Salbutamol/Ipratropijum bromid

Lek Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje je kontraindikovan kod pacijenata sa hipertrofičnom opstruktivnom kardio-miopatijom ili tahiaritmijom.

Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje je takođe kontraindikovan kod pacijenata preosetljivih na aktivne supstance (ipratropjium bromid, salbutamol), na atropin ili njegove derivate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci i/ ili  druge  antiholinergike/ beta–simpatomimetike .

Pacijenti treba neodložno da se obrate lekaru u slučaju akutnog , rapidnog pogoršanja dispneje ili kada smanjen odgovor na lečenje postane očigledan . 

Neposredne reakcije preosetljivosti mogu se javiti nakon primene Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvora za raspršivanje, kao što je pokazano u retkim slučajevima urtikarije, angioedema, osipa, bronhospazama ili faringealnog edema i anafilakse . 

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, postoji opasnost od inhalaciono indukovane bronhokonstrikcije ili paradoksalnog bronhospazma . Ako se to dogodi pacijent će odmah nakon primene doživeti povećanje šištanja i otežano disanje, koje odmah treba tretirati sa alternativnim oblicima ili različitim brzo delujućim inhalacionim bronhodilatatorima . Primenu leka Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ako je potrebno, započeti alternativnu terapiju . 

Postoje retke prijave očnih komplikacija(tj. midrijaze, zamućenje vida, porast intraokularnog pritiska, glaukom uskog ugla (uključujući akutni glaukom uskog ugla) i bola u oku), kada je aerosol Ipratropium-bromida, sam ili u kombinaciji sa beta2-agonistima, slučajno raspršen u oko.

Pacijenti moraju biti obučeni za pravilnu upotrebu leka Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje i upozoreni da ne dozvole da rastvor ili magla (raspršeni rastvor) uđe u oči. Kako bi se izbegao slučajni ulazak leka u oko, poželjno je primeniti lek korišćenjem nastavka za usta, umesto maske za lice. Ovo je posebno važno kod bolesnika koji imaju predispoziciju za glaukom. Te pacijente treba posebno upozoriti da zaštite oči. Terapija protiv glaukoma je efikasna u prevenciji glaukoma uskog ugla kod osetljivih pojedinaca.

Bol u oku ili nelagodnost, zamagljen vid, vizuelni oreoli ili tačke u boji, praćeni crvenilom očiju, kao posledica konjuktivalne kongestije i edema rožnjače mogu biti znaci akutnog glaukoma uskog ugla. Ukoliko se javi bilo koja kombinacija ovih simptoma, neophodno je odmah započeti lečenje kapima za oči miotskog delovanja i tražiti savet specijaliste.

U sledećim uslovima Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje treba koristiti samo nakon pažljive procene odnosa rizik / koristi terapije: nedovoljno kontrolisanog dijabetes melitusa, nedavnog infarkta miokarda i/ili teških organskih poremećaja srce ili krvnih sudova, hipertireoze, feohromocitoma, rizika od glaukoma uskog ugla, hipertrofije prostate i opstrukcije vrata bešike. 

Potreban je oprez kada se Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje koristi od strane pacijenata sa srčanom bolešću (teške bolesti srca, ishemijske bolesti, aritmija) 

Kardiovaskularni efekti se mogu uočiti sa simpatomimetičkim lekovima, uključujući Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje. Postoje navedeni dokazi proistekli iz post- marketinških podataka i literature o retkim pojavama ishemije miokarda koji se povezuju sa kratko delujućim beta-agonistima.

Pacijenti sa teškim oboljenjima srca (npr. ishemijska bolest srca, aritmije ili teška srčana insuficijencija) koji primaju salbutamol zbog respiratornih bolesti, treba upozoriti da potražite savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja bolesti srca. Pažnju treba obratiti radi procene simptoma kao što su bol u grudima i dispneja, jer mogu da budu respiratornog ili srčanog porekla. 

Potencijalno ozbiljna hipokalemija može biti posledica terapije beta2-agonistima. Poseban oprez se savetuje kod teške opstrukcije disajnih puteva, s obzirom na to da ovaj efekat može biti pojačan sa istovremenom primenom derivata ksantina, steroida i diuretika. Pored toga, hipoksija može pogoršati efekte hipokalemije na srčani ritam. U takvim situacijama, preporučuje se da se prati nivo kalijuma u serumu.

Pacijenti sa cističnom fibrozom mogu biti više skloni poremećaju gastro-intestinalnog motiliteta, pa zato ipratropijum-bromid, kao i druge antiholinergike, treba primenjivati sa oprezom kod takvih pacijenata.

Ako je potrebno koristiti doze veće od preporučene za kontrolu simptoma bronhokonstrikcije (ili bronhospazma) plan terapije treba ponovno proceniti

Zubni karijes je prijavljen kod upotrebe salbutamola . Preporučuje se, posebno kod dece, obratiti pažnju na pravilnu oralnu higijenu i obavljati redovne stomatološke preglede. 

Svaka ampula je spremna za upotrebu i ne zahteva razblaženje . Međutim, neke vrste aparata zahtevaju više od 2,5 mL zapremine: u tim slučajevima, dodajte fiziološki rastvor u Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL, rastvor za raspršivanje da bi se dobio minimalni zahtevani volumen. 

Pedijatrijska populacija:

Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje se ne sme koristiti kod dece 

Korišćenje dodatnih beta2-agonista, kortikosteroida , antiholinergika i derivata ksantina ( npr. teofilina) mogu pojačati efekat leka Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje na funkciju disajnih puteva i povećati ozbiljnost neželjenih dejstava . Zbog suprotne farmakodinamske interakcije sa salbutamolom, potencijalno ozbiljno smanjenje efekta može doći tokom istovremene primene beta blokatora kao što je propranolol.

Salbutamol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su lečeni inhibitorima monoaminooksidaze ili tricikličnim antidepresivima, jer dejstvo beta2-adrenergičkih agonista može biti pojaćano.

Udisanje halogenovanih ugljovodoničnih anestetika kao što su halotan, trihloretilen i enfluran, može povećati osetljivost na kardiovaskularna neželjena dejstva beta2-agonista, koje stoga treba pažljivo pratiti. Alternativno,treba uzeti u obzir prekid terapije lekom Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje pre operativnog zahvata.

Terapija beta2-agonistima može dovesti do potencijalno ozbiljne hipokalemije . Poseban oprez se savetuje kod teških opstrukcija disajnih puteva, jer ovaj efekat može biti pojačan uz propratnu terapiju derivatima ksantina, diureticima i steroidima. Potencijalno može doći do ozbiljnih aritmija tokom istovremenog davanja digoksina i Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvora za raspršivanje. Rizik interakcija se povećava kod hipokalemije i nivo kalijuma treba redovno pratiti. Hipokalemija može dovesti do povećane osetljivosti na aritmije kod bolesnika koji se leče digoksinom . 

Efekat drugih antiholinergika može biti pojačan.

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o kombinovanoj primeni ipratropijum bromida i salbutamola kod trudnica (u ranoj fazi trudnoće). U studijama na životinjama postoje dokazi nekih štetnih efekata na fetus pri vrlo visokim dozama. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće, osim ako je neophodno i treba biti oprezan prilikom propisivanja trudnicama (posebno u prvom tromesečju ). 

Salbutamol 

Iskustvo sa upotrebom beta - agonista u ranoj trudnoći ukazuje na to da ne postoji štetan uticaj pri dozama koje se obično koriste u inhalacionoj terapiji. Visoke , sistemske doze na kraju trudnoće mogu dovesti do inhibicije kontrakcija materice i pojave beta2 - specifične fetalne / neonatalne reakcije kao što su tahikardija i hipoglikemija . Sa inhalacionom terapijom u preporučenim dozama, pojava ovih neželjenih dejstava na kraju trudnoće se ne očekuje. 

Ipratropijum bromid 

Ne postoje podaci studija sprovedenih na ljudima o njegovoj upotrebi tokom trudnoće. Eksperimentalne studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne posledice za vreme trudnoće. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.

Dojenje 

Salbutamol se može koristiti tokom dojenja. Nije poznato u kojoj meri se ipratropijum bromid izlučuje u majčino mlijeko. Zbog svojih farmakokinetičkih svojstava, nije verovatno da će se puno izlučivati u majčino mleko . Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje dakle, može se koristiti za vreme dojenja

Plodnost 

Ne postoje studije o uticaju na plodnost ljudi koje su obavljene sa Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvorom za raspršivanje. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti na reprodukciju.

Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nisu sprovedene. Međutim, pacijentima treba savetovati da mogu osetiti neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica, poremećaj akomodacije, midrijaza i zamagljen vid tokom lečenja lekom Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje .Ukoliko pacijenti osete navedene neželjene reakcije treba da izbegavaju potencijalno opasne zadatke, kao što su vožnja ili rukovanje mašinama

Stoga, ne postoji ili je zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek je namenjen za inhalaciju i može se primeniti putem odgovarajućeg raspršivača za inhalacionu terapiju ili prekidajućeg ventilatora sa pozitivnim pritiskom.

Sadržaj ampule se ne sme uzeti oralno niti davati parenteralno. Preporučena doza:

Odrasli (uključujući i starije pacijente): 

Jedinično pakovanje tri do četiri puta dnevno. 

Upotreba: 

Molimo vas da pogledate Uputstvo za lek za instrukcije za upotrebu raspršivača. 

Pošto ampula ne sadrži konzervanse, važno je da se sadržaj upotrebi odmah nakon otvaranja i da se uvek, za svaku primenu leka upotrebi nova ampula, kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Delimično upotrebljena, otvorena ili oštećena ampula mora se odbaciti.

Važna preporuka: Ne mešati Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje sa drugim lekovima u istom raspršivaču.

Deca starija od 12 godina: 

Jedinično pakovanje tri do četiri puta dnevno. 

Deca do 12 godina: 

Ne postoji iskustvo u primeni leka Salbutamol/Ipratropijum bromid 2,5mg/2,5mL+0,5 mg/2,5mL , rastvor za raspršivanje kod dece mlađe od 12 godina. 

Akutni efekti predoziranja ipratropijum bromidom su blagi i prolazni koji su posledica njegove slabe sistemske apsorpcije nakon inhalacije ili oralne primene. Sve posledice predoziranja su stoga verovatno u vezi sa salbutamolom.

Manifestacije predoziranja salbutamolom mogu uključiti tahikardiju, anginozni bol, hipertenziju, palpitacije, tremor, hipokalemiju, hipotenziju, proširivanje pulsa pritiska, aritmije , crvenilo lica, uznemirenost, mučninu, hiperglikemiju, psihotične reakcije i vrtoglavicu. Metabolička acidoza je takođe primećena kod predoziranja salbutamolom. Pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih reakcija usled predoziranja salbutamolom. Hipokalemija se može pojaviti kod predoziranja salbutamolom, zbog čega treba pratiti nivo kalijuma u serumu.

Preporučeni antidot kod predoziranja salbutamolom je kardioselektivni beta-blokator, ali je potreban oprez kada se ovi lekovi daju pacijentima sa istorijom bronhospazama.

Neželjena dejstva su prema klasi sistema organa i učestalosti prikazana u tabeli niže. 

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i<1/100), retko (≥1/10000 i <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).