto se ustanovi da primena gotovih insulinskih mešavina predstavlja prednost. 

Nema dovoljno kliničkih podataka o primeni kod dece uzrasta od 6 do 9 godina. 

NovoMix 30 se može koristiti kod dece mlađe od 10 godina isključivo po izričitom uputstvu Vašeg lekara.

Kliničke studije sa lekom NovoMix 30 nisu rađene kod dece mlađe od 6 godina.

Ako uzmete previše insulina Vaš će nivo šećera u krvi postati suviše nizak, ovo stanje se zove hipoglikemija.
Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku Moguća neželjena dejstva.

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, nivo šećera u krvi može postati previsok, ovo stanje se nazivahiperglikemija. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku Moguća neželjena dejstva.

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod Ostali efekti u dijabetesu u odeljku Moguća neželjena dejstva.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

NovoMix 30 FlexPen kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Veoma česta neželjena dejstva
Mogu se javiti češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Nizak šećer u krvi (hipoglikemija): Pogledajte pojedinosti pod Ostali efekti u dijabetesu, dalje u tekstu.
Povremena neželjena dejstva
Mogu se javiti kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, upala, otok i svrab) mogu se pojaviti namestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja uzimanja insulina. Ako ne nestanu kontaktirajte svog lekara.
Potražite odmah lekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela ili
• Ako se odjednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), poteškoće u disanju, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.
• Ukoliko primetite bilo šta od navedenog odmah potražite medicinsku pomoć.

Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida, koji je obično privremen.
Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može se smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije možesmanjiti rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.
Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače.
Dijabetička retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a regulacija nivoa šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati.
Potražite savet lekara.
Retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek
Bolna neuropatija (bol izazvana oštećenjem nerva): Ako se nivo Vašeg šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol, to se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.
Vrlo retka neželjena dejstva
Mogu se javiti ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:
Ozbiljna alergijska reakcija na NovoMix 30 FlexPen ili neki od sastojaka leka (ovo se naziva sistemska alergijska reakcija). Pogledajte takođe upozorenja u odeljku 2, Šta treba da znate pre upotrebe leka NovoMix® 30.

• Ukoliko bilo koje navedeno neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili pak uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Ostali efekti u dijabetesu

• Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija)
• Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:
• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (pogledajte pod Konzumiranje alkohola i uzimanje leka NovoMix® 30 u odeljku 2)

Upozoravajući znaci sniženog nivoa šećera u krvi:
Upozoravajući znaci se mogu pojaviti iznenada i mogu uključivati: hladan znoj, hladnu bledu kožu, glavobolju, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazitu glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervozu ili drhtavicu, anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.
Šta preduzeti ukoliko osetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi:

• Ako osetite naznake sniženog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (slatkiši, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se.

Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama, slatkiše, keks ili voćni sok
Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

• Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled sniženog šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.

Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

• Ako se ozbiljna hipoglikemija ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt.
• Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.
• Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina. 
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili groznicu. 
• Jedete više nego uobičajeno. 
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:
Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.
Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:

• Ukoliko primetite neki od navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.
• Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetičke kome, pa čak i smrti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.