Ursobil

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

- ukoliko imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva

- ukoliko imate okluziju žučnih puteva (začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala)

- ukoliko često imate bolove nalik grčevima u gornjem delu stomaka (žučne kolike)

- ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate kalcifikovane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku)

- ukoliko imate poremećaj kontraktilnosti žučne kese

- ukoliko Vaše dete ima zapušene žučne puteve i smanjen protok žuči (bilijarna atrezija), čak i posle hiruškog zahvata.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru za informacije o bilo kom od gorenavedenih stanja. Takođe, treba da pitate i ako ste ranije imali bilo koje od ovih stanja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek URSOBIL. Lek URSOBIL se mora uzimati pod lekarskim nadzorom.

Tokom prva 3 meseca lečenja, Vaš lekar treba redovno da prati funkciju jetre svake 4 nedelje. Posle toga, kontrole treba raditi na svaka 3 meseca. 

Kada se ovaj lek koristi za rastvaranje žučnih kamenaca, posle prvih 6 – 10 meseci lečenja, Vaš lekar bi trebalo da uradi ultrazvučni ili rendgenski pregled Vaše žučne kese. 

Ako ste žena i uzimate ovaj lek za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca. 

Kada se koristi za lečenje primarne bilijarne ciroze u retkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku lečenja, na primer svrab se može pojačati. Ako se ovo dogodi, razgovarajte sa svojim lekarom o smanjenju početne doze.

U veoma retkim slučajevima, kod primene za lečenje uznapredovale primarne bilijarne ciroze, uočeno je pogoršanje ciroze jetre koje se delimično povuklo nakon prestanka lečenja. 

Molimo Vas odmah obavestite svog lekara, ukoliko dobijete proliv, jer će možda biti potrebno smanjenje doze ili prekid lečenja lekom URSOBIL.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Istovremena upotreba drugih lekova može dovesti do promene njihovog dejstva (usled interakcija): 

Može doći do smanjenja dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom URSOBIL:

- holestiramina, holestipola (lekovi za smanjenje masnoća u krvi) ili antacida (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu) koji sadrže aluminijum-hidroksid i/ili smektit (aluminijum-oksid). Ukoliko je neophodno da uzmete lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci, morate ih uzeti najmanje dva sata pre ili posle uzimanja leka URSOBIL. 

- ciprofloksacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (lek koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska) i drugih lekova koji se metabolišu na sličan način. Vaš lekar će verovatno promeniti dozu ovih lekova. 

Može doći do promene dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom URSOBIL: 

- ciklosporina (lek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema). Ako se lečite ciklosporinom, Vaš lekar treba da kontroliše količinu ciklosporina u Vašoj krvi. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi njegovu dozu.

Ukoliko uzimate lek URSOBIL za rastvaranje žučnih kamenaca, molimo Vas recite lekaru ako istovremeno uzimate i bilo koji lek koji sadrži estrogene hormone (kao što je kontraceptivna pilula) ili određene lekove za smanjenje vrednosti holesterola, kao što je, na primer, klofibrat. Ovi lekovi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca i time deluju suprotno dejstvu leka URSOBIL koji se koristi za rastvaranje kamenaca.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate rosuvastatin ili bilo koji druge statine (lekovi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi).

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. 

Plodnost:

Studije na životinjama nisu pokazale da ovaj lek ima bilo kakav uticaj na plodnost. Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi. 

Trudnoća:

Nema podataka o primeni ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na životinjama su pokazale mogući uticaj na rast i razvoj ploda. Ne smete da uzimate lek URSOBIL u trudnoći, osim ako Vaš lekar smatra da je to zaista neophodno.

 Žene u reproduktivnom periodu: 

  Čak i ako niste trudni, treba o toj mogućnosti da razgovarate sa svojim lekarom jer žene u reproduktivnom periodu treba da budu lečene ovim lekom samo ukoliko koriste pouzdani način kontracepcije. Preporučuju se nehormonske metode kontracepcije ili oralni kontraceptivi na bazi malih doza estrogena (“pilula”). Međutim, ukoliko lek URSOBIL uzimate za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivan nehormonski metod kontracepcije, jer hormonski oralni kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca. Vaš lekar mora pre početka lečenja isključiti postojanje trudnoće

Dojenje: 

  Na raspolaganju je samo nekoliko dokumentovanih slučajeva primene ursodeoksiholne kiseline kod dojilja. Nivoi ursodeoksiholne kiseline u mleku su veoma mali i verovatno se neće pojaviti neželjene reakcije kod odojčadi

Lek URSOBIL nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca Doziranje

Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg telesne mase dnevno, što odgovara:

Način primene

Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, uveče pred spavanje. Uzimajte lek URSOBIL redovno.

Trajanje terapije

Uopšteno, za rastvaranje žučnih kamenaca je potrebno 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju treba prekinuti.

Svakih 6 meseci, Vaš lekar treba da kontroliše uspešnost lečenja. Pri svakom kontrolnom pregledu treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije žučnih kamenaca. U tom slučaju, Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Za lečenje primarne bilijarne ciroze (zapaljenje žučnih puteva) Doziranje

Tokom prva 3 meseca lečenja, lek URSOBIL treba da uzimate ujutro, u podne i uveče. Sa poboljšanjem vrednosti parametara funkcije jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.

URSOBIL, 250 mg

Telesna masa: 47 – 62kg 

Prva 3 meseca: po 1 tableta ujutru, popodne i uveče

Nakon toga: jednom dnevno – uveče – 3 tablete 

Telesna masa: 63 – 78kg 

Prva 3 meseca: po 1 tableta ujutru i popodne i 2 tablete uveče

Nakon toga: jednom dnevno – uveče – 4 tablete 

Telesna masa: 79 – 93kg 

Prva 3 meseca: 1 tableta ujutru, popodne i uveče po 2 tablete

Nakon toga: jednom dnevno – uveče – 5 tableta 

Telesna masa: 94 – 109kg 

Prva 3 meseca: po 2 tablete ujutru, popodne i uveče

Nakon toga: jednom dnevno – uveče – 6 tableta 

Telesna masa: preko 110kg 

Prva 3 meseca: po 2 tablete ujutru i popodne i 3 tablete uveče

Nakon toga: jednom dnevno – uveče – 7 tableta.

Način primene

Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Uzimajte lek URSOBIL redovno. 

Trajanje terapije

Kod primarne bilijarne ciroze, lek URSOBIL se može uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi. 

Napomena:

Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u retkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku lečenja, npr. može da se pojača svrab. U tom slučaju, lečenje se može nastaviti primenom manje dnevne doze leka URSOBIL. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.

Nema starosnih ograničenja za primenu leka URSOBIL za lečenje primarne bilijarne ciroze i rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Primena leka URSOBIL je bazirana na telesnoj masi i da li je pacijent u stanju da proguta kapsulu.

Upotreba kod dece (uzrasta od 6 do 18 godina) za lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kg telesne mase, podeljeno u 2 – 3 doze. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu do 30 mg po kg telesne mase na dan ako je to potrebno.

Telesna masa TM (kg):20 – 29kg

Dnevna doza (mg/kg TM):17-25

1 tableta ujutru

1 tableta uveče

Telesna masa TM (kg):30 – 39kg

Dnevna doza (mg/kg TM):19-25

1 tableta ujutru

1 tableta popodne

1 tableta uveče

Telesna masa TM (kg):40 – 49kg

Dnevna doza (mg/kg TM):20-25

1 tableta ujutru

1  tableta opodne

2 uveče

Telesna masa TM (kg):50 – 59kg

Dnevna doza (mg/kg TM):21-25

1 tableta ujutru

2 popodne

2 uveče

Telesna masa TM (kg):60 – 69kg

Dnevna doza (mg/kg TM):22-25

2 tablete ujutru

2 popodne

2 uveče

Telesna masa TM (kg):70 – 79kg

Dnevna doza (mg/kg TM):22-25

2 tablete ujutru

2 popodne

3 uveče

Telesna masa TM (kg):80 – 89kg

Dnevna doza (mg/kg TM):22-25

2 tablete ujutru

3 popodne

3 uveče

Telesna masa TM (kg):90 – 99kg

Dnevna doza (mg/kg TM):23-25

3 tablete ujutru

3 popodne

3 uveče

Telesna masa TM (kg):100 – 109kg

Dnevna doza (mg/kg TM):23-25

3 tableteujutru

3 popdne

4 uveče

Telesna masa TM (kg):> 110kg

3 tablete ujutru

4 popodne

4uveče

Kao posledica predoziranja, moguća je pojava proliva. Ako imate stalne prolive, molimo Vas obavestite odmah svog lekara. Ukoliko imate proliv, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti da biste nadoknadili tečnost i uspostavili balans elektrolita.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Pridržavajte se terapije kao što je propisano.

Uvek razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prekinete sa upotrebom leka URSOBIL.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• meke stolice ili proliv.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• tokom lečenja od primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, teško pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koje se delimično povlači po prekidu terapije
• kalcifikacija žučnih kamenaca
• koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).