Sildenafil Sandoz

- ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili bilo koji sastojak ovog leka (naveden u odeljku Sadržaj pakovanja i ostale informacije);
- ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat („donori azot
oksida“). Ti se lekovi često daju za ublažavanje bola u grudima („angine pektoris“). Lek Sildenafil Sandoz može uzrokovati ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;
- ako istovremeno uzimate lek iz grupe stimulatora guanilat ciklaze (kao što je riociguat);
- ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni pritisak (< 90/50 mmHg);
- ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji sadrže ritonavir (za lečenje HIV infekcije);
- ako ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se zove nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:
- bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;
- teške srčane tegobe;
- problema sa srčanim komorama koje pumpaju krv;
- visok krvni pritisak u krvnim sudovima u plućima;
- nizak krvni pritisak u mirovanju;
- ako izgubite veliku količinu telesne tečnosti (dehidracija), što se može desiti kad se pojačano znojite ili ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate temperaturu, povraćate ili imate proliv;
- imate retku naslednu bolest oka (retinitis pigmentosa);
- imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija (anemiju srpastih ćelija), rak krvnih ćelija (leukemiju), rak kostne srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;
- trenutno čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija) ili probleme sa krvarenjem iz nosa.

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca (ED) prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje leka Sildenafil Sandoz i odmah se obratite Vašem lekaru (videti i odeljak Moguća neželjena dejstva).

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre
Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.

Deca
Lek Sildenafil Sandoz ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

- Lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat (tzv. donori azot oksida). Ti se lekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudima“ (videti odeljak Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz);
- lekove koji pripadaju grupi stimulatora guanilat ciklaze (npr. riociguat);
- lekove za lečenje plućne hipertenzije (na primer, bosentan, iloprost);
- lekove koji sadrže kantarion (biljni lek), rifampicin (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton (koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije);
- lekove za razređivanje krvi (kao što je varfarin) iako oni nisu izazvali neželjena dejstva;
- lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su lekovi koji se koriste za lečenje
određenihbakterijskih infekcija), sakvinavir (za lečenje HIV infekcije) ili nefazodon (za lečenje depresije),jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;
- alfa-blokatore (na primer doksazosin) za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer kombinacija ova dva leka može izazvati simptome usled snižavanja krvnog pritiska (npr, vrtoglavicu, omaglicu).

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Sildenafil Sandoz.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Sildenafil Sandoz se ne sme primenjivati u trudnoći osim ako to nije krajnje neophodno.

Lek Sildenafil Sandoz ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Podaci iz jedne laktacije pokazuju da se sildenafil i njegov aktivni metabolit N-desmetilsildenafil izlučuju u mleko u malim koncentracijama. Treba pažljivo proceniti kliničku potrebu majke za upotrebom sildenafila i moguće štetne efekte na odojče.

Lek Sildenafil Sandoz može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Sildenafil Sandoz uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Sildenafil Sandoz, film tableta, 20 mg, namenjen je za primenu kod odraslih i dece telesne mase veće od 20 kg.

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno (u razmaku od 6-8 sati), a može se uzimati sa ili bez hrane.

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta dnevno za decu i adolescente ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente > 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze. Ovaj lek se koristi samo kod primene doze od 20 mg tri puta dnevno. Drugi farmaceutski oblici su pogodniji za primenu kod pacijenata
sa telesnom masom ≤ 20 kg i drugih mlađih pacijenata koji ne mogu da progutaju tabletu.

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.
Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje više tableta leka Sildenafil Sandoz nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil Sandoz, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Sildenafil Sandoz bez saveta Vašeg lekara.
Nagli prekid terapije lekom Sildenafil Sandoz može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka Sildenafil Sandoz osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Sildenafil Sandoz i odmah se javite lekaru (videti i odeljak  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz):
- ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata);
 - ako imate erekciju koja traje neprekidno duže od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu da s e jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju: infekciju ispod kože, simptome nalik gripu, zapaljenje sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu, drhtavicu, „osećanje bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa, kašalj, začepljen nos, zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suva usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.

Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki kod muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je učestalost nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Deca i adolescenti

Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu d a se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) bila su: zapaljenje pluća, insuficijencija srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusna infekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta i zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) bila su: alergijska reakcija (kao što je osip kože, otok lica, usana i jezika, sviranje u grudima, teško disanje ili gutanje), grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah, zapaljenje probavnog trakta, sviranje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa. Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) bila su: mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje nosa.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome lekara. To uključuje i neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]