COMBIGAN

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brimonidin-tartarat, timolol, beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

- Simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorjentacijom do gubitka svesti, svrabom ili crvenilom oko oka.

• ukoliko imate ili ste u prošlosti imali probleme sa disanjem kao što su astma ili teška hronična opstruktivna bolest pluća bronhitis (teško oboljenje pluća koje može uzrokovati zviždanje u grudima, otežano disanje i/ili dugotrajan kašalj)
• ukoliko imate problema sa srcem kao što su usporen rad srca, srčana slabost, poremećaji srčanog ritma (osim ako su regulisani pejsmejkerom), kardiogeni šok
• ukoliko uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO) ili neke druge antidepresive kao što su triciklični antidepresivi i mianserin.

Lek Combigan se ne sme primenjivati kod dece ispod 2 godine starosti, i nije uobičajeno da se primenjuje kod dece od 2 do 17 godina starosti.

Ukoliko smatrate da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ne koristite lek COMBIGAN bez savetovanja sa Vašim lekarom.

• ukoliko sada imate ili ste u prošlosti imali

- koronarnu bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili stezanje u grudima, gubitak daha ili gušenje), srčanu slabost, nizak krvni pritisak
- poremećaj srčanog ritma, kao što je usporeni rad srca
- probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća
- poremećaj cirkulacije krvi (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud- ov sindrom)
- šećernu bolest (dijabetes), pošto timolol može da zamaskira znake i simptome smanjenih koncentracija šećera u krvi 
- prekomernu aktivnost štitaste žlezde, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome ovog stanja
- probleme sa jetrom ili bubrezima
- tumor nadbubrežne žlezde
- operaciju na oku, radi smanjenja očnog pritiska

• ukoliko imate ili ste ranije imali bilo kakve alergije (npr.kijavica, ekcem) ili teške alergijske reakcije, u tim slučajevima uobičajena doza adrenalina koja se koristi za kontrolu teške reakcije mora biti povećana ,
• pre hirurške intervencije, recite Vašem lekaru da primenjujete lek COMBIGAN, pošto timolol može da promeni delovanje nekih lekova koji se koriste tokom anestezije
• kod dece uzrasta 2-7 godina i/ili telesne mase ≤20 kg, treba biti veoma oprezan i pažljivo ih pratiti, zbog visoke incidence i ozbiljnosti pojave pospanosti. Bezbedna i efikasna primena leka COMBIGAN kod dece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) nije ustanovljena

• Ne koristite lek COMBIGAN dok su Vam kontaktna sočiva u očima. Pre primene skinite kontaktna sočiva i sačekajte najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.
• Konzervans u leku COMBIGAN (benzalkonijum-hlorid) može izazvati iritaciju očiju, poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda
primenjivati bilo koje druge lekove.

Lek COMBIGAN može da utiče ili da na njega utiču drugi lekovi koje primenjujete, uključujući druge kapi za oči kod lečenja glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove, uključujući lekove za bilo koja stanja, iako nisu vezana za stanje očiju, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Postoji veliki broj lekova koji može reagovati sa lekom COMBIGAN, pa je posebno važno da kažete svom
lekaru ukoliko uzimate:
• lekove protiv bolova
• lekove koji pomažu kod uspavljivanja ili uznemirenosti
• lekove za lečenje povećanog krvnog pritiska (hipertenzije)
• lekove za lečenje srčanih tegoba (npr. kod poremećaja rada srca), kao što su beta blokatori, digoksin
ili hinidin (koji se koristi za lečenje srčanih poremećaja i nekih vrsta malarije)
• lekove za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa) ili povećanih koncentracija šećera u krvi
• lekove protiv depresije kao što su fluoksetin i paroksetin
• druge kapi za oči za smanjenje povećanog pritiska u oku (glaukom)
• lekove za lečenje teških alergijskih reakcija
• lekove koji utiču na neke hormone u Vašem organizmu, kao adrenalin i dopamin
• lekove koji utiču na mišiće u zidovima krvnih sudova
• lekove za lečenje gorušice ili čira

Ukoliko se doziranje bilo kog leka koji trenutno uzimate promeni ili ako redovno konzumirate alkohol, morate to reći lekaru.
Ukoliko je potrebno da primite anesteziju, morate reći lekaru ili stomatologu da primenjujete lek COMBIGAN kapi.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne koristite lek COMBIGAN tokom trudnoće, osim ako Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Ne koristite lek COMBIGAN ukoliko dojite. Timolol se može izlučiti u majčino mleko. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek tokom dojenja.

Lek COMBIGAN može izazvati pospanost, umor ili zamućenje vida kod nekih pacijenata. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama dok simptomi ne prođu. Ako uočite bilo kakav problem, recite Vašem lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kap leka COMBIGAN, dva puta dnevno, u razmaku od 12 sati. Ne menjajte dozu i ne prekidajte primenu leka bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Ako primenjujete lek COMBIGAN zajedno s drugim kapima za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primene leka COMBIGAN i drugih kapi za oči.

Uputstvo za primenu:
Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen (oštećen) pre prve upotrebe leka.

Pre otvaranja bočice, temeljno operite ruke. Zabacite glavu unazad i gledajte u plafon.

1. Nežno povucite donji kapak dok se ne stvori mali džep.
2. Okrenite bočicu na dole i pritisnite je kako biste oslobodili jednu kap u oko koje zahteva lečenje.
3. Pustite donji kapak i zatvorite oko.
4. Dok držite obolelo oko zatvorenim, pritisnite prstom ugao zatvorenog oka (sa strane ka nosu) i držite 2 minuta. Na ovaj način ćete sprečiti da lek COMBIGAN dospe u neki drugi deo tela.
Ukoliko kap promaši oko, postupak ponovite.
Kako biste sprečili infekciju, nemojte dozvoliti da vrh kapaljke dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač nazad i zatvorite bočicu odmah nakon primene.

Lek COMBIGAN ne sme se primenjivati kod dece uzrasta ispod 2 godine.

Ne preporučuje se primena leka COMBIGAN kod dece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina).

Odrasli
Ukoliko ste primenili više leka COMBIGAN nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.

Bebe i deca
Zabeleženo je nekoliko slučajeva predoziranja kod beba i dece koja su primila brimonidin (jednu od aktivnih supstanci leka COMBIGAN) kao deo medicinske procedure lečenja glaukoma. Simptomi su pospanost,
mlitavost, niska telesna temperatura, bledilo i otežano disanje. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi neki od ovih simptoma, odmah se javite lekaru.

Odrasli i deca
Ukoliko se lek COMBIGAN slučajno proguta, potrebno je da odmah obavestite svog lekara.

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek COMBIGAN stavite jednu kap u bolesno oko (oči) koje lečite čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka kako biste
nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek COMBIGAN Lek COMBIGAN se mora koristiti svakodnevno kako bi bio efikasan.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, molimo Vas da odmah kontaktirate Vašeg lekara:

• Srčana slabost (praćena bolom u grudima – (insuficijencija)) ili nepravilan srčani rad
• Ubrzan ili usporen srčani rad ili nizak krvni pritisak

Dejstvo na oko
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Crvenilo oka ili osećaj pečenja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Peckanje ili bol u očima
• Alergijske reakcije u oku ili na koži oko očiju
• Male pukotine po površini oka (sa ili bez zapaljenja)
• Oticanje, crvenilo ili zapaljenje očnog kapka
• Iritacija ili osećaj stranog tela u oku
• Svrab očiju i očnih kapaka
• Mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka
• Poremećaj vida
• Suzenje oka
• Suvoća oka
• Lepljivost očnih kapaka

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjena oštrina vida,
• Otok ili zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka
• Zamor očiju
• Osetljivost na svetlo
• Bol u kapcima
• Pojava bele prebojenosti providnog omotača koji pokriva površinu oka
• Otok ili zapaljenje delova ispod površine oka
• Šetajuće mrlje u vidnom polju

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zamućen vid

Dejstvo na organizam
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Visok krvni pritisak
• Depresija
• Pospanost
• Glavobolja
• Suva usta
• Opšta slabost

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Srčana slabost
• Nepravilan srčani rad
• Ošamućenost
• Nesvestica
• Suvoća sluzokože nosa
• Poremećaj osećaja čula ukusa
• Mučnina
• Proliv

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Ubrzan ili usporen srčani rad
• Nizak krvni pritisak.
• Crvenilo lica

Neka od ovih dejstava mogu nastati usled alergije na bilo koju supstancu koja ulazi u sastav leka. Dodatna neželjena dejstva pojavljuju se kod primene brimonidina ili timolola, pa postoji mogućnost da se pojave i sa
lekom COMBIGAN.

Sledeća neželjena dejstva pojavljuju se kod primene brimonidina:
- Zapaljenje u oku, sužene zenice, otežano uspavljivanje, simptomi slični prehladi, nedostatak
vazduha, simptomi koji se odnose na želudac i varenje, opšte alergijske reakcije, kožne reakcije
uključujući crvenilo, oticanje lica praćeno svrabom, osipom i širenjem krvnih sudova.

Poput drugih lekova koji se primenjuju u oko, lek COMBIGAN (brimonidin/timolol) se repsorbuje u krv.
Resorpcija timolola, beta-blokatorske komponente leka COMBIGAN, može uzrokovati slična neželjena
dejstva koja se javljaju kod primene “intravenskih“ i/ili “oralnih“ beta-blokatora. Mogućnost da se pojave
neželjena dejstva nakon primene kapi za oči manja je nego kada se lekovi uzimaju oralnim putem ili putem
injekcije. Navedena neželjena dejstva obuhvataju dejstva koja se pojavljuju u okviru klase beta-blokatora i to
kada se primenjuju za lečenje očnih oboljenja:

- Opšte alergijske reakcije, uključujući otoke ispod površine kože (koji se mogu javiti u delovima kao što su lice i ekstremiteti, a otokom mogu biti zahvaćeni i usta, jezik i grlo koji uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju), koprivnjaču (ili osip praćen svrabom), lokalizovan i generalizovan osip, svrab, tešku, iznenadnu alergijsku reakciju koja ugrožava život
- Niske koncentracije šećera u krvi
- Poremećaj sna (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja
- Moždani udar (šlog), smanjen dotok krvi u mozak, pogoršanje simptoma i znakova mijastenije gravis (poremećaj funkcije mišića), neuobičajen osećaj bockanja, mravinjanja
- Zapaljenje rožnjače, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne sudove nakon operacije filtracije, i koja može uzrokovati oštećenje vida, smanjena osetljivost rožnjače, erozija rožnjače (oštećenja na prednjem sloju očne jabučice), padanje gornjeg očnog kapka (poluzatvoreno oko),
pojava duple slike.
- Bolovi u grudima, edem (nakupljanje i zadržavanje tečnosti), promene ritma ili brzine srčanog rada, neki od tipova poremećaja srčanog ritma, srčana slabost i srčani udar,
- Raynaud-ov fenomen (smanjen protok krvi do ekstremiteta, hladni dlanovi i stopala
- Suženje disajnih puteva u plućima (prevashodno kod pacijenata sa prethodno postojećom bolesti), otežano disanje, kašalj
- Poremećaj varenja, bol u stomaku, povraćanje
- Gubitak kose, osip kože sa pojavom belo-srebrnkaste prebojenosti (psorijazoformni osip) ili pogoršanje psorijaze, osip kože
- Bol u mišićima koji nije izazvan vežbama
- Seksualna disfunkcija, smanjen seksualni nagon
- Mišićna slabost/zamor

Ostala neželjena dejstva prijavljivana kod kapi za oči koje sadrže fosfate:

U veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa ozbiljno oštećenim providnim omotačem koji pokriva prednju površinu oka (rožnjača) razvili su zamućene mrlje na rožnjači zbog ugradnje kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]