ORALSEPT rastvor za ispiranje usta

Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave senzibilizacije. U tom slučaju pacijenta treba uputiti da odmah prekine upotrebu leka i da se obrati lekaru radi odgovarajuće terapije.

Kod određenog broja pacijenata mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih  ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3 dana, pacijenta treba uputiti da mora potražiti savet svog lekara ili stomatologa.    

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučaju preosetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove). 

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa bronhijalnom astmom zbog moguće pojave bronhospazma.

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Ovaj lek takođe sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Imajući u vidu način primene leka, kliničke studije interakcije sa drugim lekovima nisu sprovedene.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko. 

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o reproduktivnoj toksičnosti pa se ni potencijalni rizik ne može proceniti. 

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanju mašinama.

Odrasli:

Dva do tri puta dnevno, posle jela, sa 15 mL (1 kašika) nerazblaženog ORALSEPT rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.

Ukoliko se javi osećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se može razblažiti vodom. 

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smeju da koriste odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina sa oštećenim/oslabljenim refleksom gutanja, jer bi primena mogla dovesti do gušenja.

Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.

Deca:

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, nije pogodan za primenu kod dece uzrasta 12 godina i mlađe. 

ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta ne smeju da koriste odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina sa oštećenim/oslabljenim refleksom gutanja, jer bi primena mogla dovesti do gušenja.

Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.

Veoma retko su zabeleženi simptomi slučajnog predoziranja velikim količinama rastvora za ispiranje usta koji sadrži benzidamin (najčešće kod dece), kao što su ekscitabilnost, anksioznost, konvulzije, preznojavanje, groznica, tahikardija, ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može se javiti i respiratorna paraliza. 

U slučaju predoziranja primeniti simptomatsku terapiju: pražnjenje želuca povraćanjem ili ispiranjem, uz primenu odgovarajućih mera i pažljivo praćenje pacijenta. Održavati hidrataciju organizma.

Učestalost pojavljivanja: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma retka (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). 

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj peckanja u ustima, suva usta, utrnulost na mestu primene odmah nakon upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi), mučnina, povraćanje. 

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: reakcije preosetljivosti;

Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija. 

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam;    

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: 

Povremeno: fotosenzitivnost;

Veoma retko: angioedem. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).