Aranesp

• ako ste alergični na darbepoetin alfa ili bilo koju pomoćnu supstancu leka 

• ako je kod Vas dijagnostikovan visok krvni pritisak koji nije kontrolisan lekovima propisanim od strane Vašeg lekara.

Razgovarajte sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Aranesp. 

Molimo Vas da obavezno upozorite svog lekara ako bolujete ili ste bolovali od:
• visokog krvnog pritiska koji je kontrolisan lekovima koje je lekar propisao,
• anemije srpastih ćelija,
• epileptičnih napada,
• konvulzija (grčevi i napadi),
• bolesti jetre,
• značajnog odsustva reakcije na terapiju lekovima za lečenje anemije,
• alergije na lateks (štitnik igle na napunjenom injekcionom špricu sadrži derivat lateksa); ili
• hepatitisa C.

Posebna upozorenja

• Ukoliko imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate aplaziju crvenih krvnih zrnaca (PRCA) koja je prijavljena kod pacijenata. Aplazija crvenih krvnih zrnaca znači da je u organizmu zaustavljena proizvodnja crvenih krvnih zrnaca ili se smanjeno proizvode, što prouzrokuje tešku anemiju. Ukoliko osetite ovakve simptome, potrebno je da se obratite svom lekaru koji će odrediti najbolji način lečenja Vaše anemije.

• Posebno vodite računa sa drugim proizvodima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca: Aranesp je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to vrši i humani protein eritropoetin. Vaš lekar treba uvek tačno da označi proizvod koji uzimate.

• Vaš lekar treba da održava nivo Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL. Lekar će proveravati da hemoglobin ne prelazi određeni nivo, budući da visoke koncentracije hemoglobina predstavljaju rizik za pojavu srčanih problema i problema sa krvnim sudovima kao i povećani rizik za nastanak infarkta miokarda (srčanog udara), moždanog udara i smrti.

• Ukoliko imate hroničnu insuficijenciju bubrega postoji veći rizik od ozbiljnih srčanih problema ili problema sa krvnim sudovima (kardiovaskularni događaji) ukoliko se Vaš hemoglobin održava na
visokom nivou.

• Ukoliko imate simtome koji uključuju ozbiljnu glavobolju, pospanost, konfuziju, probleme sa vidom, mučninu, povraćanje ili pojavu napada, to može značiti da imate veoma visok krvni pritisak. Ukoliko Vam se pojavi neki od opisanih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara.

• Ako ste onkološki pacijent, treba da znate da lek Aranesp može da deluje kao faktor rasta krvnih zrnaca i u nekim slučajevima može imati negativan uticaj na tumor. U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja transfuzija krvi može biti prikladnija terapija. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome.

• Pogrešna primena leka kod zdravih ljudi može izazvati životno ugrožavajuće probleme sa srcem ili krvnim sudovima.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Aranesp Lek Aranesp sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”. 

Štitnik igle na napunjenom injekcionom špricu sadrži suvu prirodnu gumu (derivat lateksa) koja može izazvati teške alergijske reakcije.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. 

Na dejstvo lekova ciklosporin i takrolimus (lekovi koji suprimiraju imuni sistem) može da utiče broj crvenih krvnih zrnaca u krvi. Ukoliko uzimate neki od ovih lekova, važno je obavestiti lekara o tome.

Uzimanje hrane i tečnosti ne utiče na dejstvo leka Aranesp.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili je planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka.

Primena leka Aranesp kod trudnica nije ispitivana. Važno je da obavestite Vašeg lekara:
• ako ste trudni
• mislite da ste trudni ili
• planirate da zatrudnite.

Nije poznato da li se darbepoetin alfa izlučuje u majčino mleko. Morate prestati sa dojenjem ukoliko upotrebljavate lek Aranesp.

Lek Aranesp ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Na osnovu obavljenih analiza krvi, lekar je odlučio da je potrebno da primate lek Aranesp ukoliko Vam je nivo hemoglobina 10 g/dL ili niži. Vaš lekar će Vam objasniti koliko i kako morate uzimati lek Aranesp u cilju održavanja nivoa hemoglobina između 10 i 12 g/dL. To zavisi od uzrasta (da li je u pitanju dete ili odrasla osoba).

Ako sami sebi primenjujete lek Aranesp

Vaš lekar može proceniti da je najbolje da osoba koja brine o Vama ili Vi sami sebi primenite lek Aranesp. Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da sami sebi date injekciju. Ne smete pokušavati da dajete sebi injekciju ukoliko niste obučeni.
Ne smete nikada sami primeniti lek Aranesp intravenski (u venu).

Uputstvo kako da sami sebi primenite lek Aranesp injekciju nalazi se na kraju ovog uputstva i neophodno je da ga pažljivo pročitate.

Ukoliko imate hroničnu insuficijenciju bubrega

Za sve odrasle i pedijatrijske pacijente starije od 11 godina sa hroničnom insuficijencijom bubrega lek Aranesp se primenjuje kao pojedinačna injekcija ispod kože (supkutano) ili u venu (intravenski).

Za lečenje anemije, početna doza leka Aranesp po kilogramu Vaše telesne mase biće ili
• 0,75 mikrograma jednom na dve nedelje ili
• 0,45 mikrograma jednom nedeljno
Za odrasle pacijente koji nisu na dijalizi, 1,5 mikrograma/kg jednom mesečno takođe može biti početna doza.

Za sve odrasle i pedijatrijske pacijente starije od 11 godina sa hroničnom insuficijencijom bubrega, jednom kada Vam je anemija korigovana nastavićete da dobijate lek Aranesp kao pojedinačnu injekciju, jednom nedeljno ili jednom svake druge nedelje. Ukoliko niste na dijalizi, lek Aranesp može biti dat i kao injekcija jednom mesečno.

Lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi da bi ocenio kako Vaša anemija reaguje i može da podešava dozu jednom u četiri nedelje, prema potrebi.

 
Kad se anemija koriguje, lekar će nastaviti da Vam redovno kontroliše krvnu sliku, a dozu može još prilagođavati kako bi se održala dugoročna kontrola anemije. Vaš lekar će Vas informisati ukoliko se doza leka menja.

Krvni pritisak će Vam biti redovno kontrolisan, naročito na početku lečenja.

U nekim slučajevima, lekar Vam može savetovati da uzimate preparate gvožđa.

Lekar može da odluči da promeni način davanja injekcije (ili potkožno ili intravenski). Ukoliko se to dogodi, počećete sa istom dozom koju ste do tada primali, a lekar će Vam uzimati uzorke krvi na analizu da bi bio siguran da je anemija još uvek pod kontrolom.

Ako je Vaš lekar odlučio da Vam promeni terapiju sa r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) i zameni ga lekom Aranesp, doneće odluku da li ćete primati injekciju leka Aranesp jednom nedeljno ili jednom na svake dve nedelje. Način primene je isti kao kad ste primali r-HuEPO, ali će Vam lekar reći koliko leka treba uzeti i kada, a može i prilagoditi dozu ukoliko je neophodno.

Ukoliko primate hemioterapiju

Lek Aranesp se daje kao jednokratna injekcija, potkožno, ili jednom nedeljno ili jednom na tri nedelje. Za lečenje anemije, Vaša početna doza biće:
• 500 mikrograma jednom na svake tri nedelje (6,75 mikrograma leka Aranesp po kilogramu Vaše telesne mase),
ili
• 2,25 mikrograma (jednom nedeljno) leka Aranesp po kilogramu Vaše telesne mase.

Lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi da bi procenio kako anemija reaguje, a prema potrebi, može i prilagoditi dozu. Terapija će se nastaviti još oko četiri nedelje po završetku hemioterapije, a Vaš lekar će Vam tačno reći kada treba da prekinete sa primenom leka Aranesp.

U nekim slučajevima, lekar Vam može savetovati da uzimate preparate gvožđa.

Za sve odrasle i pedijatrijske pacijente starije od 11 godina sa hroničnom insuficijencijom bubrega lek Aranesp se primenjuje kao pojedinačna injekcija ispod kože (supkutano) ili u venu (intravenski).

Za lečenje anemije, početna doza leka Aranesp po kilogramu telesne mase biće ili • 0,75 mikrograma jednom na dve nedelje ili • 0,45 mikrograma jednom nedeljno 

Za sve odrasle i pedijatrijske pacijente starije od 11 godina sa hroničnom insuficijencijom bubrega, jednom kada je anemija korigovana, nastavićete da dobijate lek Aranesp kao pojedinačnu injekciju, jednom nedeljno ili jednom svake druge nedelje. Ukoliko niste na dijalizi, lek Aranesp može biti dat i kao injekcija jednom mesečno.

Lekar će redovno uzimati uzorke krvi da bi ocenio kako anemija reaguje i može da podešava dozu jednom u četiri nedelje, prema potrebi.

 Kad se anemija koriguje, lekar će nastaviti da redovno kontroliše krvnu sliku, a dozu može još prilagođavati kako bi se održala dugoročna kontrola anemije. Vaš lekar će Vas informisati ukoliko se doza leka menja.

Krvni pritisak će biti redovno kontrolisan, naročito na početku lečenja.

U nekim slučajevima, lekar može savetovati da uzimate preparate gvožđa.

Lekar može da odluči da promeni način davanja injekcije (ili potkožno ili intravenski). Ukoliko se to dogodi, počećete sa istom dozom koju ste do tada primali, a lekar će Vam uzimati uzorke krvi na analizu da bi bio siguran da je anemija još uvek pod kontrolom.

Ukoliko ste uzeli više leka Aranesp nego što bi trebalo, mogu se javiti ozbiljni problemi, poput veoma visokog krvnog pritiska. Ako se to dogodi, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ako se ne osećate dobro, odmah se obratite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ne smete primenjivati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu leka Aranesp, obavezno se posavetujte sa svojim lekarom kada treba da primenite sledeću dozu leka.

Ukoliko želite da prekinete primenu leka Aranesp, treba prvo da se obratite Vašem lekaru.

Kao i svi drugi lekovi, i Aranesp može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne ispoljavaju kod svakoga.

Sledeća neželjena dejstva su ispoljena kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Aranesp:

Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Veoma česta: mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba
• povišen krvni pritisak (hipertenzija)
• alergijske reakcije

Česta: mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba
• moždani udar
• bol u predelu primene injekcije
• osip i/ili crvenilo po koži

Povremena: mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba
• krvni ugrušci (tromboza)
• konvulzije (grčevi i napadi)

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka
• čista aplazija crvene krvne loze (PRCA) – (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)

Pacijenti sa karcinomom

Veoma česta: mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba
• alergijske reakcije
• zadržavanje tečnosti (edem)

Česta: mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba
• visok krvni pritisak (hipertenzija)
• krvni ugrušci (tromboza)

• bol u predelu primene injekcije
• osip i/ili crvenilo po koži

Povremena: mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba
• konvulzije (grčevi i napadi)

Svi pacijenti

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti na osnovu rasploliživih podataka
• Ozbiljne alergijske reakcije koje podrazumevaju:
- Iznenadne, životno ugrožavajuće alergijske reakcije (anafilaksa)
- Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje (angioedem)
- Zadihanost (alergijski bronhospazam)
- Osip po koži
- Koprivnjača (urtikarija) 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).