Rispolept

• Alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo koji od sastojaka leka.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka RISPOLEPT.

Proverite sa Vašim doktorom, pre započinjanja lečenja lekom RISPOLEPT, ukoliko:

• Imate problema sa srcem. Na primer, ukoliko imate nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku ili ukoliko koristite lekove za krvni pritisak. RISPOLEPT može izazvati nizak krvni pritisak. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka.
• Znate da imate neki od faktora koji može da izazove šlog, kao što su, na primer, visok krvni pritisak, kardiovaskularno oboljenje ili problemi sa krvnim sudovima u mozgu.
• Imate nevoljne pokrete jezika, usana ili lica
• Imate stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu, grčeve mišića, znojenje ili niži stepen svesnosti (poremećaj poznat kao neuroleptični maligni sindrom)
• Bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije
• Imate šećernu bolest
• Imate epilepsiju
• Ukoliko ste muškarac i ukoliko imate ili ste imali produženu i bolnu erekciju. Imate problema sa kontrolom telesne temperature ili imate visoku temperaturu tela
• Imate problema sa bubrezima
• Imate problema sa jetrom
• Imate neprirodno visok nivo hormona prolaktina u krvi, ili imate tumor koji je verovanto zavistan od prolaktina.
• Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji stvaranje krvnih ugrušaka, jer lekovi kao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka RISPOLEPT.

RISPOLEPT može izazvati povećanje telesne težine. Značajno povećanje telesne težine može negativno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar treba redovno da meri Vašu telesnu masu.

S obzirom da se šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti može javiti kod pacijenata koji uzimaju lek RISPOLEPT, Vaš lekar treba proveriti znake koje upućuju na visoku koncentraciju šećera u krvi. Kod pacijenata koji već imaju šećernu bolest treba rularno pratiti koncentraciju šećera u krvi.

Stariji pacijenti sa demencijom

Stariji pacijenti sa demencijom imaju povećan rizik od nastanka šloga. Ne uzimajte lek risperidon ukoliko imate demenciju koja je posledica šloga.
Tokom lečenja risperidonom redovno posećujte Vašeg lekara. Terapiju treba odmah prekinuti ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primetite iznenadnu promenu Vašeg mentalnog stanja, iznenadnu slabost i trnjenje lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane tela, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom periodu. Ovo mogu biti znaci šloga.

Deca i adolescenti

Pre nego što se započne sa lečenjem poremećaja ponašanja moraju se isključitii drugi uzroci agresivnog ponašanja.

Ukoliko se tokom lečenja risperidonom javi zamor, promena vremena primene leka može uticati na poboljšanje pažnje.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta i biljne lekove.

• Lekovi koji deluju na mozak tako što Vam pomažu da se smirite (benzodiazepini) ili neke od lekova protiv bola (opijati), lekovi protiv alergije (antihistaminici), jer risperidon može pojačati njihovo sedativno delovanje
• Lekovi koji mogu promeniti električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, srčane aritmije, alergije (antihistaminici), neki od antidepresiva ili drugi lekovi za mentalne poremećaje
• Lekovi koji usporavaju srčani rad
• Lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi (na primer, neki diuretici)
• Lekovi koji se koriste u lečenju povišenog krvnog pritiska. RISPOLEPT može sniziti krvni pritisak.
• Lekovi protiv Parkinsonove bolesti (levodopa)
• Diuretici – lekovi za izbacivanje tečnosti (kao što su furosemid ili hlortiazid) koji se koriste u lečenju srčanih smetnji ili otoka delova tela usled pojačanog nakupljanja tečnosti RISPOLEPT sa ili bez furosemida, kod starijih pacijenata sa demencijom može povećati rizik od nastanka šloga ili smrti.

Lekovi koji mogu smanjiti efekat risperidona:

• Rifampicin (lek koji se koristi za lečenje nekih infekcija)
• Karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se korise za lečenje epilepsije)
• Fenobarbital

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza risperidona.

Lekovi koji mogu pojačati efekat risperidona:  

• Hinidin (koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja)
• Antidepresivi, kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi
• Lekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska)
• Fenotiazini (koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje)
• Cimetidin, ranitidin (lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline)

Ukoliko započinjete ili prestajete sa terapijom ovim lekovima možda će Vam biti potrebna druga doza risperidona.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka RISPOLEPT.

Ovaj lek možete uzeti sa ili bez hrane. U toku uzimanja leka RISPOLEPT treba izbegavati upotrebu alkohola. 

• Ako ste trudni, planirate trudnoću, ili dojite posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe leka RISPOLEPT. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da ga uzimate.
• Drhtanje, grčevi mišića i/ili slabost, pospanost, razdražljivost, problemi sa disanjem i teškoće sa ishranom, su se javili kod novorođenčadi čije su majke tokom poslednjeg trimestra trudnoće uzimale lek RISPOLEPT. Ukoliko se kod Vaše bebe razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Vrtoglavica, zamor i problemi sa vidom se mogu javiti tokom terapije lekom RISPOLEPT. Nemojte voziti niti upravljati mašinama pre razgovora sa Vašim lekarom.

Uz rastvor se dobija špric (pipeta). Pipetu treba koristiti za lakše odmeravanje tačne količine leka koja Vam je neophodna.

Sledite uputstvo:
1. Uklonite zaštitni zatvarač. Potisnuti plastični sigurnosni zatvarač sa navojem nadole i okrenite ga u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu.
2. Ubacite pipetu u bočicu. 
3. Držeći za donji prsten povucite gornji prsten nagore sve dok se oznaka ne podudari sa brojem mg ili ml koje treba uzeti/dati.
4. Držeći donji prsten, izvaditi celu pipetu iz bočice.
5. Ispraznite pipetu u bilo koji bezalkoholni napitak, izuzev čaja. Potisnite gornji prsten na dole.
6. Zatvorite bočicu.
7. Isperite pipetu vodom

Za lečenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2mg dnevno, može se povećati na 4mg dnevno drugog dana.

Dozu leka može promeniti Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje pri primeni doze od 4mg do 6mg na dan.

Ova ukupna dnevna doza se može podeliti na jednu ili dve doze na dan. Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan.
Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan. Vaš lekar će Vas obavestiti šta je najbolje za Vas. 

Za lečenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2mg jednom na dan. Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju. Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 1mg do 6mg na dan

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5mg dva puta na dan. Dozu leka može postepeno povećavati Vaš lekar na 1mg do 2mg dva puta na dan u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Za lečenje dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli (uključujući starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25mg dva puta na dan. Dozu leka može postepeno prilagoditi Vaš lekar u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se bolje oseća kada prime dozu od 0,5mg dva puta na dan. Nekim pacijentima je potrebna doza od 1mg dva puta na dan.
Lečenje pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Osobe koje imaju problema sa jetrom ili bubrezima

Nezavisno od oboljenja koje se leči, sve početne doze risperidona je potrebno smanjiti na polovinu. Kod ovih pacijenata dozu treba povećavati sporije. Kod ove grupe pacijenata risperidon treba primenjivati sa oprezom.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek RISPOLEPT za lečenje shizofrenije i za lečenje bipolarne manije.

Za lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata

Doziranje zavisi od telesne mase deteta:

Za decu telesne mase do 50kg

Uobičajena početna doza je 0,25 jednom dnevno. Doza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,25mg na dan.

Uobičajena doza održavanja je 0,25mg do 0,75mg, jednom dnevno

Za decu težine 50kg i više

Uobičajena početna doza je 0,5mg jednom dnevno. Doza se može povećati svakog sledećeg dana za 0,5mg na dan. Uobičajena doza održavanja je 0,5mg do 1,5mg, jednom dnevno

Lečenje pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba da traje duže od 6 nedelja.

Deca mlađa od 5 godina ne treba da primaju lek RISPOLEPT za lečenje poremećaja ponašanja.

Odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom. U slučaju predoziranja može se javiti pospanost ili umor, abnormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem ili hodom, osećaj pospanosti zbog niskog krvnog pritiska, abnormalni otkucaji srca ili napadi.

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je odmah nakon što se setite. Ipak, ukoliko je vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i do sada. Konsultujte lekara ako propustite dve ili više doza.

Ne uzimajte duplu dozu (dve doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ne treba da prekinete sa uzimanjem leka sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi mogu ponovo javiti. Ukoliko Vaš lekar odluči da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza leka koju uzimate će se možda postepeno smanjivati nekoliko dana.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, i lek RISPOLEPT može izazvati neželjena dejstva, Neželjena dejstva se ne javljaju kod svih osoba.

Recite Vašem doktoru odmah ako:

• Imate ugruške krvi u venama, posebno u nogama (simptomi su oticanje, bol, i crvenilo noge), koji mogu kroz krvne sudove stići do pluća i uzrokovati bol u grudima i teškoće pri disanju. Ako uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah tražite medicinski savet
• Imate demenciju i uočite iznenadnu promenu u Vašem mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito jednostranu, ili nerazgovetan govor, čak i u kratkom vremenskom period. Ovo mogu biti znaci šloga
• Imate groznicu, krutost u mišićima, znojenje ili snižen nivo svesti (stanje se zove ”neuroleptički maligni sindrom”). Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.
• Ste muškarac i imate produženu bolnu erekciju. Ovo se zove prijapizam. Hitno medicinsko lečenje može biti potrebno.
• Imate nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potrebno obustavljanje terapije lekom RISPOLEPT.
• Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10):

• Parkinsonizam. Ovaj medicinski termin obuhvata mnogo simptoma. Svaki pojedinačni simptom se može javiti kod manje od 1 od 10 osoba. Simptomi Parkinsonizma su: povećano lučenje pljuvačke ili ’’vodena usta (prelivanje pljuvačke iz ustiju)’’, mišićnokoštana ukočenost, balavljenje, grčevi pri savijanju ekstremiteta, usporeni, nepotpuni pokreti tela, bezizražajno lice, podrhtavanje mišićaukočenost vrata, mišićna ukočenost, sitni, gegavi, brzi koraci, nedostatak normalnih pokretanja ruku tokom hoda, neprestano treptanje kao odgovor nakon kuckanja u čelo (abnormalni refleks)
• Glavobolja, teškoće sa uspavljivanjem i spavanjem

Česta (javljaju se kod više od 1 do 10 od 100):

• Dremljivost, zamor, nemir, nemogućnost da se ostane miran, razdražljivost, uznemirenost, pospanost, vrtoglavica, slaba pažnja, osećaj iscrpljenosti, poremećaji spavanja
• Povraćanje, proliv, zatvor, mučnina, povećan apetit, stomačni bol ili nelagodnost, bol u grlu, suva usta
• Povećanje telesne mase, povećanje temperature tela, snižen apetit
• Teškoće sa disanjem, infekcija pluća (pnemonija), grip, infekcija disajnih puteva, zamagljen vid, zapušen nos, krvarenje iz nosa, kašalj
• Infekcija mokraćnog puta, mokrenje u postelju
• Grč mišića, nevoljni pokreti lica ili ramena i nogu, bol u zglobovima, bol u leđima, oticanje ruku i nogu, bol u rukama i nogama
• Osip, crvenilo kože
• Ubrzano lupanje srca, bol u grudima
• Povećan nivo hormona prolaktina u krvi

Povremena (javljaju se kod više od 1 do 10 od 1000 ):

• Preterano pijenje vode, nemogućnost zadržavanja stolice, žeđ, veoma tvrda stolica, promuklost ili poremećaj glasa
• Šećerna bolest, povećan nivo šećera u krvi
• Infekcija pluća prouzrokovana udisanjem hrane u disajne puteve, infekcija mokraćne bešike, konjuktivitis, infekcija sinusa, virusna infekcija, infekcija uva, infekcija krajnika, potkožna infekcija, infekcija oka, stomačna infekcija, curenje iz oka, gljivična infekcija noktiju
• Abnormalna električna sprovodljivnost srca, pad krvnog pritiska nakon ustajanja, nizak krvni pritisak, vrtoglavica nakon promene pozicije tela, abnormalna električna aktivnost srca (ECG), abnormalni srčani ritam, osećaj lupanja srca, ubrzanje i usporenje srčanog rada
• Nemogućnost zadržavanja mokraće, bol prilikom mokrenja, učestalo mokrenje
• Zbunjenost, poremećaj pažnje, niži nivo svesti, preterano spavanje, nervoza, euforično raspoloženje (manija), manjak energije i interesovanja
• Povećan nivo jetrinih enzima, smanjen broj belih krvnih zrnaca (uključujući one koje Vas štite od bakterijskih infekcija), snižen hemoglobin i smanjen broj cvenih krvnih zrnaca (anemija), povećanje broja eozinofila (specijalne grupe belih krvnih zrnaca), povećan nivo kreatin fosfokinaze u krvi, smanjen broj krvnih pločica (krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja), povećan nivo holesterola i triglicerida u krvi (masnoća u krvi)
• Slabost mišića, bol u mišićima, bol u uhu, bol u vratu, otoci zglobova, abnormalni položaj tela, ukočenost zglobova, mišićnokoštani bol u grudima, nelagodnost u grudima
• Rane na koži, oboljenja kože, suva koža, intezivan svrab po koži, akne, gubitak kose, zapaljenje kože izazvano grinjama, obezbojavanje kože, otanjivanje kože, crvenilo, smanjen osećaj bola ili dodira, zapaljenje masne kože
• Prestanak menstrualnog ciklusa, seksualni poremećaj, poremećaj erekcije, poremećaj ejakulacije, nelagodnost u grudima, povećanje grudi kod muškaraca, smanjen seksualni nagon, neredovni menstrualni ciklus, svrab, peckanje i suva vagina
• Nesvestica, poremećaj hoda, manjak energije, snižen apetit čija je posledica neuhranjenost i mala telesna masa, osećaj ''nepripadanja'', poremećaj ravnoteže, alergija, otok, poremećaj govora, jeza, abnormalna koordinacija, poremećaj ukusa
• Bolna prekomerna osetljivost na svetlost, povećan protok krvi u oku, otok oka, suvo oko, pojačanje suza
• Poremaćaj disajnog puta, nagomilavanje krvi ili ispljuvka u plućima, pucketav zvuk u plućima, zapušenje disajnih puteva, problemi sa govorom, teškoće sa gutanjem, kašalj sa iskašljavanjem, zviždanje u plućima tokom disanja, bolest slična gripu, zapušenje sinusa
• Nemogućnost odgovora na stimulus, gubitak svesti, iznenadni otok usana i očiju zajedno sa teškoćama sa disanjem, iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu posebno jedne strane ili nerazumljiv govor koji traje najmanje 24 sata (to su mali šlogovi ili šlogovi), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, zujanje u ušima, otok lica.
• Nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mokraćne bešike

Retka (javljaju se kod više od 1 do 10 pacijenata od 10000) :

• Nemogućnost postizanja orgazma, poremećaji menstruacije
• Perut
• Alergija na lekove, hladnoća u rukama i nogama, otok usana, zapaljenje usana
• Glaukom, smanjena jasnoća vida, naslage na ivicama očnih kapaka, kruženje očiju
• Nedostatak osećanja
• Promena svesti sa povećanom temperaturom tela i podrhtavanje mišića, otok celog tela, apstinencijalni sindrom, snižena temperature tela
• Ubrzano disanje, problemi sa disanjem tokom spavanja, hronično zapaljenje srednjeg uha
• Začepljenje creva
• Smanjen protok krvi kroz mozak
• Smanjen broj belih krvnih zrnaca, neadekvatno lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće
• Propadanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj pokreta
• Nevoljni pokreti glave
• Koma zbog nekontrolisane šećerne bolesti
• Žuta koža i oči (žutica)
• Zapaljenje gušterače
• Nizak nivo šećera u krvi

Vrlo retka (javljaju se kod manje od 1 pacijenta od 10000)

• Komplikacije opasne po život zbog nekontrolsane šećerne bolesti

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka)

• Teške alergijske reakcije koje dovode do teškoća sa disanjem i šoka
• Nema granulocita ( vrsta belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcije)
• Produžena i bolna erekcija
• Opasno prekomerno uzimanje vode