Avamys

Lek Avamys ne treba primenjivati kod osoba sa poznatom preosetljivošću na flutikazonfuroat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka.

Sistemska dejstva kortikosteroida
Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih nazalnim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Navedena dejstva će se javiti sa manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida i mogu varirati u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i u zavisnosti od primene različitih preparata kortikosteroida. Potencijalna sistemska dejstva mogu da uključuju Kušingov sindrom, kušingoidne manifestacije, adrenalnu supresiju, usporavanje rasta kod dece i adolescenata,
kataraktu, glaukom i, ređe, jedan broj psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).
Primena kortikosteroida nazalnim putem u dozama koje su veće od preporučenih, može dovesti do klinički značajne supresije funkcije nadbubrežnih žlezda. Ukoliko postoji potreba za primenom većih doza od preporučenih, tada je potrebno razmotriti dodatnu primenu sistemskih kortikosteroida u toku perioda stresa ili u toku elektivnih hirurških zahvata. Primena flutikazonfuroata u dozi od 110 mikrograma jednom dnevno nije bila udružena sa supresijom hipotalamo-hipofizno-adrenalne (HHA) osovine kod odraslih, adolescenata ili pedijatrijskih pacijenata. Ipak, neophodno je smanjiti dozu flutikazonfuroata primenjenog nazalnim putem do najmanje doze kojom se održava efikasna kontrola simptoma rinitisa. Kao i prilikom primene drugih nazalnih kortikosteroida, potrebno je razmotriti ukupno sistemsko opterećenje ukoliko se istovremeno propisuju drugi oblici kortikosteroida.
Ukoliko postoji sumnja na oštećenje adrenalne funkcije, neophodan je oprez prilikom prebacivanja pacijenta sa sistemskog lečenja steroidima na terapiju flutikazonfuroatom.
Oftalmološki poremećaji
Primena kortikosteroida nazalnim i inhalacionim putem može dovesti do razvoja glaukoma i/ili katarakte. Stoga, detaljno praćenje je opravdano kod pacijenata sa promenama vida ili sa povećanim intraokularnim pritiskom, glaukomom i/ili kataraktom u anamnezi.
Usporenje rasta
Usporavanje rasta zabeleženo je kod dece koja su primala flutikazonfuroat u odobrenim dozama. Smanjenje brzine rasta zabeleženo je kod dece koja su lečena flutikazonfuroatom u dozi od 110 mikrograma jednom dnevno, tokom perioda od godinu dana (videti odeljke 4.8 i 5.1). Stoga je kod dece potrebno primenjivati najmanju moguću efikasnu dozu leka kojom se postiže adekvatna kontrola simptoma (videti odeljak 4.2).
Preporučuje se redovno praćenje rasta kod dece koja primaju terapiju kortikosteroidima nazalnim putem u toku dužeg vremenskog perioda. Ukoliko je rast dece usporen, potrebno je revidirati terapiju sa ciljem smanjenja doze, ukoliko je moguće, do najmanje doze kojom se održava efikasna kontrola simptoma bolesti. Dodatno, savetuje se upućivanje pacijenta specijalisti pedijatrije (videti odeljak 5.1).
Pacijenti koja primaju ritonavir
Istovremena primena sa ritonavirom se ne preporučuje s obzirom na povećani rizik od sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (videti odeljak 4.5).
Pacijenti sa oštećenjem jetre
Lek Avamys podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, stoga je moguće povećanje sistemske izloženosti flutikazonfuroatu kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre. Ovo može imati za posledicu povećanu učestalost pojave sistemskih neželjenih reakcija (videti odeljke 4.2 i 5.2). Savetuje se oprez prilikom lečenja navedenih pacijenata.
Lek Avamys sadrži benzalkonijum-hlorid. Kod pojedinih pacijenata benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju unutar nosa. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko osetite nelagodnost tokom primene leka Avamys.

Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima
Flutikazonfuroat se veoma brzo eliminiše intenzivnim metabolizmom prvog prolaza, posredovanjem citohroma P450 3A4.
Na osnovu podataka koji se odnose na primenu drugog kortikosteroida (flutikazonpropionat) koji se metaboliše preko CYP3A4, ne preporučuje se istovremena primena sa ritonavirom usled rizika od povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu.
Preporučuje se oprez kod istovremene primene flutikazonfuroata sa snažnim inhibitorima CYP3A4, s obzirom da se ne može isključiti povećanje sistemske raspoloživosti. U studiji interakcije lekova između intranazalnog flutikazonfuroata i ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, bilo je više ispitanika sa merljivim koncentracijama flutikazonfuroata u grupi sa ketokonazolom (6 od 20 osoba), u poređenju sa placebom (1 od 20 osoba). Ovo malo povećanje raspoloživosti nije rezultovalo statistički značajnom razlikom u nivou kortizola tokom 24 sata između navedene dve grupe (videti odeljak 4.4).
Na osnovu podataka o indukciji i inhibiciji enzima, ne postoji teoretska osnova za moguću metaboličku interakciju između flutikazonfuroata i drugih jedinjenja čiji je metabolizam posredovan citohromom P450, pri primeni klinički relevantnih nazalnih doza. Stoga nisu sprovođena klinička istraživanja kojima bi se ispitale interakcije flutikazonfuroata i drugih lekova.

Trudnoća
Nema adekvatnih podataka o primeni flutikazonfuroata kod žena u drugom stanju. Ispitivanja na životinjama pokazala su da primena kortikoisteroida izaziva malformacije, uključujući rascep nepca i intrauterino usporenje
rasta. Malo je verovatno da su navedeni nalazi od značaja za ljude kod kojih se primenjuju preporučene doze leka nazalnim putem, s obzirom da za posledicu imaju minimalnu sistemsku izloženost (videti odeljak 5.2).
Potrebno je primenjivati flutikazonfuroat tokom trudnoće samo ukoliko korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus ili dete.
Dojenje
Nije poznato da li se nazalno primenjen flutikazonfuroat izlučuje u humano mleko. Potrebno je razmotriti
primenu flutikazonfuroata kod žena koje doje samo ukoliko se očekuje da je korist za majku veća od mogućeg
rizika za dete.
Fertilnost
Nisu dostupni podaci o fertilnosti u humanoj populaciji.

Primena leka Avamys ima neznatan ili nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Preporučena početna doza je dve oslobođene doze (27,5 mikrograma flutikazonfuroata) u svaku nozdrvu,jednom dnevno (ukupna dnevna doza je 110 mikrograma).
Po uspostavljanju adekvatne kontrole simptoma, tokom terapije održavanja doza može biti smanjena na jednu oslobođenu dozu u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna dnevna doza je 55 mikrograma).
Neophodno je titrirati dozu do najmanje moguće dozu kojom se održava efikasna kontrola simptoma bolesti.

Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze u navedenoj populaciji..

Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u navedenoj populaciji

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre. Potreban je oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, s obzirom da ovi pacijenti mogu biti u povećanom riziku od pojave sistemskih neželjenih reakcija povezanih sa primenom kortikosteroida (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Lek Avamys je namenjen isključivo za nazalnu primenu.
Pre primene leka neophodno je promućkati bočicu. Da bi uređaj inicijalno bio spreman za upotrebu, potrebno je aktivirati ga pritiskom na dugme za oslobađanje doze leka najmanje šest puta, sve dok se ne pojavi fina magla, pri čemu uređaj treba držati uspravno. Ponovno aktiviranje uređaja za nazalnu primenu (približno 6 pritisaka na dugme za oslobađanje doze leka dok se ne pojavi fina magla) potrebno je isključivo ukoliko je poklopac bio skinut tokom 5 dana, ili ukoliko uređaj nije korišćen 30 dana ili duže.
Nakon svake primene uređaj je potrebno očistiti i vratiti zaštitni poklopac.

Deca (od 6 do 11 godina)

Preporučena početna doza je jedna oslobođena doza (27,5 mikrograma flutikazonfuroata) u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna dnevna doza je 55 mikrograma).
Pacijenti koji ne reaguju adekvatno na jednu oslobođenu dozu u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna dnevna doza je 55 mikrograma) mogu osloboditi dve doze leka u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna dnevna doza je 110 mikrograma). Po uspostavljanju adekvatne kontrole simptoma, preporučuje se smanjenje na jednu oslobođenu dozu u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna dnevna doza je 55 mikrograma).
Da bi se postigao pun terapijski efekat preporučuje se redovna primena leka uz poštovanje preporučene terapijske šeme doziranja. Početak dejstva uočava se već nakon 8 sati od prve primene leka. Međutim, za postizanje maksimalnog efekta potrebno je nekoliko dana primene, stoga je neophodno objasniti pacijentu da će poboljšanje simptoma nastupiti kontinuiranom redovnom upotrebom leka (videti odeljak 5.1). Dužinu trajanja terapije treba ograničiti na vremenski period izloženosti alergenu.

Deca ispod 6 godina starosti

Nisu utvrđene bezbednost i efikasnost primene leka Avamys kod dece mlađe od 6 godina. Trenutno dostupni podaci navedeni su u odeljcima 5.1 i 5.2, međutim na osnovu navedenih podataka ne mogu se dati preporuke u pogledu doziranja leka.

Studija bioraspoloživosti, pri trodnevnoj primeni nazalne doze do 2460 mikrograma dnevno, pokazala je da nisu uočena neželjena sistemska dejstva (videti odeljak 5.2).
Akutno predoziranje najverovatnije ne zahteva bilo kakvu vrstu lečenja osim praćenja pacijent

Učestalost pojave neželjenih dejstava dobijena je na osnovu podataka iz velikih kliničkih ispitivanja. Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana je kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥1/1000 i < 1/100), retka (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i veoma retka (< 1/10000).
Imunološki poremećaji
Retko Reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu, angioedem, osip i urtikariju
Poremećaji nervnog sistema
Često Glavobolja
Oftalmološki poremećaji
Nepoznato Prolazne okularne promene (videti odeljak Kliničko iskustvo)
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma često *Epistaksa
Često Ulceracije nosa
Povremeno Bol u nosu, osećaj neprijatnosti u nosu (uključujući žarenje, iritaciju i bolnost u nosu), suvoća nosa
Poremećaji mišićnog-skeletnog, vezivnog i koštanog sistema (kod dece)
Nepoznata **Usporenje rasta (videti odeljak Kliničko iskustvo)
*Epistaksa je bila uglavnom blagog do umerenog intenziteta. Kod odraslih i adolescenata incidencija epistakse bila je veća kod dugotrajne (više od 6 nedelja), nego kod kratkotrajne primene leka (do 6 nedelja). U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima koja su trajala do 12 meseci, incidenca epistakse bila je slična pri primeni flutikazonfuroata i placeba.
**U okviru jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja u cilju procene rasta dece u periodu pre puberteta, kod koje je primenjivan flutikazonfuroat u dozi od 110 mikrograma jednom dnevno, sa aktivnim tretmanom je uočena prosečna razlika u brzini rasta od -0,27 cm godišnje, u poređenju sa placebom (videti odeljak Kliničko iskustvo).
Mogu se javiti sistemska dejstva kortikosteroida primenjenih nazalnim putem, naročito ukoliko se propisuju u većim dozama u toku dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4.). Kod dece kod koje su primenjivani kortikosteroidi nazalnim putem, zabeleženi su slučajevi usporenja rasta.