Binocrit

• ako ste alergični (preosetljivi) na epoetin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka 

• ako Vam je dijagnostikovana čista aplazija crvenih krvnih zrnaca (koštana srž ne može da stvara dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca) nakon prethodne terapije bilo kojim lekom koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca (uključujući i lek Binocrit).
• ako imate povišen krvni pritisak koji nije adekvatno kontrolisan lekovima
• za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih zrnaca (da bi Vam lekari mogli uzeti veću količinu krvi) ako ne možete da dobijate transfuziju sopstvene krvi tokom ili nakon operacije
• ako se pripremate za veliku ortopedsku hiruršku intervenciju (kao što su operacije kuka ili kolena), i:
- imate teško oboljenje srca
- imate teške poremećaje vena i arterija
- nedavno ste imali srčani ili moždani udar
- ne smete da uzimate lekove za razređivanje krvi

Ovaj lek možda neće biti pogodan za Vas. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Nekim osobama su, tokom terapije lekom Binocrit, potrebni lekovi koji smanjuju rizik od zgrušavanja krvi. Ako ne smete da uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, ne smete primati ni lek Binocrit.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primenite lek Binocrit. 

Lek Binocrit i drugi lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca mogu povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Taj rizik može biti veći ako imate druge faktore rizika za nastanak krvnih ugrušaka (na primer, ako ste ranije imali krvni ugrušak ili imate prekomernu telesnu masu, šećernu bolest, oboljenje srca ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti).

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Binocrit pogodan za Vas. 

Važno je da obavestite svog lekara ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Moguće je da možete da primite lek Binocrit, ali se prvo posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako znate da bolujete ili da ste bolovali od:
- povišenog krvnog pritiska;
- epileptičnih napada
- oboljenja jetre
- anemije zbog drugih uzroka
- porfirije (retki poremećaj krvi).

Ako imate maligno oboljenje morate znati da lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca (kao što je lek Binocrit) mogu delovati kao faktori rasta i tako teorijski mogu uticati na dalje napredovanje malignog oboljenja.

 U zavisnosti od situacije kod svakog pacijenta ponaosob, transfuzija krvi može biti pogodniji izbor. Vezano za to, posavetujte se sa Vašim lekarom. 

Ako imate hepatitis C i dobijate interferon i ribavirin, treba da se posavetujete sa Vašim lekarom, zbog toga što kombinovana primena epoetina alfa sa interferonom i ribavirinom, u retkim slučajevima, dovodi do gubitka dejstva i razvoja stanja koje se zove čista aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA), teškog oblika anemije. Primena leka Binocrit nije odobrena u terapiji anemije povezane sa hepatitisom C.

 Ako imate hroničnu slabost (insuficijenciju) bubrega, a naročito ako ne reagujete na terapiju lekom Binocrit na odgovarajući način, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu leka Binocrit, jer ponavljano povećanje doze leka Binocrit, ako ne reagujete na terapiju, može povećati rizik od pojave problema sa srcem ili krvnim sudovima i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti. 

Ako imate maligno oboljenje, morate znati da primena leka Binocrit može biti povezana sa kraćim preživljavanjem i većom stopom smrtnosti kod pacijenata sa malignim oboljenjem glave i vrata, metastatskim malignim oboljenjem dojke koji primaju hemioterapiju.

Budite posebno oprezni sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca:

Lek Binocrit pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to čini ljudski protein eritropoetin. Lekar ili medicinska sestra će uvek tačno zabeležiti koji lek primenjujete. Ako za vreme terapije dobijete neki drugi lek iz ove grupe koji nije lek Binocrit, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što ga primenite.

Budite posebno oprezni pri primeni leka Binocrit:

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su povezane sa terapijom epoetinom.

 U početku, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza se mogu pojaviti u obliku crvenkastih tačaka ili u obliku okruglih mrlja, često sa centralnim plikovima na trupu. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči). 

Ovim ozbiljnim osipima na koži prethodi povišena telesna temperatura i/ili simptomi slični gripu. Ovi osipi mogu napredovati do široko rasprostanjenog ljuštenja kože i komplikacija opasnih po život.

 U slučaju pojave ozbiljnog osipa ili nekih drugih od navedenih simptoma po koži, odmah prestanite sa primenom leka Binocrit i obratite se svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć.

Lek Binocrit obično ne reaguje sa drugim lekovima, ali obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

 Ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (primenjuje se npr. posle transplantacije bubrega), Vaš lekar može zatražiti analizu krvi da bi proverio vrednosti ciklosporina tokom primene leka Binocrit.

 Suplementi gvožđa i ostali stimulansi krvi mogu da povećaju efektivnost leka Binocrit. Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ove lekove.

 Ako je potrebno da idete u bolnicu, na kliniku ili kod porodičnog lekara, obavestite zdravstvene stručnjake da primate lek Binocrit. To može uticati na druge terapije ili rezultate analiza.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Možda ćete moći da primate ovaj lek, ali se prethodno posavetujte sa lekarom:

• ako ste trudni ili mislite da ste trudni
• ako dojite.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će uraditi analizu Vaše krvi i odlučiti da li Vam je potreban lek Binocrit. Lek Binocrit se može primeniti kao injekcija:

- direktno u venu ili u cevčicu koja ulazi u venu (intravenska primena)
- ili ispod kože (supkutana primena)

Vaš lekar će odlučiti na koji način će se primeniti lek Binocrit. Uobičajeno je da će Vam injekciju dati lekar, medicinska sestra ili neko drugo medicinsko osoblje. Neke osobe, u zavisnosti zbog čega dobijaju terapiju lekom Binocrit, mogu kasnije naučiti kako da sami sebi daju injekciju ispod kože: videti Uputstvo za samostalnu primenu injekcije leka Binocrit, na kraju ovog Uputstva.

Lek Binocrit se ne sme koristiti:

- nakon isteka roka upotrebe navedenog na unutrašnjem ili spoljašnjem pakovanju
- ako znate ili mislite da je lek možda slučajno bio zamrznut ili
- ako je frižider u kojem je čuvan lek bio u kvaru.
 
Doza leka Binocrit koju dobijate određena je na osnovu Vaše telesne mase (izražene u kilogramima). Uzrok Vaše anemije je takođe faktor koji doprinosi odluci Vašeg lekara o odgovarajućoj dozi za Vas.

Vaš lekar će redovno pratiti Vaš krvni pritisak tokom primene leka Binocrit.

Osobe sa oboljenjem bubrega

- Vaš lekar će održavati vrednosti Vašeg hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dl, obzirom da visoke vrednosti hemoglobina mogu povećati rizik od pojave zgrušavanja krvi i smrti.
- Uobičajena početna doza leka Binocrit za odrasle i decu je 50 i.j. (internacionalnih jedinica) po kilogramu (/kg) telesne mase, primenjeno tri puta nedeljno. Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi lek Binocrit se može primeniti dva puta nedeljno.
- Kod odraslih i dece lek Binocrit se primenjuje kao injekcija ili u venu (intravenski) ili u cevčicu koja ide u venu. Kada ovi načini primene (putem vene ili cevčice) nisu dostupni, Vaš lekar može odlučiti da se lek Binocrit primenjuje ispod kože (supkutano). Ovo se odnosi na pacijente na dijalizi i pacijente koji još uvek nisu na dijalizi.
- Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi da bi video kako Vaša anemija reaguje na terapiju i može prilagoditi dozu, obično ne češće od na svake 4 nedelje.
- Jednom kada je Vaša anemija korigovana, Vaš lekar će nastaviti da redovno proverava Vašu krvnu sliku. Dodatno Vam može prilagoditi dozu i učestalost primene leka Binocrit, kako bi se održao odgovor na terapiju. Vaš lekar će primeniti najmanju efektivnu dozu za kontrolu simptoma anemije.
- Ako ne budete reagovali na terapiju lekom Binocrit na odgovarajući način, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiti Vas ako je potrebno da se doza leka Binocrit promeni.
- Ako ste na dužem intervalu doziranja (dužem od jednom nedeljno) leka Binocrit, možda nećete moći da održavate odgovarajuće vrednosti hemoglobina i možda će Vam biti potrebno povećanje doze ili učestalosti primene leka Binocrit.
- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.
- Ako ste na terapiji dijalizom kada započnete sa terapijom lekom Binocrit, možda će biti potrebno prilagoditi režim dijalize. O ovome će odlučiti Vaš lekar.

Odrasli koji primaju hemioterapiju

- Vaš lekar može započeti terapiju lekom Binocrit ako je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dL ili manja.
- Vaš lekar će održavati vrednosti Vašeg hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dL s obzirom da visoke vrednosti hemoglobina povećavaju rizik od zgrušavanja krvi i smrti.
- Početna doza je 150 i.j. po kilogramu telesne mase tri puta nedeljno ili 450 i.j. po kilogramu telesne mase, jednom nedeljno.
- Lek Binocrit se primenjuje kao injekcija ispod kože.
- Vaš lekar će zatražiti analizu Vaše krvi i može prilagoditi dozu, u zavisnosti od toga kako Vaša anemija reaguje na terapiju lekom Binocrit.
- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.
- Uobičajeno je da se sa terapijom lekom Binocrit nastavi i jedan mesec nakon završetka hemioterapije.

Odrasli koji doniraju sopstvenu krv

- Uobičajena doza je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, dva puta nedeljno.
- Lek Binocrit se daje kao injekcija u venu, odmah nakon što ste donirali krv tokom 3 nedelje pre hirurške intervencije.
- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.
 
Odrasli kod kojih se planira velika ortopedska hirurška intervencija

- Preporučena doza je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, jednom nedeljno.
- Lek Binocrit se primenjuje kao injekcija ispod kože tokom tri nedelje pre, kao i na dan hirurške intervencije.
- Ako je iz medicinskih razloga potrebno da se skrati vreme do hirurške intervencije, dobijaćete dnevnu dozu od 300 i.j./kg do 10 dana pre hirurške intervencije, na dan hirurške intervencije i tokom 4 dana neposredno nakon hirurške intervencije.
- Ako analize krvi pokazuju da su vrednosti hemoglobina suviše visoke pre hirurške intervencije, terapija će biti prekinuta.
- Možda ćete dobijati suplemente gvožđa pre i tokom terapije lekom Binocrit kako bi dejstvo leka bilo efektivnije.

Ako mislite da ste primenili više leka Binocrit nego što treba, obratite se odmah Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Malo je verovatna pojava neželjenih dejstava od predoziranja lekom Binocrit.

Primenite sledeću injekciju čim se setite. Ako je već dan kada primate narednu injekciju, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa primenom leka prema utvđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.    

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava.

Veoma česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Binocrit:
- proliv
- osećaj mučnine
- povraćanje
- povišena telesna temperatura
- kongestija disajnih puteva, kao što je zapušenost nosa i bol u grlu, prijavljena je kod pacijenata sa oboljenjem bubrega koji još nisu na dijalizi.

Česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Binocrit.
- povišen krvni pritisak. Glavobolje, naročito iznenadne, probojne glavobolje slične migreni, osećaj zbunjenosti ili epileptični napadi mogu biti znaci naglog povišenja krvnog pritiska. Ovo zahteva hitnu terapiju. Povišen krvni pritisak može zahtevati terapiju nekim drugim lekovima (ili prilagođavanje lekova koje već uzimate u terapiji povišenog krvnog pritiska).
- krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i emboliju) koji mogu zahtevati hitnu terapiju. Kao simptome možete imati bol u grudima, nedostatak vazduha, bolne otoke i crvenilo, obično na nozi.
- kašalj
- osip po koži, što može biti posledica alergijske reakcije
- bolovi u kostima ili mišićima
- simptomi slični gripu, kao što su glavobolja, tupi bolovi i probadanje u zglobovima, slabost, drhtavica, umor i ošamućenost. Ovi simptomi mogu biti učestaliji na početku terapije. Ako se kod Vas jave ovi simptomi tokom primene intravenske injekcije, sporija primena injekcije može pomoći da se ovi simptome ubuduće izbegnu.
- crvenilo, pečenje i bol na mestu primene injekcije
- oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju.

Povremena neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek Binocrit.
- visoke vrednosti kalijuma u krvi koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma (to je veoma česta neželjena reakcije kod pacijenata na dijalizi)
- epileptični napadi
- zapušenost nosa ili disajnih puteva

Veoma retka neželjena dejstava
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek Binocrit.
- simptomi čiste aplazije crvenih krvnih zrnaca (engl. PRCA)
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih zrnaca. Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca može dovesti do iznenadne i teške anemije. Simptomi su:
- neuobičajeni umor
- osećaj ošamućenosti
- nedostatak vazduha

Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca je veoma retko prijavljena, najčešće kod pacijenata sa oboljenjem bubrega, nakon više meseci ili godina terapije sa epoetinom alfa i drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca.
 
- Može doći do porasta broja krvnih pločica (trombocita), koji normalno učestvuju u formiranju krvnih ugrušaka, naročito na početku terapije. Vaš lekar će to proveriti.

Ako ste na hemodijalizi:
- Može doći do stvaranja ugruška krvi (tromboza) u dijaliznom šantu. Verovatnije je da će se ovo desiti ako imate nizak krvni pritisak ili ako je došlo do komplikacije fistule.
- Ugrušak krvi se takođe može stvoriti u hemodijaliznom sistemu. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu heparina tokom dijalize.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, povezane sa terapijom epoetinom, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih tačaka ili u obliku okruglih mrlja, često sa centralnim plikovima na trupu, ljuštenjem kože, ulkusima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. U slučaju pojave ovih simptoma, odmah prestanite sa primenom leka Binocrit i obratite se svom lekaru i potražite medicinsku pomoć. 

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili ako primetite bilo koje drugo dejstvo dok ste na terapiji lekom Binocrit.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).