Pedea

- ako je Vaša beba alergična (preosetljiva) na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak leka PEDEA;
- ako Vaša beba ima infekciju koja je opasna po život i nije još uvek tretirana;
- ako Vaša beba krvari, naročito ako je krvarenje unutar lobanje ili u crevima;
- ako Vaša beba ima smanjeni broj krvnih zrnaca koji se zovu trombociti (trombocitopenija) ili druge
probleme vezane za zgrušavanje krvi;
- ako Vaša beba ima problema sa bubrezima;
- ako Vaša beba ima drugih srčanih problema koji zahtevaju da ductus arteriosus ostane otvoren kako bi se održala dovoljna cirkulacija krvi;
- ako Vaša beba ima ili se sumnja da ima određene probleme sa crevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);

Lek PEDEA se isključivo daje Vašoj bebi u specijalno neonatalnoj jedinici intenzivne nege od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika.

Posebno voditi računa sa lekom PEDEA:
- Pre tretmana lekom PEDEA, srce Vaše bebe biće pregledano kako bi se potvrdilo da je ductus arteriosus otvoren.
- PEDEAne bi trebalo da se primeni tokom prvih 6 sati života.
- Ako se sumnja da Vaša beba ima oboljenje jetre, čiji znaci i simptomi uključuju požutelost kože i očiju.
- Ako Vaša beba već ima neku infekciju koja je u procesu lečenja, lekar će primeniti lek PEDEA samo nakon pažljivog razmatranja stanja Vaše bebe.
- Lek Pedea treba da se primenjuje oprezno i od strane stručnih zdravstvenih radnika kako bi se izbeglo oštećenje kože i okolnog tkiva.
- Ibuprofen može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi Vaše bebe. Zato se Vaša beba mora posmatrati radi uočavanja znakova produženog krvarenja.
- Vašoj bebi se može desiti da ima krvarenje u crevima i bubrezima. Kako bi se ovo primetilo, stolica i urin Vaše bebe mogu se testirati na prisustvo krvi.
- Lek PEDEA može smanjiti količinu urina koju Vaša beba izlučuje. Ako je smanjenje količine značajno, lečenje Vaše bebe se može prekinuti dok se količina urina ne vrati na normalu.
- Lek PEDEA može imati slabiji učinak kod prevremeno rođenih beba gestacijske starosti ispod 27 nedelja.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PEDEA
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (15 mg) na 2 mL, tako da je u suštini “.bez natrijuma”.

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vaša beba uzima ili je do nedavno uzimala bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Određeni lekovi, ako se koriste zajedno sa lekom PEDEA, mogu izazvati neželjena dejstva. Detalji o njima su navedeni ispod:
- Vaša beba može imati problema sa izlučivanjem urina i možda su joj prepisani diuretici. Ibuprofen može smanjiti delovanje ovih lekova.
- Vašoj bebi su možda dati antikoagulansi (lek protiv zgrušavanja krvi). Ibuprofen može pojačati dejstvo ovog sredstva na zgrušavanje krvi.
- Vašoj bebi je možda dat azotni oksid da bi joj se poboljšala oksigenacija krvi. Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja.
- Vašoj bebi su možda dati kortikosteroidi kako bi se sprečila inflamacija. Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u stomaku i crevima.
- Vašoj bebi su možda dati aminoglikozidi (pripadju porodici antibiotika) za lečenje infekcije. Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju krvi i time povećati rizik od toksičnog dejstvana bubrege i uho

Lek PEDEA se isključivo daje Vašoj bebi u specijalnoj neonatalnoj jedinici intenzivne nege od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika.

Tok terapije je određen kao tri intravenske injekcije leka PEDEA koje se daju u intervalima od 24 sata. Doza koja treba da se primeni biće izračunata na osnovu težine Vaše bebe. Ona iznosi 10 mg/kg za prvu primenu i 5 mg/kg za drugu i treću primenu.
Ova izračunata količina se daje preko infuzije u venu tokom perioda od 15 minuta.
Ako se nakon prvog tretmana, ductus arteriosus ne zatvori ili se ponovo otvori, lekar Vaše bebe može odlučiti da primeni još jednu turu terapije.
Ako nakon drugog toka tretmana, ductus arteriosus i dalje nije zatvoren, onda može biti predložena operacija.

Kao i svi lekovi, lek PEDEA može da izazove neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih. Međutim,
teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje se dešavaju kod prevremeno rođenih beba i komplikacija
koje se dešavaju usled ove bolesti.
Učestalost pojave mogućih neželjenih dejstava koja su navedena u daljem tekstu definisana su na sledeći način:
veoma česta (javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata)
česta (javljaju se kod 1 do 10 u 100 pacijenata)
povremena (javljaju se kod 1 do 10 u 1000 pacijenata)
veoma retka (javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata)
nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka)

Veoma često:
- Smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija),
- Smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji se zovu neutrofili (neutropenija),
- Povećan nivo kreatinina u krvi,
- Smanjenje nivoa natrijuma u krvi,
- Problemi sa disanjem (brohopulmonalna displazija),

Često:
- Krvarenje unutar lobanje (intraventrikularnahemoragija) i povreda mozga (periventrikularna leukomalacija),
- Krvarenje u plućnom krilu,
- Perforacija creva i povreda crevnog tkiva (nekrotizirajući enterokolitis),
- Smanjena količina izlučenog urina, krv u urinu, zadržavanje tečnosti

Povremeno:
- Akutno otkazivanje funkcija bubrega
- Krvarenje u crevu
- Sadržaj kiseonika u arterijskoj krvi koji je ispod normale (hipoksemija)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite bebinog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko se Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]