Priorix

• ukolikoste Vi iliVaše dete preosetljivi (alergični) naneki od sastojaka vakcinePriorix. Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju kožni osip praćen svrabom, skraćenje daha ili otok lica ili jezika;

• ukoliko ste Vi iliVaše dete alergični na neomicin (antibiotik). Kontaktni dermatitis (pojava kožnog osipa prilikom direktnog kontakta kože sa alergenima kao što je neomicin) ne bi trebalo da predstavlja problem, ali je potrebno da porazgovarate sa lekarom pre primene vakcine;
• ukoliko Vi iliVaše dete imate teško akutno oboljenje praćeno povišenom temperaturom (febrilnošću). U navedenom slučaju vakcinacija će biti odložena do oporavka. Blaga infekcija ka ošto je prehlada ne bi trebalo da predstavlja problem, ali je potrebno da prethodno porazgovarate sa lekarom;
• ukoliko Vi iliVaše dete imate oboljenje (kao što je virus humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)) ili koristite lekove koji slabe imuni sistem.Odluka o primeni vakcine, Vas ili Vašeg deteta, zavisiće od nivoa otpornosti Vašeg organizma;
• ukoliko ste u drugom stanju.Potrebno je, takođe, ne planirati,,trudnoćujedan mesec nakon vakcinacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte saVašim lekarom ili farmacetom pre nego što Vi iliVaše dete primite vakcinu Priorix

Kada primate vakcinu Priorixposebno vodite računa

• ukoliko Vi iliVaše dete imate poremećaje centralnog nervnog sistema, anamnestički podatak o pojavi konvulzija udruženih sa povišenom telesnom temperaturom ili konvulzije u porodičnoj anamnezi. U navedenom slučaju potrebno je sprečiti pojavu povišene telesne temperature. Molimo Vas da se posavetujete saVašim lekarom;
• ukoliko ste Vi iliVaše dete nekada imali tešku alergijsku reakciju na proteine jaja;
• ukoliko se se kod Vas ili Vašeg deteta javili neželjeni efekti posle vakcinacije protiv malih boginja, crvenke i zauški, koji uključuju lako dobijanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego obično (videti odeljak 4).
• ukoliko Vi iliVaše dete imate oslabljen imuni sistem (kao kod HIV infekcija), potrebno je da budete pažljivo praćeni pošto je moguće da odgovor n avakcinu ne bude dovoljan da Vam obezbedi zaštitu od bolesti (videti odeljak 2).

Nesvestica se može javiti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i pre, injiciranja vakcine. Stoga, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi/Vaše dete imali nesvesticu prilikom prethodnih primena vakcine.

Ukoliko ste Vi iliVaše dete vakcinisani u roku od 72 sata od kontakta sa obolelim od malih boginja, vakcinaPriorix ćeVam donekle pružiti zaštitu od bolesti.

Deca ispod 12 meseci starosti

Moguće je da se ne postigne potpuna zaštita dece vakcinisane u prvoj godini života. Vaš lekar će Vas posavetovati ukoliko bude bila potrebna primena dodatnih doza vakcine.

Kao što je slučaj i sa ostalim vakcinama, može se desiti da vakcina Priorix neće u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Priorix 

Vakcina Priorix sadrži sorbitol.

Ukoliko ste obavestili Vašeg lekara da Vi ili Vaše dete imate intoleranciju prema nekim šećerima, kontaktirajte Vašeg lekara pre primene vakcine.

Molimo Vas da obavestiteVašeg lekara ukoliko Vi ili Vaše dete koristite ili ste nedavno koristili druge lekove (ili vakcine) uključujući lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta. 

Vakcina Priorix se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama koje su preporučene Vama ili Vašem detetu, kao što su vakcine protiv difterije, tetanusa, pertusisa, Haemophilus influenzae tip b vakcina (Hib), oralna ili inaktivisana polio vakcina, hepatitisa A i B, meningokokna serogrupe C (konjugovana vakcina), varičele, kao i 10-valentna pneumokokna konjugovana vakcina. 

Vakcine je potrebno primeniti na različitim injekcionim mestima. Vaš lekar će Vas posavetovati u navedenom slučaju.

 Ukoliko nisu date u isto vreme, preporučuje se interval od najmanje jednog meseca između primene vakcine Priorix i drugih živih atenuisanih vakcina.

Ukolikoste Vi iliVaše dete primili transfuziju krvi ili humana antitela (imunoglobuline) Vaš lekar može odložiti vakcinaciju za najmanje 3 meseca. 

Ukoliko je potrebno da se izvede tuberkulinski test, preporučuje se da se izvede u bilo koje vreme pre, istovremeno sa vakcinacijom ili 6 nedelja nakon primene vaccine Priorix.

Nije primenljivo.

Vakcina Priorix se ne sme primeniti kod žena koje su u drugom stanju. 

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite dete, mislite da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre primene vakcine. Takođe, važno je da ne ostanete u drugom stanju u toku jednog meseca nakon primene vakcine. Tokom ovog perioda potrebno je da koristite neki efikasan metod kontracepcije kako ne biste ostali u drugom stanju.

U slučaju nesmotrene vakcinacije žena u drugom stanju vakcinom Priorix, to ne treba da bude razlog za prekid trudnoće. 

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

Nije primenljivo.

Vakcinu Priorix je potrebno primeniti (ubrizgati) pod kožu. Vakcina takođe može biti primenjena u mišić. 

Vakcina Priorix je namenjena za primenu kod dece starosti 9 meseci i starije, adolescenata i odraslih osoba.

Na osnovu važećih preporuka Vaš lekar će odrediti odgovarajuće vreme primene i broj doza vakcine koja će biti primenjena Vama ili Vašem detetu.

Vakcina se ni pod kojim uslovima ne sme ubrizgati u venu. 

Vakcinu Priorix je potrebno primeniti (ubrizgati) pod kožu. Vakcina takođe može biti primenjena u mišić. 

Vakcina Priorix je namenjena za primenu kod dece starosti 9 meseci i starije, adolescenata i odraslih osoba.

Na osnovu važećih preporuka Vaš lekar će odrediti odgovarajuće vreme primene i broj doza vakcine koja će biti primenjena Vama ili Vašem detetu.

Vakcina se ni pod kojim uslovima ne sme ubrizgati u venu. 

Nije primenljivo.

U navedenom slučaju, obratite se Vašem lekaru. 

Nije primenljivo.

Kao i svi drugi lekovi i vakcina Priorix može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod svake osobe.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja vaccine Priorixnavedena su u daljem tekstu:

♦ Veoma česta (mogu se javiti kod najmanje 1 ili više na 10doza vakcine):

• crvenilo na mestu primene vakcine
• povišena telesna temperatura (groznica) od 38ºC ili viša

♦ Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 doza vakcine):

• bol i otok na mestu primene vakcine
• povišena telesna temperatura (groznica) viša od 39,5 ºC
• osip (tačkasti)
• infekcije gornjeg dela disajnih puteva

♦ Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 doza vakcine):

• infekcije srednjeg uha
• otok limfnih žlezda (žlezda na vratu, u pazuhu ili preponama)
• gubitak apetita
• nervoza
• neuobičajeni plač
• poremećaj sna (nesanica)
• crvenilo, iritacija i suzenje očiju (konjuktivitis)
• bronhitis
• kašalj
• otok parotidnih žlezda (žlezda lokalizovanih u tkivu obraza)
• proliv (dijareja)
• povraćanje

♦ Retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1.000 doza vakcine):

• konvulzije udružene sa povišenom telesnom temperaturom
• alergijske reakcije

Nakon puštanja u promet vaccine Priorix, bilo je prijava nekoliko slučajeva niže navedenih neželjenih dejstava:

• zapaljenje i bol u zglobovima
• tačkastaili mala mrljasta krvarenja ili modrice koje nastaju lakše nego što je uobičajeno, usled pada broja trombocita
• iznenadne alergijske reakcije, koje mogu ugroziti život
• upala moždanih ovojnica, mozga, kičmene moždine i perifernih nerava, Guillain-Barré sindrom (ushodna paraliza do respiratorne paralize)
• Kawasaki sindrom (u osnovne znake bolesti spadaju npr.: groznica, kožni osip, otok limfnih žlezda, upala i osip sluzokože usta i grla)
• Erythema multiforme (simptomi u vidu crvenih mrlja po koži praćenih svrabom, sličnih osipu kod boginja, koji počinje na ekstremitetima i ponekad na licu i drugim delovima tela) 

• Simptomi slični malim boginjama i zauškama
• Povlačenje malih boginja
• prolazni, bolni otok testisa

Ukoliko kod Vas ili Vašeg deteta primetite bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem doktoru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.To uključuje i pojavu mogućih neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).