NovoRapid

• Ako ste alergični na insulin aspart, ili na neki od ostalih sastojaka ovog leka (pogledajte pod Šta sadrži lek NovoRapid FlexPen);
• Ako predosećate nastanak hipoglikemije (nizak šećer u krvi) (pogledati pod a Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4);
• Ako je FlexPen ispušten, oštećen ili polomljen;
• Ako nije propisno čuvan ili je bio zamrznut (pogledati pod 5 Kako čuvati lek NovoRapid FlexPen);
• Ako rastvor insulina nije bistar i bezbojan.

Ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog, nemojte koristiti NovoRapid. Potražite savet od Vašeg lekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Pre upotrebe leka NovoRapid FlexPen

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajući tip insulina.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
•  Igle i NovoRapid FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.

Upozorenja i mere predostrožnosti

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se Vašem lekaru:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitnom žlezdom;
• Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni dijetetski režim ishrane, jer tada može doći do promene nivoa šećera u krvi;
• Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem insulina i konsultujte svog lekara;
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebe za insulinom i vreme primene injekcija.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno NovoRapid je suštinski lek „bez natrijuma“.

Konsultujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste uzeli neki drugi lek.
Neki lekovi utiču na metabolizam glukoze u organizmu, što se može odraziti na Vašu dozu insulina. Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.
Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i groznice)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje upala)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje poremećaja štitne žlezde)
• Simpatomometike (kao što su epinefrin [adrenalin], ili salbutamol, terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u srednjem dobu, usled povećanog stvaranja hormona rasta u hipofizi) mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi. 

Beta-blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2) Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

• Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo šećera u krvi može kako povećati, tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola glikemije.

NovoRapid se obično primenjuje neposredno pred obrok. Da biste izbegli nizak nivo šećera u krvi, uzmite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije. Po potrebi, NovoRapid se može primeniti i neposredno nakon obroka. Videti pod „Kako i gde da primenite lek“ dalje u tekstu.

• Ako planirate trudnoću, trudni ste ili sumnjate da ste trudni obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka. NovoRapid se može primenjivati u trudnoći. Postoji mogućnost da se doza Vašeg insulina promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa, prvenstveno prevencija nastanka hipoglikemije su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Tokom dojenja nema ograničenja u terapiji lekom NovoRapid FlexPen.

Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

• Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije.
• Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.

Ako je nivo Vašeg šećera u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim i na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.
NovoRapid ima brz nastup dejstva, pa ukoliko nastupi hipoglikemija, možete je osetiti ranije nakon primljene injekcije nego u slučaju primene rastvorljivog humanog insulina.

Uvek koristite Vaš insulin i prilagodite Vašu dozu strogo prema uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.
NovoRapid se obično primenjuje neposredno pred obrok. Da biste izbegli nizak nivo šećera u krvi, uzmite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije. Po potrebi, NovoRapid se može primeniti i neposredno nakon obroka. Videti pod „Kako i gde da primenite lek“ dalje u tekstu.
Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ukoliko Vas lekar prevede sa jednog tipa insulina ili jednog preparata insulina na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.
Primena kod posebnih grupa pacijenata
Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa svojim lekarom.
Kako i gde da primenite lek
NovoRapid FlexPen je predviđen za ubrizgavanje pod kožu (subkutano) ili za primenu kontinuiranom infuzijom pomoću sistema sa pumpom. Primena sistemom sa pumpom zahteva iscrpnu obuku od strane stručnog medicinskog osoblja. Nikada ne smete sebi ubrizgati insulin direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ukoliko je potrebno, NovoRapid FlexPen se može ubrizgati direktno u venu, ali isključivo od strane stručnog medicinskog osoblja.
Prilikom svakog ubrizgavanja menjajte mesta davanja u okviru istog predela tela. Ovo može smanjiti rizik od nastanka potkožnih otvrdlina ili istanjivanja kože (pogledati pod „Moguća neželjena dejstva“). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), nadlaktica ili prednji deo butina. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno kontrolišite nivo šećera u krvi.
Kako da postupate sa lekom NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen je originalno napunjen pen za jednokratnu upotrebu, označen odgovarajućom bojom, koji sadrži insulin aspart.
Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu.
Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

NovoRapid FlexPen se može primenjivati kod dece umesto rastvorljivog humanog insulina kada je poželjan brz početak dejstva, na primer kada je teško odrediti dozu za dete u odnosu na obroke.
Kliničke studije sa lekom NovoRapid nisu rađene kod dece mlađe od 2 godine. Stoga bi NovoRapid FlexPen kod dece ispod ovog uzrasta trebalo koristiti samo po izričitom uputstvu Vašeg lekara.

Ako uzmete previše insulina Vaš će nivo šećera u krvi postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava.

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte pod c) Efekti u dijabetesu.

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod c) Efekti u dijabetesu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i NovoRapid FlexPen može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih osoba.
a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava
Nizak šećer u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se javiti češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.
Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (pogledajte pod „Konzumiranje alkohola i uzimanje leka NovoRapid“)

Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.
Ozbiljno nizak nivo šećera u krvi može uzrokovati gubitak svesti. Ako se ozbiljno nizak šećer u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.
Šta preduzeti ukoliko osetite nizak nivo šećera u krvi:

• Ako osetite nizak nivo šećera u krvi, uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili slatkiše,.

Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

• Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled sniženog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.

Ozbiljna alergijska reakcija na NovoRapid FlexPen ili neki od sastojaka leka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je vrlo retko neželjeno dejstvo, ali potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Javlja se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.
Potražite odmah pomoć lekara:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se od jednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.
• Ukoliko primetite bilo šta od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

b) Spisak ostalih neželjenih dejstava
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab) mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju nakon nekoliko nedelja primene insulina, a ako ne nestanu ili se prošire po telu obratite se odmah svom lekaru. Pogledati pod Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.
Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida koji je obično privremen.
Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja se može smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može doprineti smanjenju rizika od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.
Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. Ukoliko se ne povuku, obratite se Vašem lekaru.
Dijabetička retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a vrednost glukoze u krvi Vam se naglo poboljša, stanje retinopatije može da se pogorša. Pitajte svog lekara o ovome.
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Bolna neuropatija (bol izazvana oštećenjem nerva): Ako se regulacija glukoze u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol koji se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.
c) Efekti u dijabetesu
Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)
Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili groznicu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:
Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.
Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:

• Ukoliko primetite neki od navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetičke kome, a čak i smrti.