BLITZIMA

Ne smete primiti lek Blitzima ako:

• ste preosetljivi na rituksimab, na druge slične proteine ili na bilo koji od sastojaka ovog leka.
  • Natrijum-hlorid 
  • Natrijum-citrat, 
  • dihidrat Polisorbat 80
  • Voda za injekcije
• Imate aktivnu, ozbiljnu infekciju
• Imate oslabljen imunitet
• Imate tešku srčanu insuficijenciju ili tešku nekontrolisanu bolest srca i bolujete od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, trebalo bi da pitate svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, pre nego što primite lek Blitzima. Možda je potrebno da Vaš lekar posebno obrati pažnju na Vas u toku lečenja lekom Blitzima.

Ukoliko bolujete od granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa takođe recite Vašem lekaru:

• ako smatrate da možda imate neku infekciju, čak i sasvim blagu, kao što je nazeb. Ćelije na koje deluje lek Blitzima pomažu u borbi protiv infekcija, pa treba da sačekate da infekcija prođe pre nego što primate lek Blitzima. Takođe Vas molimo da kažete svom lekaru ako ste  u prošlosti imali veliki broj infekcija ili ako patite od teških infekcija.
• Ako smatrate da Vam je u bliskoj budućnosti potrebna vakcinacija, uključujući i vakcinacije neophodne za putovanje u inostranstvo. Neke vakcine se ne smeju davati istovremeno sa lekom Blitzima ili mesecima pošto primite lek Blitzima. Vaš lekar će proveriti da li treba da se vakcinišete pre nego što primite lek Blitzima.

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primate ovaj lek, ukoliko ste Vi ili Vaše dete malđi od 18 godina. To je zbog toga što za sada nema dovoljno informacija o primeni leka Blitzima kod dece i mladih osoba.

Pre početka lečenja, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate  ili biste mogli uzeti druge lekove (uključujući i one koje sami kupujete u apoteci ili biljne lekove). Ovo je  posebno važno jer lek Blitzima može uticati na način delovanja drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Blitzima.

Posebno treba da kažete lekaru:

• ako uzimate lekove za terapiju visokog krvnog pritiska. Može se desiti da se od Vas zatraži da 12 časova pre infuzije leka Blitzima ne uzimate lekove za terapiju visokog krvnog pritiska. Razlog je što se nekim pacijentima tokom primanja leka Blitzima snizi krvni pritisak.
• Ako ste bilo kada primali lekove koji utiču na imunitet, kao što je hemioterapija ili imunosupresivne lekove.
• Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) kažite Vašem lekaru ili farmaceutu , pre nego što primate lek Blitzima.

Pre nego što primite lek Blitzima dobićete druge lekove (premedikacija) kojima će se sprečiti ili ublažiti moguće reakcije na lek Blitzima.

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Razlog je što lek Blitzima prolazi kroz posteljicu i može da utiče na bebu.

Ukoliko se može desiti da zatrudnite, Vi i Vaš partner morate primenjivati efikasnu kontracepciju u periodu lečenja lekom Blitzima. Ovo se takođe odnosi i na period od još 12 meseci posle primanja poslednje doze leka Blitzima.

Ne smete dojiti dok se lečite lekom Blitzima. Ovo se takođe odnosi i na period od još 12 meseci posle primanja poslednje doze leka Blitzima. Razlog je što lek Blitzima može proći u majčino mleko.

Nije poznato da li lek Blitzima utiče na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da koristite mašine i alate.

Lek Blitzima će Vam dati lekar ili medicinska sestra koji imaju iskustva sa ovakvim načinom lečenja.

Pažljivo će vas nadzirati dok primate ovaj lek. To je zbog moguće pojave neželjene rakcije na lek. Lek Blitzima ćete uvek primate kap po kap, u vidu infuzije.

Pre nego što primite lek Blitzima dobićete druge lekove (premedikacija) kojima će se sprečiti ili ublažiti moguće reakcije na lek Blitzima.

Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primate ovaj lek, ukoliko ste Vi ili Vaše dete malđi od 18 godina. To je zbog toga što za sada nema dovoljno informacija o primeni leka Blitzima kod dece i mladih osoba.

• Ako se lečite od ne-Hodgkin-ovog limfoma

Ako se lečite samo lekom Blitzima,

Primaćete infuziju leka Blitzima jednom nedeljno, ukupno četiri infuzije Moguće je ponavljati ove terapijske cikluse leka Blitzima.

 Ako primate lek Blitzima zajedno sa hemioterapijom

 Primaćete infuziju leka Blitzima istog dana kad i hemioterapiju. Uobičajeno je svake 3 nedelje do 8 puta.

 Ukoliko povoljno odgovorite na terapiju, možda ćete primate lek Blitzima svaka 2 ili 3 meseca u toku 2 godine.

• Ako se lečite od hronične limfocitne leukemije

Kada se lečite lekom Blitzima u kombinaciji sa hemioterapijom, primaćete infuziju leka Blitzima svakih 28 dana, sve dok ne primite ukupno 6 doza. Hemioterapiju treba dati posle infuzije leka Blitzima. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da istovremeno dobijete još neku terapiju.

• Ako se lečite o granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Lečenje lekom Blitzima obuhvata četiri infuzije koje se daju jednom nedeljno. Pre započinjanja terapije lekom Blitzima obično se daje injekcije kortikosteroida. Vaš lekar može u bilo kom trenutku da propiše oralne kortikosteroide za lečenje Vaše bolesti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu .

Kao i svi drugi lekovi i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se neće javiti kod svih pacijenata. Najveći broj neželjenih dejstava su blaga do umerena, ali neka mogu biti i teška i zahtevati lečenje. Retko, neke od ovih reakcija mogu da budu fatalne.

Reakcije na infuziju

U prva dva sata prve infuzije možete dobiti povišenu temperaturu, groznicu  i drhtavicu. Ređe se dešava da se kod nekih pacijenata pojavi bol na mestu primene, plikovi ili svrab po koži, mučnina, umor, glavobolja, problemi s disanjem, oticanje jezika ili grla, svrab u nosu ili curenje iz nosa, povraćanje, crvenilo ili nepravilan srčani ritam, srčani udar ili nizak broj trombocita. Ranija srčana oboljenja kao što su angina pektoris ili srčana insuficijencija mogu se pogoršati. Ako dođe do razvoja ovih simptoma, to odmah kažite osobi koja Vam daje infuziju, jer to može da znači da infuziju treba usporiti ili prekinuti. Može Vam biti potrebna dodatna terapija lekovima kao što su antihistaminici ili paracetamol. Kada ovi simptomi prestanu ili se ublaže, infuzija se može nastaviti. Manja je verovatnoća da će se ovi simptomi pojaviti posle druge infuzije. Vaš doktor će možda odlučiti da ne nastavi sa lečenjem lekom Blitzima ukoliko razvijete ozbiljnu reakciju na infuziju.

Infekcije

Odmah saopštite lekaru ako se pojave znakovi infekcije koji obuhvataju:

• povišena telesna temperatura, kašalj, bol u grlu, osećaj bolnog peckanja dok mokrite, ili ako počnete da osećate slabost ili da se uopšte osećate loše.
• Gubitak pamćenja, smetnje u razmišljanju, teškoće pri hodu ili gubitak vida, što može biti posledica vrlo retke, ozbiljne infekcije mozga, koja može biti fatalna (progresivna, multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

U toku lečenja lekom Blitzima možete lakše dobiti infekciju.

Često su to nazebi, ali su zabeleženi i slučajevi upale pluća ili infekcije mokraćnih puteva.

Reakcije na koži

Veoma retko mogu se javiti teška stanja sa plikovima na koži, koja mogu ugroziti život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži, kao što su usta, genitalna područja ili očni kapci, a može biti prisutna i groznica. Odmah recite svom lekaru ukoliko primetite neke od ovih simptoma.

Ostale reakcije obuhvataju:

• Ako se lečite od ne-Hodgkin-ovog limfoma ili hronične limfocitne leukemije
  • Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek) su:
  • bakterijske ili virusne infekcije (bronhitis)
  • mali broj belih krvnih zrnaca, ponekad sa povišenom telesnom temperaturom, mali broj trombocita (krvnih pločica) u krvi
  • mučnina
  • mesta bez kose, jeza, glavobolja
  • oslabljen imunitet, što je posledica manjeg broja antitela koja se zovu “imunoglobulini” (IgG) u krvi, koji pomažu u zaštiti od infekcija.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek) su:

• infekcija krvi (sepsa), zapaljenje pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije dušnika, gljivične infekcije, infekcije nepoznatog porekla, upala sinusa, hepatitis B.
• mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), mali broj svih vrsta krvnih ćelija.
• alergijske reakcije (preosetljivost)
• visok nivo šećera u krvi, gubitak telesne težine, otok lica i tela, povišen nivo enzima (LDH) u krvi, nizak nivo kalcijuma u krvi.
• neuobičajeni osećaji na koži, kao što su trnjenje, peckanje, bockanje, pečenje, osećaj milenja po koži, smanjen osećaj čula dodira.
• osećaj umora, otežano zaspivanje
• crvenilo lica kao posledica širenja krvnih sudova,
• vrtoglavica, uznemirenost.
• pojačano suzenje, problem sa suznim kanalima, zapaljenje oka (konjunktivitis)
• osećaj zvonjenje u ušima, bol u uhu
• poremećaj funkcije srca (srčani napad, nepravilan rad srca, ubrzan srčani ritam).
• visok ili nizak krvni pritisak ( sniženje krvnog pritiska nakon zauzimanja uspravnog položaja)
• stezanje mišića u disajnim putevima što uzrokuje šištanje pri disanju (bronhospazam)
• zapaljenje, nadraženost pluća, grla i sinusa, nedostatak daha, curenje iz nosa
• povraćanje, proliv, bol u trbuhu, iritacija i/ili ulceracija grla i usta, otežano gutanje, zatvor, poremećaj varenja
• poremećaji ishrane: smanjenje količine pojedene hrane sa posledičnim ozbiljnim gubitkom telesne težine.
• koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje.
• mišićni poremećaji-napetost u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, bol u leđima i vratu.
• opšta nelagodnost i neprijatnost, sindrom sličan gripu, slabost, drhtavica
• disfunkcija više organa

 Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek) su:

• poremećaji zgrušavanja krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca i pojačano propadanje crvenih krvnih zrnaca (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili uvećani limfni čvorovi
• neraspoloženje i gubitak interesovanja i zadovoljstva u uobičajenim aktivnostima, nervoza
• promene osećaja čula ukusa
• poremećaji rada srca, kao što je usporen srčani ritam ili bol u grudima (angina)
• astma, smanjen dotok krvi u organe
• uvećanje abdomena

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek) su:

• privremeno povećanje nekih vrtsa antitela u krvi (imunoglobulina-IgM), hemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadom ćelija karcinoma
• oštećenje nerava u rukama i nogama, paraliza lica
• oslabljena snaga srca
• zapaljenje krvnih sudova, uključujući i zapaljenja koja dovode do pojave simptoma na koži
• oslabljena respiratorna funkcija
• oštećenja zida creva (perforacija)
• pojava teških formi plikova po koži, koji mogu ugroziti život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži, u ustima, na genitalijama, na kapcima, moguća povišena telesna temperature.
• oslabljena funkcija bubrega 
•   težak gubitak vida

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• smanjenje broja belih ktvnih zrnaca koje ne nastupa odmah
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) neposredno posle infuzije, što se može popraviti, ali može biti fatalno u retkim slučajevima

a)Ako se lečite o granulomatoze sa poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek) su:

• infekcije, kao što su infekcije grudnog koša, infekcije urinarnog trakta (bol prilikom mokrenja), prehlade i infekcije herpesom
• alergijske reakcije koje se najčešće javljaju prilikom infuzije, ali se mogu javiti i do 24 sata nakon infuzije
• proliv
• kašalj i kratak dah
• krvarenje iz nosa
• povišen krvni pritisak
• bol u zglobovima ili leđima
• trzaji i drhtanje mišića
• ošamućenost
• tremor (drhtavica, često drhtanje ruku)
• teškoće sa spavanjem (nesanica)
• otok šaka i stopala

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek) su:

• loše varenje
• zatvor
• osipi kože, uključujući akne ili mrlje
• naleti crvenila ili crvenilo kože
• zapušen nos
• napeti i bolni mišići
• bol u mišićima ili u šakama i stopalima
• nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
• nizak broj trombocita u krvi
• povećanje nivoa kalijuma u krvi
• promene u srčanom ritmu, ili ubrzanje srčanog rada

 Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji primaju lek) su:

• pojava teških formi plikova po koži, koji mogu ugroziti život. Crvenilo, često udruženo sa plikovima, može se javiti na koži ili sluzokoži: usta, genitalija ili očnih kapaka, a može biti prisutna i povišena telesna temperatura.
• ponovna pojava hepatitis B infekcije

Lek Blitzima može uzrokovati i promene u laboratorijskim nalazima koje sprovode lekari. 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).