Propofol 1% Fresenius

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
• Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje.
• Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Razgovarajte sa svojim lekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom pre primene leka Propofol 1% Fresenius.

Propofol 1% Fresenius ne smete primiti ili možete primiti samo pod visokim merama opreza i intenzivnim monitoringom, ukoliko:

• imate uznapredovali stadijum srčane slabosti;
• imate bilo koje teško oboljenje srca;
• primate elektrokonvulzivnu terapiju (CT, terapiju za prihijatrijske bolesti).

Generalno, Propofol 1% Fresenius bi trebalo davati uz oprez starijim ili iscrpljenim pacijentima.

Pre nego što počnete da primate Propofol 1% Fresenius, recite svom anesteziologu ili lekaru u intenzivnoj nezi ukoliko imate:

• bolesti srca;
• bolesti pluća;
• bolesti bubrega;
• bolesti jetre;
• epileptične napade (epilepsiju);
• povišen intrakranijalni pritisak (pritisak u lobanji). U kombinaciji sa sniženim krvnim pritiskom, količina krvi koja stiže do mozga može biti smanjena;
• poremećene vrednosti masti u krvi. Ukoliko primate totalnu parenteralnu ishranu (venska ishrana), koncentracije masti u krvi moraju biti praćene;
• ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija).

Ako imate bilo koje od sledećih stanja, treba ih lečiti pre primene leka Propofol 1% Fresenius:

• srčana slabost;
• nedovoljan dotok krvi u tkiva (cirkulatorna insuficijencija);
• teški problemi sa disanjem, slabost pluća (respiratorna insuficijencija);
• smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija);
• napadi (epilepsija).

Propofol 1% Fresenius može dovesti do povećanja rizika od:

• razvoja epileptičnih napada;
• refleksa živca koji može usporiti rad srca (vagotonije, bradikardije);
• promena u dotoku krvi do različitih organa (hemodinamski efekti na kardiovaskularni sistem), ukoliko imate prekomernu telesnu masu i primate visoke doze leka Propofol 1% Fresenius.

Tokom sedacije lekom Propofol 1% Fresenius mogu se javiti neželjeni pokreti. Lekar će uzeti u obzir na koji način bi ovo moglo da utiče na hiruršku proceduru koja bi trebalo da se sprovede pod sedacijom i preduzeće odgovarajuće mere opreza.

Povremeno se, nakon anestezije, mogu javiti periodi nesvesnog stanja povezani sa ukočenošću mišića što zahteva nadzor od strane medicinskog osoblja, bez lečenja. Do poboljšanja dolazi spontano.

Injekcija Propofol 1% Fresenius može biti bolna. Lokalni anestetik se može koristiti kako bi se smanjio bol na mestu primene, ali i on može imati svoja neželjena dejstva.

Ne smete napustiti zdravstvenu ustanovu sve dok se u potpunosti ne razbudite iz anestezije.

Ukoliko ste u mogućnosti da idete kući ubrzo nakon primene propofola, trebalo bi da imate pratnju druge osobe.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Propofol 1% Fresenius nije preporučena kod novorđenčadi ili dece mlađe od 1 meseca.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina u svrhu sedacije u jedinicama intenzivne nege, s obzirom na to da bezbednost leka nije dovoljno ispitana kod ove grupe pacijenata za ovu indikaciju.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Morate biti pažljivi ukoliko istovremeno uzimate/primate bilo koji od sledećih lekova:

• lekovi za premedikaciju (Vaš anesteziolog će znati na koje lekove Propofol 1% Fresenius može uticati),
• druge anestetike, uključujući opšte, regionalne, lokalne i inhalacione anestetike (može biti potrebno smanjiti dozu leka Propofol 1% Fresenius. Vaš anesteziolog će ovo znati.),
• lekovi protiv bolova (analgetici),
• jaki lekovi protiv bolova (fentanil ili opioidi),
• parasimpatolitici (lekovi koji se koriste za lečenje npr. bolnih grčeva, astmu ili Parkinsonovu bolest),
• benzodiazepini (lekovi koji se koriste u terapiji anksioznosti),
• suksametonijum (mišićni relaksans),
• lekovi koji utiču na različite telesne funkcije kao što je srčani puls, npr. atropin,
• lekovi ili napici koji sadrže alkohol,
• neostigmin (lek koji se koristi u terapiji bolesti miastnia gravis),
• ciklosporin (lek koji se koristi kako bi se sprečila mogućnost odbacivanja transplatata),
• valproat (lek koji se koristi za lečenje epilepsije ili mentalnih poremećaja).

Posle primene infuzije Propofol 1% Fresenius ne smete konzumirati hranu, piće ili piti alkohol dok se potpuno ne oporavite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Propofol 1% Fresenius ne treba davati trudnicama osim ako je neophodno.

Treba prestati sa dojenjem i odbaciti mleko tokom 24h od primene leka Propofol 1% Fresenius.

Posle primene leka Propofol 1% Fresenius, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti koristiti alate ili upravljati mašinama dok niste sigurni da je efekat leka prestao.

Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Propofol 1% Fresenius, nemojte voziti niti koristiti alate ili rukovati mašinama ili ići bez pratnje drugog lica.

Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite. 

Propofol 1% Fresenius sme da se primeni samo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege.

Doziranje

Doza koju ćete primiti zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati odgovarajuću dozu za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, pažljivim posmatranjem Vaše reakcije na lek i praćenjem vitalnih znakova (puls, krvni pritisak, disanje itd.).

Postoji mogućnost da će biti potrebno nekoliko različitih lekova kako biste ostali pospani ili uspavani, kako ne biste osećali bol, kako biste disali normalno i kako bi krvni pritisak bio stabilan. Lekar će odlučiti koji će lekovi biti potrebni i u kom trenutku ih treba primeniti.

Odrasli:

Većini ljudi je potrebno 1,5 do 2,5 mg propofola po kg telesne mase za uvođenje u anesteziju (indukcija anestezije) i 4-12 mg propofola po kg telesne mase na sat za održavanje anestezije. Za sedaciju su obično dovoljne doze od 0,3-4 mg propofola po kg telesne mase na sat.

Za sedaciju tokom hirurških i dijagnostičkih procedura kod odraslih većini pacijenta je potrebno od 0,5-1 mg propofola po kg telesne mase tokom jednog do pet minuta za početak sedacije. Održavanje sedacije se može ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni nivo sedacije. Većini pacijenata je potrebno od 1,5-4,5 mg propofola po kg telesne mase na sat. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa od 10-20 mg propofola (1-2 mL Propofol 1% Fresenius) ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata koji su na veštačkoj ventilaciji, starijih od 16 godina i koji se nalaze u jedinicama intenzivne nege, a treba ih sedirati, doze će biti prilagođene u skladu sa dubinom sedacije koju je potrebno sprovesti.

Uobičajeno se zadovoljavajuća dubina sedacije postiže kontinuiranom infuzijom brzinom primene od 0,3 do 4,0 mg propofola po kilogramu telesne mase po satu. Brzine primene infuzije veće od 4,0 mg propofola po kilogramu telesne mase po satu nisu preporučljive. 

Način primene leka Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius se primenjuje intravenski, obično u nadlanicu ili podlakticu. Anesteziolog može da koristi iglu ili kanilu. Propofol 1% Fresenius može da se ubrizga u venu bilo ručno, bilo primenom električne pumpe. Električna pumpa mogu da se koriste u jedinici intenzivne nege i kod dugotrajnih operacija.

Stariji i iscrpljeni pacijenti:

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata potrebno je sniziti doze.

Trajanje terapije

Propofol 1% Fresenius se ne sme koristiti duže od 7 dana kada se koristi za sedaciju.

Upotreba Propofol 1% Fresenius kod dece starije od 1 meseca i adolescenata:

Upotreba Propofol 1% Fresenius kod dece mlađe od jednog meseca starosti nije preporučljiva.

Poseban oprez je potreban pri primeni leka Propofol 1% Fresenius kod dece mlađe od 3 godine. Međutim, dostupni podaci ne ukazuju na to da je primena ovog leka manje bezbedna nego kod dece starije od 3 godine.

Dozu treba prilagoditi prema godinama i/ili telesnoj masi. Većini pacijenata preko 8 godina starosti je potrebno oko 5,5 mg/kg telesne mase Propofol 1% Fresenius kako bi došlo do indukcije anestezije. Kod mlađe dece, a posebno kod dece uzrasta između 1 meseca i 3 godine, potrebne doze mogu biti veće (2,5–4 mg/kg telesne mase).

Brzina primene koja obično postiže odgovarajući stepen anestezije tako da održava pacijenta u stanju sna (održavanje anestezije) iznosi 9–15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, a posebno kod dece uzrasta između 1 meseca i 3 godine, potrebne doze mogu biti veće.

Za potrebe sedacije tokom hirurških i dijagnostičkih procedura kod dece starije od 1 meseca, ukoliko se koristi lek Propofol 1% Fresenius, većini pedijatrijskih pacijenata je potrebno 1–2 mg/kg telesne mase propofola kako bi počeo proces sedacije. Održavanje sedacije se može postići titriranjem Propofol 1% Fresenius do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebno 1,5–9 mg/kg/h propofola. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Propofol 1% Fresenius se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina za sedaciju i jedinicama intenzivne nege, s obzirom na to da bezbednost nije dokazana kod pacijenata ove grupe za ovu indikaciju.

Vaš lekar će obezbediti odgovarajuću količinu leka Propofol 1% Fresenius koji treba da primite tokom procedure.

Međutim, različitim ljudima su potrebne različite doze i ukoliko primite previše leka, Vaš anesteziolog bi trebalo da preduzme odgovarajuće mere kako bi osigurao normalan rad srca, kao i odgovarajuću brzinu disanja. Ovo je razlog zašto se anestetici primenjuju isključivo od strane anesteziologa ili lekara specijalizovanih za zbrinjavanje u jedinicama intenzivne nege.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara, anesteziologa ili lekara u jedinici intenzivne nege. 

/

/

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije (za vreme davanja injekcije ili kada ste sedirani ili spavate). Sve to nadgleda Vaš lekar i ako se jave neželjena dejstva lekar će primeniti prikladnu terapiju.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol na mestu primene (u vreme kada je injekcija aplikovana, u fazi uvođenja u anesteziju).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• usporen ili ubrzan rad srca;
• nizak krvni pritisak;
• promene u disanju;
• štucanje;
• kašalj (koji se može javiti i nakon što se probudite iz anestezije).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok i crvenilo ili venski krvni ugrušci duž mesta primene injekcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• trzanje i drhtavica tela ili grč (moguće i kada se probudite).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške alergijske reakcije koje mogu dovesti do poteškoća u disanju, otoka i crvenila kože i naleta vrućine;
• skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osećaja nedostatka vazduha (moguće i kada se probudite);
• neuobičajena boja urina (moguća i kada se probudite).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• nevoljni pokreti;
• ozbiljne tkivne i reakcije na koži usled slučajne aplikacije na mestu pored vene.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon anestezije

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave posle anestezije (kada se budite ili nakon buđenja).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• osećaj mučnine, povraćanje;
• kašalj.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica, osećaj jeze i hladnoće;
• ekscitacije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• postooperativno stanje besvesnosti (ukoliko dođe do ovoga, pacijent se oporavlja bez poteškoća);
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis) koji dovodi do jakog bola u predelu stomaka (uzročno-posledična veza nije ustanovljena);
• visoka telesna temperatura nakon hirurške intervencije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osećaj euforije;
• osećaj seksualne uzbuđenosti;
• nepravilan srčani rad;
• promene na EKG-u (tip EKG-a koji se javlja je tip Brugada);
• uvećanje jetre;
• bubrežna slabost;
• razgradnju mišićnih ćelija (rabdomioliza), povećanje aciditeta (kiselosti) krvi, visoka koncentracija kalijuma i masti u krvi, srčana slabost;
• zloupotreba leka, uglavnom od strane zdravsrvenih radnika.

Kada se Propofol 1% Fresenius primenjuje u kombinaciji sa lidokainom (lokalni anestetik koji se koristi kako bi se smanji bol na mestu primene leka), određena neželjena dejstva se mogu retko javiti:

• vrtoglavica;
• povraćanje;
• pospanost;
• napadi;
• usporen rad srca (bradikardija);
• nepravilan rad srca (srčane aritmije);
• šok.