Revatio prašak za oralnu suspenziju

- ako ste alergični na sildenafil ili bilo koji sastojak ovog leka;
- ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat („donori azot oksida“). Ti se lekovi često daju za ublažavanje bola u grudima („angine pektoris“). Revatio može uzrokovati ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;
- ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni pritisak (< 90/50 mmHg);
- ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji sadrže ritonavir (za lečenje HIV infekcije);
- ako ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se zove nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (non-arteritic anterior ischaemic optic neurophaty - NAION).

Obavestite Vašeg lekara:
- ako imate bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;
- ako imate teške srčane tegobe;
- ako imate problema sa srčanim komorama koje pumpaju krv;
- ako imate visok krvni pritisak u krvnim sudovima u plućima;
- ako imate nizak krvni pritisak u mirovanju;
- ako izgubite veliku količinu telesne tečnosti (dehidracija), što se može desiti kad se pojačano znojite ili ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate groznicu, povraćate ili imate proliv;
- ako imate retku naslednu bolest oka (retinitis pigmentosa);
- ako imate poremećaj crvenih krvnih ćelija (anemiju srpastih ćelija), rak krvnih ćelija (leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;
- ako trenutno imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija) ili probleme sa krvarenjem iz nosa.
- ako uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca (ED) prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje leka Revatio i odmah se obratite Vašem lekaru.
Prijavljeni su slučajevi produžene i ponekad bolne erekcije kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ukoliko imate erekciju koja neprekidno traje više od 4 sata, prekinite sa uzimanjem leka Revatio i odmah se javite lekaru.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre
Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Revatio
Lek Revatio sadrži sorbitol.
Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Revatio.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove, naročito neke od sledećih:
- lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat (tzv. donori azot oksida). Ti se lekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudima“ (videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio);
- lekove za lečenje plućne hipertenzije (na primer, bosentan, iloprost);
- lekove koji sadrže kantarion (biljni lek), rifampicin (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije);
- lekove za razređivanje krvi (kao što je varfarin) iako oni nisu izazvali neželjena dejstva;
- lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su lekovi koji se koriste za lečenje određenih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za lečenje HIV infekcije) ili nefazodon (za lečenje depresije), jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;
- alfa-blokatore (na primer doksazosin) za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer kombinacija ova dva leka može izazvati simptome snižavanja krvnog pritiska (na primer, vrtoglavicu, omaglicu).

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Revatio.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. 
Lek Revatio se ne sme primenjivati u trudnoći osim ako to nije krajnje neophodno.
Lek Revatio ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Prekinite sa dojenjem kada započnete terapiju lekom Revatio. Revatio se ne sme davati ženama koje doje jer nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Lek Revatio može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno (u razmaku od 6-8 sati), a može se uzimati sa ili bez hrane.

Uputstvo za pripremu oralne suspenzije
Preporučuje se da oralnu suspenziju pripremi (napravi) farmaceut pre nego što Vam je izda.
Kada se pripremi oralna suspenzija, ona je u tečnom obliku. Ukoliko prašak nije pripremljen, morate pripremiti oralnu suspenziju prema uputstvu u tekstu ispod.

Napomena: ukupna količina vode koja se mora upotrebiti za rekonstituciju sadržaja boce je 90 mL (3 x 30 mL), bez obzira na dozu koju treba primeniti.

1. Lupkajte po boci da se rastrese prašak.
2. Skinite poklopac.
3. Izmerite 30 mL vode tako da mernu čašicu (koja je priložena u kutiji leka) napunite do označene linije, a zatim sipajte vodu u bocu. Uz pomoć merne čašice izmerite novih 30 mL vode i dodajte u bocu (slika 1).
4. Vratite poklopac na bocu i dobro je promućkajte tokom najmanje 30 sekundi (slika 2).
5. Skinite poklopac.
6. Uz pomoć merne čašice izmerite novih 30 mL vode i dodajte u bocu. Uvek treba da dodate ukupno 90 mL vode (3 x 30 mL), bez obzira na dozu koju treba primeniti (slika 3).
7. Vratite poklopac na bocu i dobro je promućkajte tokom najmanje 30 sekundi (slika 4).
8. Skinite poklopac.
9. Utisnite priloženi adapter u vrat boce (kao što je prikazano na slici 5 ispod). Adapter za bocu je priložen da biste špric za oralno doziranje mogli napuniti lekom iz boce. Vratite poklopac na bocu.
10. Napišite datum isteka roka upotrebe pripremljene oralne suspenzije na nalepnicu boce (datum isteka roka upotrebe pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od datuma pripreme). Nakon tog datuma neiskorišćenu oralnu suspenziju treba odložiti ili vratiti farmaceutu.

Uputstvo za upotrebu
Vaš farmaceut bi trebalo da Vam objasni kako da odmerite dozu leka uz pomoć šprica za oralno doziranje priloženog u kutiji. Nakon što se oralna suspenzija pripremi, ona se mora primenjivati samo uz pomoć šprica za oralno doziranje priloženog u svakom pakovanju leka. 
Pre upotrebe oralne suspenzije pročitajte uputstvo za upotrebu u tekstu ispod.
1. Neposredno pre upotrebe, dobro promućkajte zatvorenu bocu pripremljene oralne supsenzije tokom najmanje 10 sekundi. Skinite oklopac (slika 6).
2. Postavite bocu uspravno na ravnu površinu i gurnite vrh šprica za oralno doziranje u adapter boce (slika 7).
3. Dok držite špric za oralno doziranje na mestu, okrenite bocu na dole. Polako povucite klip šprica do oznake na graduisanom šricu koja odgovara Vašoj dozi (izvlačenje 1 mL oralne suspenzije obezbeđuje dozu od 10 mg leka, dok 2 mL obezbeđuje dozu od 20 mg leka). Kako biste tačno odmerili dozu, gornja ivica klipa šprica traba da bude u ravni sa odgovarajućom linijom na graduisanom špricu (slika 8). 
4. Ako se vide veliki mehurići polako vratite klip u špric. Tako čete vratiti lek u bocu. Ponovite korak 3.
5. Okrenite bocu u uspravan položaj držeći špric za oralno doziranje na mestu. Izvadite špric iz boce. 
6. Stavite vrh šprica za oralno doziranje u usta. Usmerite vrh šprica na unutrašnju stranu obraza. LAGANO pritiskajte klip šprica za oralno doziranje. Nemojte brzo išpricati lek. Ako lek dajete detetu, pazite da ono sedi ili ga držite uspravno dok mu dajete lek (slika 9).
7. Vratite poklopac na bocu, a adapter ostavite na mestu. Operite špric za oralno doziranje prema uputstvu ispod.

Čišćenje i čuvanje šprica:
1. Špric morate oprati nakon svake doze. Izvucite klip iz šprica i operite oba dela u vodi.
2. Osušite oba dela. Gurnite klip nazad u špric. Čuvajte ga na čistom i bezdednom mestu zajedno sa lekom.

Lek Revatio ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg (1 mL oralne suspenzije) tri puta dnevno za decu i adolescente telesne mase 20 kg ili ispod, ili 20 mg (2 mL oralne suspenzije) tri puta dnevno za decu i adolescente telesne mase preko 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze.
Neposredno pre upotrebe, oralnu suspenziju treba dobro promućkati tokom najmanje 10 sekundi.

Ne treba da uzimate veću dozu leka nego što Vam je lekar propisao.
Ako uzmete veću dozu leka nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje veće doze leka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nagli prekid terapije lekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka Revatio osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. 

Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Revatio i odmah se javite lekaru:
- ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata);
- ako imate erekciju koja traje neprekidno više od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja sildenafila
prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli
Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.
Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) uključuju: infekciju ispod kože, simptome nalik gripu, upalu sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu, drhtavicu, „osećaj bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, začepljen nos, upalu želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suvoću usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu. Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) uključuju: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki kod muškaraca.
Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je učestalost nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Deca i adolescenti
Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: upala pluća, slabost srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusna infekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta i zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) bila su: alergijska reakcija (kao što je osip kože, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje u grudima, teško disanje ili gutanje), grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah, zapaljenje probavnog trakta, zviždanje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa.
Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: mučnina, pojačana erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]