Omsal

- Ako ste alergični ili preosetljivi na tamsulosin-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci leka.
Hipersenzitivnost ili alergija na tamsulosin-hidrohlorid se može izraziti kao iznenadno oticanje mekog tkiva u telu (npr. grlo ili jezik) i teškoće prilikom disanja i/ili svrab i osip (angioedem).
- ako ste doživeli vrtoglavicu ili sta se onesvestili zbog niskog krvnog pritiska (npr. kada se iznenada uspravite ili ustanete).
- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

- Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima obavezno obavestite svog lekara
- Retko je zabeležena pojava nesvestice tokom primene leka Omsal, kao i tokom primene drugih lekova iz ove grupe. U slučaju prvih znakova vrtoglavice ili slabosti preporučuje se da odmah sednete ili legnete do prestanka simptoma.
- Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom) obavestite svog oftalmologa da uzimate lek Omsal ili ste ga prethodno uzimali.Ovo je zbog toga što Omsal može da prouzrokuje komplikacije za vreme operacije. Specijalista onda može da preduzme neophodne mere opreza po pitanju lekova i hirurške tehnike. Pitajte svog lekara o potrebi da odložite ili privremeno prestanete da uzimate ovaj lek ukoliko treba da operišete
oko zbog zamućenog sočiva (katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom).

Pre početka lečenja tamsulosinom, trebalo bi da vas pregleda lekar kako bi potvrdio da je do vaših simptoma zaista došlo zbog uvećane prostate. Takođe, potrebni su redovni lekarski pregledi zbog praćenja toka bolesti zbog koje se lečite.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Omsal može imati interakcije sa:
-Diklofenakom (lek protiv bolova i upala): ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a time skratiti vreme delovanja tamsulosina
-Varfarinom (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina
-Drugi α1A blokatori: istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući vrtoglavicu i nesvesticu.
- Ketokonazol ili itrakonazol (lek koji se koristi pri lečenju gljivičnih infekcija) ili eritromicin (lek koji se koristi pri lečenju bakterijskih infekcija): ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina.

Tamsulosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Omsal je namenjen za upotrebu kod muškaraca.
Kod muškaraca, prijavljeni su slučajevi poremećene ejakulacije.
Ovo znači da semena tečnost ne napušta telo kroz uretru ,već umesto toga ide u bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina semene tečnosti smanjena ili je nema (neuspeh ejakulacije).Ovaj fenomen je bezopasan.

Omsal može da utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem mašinama. Potrebno je da imate na umu da se kod nekih pacijenata može pojaviti vrtoglavica.

Lek Omsal treba da uzimate tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Ako niste sigurni kako, ponovo proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu, bez lomljenja ili žvakanja.

Lek Omsal se propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Dejstvo na mokraćnu bešiku i mokrenje se odražava tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Ne treba davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema efekta u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli veću dozu leka Omsal nego što je trebalo, može doći do naglog pada vašeg krvnog pritiska.

Možete osetiti vrtoglavicu, slabost i nesvesticu, a može doći i do povraćanja i proliva. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog obroka. Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako prerano prestanete da uzimate lek Omsal, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Lek Omsal treba da koristite onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.

Kao i svi lekovi, Omsal takođe ima svoja neželjena dejstva.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-vrtoglavica, naročito pri ustajanju ili sedenju
- poremećaj ejakulacije, ejakulat ne izlazi van putem uretre, nego se vraća nazad u bešiku, nemogućnost ejakulacije.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- glavobolja, osećaj lupanja srca (palpitacije), pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može dovesti do vrtoglavice, nesvestice ili gubitka svesti (ortostatska hipotenzija), otok i iritacija u nosu (rinitis), zatvor, proliv, mučnina, povraćanje, osip po koži, svrab, urtikarija, osećanje slabosti (astenija).

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-gubljenje svesti, naglo oticanje mekih tkiva u telu (grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrab i osip po koži, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-bolna, produžena, neželjena erekcija koja zahteva medicinsko lečenje (priapizam)
-može doći do pojave ozbiljnog oboljenja sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnson sindrom).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Ako treba da idete na operaciju oka usled zamućenja sočiva (katarakta), a prethodno ste uzimali ili uzimate lek Omsal, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) postati spljoštena za vreme operacije
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome).

Tokom postmarketišnkog praćenja leka uočeno je da dolazi do pojave krvarenja iz nosa (epistaksa) i suvih usta, multiformnog eritema (mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i obično su simetrično raspodeljene po telu) i eksfolijativnog dermatitisa (prošireno crvenilo i ljuštenje kože).

Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispneja) su spontano prijavljeni događaji nakon stavljanja leka u promet širom sveta. Zbog toga se ne može pouzdano utvrditi učestalost i uloga tamsulosina u njihovom izazivanju.

Ako ste primetili neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu za pacijenta, molimo Vas obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]