Orvagil rastvor za infuziju

Lek ORVAGIL ne smete uzimati ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge lekove iz porodice imidazola (porodica antibiotika kojoj pripada metronidazol), ili ako ste preosetljivi na bilo koju pomoćnu supstancu u leku.

Alergijska reakcija koja može nastati podrazumeva pojavu osipa (raš), probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, jezika ili grla (Quinke-ov edem). Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija odmah prekinete sa uzimanjem leka i obratite se lekaru.

U slučaju bilo kakve nedoumice u vezi sa terapijom, neophodno je da zatražite savet svog lekara ili farmaceuta.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

ORVAGIL rastvor za infuziju sadrži 310 mg natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe leka kod pacijenata na dijetetskom režimu sa ograničenim unosom soli.

Metronidazol ne ispoljava direktnu aktivnost protiv aerobnih i uslovno anaerobnih bakterija.

Recite svom lekaru ukoliko imate ili ste nekada imali oboljenje jetre, bubrega (ako ste na dijalizi) ili ako patite od neke bolesti nervnog sistema.

Kod dugotrajnog lečenja postoji mogućnost nastanka periferne neuropatije (oboljenje nervnog sistema) i leukopenije (smanjenje broja belih krvnih zrnaca). Preporučuje se redovno kliničko praćenje ukoliko je neophodno primenjivati lek ORVAGIL duže od 10 dana.

Oprez je neophodan kod bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.

Potreban je oprez i kod pacijenata sa bolesnom jetrom, jer se zbog nagomilavanja leka i povećanja njegove koncentracije u krvi, mogu pogoršati simptomi hepatične encefalopatije (oboljenje mozga nastalo zbog poremećaja funkcije jetre). U tom slučaju treba sniziti dozu leka.

Ukoliko ste na dijalizi, lek treba da uzmete ponovo odmah nakon dijalize.

Nije neophodno modifikovati dozu leka ORVAGIL kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na intermitentnoj peritonealnoj dijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi.

Postoji mogućnost da se nakon izlečenja infekcije mokraćnih puteva i polnih organa izazvane Trichomonas vaginalis-om, zadrži druga infekcija izazvana bakterijom Neisseria gonoreae, koja je već postojala.
Tokom terapije može doći do tamne prebojenosti mokraće zbog prisustva metabolita metronidazola.
Tokom terapije metronidazolom, mogu se prilikom testiranja dobiti lažno niske vrednosti jetrinog enzima transaminaze (aspartat amino transferaze - AST).

Zbog nedostatka dovoljno podataka o mutagenom riziku kod ljudi, ne treba primenjivati lek u dužem vremenskom periodu nego što je obično potrebno.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ORVAGIL
ORVAGIL rastvor za infuziju sadrži natrijum-hlorid i natrijum-hidrogenfosfat usled čega je sadržaj natrijuma u rastvoru 310 mg u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe leka kod pacijenata na dijetalnom režimu sa ograničenim unosom soli.

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti efekat tih lekova.

Metronidazol generalno ne bi trebalo upotrebljavati istovremeno sa disulfiramom ili alkoholom (alkoholna pića, lekovi koji sadrže alkohol).

• varfarin i njemu slični lekovi sa antikoagulantnim dejstvom;
• litijum (koji se koristi u psihijatrijskim oboljenjima);
• fenobarbiton ili fenitoin (za terapiju epilepsije);
• 5 fluorouracil (primenjuje se u terapiji malignih tumora);
• busulfan (za terapiju leukemije);
• ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja);
• disulfiram (za lečenje alkoholizma).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da upotrebljavate lek ORVAGIL.

Ne uzimajte alkohol za vreme terapije lekom ORVAGIL i najmanje 48 sati nakon terapije. Istovremena primena leka i alkohola može dovesti do pojave neprijatne disulfiramske reakcije (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, naleti crvenila, lupanje srca i glavobolja).

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Obavestite svog lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. ORVAGIL ne treba uzimati za vreme trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je neophodno. Primenu leka tokom perioda dojenja treba izbegavati, jer se male količine leka mogu naći u majčinom mleku.

Tokom primene leka postoji mogućnost pojave pospanosti, vrtoglavice, konfuzije (zbunjenosti), halucinacija (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu), konvulzija (napadi) ili prolaznih poremećaja vida (zamagljen vid ili duple slike). Stoga nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Intravenska upotreba.

Injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

ORVAGIL rastvor za infuziju se daje u venu brzinom oko 5 mL/min.

Lekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti, težine Vašeg stanja i individualnog odgovora na terapiju.

Intravenski način primene leka treba što je moguće pre zameniti oralnom terapijom.

Ukoliko je potrebno, rastvor se može razblažiti u rastvorima kao što su: fiziološki rastvor, 5% rastvor glukoze ili rastvor kalijum hlorida (20 ili 40 mmol). Ovi rastvori se pripremaju neposredno pre upotrebe!

Moguće je primeniti i druge antibiotike u terapiji zajedno sa lekom ORVAGIL iz iste infuzione vrećice.

Preporučene doze:

Terapija bakterijskih infekcija

500 mg (100 mL) na svakih 8 sati.

Sprečavanje infekcija nakon hiruških zahvata (prevencija postoperativnih infekcija):

Terapiju treba započeti neposredno pre operacije. Preporučena doza je 500 mg (100 mL) na svakih 8 sati.

Druge vrste infekcija:
Intravenska primena se koristi na početku terapije ukoliko pacijenti nisu u mogućnosti da lek uzimaju oralno.
Kod infecija prouzrokovanih parazitima i nekim bakterijama (bakterijska vaginoza, urogenitalna trihomonijaza, đardijaza, amebijaza, Helicobacter pylori kod dece), lekar će odlučiti koliko će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Pacijenti na dijalizi:
Ukoliko ste na dijalizi, lek se ubrzano otklanja iz organizma (snižava se koncentracija leka u krvi). Po završetku ove procedure treba ponovo da primite lek.

Osobe koje imaju problema sa jetrom (oboljenje ili poremećaj funkcije jetre):
Ukoliko imate oboljenje jetre recite svom lekaru, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze ili ređa primena terapije.

Kod starijih osoba je potreban oprez, naročito kod primene visokih doza.

Terapija bakterijskih infekcija:

Lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza leka za dete u zavisnosti od njegove telesne mase. Lek treba primenjivati na svakih 8 sati. Ukoliko se radi o bebi uzrasta do 2 meseca (do 8 nedelja), lekar će propisati doziranje leka jednom dnevno ili u dve podeljene doze na 12 sati.

Sprečavanje infekcija nakon hiruških zahvata (prevencija postoperativnih infekcija):

Lek treba dati detetu 1-2 sata pre operacije. Lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za dete u zavisnosti od njegove telesne mase.

Ne očekuje se da Vam lekar ili medicinska sestra daju višu dozu leka nego što bi trebalo. Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru. 

U slučaju predoziranja može doći do povraćanja, poremećaja koordinacije pokreta i blage dezorijentacije.

Ne očekuje se da lekar ili medicinska sestra zaborave da Vam primene lek na vreme.

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi tako i ORVAGIL rastvor za infuziju može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata. Ozbiljni neželjeni efekti se veoma retko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima.

Javite se lekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih reakcija:

• otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćenih svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije koja se inače retko javlja.
• Ozbiljna ali veoma retka neželjena reakcija je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu). Takođe, mogu se javiti loša koordinacija voljnih pokreta, otežano pokretanje ruku i nogu, nespretnost, konfuznost, pospanost, ošamućenost, preosetljivost na svetlost, problemi pri govoru, nevoljno pokretanje očnih jabučica. Za vreme intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom mogu se javiti mišićna slabost i prolazni epileptički napadi u vidu grčenja mišića (konvulzija). Ove neželjene reakcije obično nestaju nakon prekida terapije.

Obavestite svog lekara što pre ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih reakcija:

• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) zbog efekta leka na funkciju jetre ili zapaljenja jetre (hepatitis);
• poremećaj na nivou krvi u smislu smanjenja broja krvnih ćelija, posebno belih krvnih zrnaca, koje može povećati rizik od nastanka infekcije, ranica u usnoj duplji, krvarenja desni, modrica i izazvati umor;
• jak bol u stomaku koji se može reflektovati u leđa što ukazuje na zapaljenski proces u pankreasu (pankreatitis).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite neke od sledećih neželjenih reakcija koje se javljaju veoma retko (dešavaju se u manje od 1/10 000 pacijenata koji primaju lek):

• konvulzije;
• mentalni problemi kao što su zbunjenost (konfuzija) ili halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu);
• problemi sa vidom kao što su zamućen vid, duple slike;
• različite promene na koži, uglavnom u vidu osipa ili crvenila, koje mogu biti praćene svrabom;
• glavobolja;
• tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita leka);
• pospanost, vrtoglavica;
• bolovi u mišićima ili zglobovima.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti neželjene reakcije čija učestalost javljanja nije utvrđena:

• peckanje, utrnulost, bol ili osećaj slabosti u rukama i nogama;
• neprijatan ukus u ustima;
• obložen jezik;
• zapaljenje sluzokože usne duplje;
• digestivni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, nelagodnost ili bolovi u stomaku praćeni prolivom;
• gubitak apetita;
• groznica;
• depresivno raspoloženje;
• bol u oku zbog optičkog neuritisa (zapaljenje očnog nerva);
• specifične promene na koži (erythema multiforme);
• grupa simptoma koji se javljaju udruženo i podrazumevaju pojavu groznice, muku, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i ekstremnu osetljivost na svetlost. Razlog tome može biti zapaljenje ovojnica (meninga) koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu.

Ako bilo koja od neželjenih reakcija postane ozbiljna, traje duže od nekoliko dana ili ukoliko se pojavi neki neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.