Puregon


Aktivna supstanca: Folitropin beta - rekombinantni humani FSH

Ovaj lek je na tržištu dostupan u jačinama od: 300ij/0,36ml; 600ij/0,72ml i 900ij/1,08ml

Lek Puregon, rastvor za injekciju, sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH).
FSH pripada grupi gonadotropina, hormona koji imaju važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. FSH je potreban ženama za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. Kod muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme.
Lek Puregon se koristi u lečenju neplodnosti u sledećim situacijama:
Žene
Puregon se može upotrebiti kod žena koje nemaju ovulaciju i kod kojih nema odgovora na lečenje klomifencitratom, kako bi izazvao ovulaciju.
Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula kod žena koje se podvrgavaju tehnikama medicinski potpomognute oplodnje, uključujući in vitro fertilizaciju (IVF) i ostale metode.
Muškarci
Lek Puregon se može koristiti za stvaranje sperme kod muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim nivoima određenih hormona. 



- ako ste alergični (preosetljivi) na folitropin beta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lek
- ako imate tumor jajnika, dojke, materice, testisa, mozga (hipofize ili hipotalamusa)
- ako su prisutna obilna i nepravilna vaginalna krvarenja, nepoznatog uzroka
- ako Vaši jajnici ne funkcionišu zbog stanja koje se zove primarna insuficijencija (slabost) jajnika
- ako imate ciste na jajnicima ili uvećane jajnike, koji nisu posledica sindroma policističnih jajnika (PCOS)
- ako postoje nepravilnosti polnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću
- ako postoje fibroidni tumori na materici koji onemogućavaju normalnu trudnoću
- ako ste muškarac i kod Vas postoji primarno oštećenje testisa.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Puregon:
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na određene antibiotike (neomicin i/ili streptomicin).
- ako imate probleme sa hipofizom ili hipotalamusom koji nisu pod kontrolom,
- ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam),
- ako Vam nadbubrežna žlezda ne funkcioniše pravilno (insuficijencija nadbubrežne žlezde),
- ako imate visoke nivoe prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija),
- imate bilo koje drugo zdravstveno stanje (npr. šećernu bolest, oboljenje srca, ili bilo koje drugo hronično oboljenje),
Ako ste žena:
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Vaš lekar će redovno proveravati efekat lečenja da bi mogao iz dana u dan da odredi pravu dozu leka Puregon. Možda ćete obavljati redovne ultrazvučne preglede jajnika. Takođe Vaš lekar će možda da
proverava nivoe hormona u krvi. To je veoma značajno, jer previsoka doza FSH može da dovede do retke,  ali ozbiljne komplikacije pri kojoj su jajnici previše stimulisani, a folikuli koji rastu postaju veći nego što je normalno. Ovo ozbiljno zdravstveno stanje se naziva sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS). U retkim slučajevima, težak oblik OHSS može biti opasan po život. OHSS izaziva naglo nakupljanje tečnosti u
predelu stomaka i grudnog koša i može dovesti do stvaranja krvnih ugrušaka. Odmah pozovite svog lekara ukoliko imate: oticanje u predelu stomaka, bol u predelu stomaka (abdomen), osećaj mučnine (gađenje),
povraćanje, naglo povećanje telesne mase usled nakupljanja tečnosti, proliv, smanjeno izlučivanje mokraće, otežano disanje 
- Stalni nadzor odgovora na terapije FSH pomaže u sprečavanju hiperstimulacije jajnika. Bez odlaganja obavestite svog lekara ukoliko osetite jak bol u stomaku, čak iako je prošlo nekoliko dana od poslednje injekcije.
Višplodne trudnoće ili urođene mane
Nakon lečenja gonadotropinima, postoji povećana mogućnost od višeplodnih trudnoća iako se prenese samo jedan embrion u matericu. Višeplodne trudnoće nose povećan rizik na porođaju kako za majku tako i za bebe. Višeplodna trudnoća, kao i karakteristike roditelja, koji su podvrgnuti lečenju neplodnosti (na primer godine majke, karakteristike sperme, genetsko nasleđe oba roditelja), mogu biti povezane sa povećanim rizikom od nastanka urođenih mana ploda.
Komplikacije u trudnoći
Postoji povećan rizik od razvoja vanmateričnih trudnoća (tzv. ektopičnih trudnoća). Zato je važno da Vaš lekar ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću vanmateričnu trudnoću.
Kod žena, koje se podvrgavaju lečenju neplodnosti, postoji mogućnost od pobačaja.
Krvni ugrušak (Tromboza)
Lečenje lekom Puregon, kao i sama trudnoća, povećava rizik od krvnog ugruška (tromboze). Tromboza je stvaranje krvnog ugruška u krvnim sudovima.
Krvni ugrušci mogu da izazovu ozbiljna zdravstvena stanja, poput:
- začepljenja u plućima (plućna emobilja),
- moždanog udara,
- srčanog udara,
- problema sa krvnim sudovima (tromboflebitis),
- odsustva protoka krvi (tromboza dubokih vena) koji može dovesti do gubitka noge ili ruke.
Pre nego što se otpočne lečenje posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko:
- znate da postoji povećana mogućnost za razvoj tromboze
- imate, ili je neko iz Vaše porodice, već imao trombozu
- imate prekomernu telesnu masu.
Torzija jajnika
Torzija jajnika se javlja nakon lečenja gonadotropinima, uključujući lek Puregon. Torzija jajnika je uvrtanje jajnika. Uvrtanje jajnika može da dovede do prekida dotoka krvi u jajnike.
Pre početka lečenja ovim lekom obavestite svog lekara:
- ako ste ikada imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS),
- ako ste trudni ili mislite da ste trudni,
- ako ste imali operaciju u predelu stomaka (abdomena),
- ako ste ikad imali uvrtanje jajnika,
- ako ste imali ili imate ciste na jajniku ili jajnicima.
Tumori jajnka i drugi tumori reproduktivnog sistema
Zabeležene su tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema kod žena koje su lečene od neplodnosti.
Nije poznato da li terapija lekovima za plodnost povećava rizik od ovih tumora kod žena sa problemima neplodnosti.
Ostala zdravstvena stanja
Dodatno, pre početka lečenja ovim lekom, obavestite svog lekara:
- ako Vas je lekar upozorio da trudnoća može biti opasna po vaše zdravlje.
Ako ste muškarac:
Muškarci sa povećanim nivom FSH u krvi
Povećani nivo FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. Puregon obično nije efikasan u takvim slučajevima.
Da bi se pratilo lečenje, lekar će, verovatno, nakon 4 do 6 meseci od početka lečenja, uraditi analizu uzorka semena.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Dejstvo leka Puregon primenjivanog u kombinaciji sa klomifen-citratom može biti pojačano.Veće doze leka Puregon mogu biti neophodne ukoliko su primenjivani agonisti GnRH (lekovi za sprečavanje prevremene ovulacije).

Pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da koristite lek Puregon ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Puregon može da utiče na stvaranje mleka. Malo je verovatno da se lek Puregon izlučuje u majčino mleko.
Ukoliko dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Puregon.

Malo je verovatno da lek Puregon ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje kod žena
Lekar će odrediti početnu dozu leka. Doza se može prilagođavati tokom lečenja. Detalji o lečenju su dati u nastavku.
Nije moguće odrediti dozu koja bi odgovarala svim pacijentima, zato što postoje velike razlike među ženama u odgovoru njihovih jajnika na terapiju FSH. Da bi se odredila prava doza, neophodno je da lekar proveri razvoj Vaših folikula ultrazvukom, kao i da proveri nivo estradiola (ženski polni hormon) u krvi.
- Žene koje nemaju ovulaciju
Lekar će odrediti početnu dozu. Ova doza se primenjuje najmanje sedam dana. Ukoliko nema odgovora jajnika, dnevna doza se postepeno povećava dok razvoj folikula, i/ili nivo estradiola u plazmi ne ukaže 
na zadovoljavajući odgovor. Tada se dnevna doza održava sve dok se ne postigne odgovarajuća veličina folikula. Obično je dovoljno 7-14 dana lečenja. Upotreba leka Puregon se tada obustavlja, a ovulacija
može biti izazvana humanim horionskim gonadotropinom (hCG).
- Postupci medicinski potpomognute oplodnje, na primer in vitro fertilizacija (IVF)
Lekar će odrediti početnu dozu. Ova doza se primenjuje najmanje prva četiri dana lečenja. Nakon toga, doza se može prilagođavati, u zavisnosti od odgovora jajnika. Kada se dostigne dovoljan broj i
zadovoljavajuća veličina folikula, davanjem hCG-a podstiče se završna faze sazrevanja folikula.
Prikupljanje jajnih ćelija vrši se 34-35 sati kasnije.
Doziranje kod muškaraca
Puregon se obično primenjuje u dozi od 450 i.j. nedeljno, uglavnom podeljeno u 3 doze od po 150 i.j. u kombinaciji sa hCG, najmanje tokom 3 do 4 meseca. Period lečenja odgovara periodu razvoja sperme i
vremenu u kojem se poboljšanje očekuje. Ako posle tog perioda ne dođe do stvaranja sperme, lečenje može da potraje još najmanje 18 meseci.
Kako se primenjuje injekcija
Puregon rastvor za injekciju u ulošku je namenjen za upotrebu sa Puregon Pen medicinskim sredstvom.
Posebna uputstva za upotrebu pena se takođe moraju pažljivo slediti. Ne upotrebljavajte uložak ukoliko rastvor sadrži mehaničke nečistoće ili nije bistar.
Koristeći pen, injekciju možete sami sebi dati potkožno (na primer u kožu donjeg dela stomaka) ili Vam je može dati Vaš partner. Lekar će vam objasniti kada i kako da date sebi injekciju. Ako sami sebi dajete
injekciju leka Puregon, pratite pažljivo uputstva kako biste lek Puregon primenili pravilno uz minimalnu nelagodnosti.
Prva injekcija se obavezno daje u prisustvu lekara ili medicinske sestre.

Odmah obavestite lekara.
Previsoka doza leka Puregon može dovesti do hiperstimulacije jajnika (OHSS), što možete osetiti kao kao  bol u stomaku. Odmah obavestite lekara ukoliko imate bolove u stomaku. 

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadomestili propuštenu dozu.
 Obavestite vašeg lekara.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva kod žena
Komplikacija lečenja FSH-om je hiperstimulacija jajnika. Hiperstimulacija jajnika se može razviti u medicinsko stanje koje se zove sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), koji može biti ozbiljan
medicinski problem. Rizik da se dogodi ova komplikacija može se smanjiti pažljivim praćenjem razvoja folikula za vreme lečenja. Lekar će da radi ultrazvučne preglede jajnika kako bi pažljivo pratio broj folikula koji sazrevaju. Takođe Vaš lekar će možda da proverava nivoe hormona u krvi Prvi simptomi kod hiperstimulacije ovarijuma su bol u stomaku, mučnina ili proliv. U ozbiljnijim slučajevima dolazi do 
uvećanja jajnika, nakupljanja tečnosti u stomaku i/ili grudima (koje može uzrokovati naglo dobijanje na težini) i pojave ugrušaka u krvotoku 
- Odmah se javite lekaru ukoliko osetite bilo koji od simptoma hiperstimulacije jajnika, čak iako je prošlo nekoliko dana od davanja poslednje injekcije.
Kod žena:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Glavobolja
- Reakcije na mestu primene leka (kao što su modrice, bol, crvenilo, otok i svrab)
- Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
- Bol u karlici
- Bol u stomaku ili nadutost
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Tegobe sa dojkama (uključujući osetljivost dojki)
- Dijareja, zatvor ili nelagodnost u stomaku
- Uvećanje materice
- Mučnina
- Reakcija preosetljivosti (poput osipa, crvenila, koprivnjače i svraba)
- Cista na jajniku ili uvećanje jajnika
- Uvrtanje jajnika (torzija jajnika)
- Vaginalno krvarenje
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Krvni ugrušci (mogu da se jave kao neželjeno dejstvo i u slučaju da nije došlo do hiperstimulacije jajnika) .
Takođe su prijavljene vanmaterična trudnoća (ektopična trudnoća), pobačaj, kao i višeplodna trudnoća.
Smatra se da ova neželjena dejstva nisu povezana sa primenom leka Puregon, već sa postupkom medicinski postupkom potpomognute oplodnje ili posledičnom trudnoćom.
Kod muškaraca:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Akne
- Reakcija na mestu primene leka (kao što su zadebljanje i bol)
- Glavobolja
- Osip
- Uvećanje grudi
- Cista na testisima 

Potražite neki drugi lek