Qtern

-ako ste alergični (preosetljivi) na saksagliptin, dapagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka(navedene u odeljku 6)

-ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki sličan lek (npr. inhibitori DPP-4 kao što su sitagliptin, linagliptin, alogliptin, ili inhibitori SGLT-2 kao što su kanagliflozin, empagliflozin) koji uzimate za kontrolu šećera u krvi

Nemojte uzeti lek Qtern ako se bilo šta od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmetelek Qtern.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre negošto uzmetelek Qtern, kao i tokom lečenja lekom Qtern:

- ukoliko imate „dijabetes tip 1” (vrsta šećerne bolesti koja obično počinje u mladosti i kod koje Vaše telo više ne proizvodi insulin).

- ukoliko imate ili ste imali oboljenjepankreasa.

- ukoliko imate umerene ili teškeprobleme sa bubrezima.

- ukoliko patite od neke bolesti koja može da smanji Vašu odbrambenu sposobnost protiv infekcije, kao što je AIDS ili ako uzimate neki lek koji se koristi posle transplantacije organa.

- ukoliko imate umerene ili teškeprobleme sa jetrom.

- ukoliko naglo izgubite telesnu masu, osetite mučninu ili povraćate, osetite bol u stomaku, prekomernu žeđ, ubrzano duboko disanje, konfuziju, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici. Ovi sipmtomi mogu biti znak „dijabetesne ketoacidoze” – problema koji može da se javi kod dijabetesa zbog povišenih nivoa „ketonskih tela” u mokraći ili krvi, koja se otkrivaju u analizama.

Rizik od dijabetesne ketoacidoze može biti povećan prilikom produženog gladovanja, preterane konzumacije alkohola, dehidratacije, naglog smanjenja doze insulina, ili povećane potrebe za insulinom zbog velike operacije ili ozbiljne bolesti.

- ukoliko imate ili ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti ili se na istu sumnja.

- ukolikoste ranije imali ozbiljnu bolestsrca.

-ukoliko patite od srčane insuficijencije(slabosti)ili imate druge faktore rizika za razvojsrčane insuficijencije kao što su problemi sa bubrezima. Vaš lekar će Vas posavetovati o znacima i simptomima srčane insuficijencije. Simptomi mogu da uključuju, alinisu ograničeni na, progresivni nedostatak daha, ubrzano povećanje telesne mase i oticanje stopala (edem stopala). Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, odmah pozovite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

-ukoliko uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzivne lekove) ili ukoliko ste ranije imali nizak krvni pritisak (hipotenziju). Više informacija je dato u odeljku „Drugi lekovi i Qtern”. -ukoliko imate veoma visoke nivoe glukoze u krvi koji mogu da dovedu do dehidratacije (gubitak prevelike količine telesne tečnosti). Mogući znaci dehidratacije su navedeni na početku odeljka 4,„Moguća neželjena dejstva”.

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek Qtern ako imate neki odnavedenih simptoma.

-ukoliko već imate ili ukoliko se jave mučnina, povraćanje ili povišenatelesna temperatura, ili ukoliko niste u stanju da jedete ili pijete. Ova stanja mogu da izazovu dehidrataciju. Vaš lekar će možda tražiti da prestanete da uzimate lek Qtern sve dok se ne oporavite, kako bi se sprečila dehidratacija. -ukoliko često imate infekcije urinarnog trakta(mokraćnih puteva)ili imate ozbiljnu infekciju urinarnog trakta, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koji mogu uzrokovati povišenu telesnu temperaturu i/ili groznicu, osećaj pečenja pri mokrenju, krv u urinu, bol u leđima ili bokovima. Morate odmah obavestiti svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koji od tih simptoma.

-ukolikoimate 75 ili više godina.

-ukoliko uzimate lek za snižavanje nivao šećera u krvi, poput insulina ili sulfonilureaa.- ukoliko uzimate neki drugi lek za šećernu bolest koji sadrži „pioglitazon”.

-ukoliko u svojoj krvi imate povećan broj crvenih krvnih zrnaca, što se utvrđuje na osnovu analiza.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Qtern.

Dijabetičke kožne lezije (kožna oštećenja poput ranica ili čireva) česta su komplikacija šećerne bolesti. Kod primene saksagliptina (videti odeljak4) i određenih antidijabetika koji pripadaju istoj grupi kao i saksagliptin primećen je osip. Preporučujese pridržavanje preporukama za negu kože i stopala koje su Vam dali lekar ili medicinska sestra.

Funkcija bubrega

Treba proveriti funkciju bubrega, pre nego što počnete da uzimate i dok uzimate ovaj lek.Analize urinaS obzirom na način delovanjaleka Qtern, Vaš urin će biti pozitivan na prisustvo šećera, dok uzimate ovaj lek.

Lek Qtern sadrži laktozu

Lek Qtern sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.3.

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite svom lekaru:

-ukoliko uzimate neki lek koji povećava količinu vode koja seizbacuje iz tela (diuretik). Vaš lekar će možda tražiti da prestanete da uzimate lek Qtern. Mogući znaci prekomernog gubitka tečnosti iz tela su navedeni na početku odeljka 4 „Moguća neželjena dejstva”.

-ukoliko koristite lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci:

-Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu koristiti za kontrolu epileptičnih napada (konvulzija) ili hroničnog bola.

-Deksametazon – steroidni lek. On se može koristiti za lečenje zapaljenja bilo kog dela tela ili organa.

-Rifampicin. Ovo je antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija kao što je tuberkuloza.

-Ketokonazol. On se može koristiti za lečenje gljivičnih infekcija.

-Diltiazem. Ovaj lek se koristi zalečenje angine (bol u grudima) isnižavanje krvnog pritiskaAko se bilo šta od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Qtern.

Da biste dijabetes držali pod kontrolom, morate da vodite računa o načinu ishrane i fizičkoj aktivnosti, čak iako uzimate ovaj lek. Zato je važno da se pridržavate saveta o načinu ishrane i fizičkoj aktivnosti koje su Vam dali Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Posebno je važno da, ukoliko se pridržavate dijete za kontrolu telesne mase kod osoba sa dijabetesom, nastavite da se pridržavate sve dok uzimate lek Qtern.

Ukoliko ste trudniili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Upotreba leka Qtern se ne preporučuje tokom trudnoće i Vaš lekar ćezatražiti da prestanete sa uzimanjem ovog leka ako zatrudnite. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome na koji način ćete najbolje kontrolisati nivo šećera u krvi tokom trudnoće. Ne smete uzimatilek Qtern ukolikodojite. Nije poznato da li ovaj lek prolazi u humano mleko. Pre nego što uzmete ovaj lek, razgovarajte sa svojim lekaromukoliko želite da dojiteili ako već dojite.

Ne očekuje se da će lek Qtern imati uticajana Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje bilo kakvimalatima ili mašinama. Ukoliko tokom upotrebe leka Qtern osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili mašine. Uzimanje ovog leka može izazvati preveliki pad nivoašećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promena vida i uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Kako se uzima lek Qtern

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaše lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite to sa Vašimlekarom, farmaceutomili medicinskom sestrom.

Koliko leka treba uzeti

-preporučena doza je jedna tabletadnevno.

Kako se uzima ovaj lek

-Tabletu progutajte celu sa pola čaše vode.

-Tabletu možete uzeti sahranomili bez nje.

-Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Međutim, pokušajte da je uzimate uvek u isto doba dana. To će Vam pomoći da se setite da je uzmete. Vaš lekar Vam može propisati lek Qtern zajedno sa nekim drugim lekom za snižavanja nivoa šećera u Vašoj krvi. Ne zaboravite da uzimate ove lekove prema uputstvu Vašeg lekara kako biste postigli najbolje rezultate za Vaše zdravlje.

Lek Qtern se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zato što nije ispitivan kod ovih pacijenata.

Ukoliko uzmete više tableta leka Qtern nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka.

Šta ćete raditi ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu leka, zavisiod toga koliko vremena je ostalo do Vaše naredne doze.

• Ukoliko je do Vaše naredne doze ostalo 12 ili više sati, uzmite dozu leka Qtern čim se setite. Nakon toga svoju narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

• Ukoliko je do Vaše naredne doze ostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Nakon toga svoju narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

• Nemojte uzimati duplu dozu leka Qtern kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati da uzimate lek Qtern bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Bez ovog leka nivo Vašeg šećera u krvi može da se poveća.

Ako imate dodatnih pitanjao primeniovog leka, obratite se svom lekaru, faramaceutu ili medicinskoj sestri.

 Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neki simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć: Ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Qtern i što pre posetitekod svog lekara:

-Simptomi ozbiljne alergijske reakcije se javljaju retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), a mogu da uključe:

-osip

-izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača)

-oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može otežati disanje ili gutanje.

Vaš lekar će Vam može propisati lek za lečenje alergijske reakcije i neki drugi lek za lečenje dijabetesa.

-Zapaljenje pankreasa (pankreatitis), je povremeno neželjeno dejstvo(može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): uporan i jak bol u stomaku, koji se može proširiti na leđa, kao imučnina i povraćanje,jer to može biti znak zapaljenja pankreasa.

-Prekomerni gubitak tečnosti iz Vašeg tela (dehidratacija), što je povremeno neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Ovo su znaci dehidratacije:

-veoma suva ili lepljiva usta i izražen osećaj žeđi

-izražen osećaj pospanosti ili umora

-izlučivanje male količine ili prestanak izlučivanja urina

-ubrzani otkucaji (lupanje) srca.

-Infekcije urinarnog trakta, što je često neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Ovo su znaci teške infekcije urinarnog trakta:

-povišenatelesnatemperatura i/ili jeza

-osećaj pečenja pri mokrenju

-bol u leđima ili bokovimaIako se krv u mokraćijavlja povremeno, ako je primetite,odmah obavestite svog lekara.

-Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija), je veoma često neželjeno dejstvo (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) ako se ovaj lek uzima sa drugim lekovima za dijabetesza koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.

Ovo su znakovi niskog nivoa šećera u krvi:

-drhtanje, znojenje, izražena uznemirenost, ubrzani otkucaji(lupanje) srca

-osećaj gladi, glavobolja, promena vida

-promena raspoloženja ili osećaj konfuzije.

Vaš lekar će Vam reći na koji način ćete korigovati niske nivoe šećera u krvi i šta da radite ukoliko se kod Vas javi neki od gore navedenih znakova.

-Dijabetesna ketoacidoza, što je retko neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ovo su znaci dijabetesne ketoacidoze (takođe videti odeljak 2, Upozorenja i mere opreza):

-povišen nivo „ketonskih tela” u mokraći ili krvi

-nagli gubitak telesne mase-mučnina ili povraćanje-bol u stomaku-prekomerna žeđ

-ubrzano i duboko disanje

-konfuzija

-neuobičajena pospanost ili umor

-zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti bez obzira na nivo glukoze u krvi. Vaš lekar može odlučiti da privremeno ili trajno prekine Vašu terapiju lekom Qtern.

Ukoliko primetite bilo koju od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija odmah prestanite sa uzimanjem leka Qtren i javite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja leka Qtern pojedinačno ili u kombinaciji sa metforminom:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

-gljivična infekcija penisa ili vagine (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrab, neobičan sekret ili neugodan miris)

-bol u leđima

-obilnije mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem

-promena količine holesterola ili masti u Vašoj krvi (vidi se u analizama krvi)

-promene broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (vidi se u analizama krvi)

-vrtoglavica

-umor

-bol u trbuhu

 -jak bol u zglobovima (artralgija)

-infekcija gornjeg dela grudnog koša ili pluća

-infekcija sinusa koju prate bol i osećaj punoće iza obraza i očiju (sinuzitis)

-zapaljenjenosa ili grla (nazofaringitis) (znakovi mogu uključivati prehladu ili grlobolju)

-bol u stomaku i probavne smetnje (dispepsija)

-mučnina

-proliv

-zapaljenje želuca ili creva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis)

-glavobolja, bol u mišićima (mialgija)

-povraćanje, zapaljenježeluca (gastritis)

-promene u rezultatima laboratorijskih analiza (na primer: smanjen bubrežni klirens kreatinina ili povišene vrednosti hematokrita)

-osip

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- žeđ

- zatvor

- buđenje u toku noći radi mokrenja

- suva usta - smanjenje telesne mase

- promene u laboratorijskim nalazima analiza krvi.

Na primer, povišene vrednosti kreatinina u krvi, povišene vrednosti uree ili povišene vrednosti triglicerida (poznate kao hipertrigliceridemija)

- smanjenje funkcije bubrega

- kožni osip koji može uključivati izdignuća, iritacijukože ili neugodan svrab

- poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)

- gljivična infekcija

- reakcije preosetljivosti -svrab u genitalnom području (svrab genitalija ili vulvovaginalni svrab), ili nelagodaprilikom mokrenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji zalekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected].