Telsidan plus

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak leka.
• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hidrohlortiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.
• Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (Telsidan plus takođe treba izbegavati u ranoj trudnoći - videti poglavlje o trudnoći).
• Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom kao što su holestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi sa odvođenjem žuči iz jetre i žučne kese), ili bilo koje drugo ozbiljno oboljenje jetre.
• Ukoliko imate tešku bolest bubrega.
• Ukoliko Vaš lekar proceni da imate nizak nivo kalijuma ili visok nivo kalcijuma u Vašoj krvi koji se ne koriguje tokom terapije.
• Ako ste dijabetičar ili imate oslabljenu funkciju bubrega i na terapiji ste lekom čija je aktivna supstanca aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Telsidan plus.

Recite Vašem lekaru ako imate ili ste ranije imali bilo koje od sledećih stanja ili bolesti:

• nizak krvni pritisak (hipotenziju), koji se može javiti ako ste dehidrirani (prekomerni gubitak vode iz organizma) ili ako postoji manjak soli u organizmu zbog terapije diureticima (lekovi za pojačano izlučivanje vode iz organizma), ili ako ste na dijeti sa niskim unosom soli, imate proliv, povraćate ili ste na hemodijalizi.

• oboljenje bubrega ili Vam je transplantiran (presađen) bubreg.
• stenozu bubrežnih arterija (suženje krvnih sudova koji dovode krv u jedan ili u oba bubrega).
• oboljenje jetre.
• oboljenje srca.
• šećernu bolest.
• giht.
• povišene nivoe aldosterona (voda i soli se zadržavaju u organizmu zajedno sa poremećajem ravnoteže različitih minerala u krvi).
• sistemski lupus eritematozus (naziva se i “lupus” ili označava skraćenicom “SLE”), oboljenje kod koga imuni sistem napada sopstveni organizam.
• aktivna supstanca hidrohlortiazid može uzrokovati neuobičajenu reakciju, koja rezultira slabljenjem vida i bolom u oku. To mogu biti simptomi povišenja očnog pritiska i mogu se javiti u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka uzimanja leka Telsidan plus. Ako se ne leči, to može dovesti do trajnog oštećenja vida.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što započnete terapiju lekom Telsidan plus:

• Ako uzimate lek čija je aktivna supstanca aliskiren, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska
• Ako uzimate lek digoksin

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Telsidan plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće jer bi njegova primena u tom stadijumu trudnoće mogla ozbiljno da naškodi Vašoj bebi (videti odeljak o primeni leka u periodu trudnoće i dojenja).

Terapija hidrohlortiazidom može da dovede do poremećaja nivoa elektrolita u Vašem organizmu. Tipični simptomi disbalansa tečnosti ili elektrolita su suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol u mišićima ili grčevi mišića, mučnina, povraćanje, zamor u mišićima i ubrzan rad srca (brže od 100 otkucaja u minuti). Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, treba to da kažete svom lekaru.

Isto tako, morate reći svom lekaru i ako primetite poja;anu osetljivost kože na sunce, sa simptomima opekotina od sunca (kao što su crvenilo, svrab, otok, plikovi na koži) koji se javljaju brže nego inače.

U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili morate da primite anesteziju, obavezno recite svom lekaru da uzimate Telsidan plus.

Telsidan plus može da bude manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Telsidan plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Telsidan plus 

Lek Telsidan plus sadrži mlečni šećer (laktozu).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu tih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem nekih od lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove, ako se uzimaju istovremeno sa lekom Telsidan plus: 

• Lekovi koji sadrže litijum i koriste se za lečenje nekih oblika depresije.
• Lekovi koji snižavaju nivo kalijuma u krvi (hipokalemija), kao što su diuretici (lekovi koji pojačavaju izlučivanje vode iz organizma), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (lek protiv gljivica), karbenoksolon (koristi se za lečenje ulceracija (ranica) u ustima), penicilin G natrijum (antibiotik), i salicilna kiselina i njeni derivati.
• Diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove iz grupe ACE inhibitora koji mogu da povećaju nivo kalijuma u krvi.
• Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja (npr. digoksin) ili lekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, dizopiramid).
• Lekovi namenjeni lečenju mentalnih poremećaja (npr. tioridazin, hlorpromazin, levomepromazin).
• Drugi lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska, steroidi, lekovi protiv bola, lekovi za lečenje raka, gihta ili artritisa, i suplementi vitamina D.
• Aliskiren, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska.
• Digoksin.

Telsidan plus može pojačati delovanje drugih lekova koji se uzimaju za snižavanje krvnog pritiska ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska (npr. baklofen, amifostin). Pored toga, nizak krvni pritisak može biti dodatno snižen uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva, što se može manifestovati pojavom vrtoglavice pri ustajanju.
Ttrebalo bi da se konsultujete sa svojim lekarom ukoliko je potrebno prilagoditi dozu drugog leka za vreme uzimanja leka Telsidan plus.

Efekat leka Telsidan plus može biti smanjen ako istovremeno uzimate NSAIL (nesterodine antiinflamatorne lekove, npr. aspirin ili ibuprofen).

Možete uzimati lek Telsidan plus nezavisno od obroka.

Trudnoća

Morate reći svom lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako mislite da biste mogli zatrudneti). Vaš lekar će Vas savetovati da prestanete da uzimate Telsidan plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto njega. Uzimanje leka Telsidan plus se ne preporučuje tokom trudnoće, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer bi upotreba ovog leka mogla ozbiljno da naškodi Vašoj bebi ako se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.

 Dojenje

Obavestite svog lekara ukoliko dojite ili nameravate da počnete da dojite. Uzimanje leka Telsidan plusse ne preporučuje majkama koje doje, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za vas ukoliko želite da dojite.

Neke osobe osećaju vrtoglavicu ili umor dok uzimaju lek Telsidan plus. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili umor, nemojte da vozite, niti da rukujete mašinama.

Uvek uzimajte Telsidan plus tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. 

Preporučena doza leka Telsidan plus je jedna tableta na dan. Pokušajte da uzimate lek u isto vreme svakog dana. Telsidan plus možete da uzimate nezavisno od uzimanja hrane. Tabletu treba da progutate sa malo vode ili nekim drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate Telsidan plus svakoga dana sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

U slučaju oslabljene funkcije jetre, uobičajena doza ovog leka ne bi trebalo da prelazi 40 mg/12.5 mg jednom dnevno.

Upotreba leka Telsidan plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako slučajno uzmete više tableta, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite sa uzimanjem kao i ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite svoju uobičajenu dozu sledećeg dana. Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. 

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi i Telsidan plusmože da izazove neželjena dejstva, iako se ne moraju javiti kod svih pacijenata.

 Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju: Morate se odmah obratiti svom lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* (naziva se i „trovanje krvi“); predstavlja ozbiljnu infekciju sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, sa brzim oticanjem kože i sluzokoža (angioedem); ova neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), ali izuzetno ozbiljna, i pacijenti moraju odmah da prestanu sa uzimanjem leka i da se hitno jave svom lekaru. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Povećana incidenca sepse uočena je pri primeni samog telmisartana, ali se ipak ne može

isključiti pri primeni leka Telsidan plus. Moguća neželjena dejstva leka Telsidan plus:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Ošamućenost 

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjen nivo kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj bockanja i mravinjanja (parestezija), vrtoglavica (vertigo), ubrzani otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, kratak dah (dispneja), proliv, suva usta, nadutost trbuha (flatulencija),, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u grudima, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi.

 Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): 

Zapaljenje pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupusa eritematozusa (bolest u kojoj imunološki sistem napada sopstveni organizam, što dovodi do bola u zgobovima, osipa po koži i groznice), bol u grlu, upala sinusa, osećaj tuge (depresija), otežano uspavljivanje (nesanica), poremećaj vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, loše varenje (dispepsija), mučnina, zapaljenje sluznice želuca (gastritis), abnormalna funkcija jetre (pacijenti japanske nacionalnosti imaju veću tendenciju za razvoj ovog neželjenog dejstva), naglo oticanje kože i sluzokože koje može dovesti do smrtnog ishoda (angioedem takođe sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u rukama i nogama, grčevi u mišićima, simptomi slični gripu, bol, povećanje nivoa mokraćne kiseline, smanjen nivoa natrijuma u krvi, povećanje nivoa kreatinina, enzima jetre ili kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi.

 Neželjena dejstva primećena pri zasebnoj primeni jedne od aktivnih supstanci leka (telmisartana ili hidrohlortiazida), mogu biti potencijalna neželjena dejstva na lek Telsidan plus, iako nisu primećena u kliničkim ispitivanjima sa lekom koji sadrži fiksnu kombinaciju telmisartan/hidrohlortiazid.  

Telmisartan

Kod pacijenata koji su uzimali samo telmisartan, prijavljena su i sledeća, niže navedena neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije gornjih disajnih puteva (npr. bol u grlu, zapaljenje sinusa, prehlada), infekcije mokraćnih puteva, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), povećanje nivoa kalijuma u krvi; usporen srčani ritam (bradikardija); oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, slabost, kašalj. 

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Sepsa* (često zvana „trovanje krvi“)predstavlja ozbiljnu infekciju sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, sa brzim oticanjem kože i sluzokoža (angioedem); ova neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), ali izuzetno ozbiljna, i pacijenti moraju odmah da prestanu sa uzimanjem leka i da se hitno jave svom lekaru. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Povećana incidenca sepse uočena je pri primeni samog telmisartana, ali se ipak ne može isključiti pri primeni leka Telsidan plus.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Progresivno stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijalna bolest pluća)**.

 * Može se javiti slučajno ili može biti povezano sa mehanizam nastanka koji je trenutno nepoznat.

**Tokom upotrebe telmisartana, zabeleženi su slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u plućnom tkivu. Ipak, nije poznato da li je telmisartan bio uzrok tome. 

Hidrohlortiazid

Kod pacijenata koji su uzimali samo hidrohlortiazid, prijavljena su i sledeća dodatna neželjena dejstva:

 Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka): 

Zapaljenje pljuvačnih žlezda, smanjen broj ćelija u krvi, uključujući snižen broj crvenih i belih ćelija krvi, smanjen broj trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, ošamućenost, zamućen vid ili žutilo pred očima, oslabljen vid i bol u oku (mogući znaci akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla), zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirijaći vaskulitis), zapaljenje gušterače (pankreasa), neprijatnost u želucu, žuta prebojenost kože ili očiju (žutica), sindrom nalik lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se zove sistemski lupus eritematozus u kojoj sopstveni imunološki sistem napada telo), poremećaji kože kao što je zapaljenje krvnih sudova u koži, pojačana osetljivost na sunčevu svetlost, ili pojava plikova na koži ili ljuštenje površinskog sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili oštećenje funkcije bubrega, pojava glukoze u mokraći (glikozurija), groznica, poremećena ravnoteža elektrolita, visok nivo holesterola u krvi, smanjen volumen krvi, povećani nivoi glukoze ili masnoća u krvi. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija 

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).