Ziagen

-      Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na abakavir ili na druge lekove koji sadrže abakavir (kao što su Kivexa, Trizivir i Triumeq) ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Ziagen. Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti.

Proverite sa svojim lekarom ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Ziagen za lečenje HIV infekcije pod povišenim su rizikom od razvoja ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

• ukoliko imate umereno ili teško oboljenje jetre
• ukoliko ste ranije imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C
• ukoliko imate značajno povišenu telesnu masu (naročito ukoliko ste ženskog pola)
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Moguće je da će Vam tokom primene ovog leka biti potrebni dodatni zdravstveni pregledi, uključujući analize krvi. 

Reakcije preosetljivosti na abakavir

Čak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja reakcija preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije).

→ Pažljivo i u potpunosti pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u Odeljku 4 ovog Uputstva za lek.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti mogućnost da primena abakavira može povećati rizik od pojave srčanog napada.

→ Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate druga oboljenja koja mogu povećati rizik od pojave srčanog oboljenja kao što su povišeni krvni pritisak ili dijabetes. Ne prekidajte sa primenom leka Ziagen , osim ukoliko Vas Vaš lekar tako ne posavetuje. 

Pratite pojavu važnih simptoma

Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove u terapiji HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete upoznati sa važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je važno da pratite tokom primene leka Ziagen.
→ Pročitajte informacije u “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije”.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa osobom koja je inficirana ili putem inficirane krvi (na primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igli). HIV virus možete preneti dok primenjujete ovaj lek, iako je rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Porazgovarajte sa Vašim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite druge lekove ili ukoliko ste ih nedavno koristili, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta

Nemojte zaboraviti da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste upotrebljavali novi lek tokom primene leka Ziagen.

Pojedini lekovi stupaju u interakciju sa lekom Ziagen.

U navedene lekove spadaju:

• fenitoin, za lečenje epilepsije
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate fenitoin. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše zdravstveno stanje tokom primene leka Ziagen.
• metadon koji se koristi kao supstituciona terapija umesto heroina. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon izlučuje iz organizma. Ukoliko koristite metadon, Vaše zdravstveno stanje može biti proveravano radi pojave apstinencijalnih simptoma. Može biti potrebno da se promeni doza metadona koja se primenjuje.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate metadon.
• ribavirin u terapiji hepatitisa C. Lek Ziagen može kombinaciju ribavirin i pegilovani interferon učiniti manje efikasnom u smanjenju nivoa hepatitis C virusa u organizmu.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate ribavirin

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Ziagen u toku trudnoće. Ziagen i slični lekovi mogu uzrokovati neželjene
reakcije kod nerođene dece.
Ukoliko ste uzimali lek Ziagen tokom trudnoće, Vaš lekar može tražiti regularne analize krvi i ostale dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su primenjivale lekove iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava lekova.

Dojenje

HIV pozitivne žene ne smeju dojiti svoju decu, jer se HIV infekcija može preneti na bebu putem majčinog mleka. Mala količina supstanci iz leka Ziagen može takođe preći u majčino mleko. 

Ukoliko dojite dete ili razmatrate mogućnost dojenja:

→ Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

→ Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama osim ukoliko se osećate dobro

Lek Ziagen uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Progutajte tablete sa malo vode. Lek Ziagen se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od njega. 

Ukoliko ne možete da progutate tabletu(e), možete ih zdrobiti i pomešati sa malom količinom hrane ili pića i upotrebiti dozu odmah u celini.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Ziagen pomaže u kontrolisanju Vašeg zdravstvenog stanja. Potrebno je da nastavite da ga primenjujete svakoga dana kako bi zaustavili pogoršanje Vašeg oboljenja. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih infekcija ili oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

→ Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte primenu leka Ziagen bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Koliko leka da upotrebite?

Odrasle osobe, adolescenti i deca telesne mase najmanje 25 kg

Uobičajena doza leka Ziagen iznosi 600 mg dnevno. Može se primeniti jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno ili dve tablete od 300 mg jednom dnevno.

Lek Ziagen uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Progutajte tablete sa malo vode. Lek Ziagen se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od njega. 

Ukoliko ne možete da progutate tabletu(e), možete ih zdrobiti i pomešati sa malom količinom hrane ili pića i upotrebiti dozu odmah u celini.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Ziagen pomaže u kontrolisanju Vašeg zdravstvenog stanja. Potrebno je da nastavite da ga primenjujete svakoga dana kako bi zaustavili pogoršanje Vašeg oboljenja. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih infekcija ili oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

→ Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte primenu leka Ziagen bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.

Koliko leka da upotrebite?

Adolescenti i deca telesne mase najmanje 25 kg

Uobičajena doza leka Ziagen iznosi 600 mg dnevno. Može se primeniti jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno ili dve tablete od 300 mg jednom dnevno.

Deca uzrasta od navršene 1. godine života, telesne mase manje od 25 kg

Primenjena doza zavisi od telesne mase Vašeg deteta. Preporučena doza je:

- deca telesne mase najmanje 20 kg i manje od 25 kg: Uobičajena doza leka Ziagen je 450 mg dnevno. Može se primeniti 150 mg (polovina tablete) ujutru i 300 mg (cela tableta) uveče, ili 450 mg (jedna i po tableta) jednom dnevno, kako Vam je savetovao lekar.
- deca telesne mase najmanje 14 kg i manje od 20 kg: Uobičajena doza leka Ziagen je 300 mg dnevno.
Može se primeniti 150 mg (polovina tablete) dva puta dnevno, ili 300 mg (cela tableta) jednom dnevno, kako Vam je savetovao lekar.

 Tableta se može podeliti na jednake doze.

Ukoliko nenamerno uzmete više leka Ziagen od propisane doze potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ili da potražite savet na odeljenju za urgentna stanja najbliže bolničke ustanove.

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Potom nastavite sa primenom terapije prema prethodno utvrđenom režimu. 

Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako bi nadoknadili zaboravljene doze. 

Važno je redovno primenjivati lek Ziagen, jer neredovna primena leka povećava verovatnoću pojave hipersenzitivnih reakcija.

Ukoliko ste prestali sa primenom leka Ziagen iz bilo kog razloga - posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenih dejstava ili drugih oboljenja:

→ Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa ponovnom primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi koji su Vam se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je moguće da je pojava simptoma bila u vezi sa rekcijom preosetljivosti, biće Vam rečeno da nikada više ne koristite lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Kivexa, Trizivir ili Triumeq ). Važno je da se pridržavate navedenog saveta. 

Ukoliko Vas Vaš lekar posavetuje da ponovo počnete sa primenom leka Ziagen, možete biti zamoljeni da prve doze leka upotrebite u uslovima u kojima će Vam, ukoliko bude potrebno, biti na raspolaganju medicinska podrška.

Tokom lečenja HIV-infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja koncentracije masti i šećera u krvi, što je delimično povezano sa oporavljenim zdravljem i stilom života. Do povećanja koncentracije masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do navedenih promena. 

Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena ovog leka može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba. 

Prilikom lečenja HIV infekcije, teško je proceniti da li je simptom neželjeno dejstvo prouzrokovano primenom leka Ziagen, drugih lekova koje primenjujete istovremeno ili samim HIV oboljenjem. Iz navedenog razloga je važno da obavestite Vašeg lekara o svakoj promeni Vašeg zdravstvenog stanja. 

Čak i kod pacijenata koji nemaju HLA-B*5701 gen, može doći do razvoja reakcija preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije).

Veoma je važno je da pročitate i razumete informacije o navedenoj ozbiljnoj reakciji.

 Kao što može doći do razvoja neželjenih dejstava leka Ziagen navedenih u tekstu niže, može doći do razvoja i drugih stanja tokom primene kombinovane terapije HIV-a.

→ Važno je da pročitate informacije navedene u okviru ovog Odeljka pod “Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije”.

Reakcije preosetljivosti

Lek Ziagen sadrži abakavir (koji takođe predstavlja aktivnu supstancu lekova Kivexa, Trizivir i Triumeq ). Abakavir može dovesti do ozbiljne alergijske reakcije, koja se naziva reakcijom preosetljivosti.

Ove reakcije preosetljivosti, mnogo su češće kod pacijenata na terapiji lekovima koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju navedene reakcije?

Kod svake osobe koja upotrebljava lek Ziagen, može doći do razvoja reakcije preosetljivosti na abakavir, koja može ugroziti život ukoliko se nastavi sa njegovom upotrebom.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja navedene reakcije preosetljivosti ukoliko ste nosilac HLA-B*5701 gena (ali je moguće da dođe do pojave navedene reakcije čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Postojanje navedenog gena treba da bude ispitano pre nego što Vam se propiše lek Ziagen. Ukoliko Vam je poznato da ste nosilac navedenog gena, obavestite svog lekara, pre nego što počnete da primenjujete lek Ziagen.

Kod približno 3 do 4 pacijenta od njih 100 koji su lečeni abakavirom (u toku kliničkih ispitivanja), a koji nisu bili nosioci gena HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Koji se simptomi se javljaju?

Najčešći simptomi koji se javljaju su:
- groznica (visoka temperatura) i kožni osip (raš).

Česti simptomi koji se javljaju su:
- mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku, teška premorenost.

Ostali simptomi uključuju:

-bolove u zglobovima ili mišićima, otok vrata, nedostatak daha, upaljeno grlo, kašalj, povremene glavobolje, upalu sluzokože oka (konjuktivitis), ulceracije sluzokože usta, nizak krvni pritisak, peckanje ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada dolazi do pojave navedenih reakcija? 

Reakcije preosetljivosti mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom primene leka Ziagen, ali je verovatnije da će se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Ukoliko se brinete o detetu kome se primenjuje lek Ziagen, važno je da razumete informacije o navedenoj reakciji preosetljivosti. Ukoliko se Vašem detetu jave simptomi opisani u donjem tekstu neophodno je da pratite data uputstva.

Odmah se obratite svom lekaru:
1. ukoliko se pojavi kožni osip ILI
2. ukoliko se pojave najmanje 2 simptoma iz sledeće grupe:
- groznica
- skraćenje daha, upaljeno osetljivo grlo ili kašalj
- mučnina, povraćanje, proliv ili bol u trbuhu
- izraziti zamor ili bolovi ili opšti osećaj slabosti.

Lekar Vas može posavetovati da prekinete sa primenom leka Ziagen.

Ukoliko ste prekinuli primenu leka Ziagen zbog pojave reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE ne smete primeniti lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Triumeq, Trizivir, Kivexa). Ukoliko to učinite, unutar perioda od nekoliko sati Vaš krvni pritisak može pasti na ozbiljno niske vrednosti, što može dovesti do smrtnog ishoda.
Ukoliko prekinete primenu leka Ziagen iz bilo kog razloga – posebno ukoliko smatrate da je došlo do pojave neželjenog dejstva ili zato što imate drugo oboljenje:

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što ponovo počnete sa primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi koji su se javili bili u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko Vaš lekar smatra da je to moguće, reći će Vam da nikada više ne koristite lek Ziagen ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir (npr. lek Triumeq, Trizivir ili Kivexa). Važno je da se pridržavate saveta lekara.

Povremeno se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod osoba koje su ponovo počele sa primenom leka koji sadrže abakavir, ali koji su imali zabeležen samo jedan simptom na Kartici upozorenja pre prekida primene leka.

Veoma retko se dešava da se ponovo razviju reakcije preosetljivosti kod pacijenata koji su ponovo počeli sa primenom leka koji sadrži abakavir, ali kod kojih se nije ispoljio nijedan simptom pre prekida primene leka.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da ponovo možete da počnete sa primenom leka Ziagen, možete biti zamoljeni da prve doze leka upotrebite u zdravstvenoj ustanovi u kojoj će Vam biti dostupna medicinska pomoć, ukoliko bude potrebno.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Ziagen, vratite sve neiskorišćene tablete leka radi bezbednog uklanjanja.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom u vezi sa navedenim.

Pakovanje leka Ziagen sadrži Karticu upozorenja da podseti Vas i medicinsko osoblje na reakciju preosetljivosti. Odvojite ovu Karticu upozorenja i uvek je nosite sa sobom.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 do 10 osoba:

- reakcija preosetljivosti
- mučnina
- glavobolja
- povraćanje
- proliv
- gubitak apetita
- zamor, nedostatak energije
- groznica (visoka temperatura)
- kožni osip.

Retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba:

- upala tkiva pankreasa (pankreatitis)

Veoma retka neželjena dejstva
Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba:

- kožni osip koji može imati oblik plikova i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne mrlje okružene bledom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice) (erythema multiforme)
- rasprostranjen kožni osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson sindrom) i teži oblik koji uzrokuje perutanje kože na više od 30% površine tela (toksična epidermalna nekroliza)
- laktatna acidoza (povišenje koncentracije mlečne kiseline u krvi)

Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma hitno se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko Vam se javi neželjeno dejstvo
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemiravajuće ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije

Primena kombinovane terapije, uključujući lek Ziagen, može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom terapije HIV infekcije.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Prethodne infekcije mogu se ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalim HIV oboljenjem (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i mogućnost razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija) je veća kod navedenih osoba. Prilikom započinjanja primene terapije kod navedenih pacijenata, moguće je rasplamsavanje starih, prikrivenih infekcija, koje mogu uzrokovati pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno posledica ojačanja imunog sistema organizma, tako da organizam počinje da se bori protiv navedenih infekcija.
 

Simptomi najćešće uključuju visoku telesnu temperaturu, uz neki od sledećih simptoma:
• glavobolja
• bol u stomaku
• otežano disanje

U retkim slučajevima, kako postaje jači imuni sistem može napasti zdrava tkiva organizma (autoimuni poremećaji). Simptomi ovih poremećaja mogu se razviti mnogo meseci nakon što počnete sa primenom leka za terapiju HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:
• lupanje srca (ubrzan ili nepravilan rad srca) ili drhtanje mišića
• hiperaktivnost (preterana pokretljivost i nemir)
slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu

Ukoliko se jave simptomi infekcije tokom primene leka Ziagen:
Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta lekara.

Možete imati problema sa kostima

Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju HIV infekcije dolazi do razvoja stanja koje se naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja odumiru delovi koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju. Osobe kod kojih će se navedeno stanje javiti sa većom verovatnoćom:
• ukoliko upotrebljavaju kombinovanu terapiju tokom dužeg vremenskog perioda
• ukoliko takođe primenjuju antiinflamatorne lekove koji se nazivaju kortikosteroidi
• ukoliko konzumiraju alkohol
• ukoliko im je imuni sistem veoma oslabljen
• ukoliko im je telesna masa izrazito povišena.

Znaci osteonekroze uključuju:
• ukočenost zglobova
• bolove (posebno u kuku, kolenu i ramenu)
• otežano kretanje.
Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma:
Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).