MEDIK - Sigmasporin

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciklosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
sa proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion).
sa lekovima koji sadrže dabigatran-eteksilat (koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon hirurškog zahvata) ili bosentan i aliskiren (koji se koriste za snižavanje povišenog krvnog pritiska).

Nemojte uzimati lek Sigmasporin i obavestite svog lekara ako se gorenavedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Sigmasporin.

Ako uzimate Sigmasporin nakon transplantacije, lek Vam sme propisati samo lekar koji ima iskustva u transplantaciji i/ili u lečenju autoimunskih bolesti.

Saveti navedeni u ovom uputstvu mogu se razlikovati u zavisnosti od toga da li uzimate lek posle transplantacije ili za lečenje autoimunske bolesti.

Pažljivo sledite sva uputstva svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovom uputstvu.

Pre i tokom lečenja lekom Sigmasporin, odmah obavestite svog lekara:

ako imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su povišena telesna temperatura ili bol u grlu. Lek Sigmasporin slabi imunski sistem i takođe može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije.
ako imate probleme sa jetrom.
ako imate probleme sa bubrezima. Vaš lekar će Vam redovno obavljati analize krvi i može Vam promeniti dozu, ako je to neophodno.
ako Vam se javi povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vam redovno proveravati krvni pritisak, a može Vam i dati lek za snižavanje krvnog pritiska ako bude potrebno.
ako imate nisku koncentraciju magnezijuma u krvi. Vaš lekar će Vam možda reći da uzimate preparate za nadoknadu magnezijuma, posebno odmah nakon operacije ako ste imali transplantaciju.
ako imate visoke koncentracije kalijuma u organizmu.
ako imate giht.
ako morate da se vakcinišete.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre ili tokom lečenja lekom Sigmasporin, odmah obavestite svog lekara.

Sunčeva svetlost i zaštita od sunca
Lek Sigmasporin slabi Vaš imunski sistem. To Vas izlaže povećanom riziku od razvoja raka, posebno kože i limfnog sistema. Treba da ograničite svoje izlaganje sunčevoj svetlosti i UV svetlu tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.
Često nanositi kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Sigmasporin:

ako imate ili ste imali probleme povezane sa alkoholom.
ako imate epilepsiju.
ako imate bilo kakve probleme sa jetrom.
ako ste trudni.
ako dojite.
ako je ovaj lek propisan za dete.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obavestite svog lekara pre nego što uzmete Sigmasporin, zbog toga što ovaj lek sadrži alkohol (videti deo u nastavku „Lek Sigmasporin sadrži etanol”).

Praćenje tokom Vašeg lečenja lekom Sigmasporin Vaš lekar će proveriti:

koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi, posebno ako ste imali transplantaciju,
Vaš krvni pritisak pre početka lečenja i redovno tokom lečenja,
koliko dobro Vam rade jetra i bubrezi,
lipide (masnoće) u Vašoj krvi.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Sigmasporin deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru.

Pored toga, ako uzimate lek Sigmasporin za bolest koja nije povezana sa transplantacijom (intermedijarni ili posteriorni uveitis i Behcet-ov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati lek Sigmasporin:

ako imate probleme sa bubrezima (osim nefrotskog sindroma).
ako imate infekciju koja se ne kontroliše lekom.
ako imate bilo koju vrstu raka.
ako imate povišen krvni pritisak (hipertenziju) koja se ne kontroliše lekom.

Ako dobijete povišen krvni pritisak tokom lečenja i ne možete ga kontrolisati, Vaš lekar Vam mora obustaviti lečenje lekom Sigmasporin.

Nemojte uzimati lek Sigmasporin ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Sigmasporin.

Ako se lečite zbog Behcet-ovog uveitisa, Vaš lekar će Vas pažljivo kontrolisati ako imate neurološke simptome (na primer: povećanu zaboravnost, promene ličnosti koje se primećuju tokom vremena, psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osećaj peckanja u udovima, smanjen osećaj u udovima, osećaj trnjenja u udovima, slabost udova, poremećaje hodanja, glavobolju sa ili bez mučnine i
povraćanja, poremećaje vida uključujući ograničeno kretanje očne jabučice).

Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako ste stariji i ako se lečite zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa. Ako Vam je propisan lek Sigmasporin za lečenje psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne smete se izlagati nikakvim UVB zracima ili fototerapiji tokom lečenja.

Deca i adolescenti
Lek Sigmasporin se ne sme davati deci za bolest koja nije povezana sa transplantacijom, osim za lečenje nefrotskog sindroma.

Starija populacija (65 godina starosti i više)
Iskustvo u primeni leka Sigmasporin kod starijih osoba je ograničeno. Vaš lekar treba da kontroliše koliko dobro Vam funkcionišu bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, terapiju ovim lekom treba da primate samo ako je Vaše stanje posebno teško.

Lek Sigmasporin sadrži etanol
Lek Sigmasporin sadrži približno 12,0 vol.% etanola (alkohola), što odgovara količini do 500 mg etanola po dozi koja se koristi kod pacijenata sa transplantatom. To je ekvivalentno količini od skoro 15 mL piva ili 5 mL vina.
Etanol je štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja,dece i visoko – rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova pre ili tokom lečenja lekom Sigmasporin:

Lekove koji mogu uticati na koncentraciju kalijuma. To uključuje lekove koji sadrže kalijum, suplemente kalijuma, „tablete za izmokravanje'” (diuretike) koje se nazivaju diuretici koji štede kalijum i neke lekove za snižavanje krvnog pritiska.
Metotreksat. Koristi se u lečenju tumora, teške psorijaze ili teškog reumatoidnog artritisa.
Lekove koji mogu da povećaju ili smanje koncentraciju ciklosporina (aktivne supstance leka Sigmasporin) u Vašoj krvi. Vaš lekar može proveriti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi pri započinjanju ili prekidanju lečenja drugim lekovima.

‒ Lekovi koji mogu povećati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antigljivične lekove (vorikonazol, itrakonazol), lekove koji se koriste za srčane probleme ili povišen krvni pritisak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amjodaron), metoklopramid (koristi se protiv mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za lečenje menstrualnih problema), lekove za terapiju gihta (alopurinol), holnu kiselinu i derivate (koristi se za lečenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za lečenje infekcije izazvane HIV-om, imatinib (koristi se za lečenje leukemije i tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se u terapiji hepatitisa C).
‒ Lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se kao pomoć za spavanje), neke antikonvulzivne lekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za lečenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crevima), antibakterijske lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lekove koji sadrže kantarion, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lekove koji snižavaju krvni pritsak (bosentan) i terbinafin (antigljivični lek koji se koristi za lečenje infekcija nožnih prstiju i noktiju).

Lekove koji mogu uticati na Vaše bubrege. Oni uključuju: antibakterijske lekove (gentamicin, tobramicin, ciprofloksacin), antigljivične lekove koji sadrže amfotericin B, lekove koji se koriste za infekcije urinarnog trakta i sadrže trimetoprim, lekove za rak koji sadrže melfalan, lekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidni anitiinflamtorni lekovi kao što je diklofenak), lekove sa derivatima fibrinske kiseline (koriste se za snižavanje količine lipida u krvi).
Nifedipin. Koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska i bolova u predelu srcu. Ako uzimate nifedipin tokom lečenja ciklosporinom može doći do otoka desni koji mogu narasti preko Vaših zuba.
Digoksin (koristi se za lečenje srčanih problema), lekove koji snižavaju holesterol (inhibitore HMGCoA reduktaze koji se nazivaju statini), prednizolon, etopozid (koristi se za lečenje malignih tumora), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lekove protiv malignih tumora koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Sigmasporin.

Ne uzimajte lek Sigmasporin sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. To je zato što oni mogu uticati na to kako lek Sigmasporin deluje.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Sigmasporin tokom trudnoće.

Obavestite svog lekara ako ste trudni ili ako planirate trudnoću. Iskustvo u primeni leka

Sigmasporin u toku trudnoće je ograničeno. Uopšteno, lek Sigmasporin ne treba uzimati tokom trudnoće. Ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lek, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o koristima i mogućim rizicima njegovog uzimanja tokom trudnoće.

Obavestite svog lekara ako dojite. Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Sigmasporin.

To je zato što ciklosporin, aktivna supstanca leka, prelazi u majčino mleko i može uticati na Vašu bebu.

Ne postoje podaci o uticaju leka Sigmasporin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lek Sigmasporin sadrži alkohol, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Ne uzimajte više od preporučene doze.
Vaš lekar će pažljivo prilagoditi dozu ovog leka Vašim individualnim potrebama. Previše leka može uticati na Vaše bubrege. Imaćete redovne analize krvi i posete bolnici, naročito nakon transplantacije. To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim lekarom o svom lečenju i o tegobama koje eventualno imate.

Koliko leka Sigmasporin uzeti?
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Sigmasporin za Vas. To zavisi od Vaše telesne mase i razloga zbog koga uzimate lek. Vaš lekar će Vam takođe reći koliko često da uzimate lek.

Kod odraslih:

Transplantacija organa, koštane srži i matičnih ćelija
- Ukupna dnevna doza je obično između 2 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.
- Obično, veće doze se koriste pre i odmah nakon transplantacije. Manje doze se koriste nakon što se presađeni organ ili koštana srž stabilizuju.
- Vaš lekar će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas. Da bi se to postiglo, Vaš lekar će možda morati da Vam uradi neke analize krvi.
Endogeni uveitis
- Ukupna dnevna doza je obično između 5 mg i 7 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.
Nefrotski sindrom
- Ukupna dnevna doza za odrasle je obično 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze. Kod pacijenata sa bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svakoga dana
ne treba da bude veća od 2,5 mg po kilogramu telesne mase.
Teški reumatoidni artritis
- Ukupna dnevna doza je obično između 3 mg i 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze.
Psorijaza i atopijski dermatitis
- Ukupna dnevna doza je obično između 2,5 mg i 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze. Ako Vas lekar prebaci sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu
Nakon što se prebacite sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:

Vaš lekar će Vas kratko vreme pažljivije pratiti.
Možete imati neka neželjena dejstva. Ako se to dogodi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Vaša doza se možda mora promeniti. Nikada ne menjajte dozu sami, osim ako Vam to Vaš lekar kaže.

Kada da uzimate lek Sigmasporin

Uzimajte lek Sigmasporin svakog dana u isto vreme. To je veoma važno ukoliko ste imali transplantaciju.

Kako da uzimate lek Sigmasporin

Vašu dnevnu dozu uvek treba da uzmete podeljeno u dve pojedinačne doze.
- Za prvu primenu, pratite korake od 1 do 9.
- Za svaku sledeću primenu, pratite korake od 5 do 9.

Otvaranje nove bočice leka Sigmasporin oralnog rastvora
1. Podignite zalistak u centru metalnog zapečaćenog prstena.
2. Otkinite zapečaćeni prsten u potpunosti.
3. Izvucite sivi zatvarač i bacite ga.
4. Gurnite cevasti deo belog zatvarača čvrsto u vrat boce.
Odmerite Vašu dozu
5. Izaberite špric u zavisnosti od toga koliko leka treba da odmerite
- Za 1 mL ili manje leka, koristite špric od 1 mL.
- Za više od 1 mL leka, koristite špric od 4 mL.
Ubacite vrh šprica u beli zatvarač.
6. Povucite klip prema gore dok ne izvučete propisanu količinu leka.
- Donji deo klipa mora da bude ispred oznake na špricu koja pokazuje količinu leka
7. Pritisnite na dole, pa povucite klip prema gore nekoliko puta
- Tako ćete izbaciti veće mehuriće vazduha. Nema značaja ako je u špricu prisutno nekoliko malih mehurića. To neće uticati na dozu ni na koji način.
8. Istisnite lek iz šprica u malu čašu sa tečnošću, poželjno je da to bude sok od pomorandže ili jabuke.
- Pazite da špric ne dotakne tečnost u čaši.
- Promešajte i odmah popijte ceo sadržaj čaše
9. Posle upotrebe, izbrišite špric samo sa spoljašnje strane suvom maramicom.
- Zatim vratite špric u njegovo pakovanje.
- Beli zatvarač i cevasti deo ostavite u boci.
- Zatvorite bocu postojećim poklopcem.

Koliko dugo da uzimate lek Sigmasporin
Lekar će Vam reći koliko dugo morate da uzimate Sigmasporin. To zavisi od toga da li lek uzimate posle transplantacije ili za lečenje teških kožnih stanja, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma.
Lečenje teškog osipa obično traje 8 nedelja.
Uzimajte lek Sigmasporin onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš lekar.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Sigmasporin, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Nefrotski sindrom
- Ukupna dnevna doza za decu je obično 6 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve doze. Kod pacijenata sa bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svakoga dana ne treba da bude veća od 2,5 mg po kilogramu telesne mase.
Tačno sledite uputstva svoga lekara i nikada sami ne menjajte dozu, čak i ako se dobro osećate.

Ukoliko ste slučajno uzeli previše leka, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u najbližu ustanovu hitne pomoći. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek na vreme, uzmite ga čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i obično.
Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Sigmasporin osim ako Vam to Vaš lekar kaže.

Nastavite sa uzimanjem leka Sigmasporin čak i ako se dobro osećate. Prestanak terapije lekom Sigmasporin može povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Kao i drugi lekovi koji deluju na imunski sistem, ciklosporin može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije i može prouzrokovati tumore ili druge vrste raka, naročito kože. Znaci infekcije mogu biti povišena telesna temperatura ili bol u grlu.
Poremećaji vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru ili razumevanju onoga što drugi govore i slabost mišića. To bi mogli biti znaci infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija.
Moždani problemi sa znacima kao što su konvulzije, konfuzija, dezorijentacija, smanjeno reagovanje, promena ličnosti, osećaj uznemirenosti, nesanica, poremećaji vida, slepilo, koma, delimična paraliza ili paraliza celog tela, ukočen vrat, gubitak koordinacije sa ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.
Otok zadnjeg dela oka. To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom. Moglo bi i uticati na Vaš vid zbog povišenog pritiska u Vašoj glavi (benigna intrakranijalna hipertenzija).
Problemi sa jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučnine, gubitka apetita i tamne mokraće.
Problemi sa bubrezima koji mogu značajno smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.
Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Znaci uključuju bledu kožu, osećaj umora, nedostatak vazduha, tamnu mokraću (to je znak raspadanja crvenih krvnih zrnaca), pojavu modrica ili krvarenje bez očiglednog razloga, konfuziju, dezorijentaciju, manji nivo budnosti i problemi sa bubrezima.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa bubrezima,
povišen krvni pritisak,
glavobolja,
drhtanje tela koje ne možete kontrolisati,
prekomerni rast dlaka na telu i licu,
povećana koncentracija masti u Vašoj krvi.