Dorzolamide, Timolol PharmaSwiss

Dorzolamide, Timolol PharmaSwiss je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju:
- preosetljivost na jednu ili obe aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka,
- reaktivna oboljenja disajnih puteva uključujući bronhijalnu astmu ili bronhijalnu astmu u anamnezi ili ozbiljnu hroničnu opstruktivnu bolest pluća.
- sinusnu bradikardiju, sindrom bolesnog sinusa srca, sinoatrijalni blok, atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena koji nije kontrolisan pejsmejkerom, manifestnu srčanu insuficijenciju, kardiogeni šok.
- teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) ili hiperhloremijsku acidozu.

Navedene kontraindikacije su bazirane na pojedinačnim sastojcima leka, a ne na njihovoj kombinaciji.

Kardiovaskularne/respiratorne reakcije
Kao i drugi oftalmološki lekovi za lokalnu primenu i timolol se može resorbovati sistemski. Zbog βadrenergičke komponente, timolola, ovaj lek može da izazove iste kardiovaskularne, plućne i druge neželjene reakcije kao i sistemski β-adrenergički blokatori. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon lokalne primene je manja nego posle sistemske primene. Način za smanjivanje sistemske resorpcije je opisan u poglavlju Doziranje i način primene.

Kardiološki poremećaji
Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetal-ova angina i srčana insuficijencija) i pacijenata sa hipotenzijom potrebno je izvršiti pažljivu procenu da li treba davati terapiju βblokatorima i razmotriti terapiju drugim aktivnim supstancama. Pacijente sa kardiovaskularnim oboljenjima treba pratiti zbog pojave znaka pogoršanja stanja ovih oboljenja i neželjenih reakcija.
Kod pacijenata sa srčanim blokom prvog stepena, β-blokatore treba primenjivati sa oprezom zbog njihovog negativnog efekta na vreme sprovođenja impulsa.

Vaskularni poremećaji
Kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajima/bolestima periferne cirkulacije (npr. teški oblici Raynaud-ove bolesti ili sindroma) terapiju treba primenjivati sa oprezom.

Respiratorni poremećaji
Nakon primene nekih oftalmoloških preparata sa beta-blokatorima zabeleženi su slučajevi neželjenih reakcija na respiratorni sistem, uključujući smrtni ishod usled bronhospazma kod pacijenata sa astmom. 

Lek treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa blagom/umerenom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), i to samo u situacijama kada je moguća korist od primene terapije veća od mogućeg rizika.

Oštećenje jetre
Ovaj lek nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem jetre i treba ga pažljivo upotrebljavati kod ovih pacijenata.

Imunologija i preosetljivost
Kao i drugi oftalmološki lekovi za lokalnu primenu i lek Dorzolamide, Timolol PharmaSwiss se može resorbovati sistemski.
Dorzolamid sadrži sulfonamidsku grupu, karakterističnu za sulfonamide. Pri okularnoj primeni dorzolamida,mogu se javiti iste neželjene reakcije kao i pri sistemskoj primeni sulfonamida, uključujući ozbiljne reakcije poput Stevens-Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije ili reakcije preosetljivosti treba prekinuti primenu ovog leka.

Nakon primene ovog leka zabeležene su lokalne okularne neželjene reakcije, slične onima koje se javljaju nakon primene dorzolamid-hidrohlorid kapi za oči. Ako dođe do takvih reakcija treba razmotriti prekid terapije.

U toku terapije β-blokatorima, pacijenti koji su imali atopiju i pacijenti koji su imali teške anafilaktičke reakcije na različite alergene mogu jače reagovati pri ponovljenom izlaganju tim alergenima. Može se desiti da ovi pacijenti ne reaguju na uobičajene doze adrenalina koje se koriste za tretman anafilaktičkih reakcija.

Istovremena terapija
Efekti na intraokularni pritisak kao i poznati efekti sistemske β-blokade mogu se pojačati kada se timolol primeni kod pacijenata koji već primaju sistemske β-blokatore. Odgovor ovih pacijenata na terapiju treba pažljivo pratiti. Istovremena primena dva β-adrenergičkablokatora za lokalnu primenu se ne preporučuje.
Ne preporučuje se primena dorzolamida i oralnih inhibitora karboanhidraze.

Povlačenje terapije
Kao i kod sistemske primene β-blokatora, ukoliko je neophodan prekid oftalmološke primene timolola kod pacijenata koji imaju koronarnu bolest srca, terapiju treba prekidati postepeno.

Dodatni efekti β-blokatora
Hipoglikemija/dijabetes
β-blokatore treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sklonih spontanoj hipoglikemiji ili pacijenata sa nestabilnim dijabetesom, jer β-blokatori mogu da prikriju znake i simptome akutne hipoglikemije.
Terapija β-blokatorima može prikriti neke znake hipertiroidizma. Nagli prekid terapije β-blokatorima može izazvati pogoršanje simptoma hipertiroidizma.

Oboljenja rožnjače
β-blokatori za oftalmološku primenu mogu da izazovu suvoću očiju. Kod pacijenata sa oboljenjima rožnjače treba pažljivo primenjivati terapiju.

Hirurška anestezija
Oftalmološki preparati sa β-blokatorima mogu da blokiraju sistemsko dejstvo β-agonista, npr. adrenalina.
Anesteziolog mora biti obavešten ako pacijent uzima timolol.

Terapija β-blokatorima može pogoršati simptome miastenije gravis.

Dodatni efekti inhibicije karboanhidraze
Pri terapiji oralnim inhibitorima karboanhidraze dolazilo je poremećaja acido-bazne ravnoteže, sa pojavom urolitijaze, posebno kod pacijenata sa renalnom kalkulozom u anamnezi. Iako nakon primene ovog leka nisu primećeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, retko su prijavljivani slučajevi urolitijaze. Kako lek sadrži lokalni inhibitor karboanhidraze, dorzolamid, koji se resorbuje i sistemski, kod pacijenata sa renalnom kalkulozom u anamnezi može postojati povećan rizik od nastanka urolitijaze tokom primene ovog leka.

Ostalo
Kod pacijenata sa akutnim glaukomom zatvorenog ugla potrebne su i druge intervencije, pored lekova za snižavanje očnog pritiska. Primena ovog leka nije ispitivana kod pacijenata koji imaju akutni glaukom zatvorenog ugla.

Edem rožnače i ireverzibilna kornealna dekompenzacija opisani su kod pacijenata koji su predhodno imali hronična kornealna oštećenja i/ili intraokularnu hiruršku intervenciju u vreme kada su koristili dorzolamid. Rizik od razvoja edema rožnjače povećan je i kod pacijenata sa smanjenim brojem endotelijalnih ćelija. Savetuje se oprez kada se kombinacija timolol, dorzolamid propisuje ovim pacijentima.

Pojava ablacije sudovnjače opisana je pri primeni lekova za supresiju stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon filtracionih operacija.
Kao i posle primene drugih lekova protiv glaukoma, kod nekih pacijenata opisana je slabija reakcija na oftalmološke preparate koji sadrže timolol-maleat posle dugotrajne terapije. U kliničkim ispitivanjima kod 164 pacijenta, koji su praćeni najmanje tri godine, nisu primećene značajne razlike u intraokularnom pritisku posle njegove inicijalne stabilizacije.

Upotreba kontaktnih sočiva
Lek Dorzolamid, Timolol PharmaSwiss sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju oka. Poznato je da benzalkonijum-hlorid može da promeni boju mekih kontaktnih sočiva. Pre upotrebe leka treba ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Pedijatrijska primena
Sprovedena je kontrolisana studija u trajanju od tri meseca sa ciljem da se ispita bezbednost oftalmološkog rastvora 2% dorzolamid-hidrohlorida kod dece mlađe od 6 godina. U studiju je bilo uključeno 30 pacijenata uzrasta od 2 do 6 godina, kod kojih intraokularni pritisak nije bio adekvatno kontrolisan primenom monoterapije dorzolamida ili timolola, i određeno je da primaju kombinaciju timolol, dorzolamid u okviru otvorene faze kliničke studije. Efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena. U ovoj maloj grupi pacijenata, primena kombinacije timolol, dorzolamid se dobro podnosila, pri čemu je 19 pacijenata završilo predviđeni period lečenja, dok je kod 11 pacijenata prekinuta terapija zbog hirurške intervencije, promene leka ili iz drugih razloga.

Nisu sprovedene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije kombinacije timolol, dorzolamid sa drugim lekovima.
U kliničkim ispitivanjima ova kombinacija je istovremeno primenjivana sa sledećim sistemskim lekovima pri čemu nije bilo neželjenih interakcija: ACE inhibitori, blokatori kalcijumskih kanala, diuretici, nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina, hormoni (npr. estrogen, insulin, tiroksin).
Postojimogućnost pojave aditivnih efekata koji rezultiraju hipotenzijom i/ili izrazitom bradikardijom ako se βblokator za oftalmološku upotrebu primeni zajedno sa oralnim blokatorima kalcijumskih kanala, lekovima koji snižavaju nivo kateholamina ili β-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatikomimeticima, gvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoamino oksidaze (MAO).

Opisani su slučajevi potencirane sistemske β-blokade (npr. smanjen broj otkucaja srca, depresija) u toku kombinovane primene timolola i inhibitora CYP2D6 (npr. hinidin, fluoksetin, paroksetin).

Iako kombinacija timolol, dorzolamid ispoljava slab ili nikakav efekat na veličinu zenica, povremeno je prijavljena midrijaza nakon istovremene primene oftalmoloških preparata sa β-blokatorima i adrenalina (epinefrina).

β-blokatori mogu povećati hipoglikemijsko dejstvo antidijabetičnih lekova.

Oralni β-adrenergički blokatori mogu pogoršati povratnu hipertenziju do koje može doći posle povlačenja klonidina.

Potencijalni aditivni efekat sa oralnim inhibitorima karboanhidraze.
Moguć poremećaj acido-bazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita (toksičnost uočena pri istovremenoj primeni sa visokim dozama salicilata).
Istovremena primena sa sistemskim β-blokatorima može potencirati sistemsku β-blokadu.
Istovremena primena sa oralnim ili intravenskim antagonistima kalcijuma može izazvati poremećaj u atrioventrikularnom sprovođenju, insuficijenciju leve komore i hipotenziju.
Aditivan efekat se dobija pri istovremenoj primeni sa lekovima koji smanjuju rezerve kateholamina (rezerpin),što može dovesti do hipotenzije i/ili značajne bradikardije.
Istovremena primena β-adrenergičkih blokatora sa digitalisom i antagonistima kalcijuma može imati aditivan efekat na produženje atrioventrikularnog sprovođenja.

Trudnoća
Lek Dorzolamide, Timolol PharmaSwiss se ne sme primenjivati u toku trudnoće.

Dorzolamid
Nema adekvatnih kliničkih podataka o primeni dorzolamida u trudnoći. Kod gravidnih ženki zečeva koji su dobili doze dorzolamida koje su bile toksične, došlo je do teratogenih efekata.

Timolol
Nema adekvatnih kliničkih podataka o primeni timolola u trudnoći. Timolol ne sme da se primenjuje u trudnoći osim ukoliko to nije jasno naznačeno. U poglavlju 4.2 je opisano na koji način je moguće smanjiti sistemsku resorpciju.
Epidemiološke studije nisu pokazale malformativne efekte, ali je uočen rizik za nastanak intrauterusnog zastoja u rastu ploda prilikom oralne primene β-blokatora. Kod novorođenčadi su primećeni i znaci β-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) kada su se β-blokatori primenjivali sve do porođaja. Ukoliko ima potrebe da se ovakvi lekovi primenjuju do porođaja, potrebno je pažljivo pratiti novorođenče tokom prvih dana života.

Dojenje
Ako je terapija lekom Dorzolamide, Timolol PharmaSwiss neophodna, ne preporučuje se dojenje.
Nije poznato da li se dorzolamid izlučuje u majčino mleko. Kod pacova u periodu laktacije, koji su dobijali dorzolamid, utvrđeno je smanjenje težine mladunaca. β-blokatori se izlučuju u majčino mleko. Međutim, timolol primenjen u vidu kapi za oči u terapijskim dozama ne može da se izluči u majčino mleko u dovoljnim količinama koje bi izazvale kliničke simptome β-blokade kod novorođenčadi. U poglavlju Doziranje i način primene je opisano na koji način je moguće smanjiti sistemsku resorpciju.

Nisu sprovedene studije uticaja leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva, kao što je nejasan vid, kod nekih pacijenata mogu uticati na sposobnost vožnje i/ili upravljanja mašinama.

Odrasli (uključujući i starije pacijente)
Preporučeno doziranje je jedna kap leka Dorzolamide, Timolol PharmaSwiss, koja se primenjuje u konjuktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) dva puta dnevno.

Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se sprečila sistemska resorpcija, preporuka je da se neposredno nakon ukapavanja kapi u oko, suzna kesica pritisne u medijalnom uglu u trajanju do jedan minut.
Ukoliko se lokalno primenjuje i neki drugi oftalmološki lek, ove lekove treba primeniti sa razmakom od najmanje 10 minuta.
Pacijente treba savetovati da operu ruke pre upotrebe leka i da vode računa da vrh kapaljke ne dođe u kontakt sa okom i okolnim strukturama.
Pacijentima je potrebno objasniti da kapi za oči, ako se njima ne rukuje na propisan način, mogu da postanu kontaminirane raznim bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka. Upotreba kontaminiranih rastvora može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka i posledično do gubitka vida.
Pacijente treba uputiti kako da pravilno primenjuju ovaj lek.

Način primene
Lek je namenjen za okularnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu
 1. Pre prvog korišćena ovog leka, proverite da sigurnosni prsten nije oštećen.
 2. Da bi otvorili bočicu, odvrnite zatvarač pri čemu će doći do pucanja zaštitnog prstena.
 3. Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i donjeg kapka.
 4. Okrenite bočicu nadole i lagano palcem i kažiprstom pritisnite bočicu tako da Vam u oko kapne jedna kap, prema preporuci lekara. PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE OKO ILI OČNI KAPAK.
 5. Nakon primene leka, zatvorite oko i pritisnite prstom unutrašnji ugao oka, bliže nosu, u trajanju do 2 minuta.
Na ovaj način smanjuje se sistemska resorpcija leka i povećava njegovo lokalno delovanje u oku.
 6. Ponovite korake 3, 4 i 5 za drugo oko, ukoliko je tako propisao Vaš lekar.
 7. Odmah nakon upotrebe, čvrsto zatvorite bočicu i vratite je u originalno pakovanje (kartonsku kutiju).
Nemojte previše zategnuti zatvarač jer možete da oštetite bočicu ili zatvarač.
 8. Vrh kapaljke je napravljen tako da se dobije kap određene veličine. Nemojte da povećavate otvor na vrhu kapaljke.
 9. Kad primenite sve doze, ostaće izvesna količina leka u bočici. Ovo ne treba da vas brine, jer se u bočici nalazi malo više leka, tako da ćete dobiti celokupnu količinu leka koju vam je lekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Efikasnost kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena.
Bezbednost leka kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine nije ustanovljena. Podaci koji se odnose na bezbednost primene leka kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do 6 godina.

U kliničkim ispitivanjima kombinacije timolol, dorzolamid, neželjene reakcije su bile iste kao one prijavljene kod primene dorzolamid-hidrohlorida i/ili timolol-maleata.

U kliničkim ispitivanjima, 1035 pacijenata je bilo lečeno kombinacijom timolol, dorzolamid. Kod oko 2,4% pacijenata terapija je prekinuta zbog lokalnih neželjenih dejstava na oko, dok je kod oko 1,2% pacijenata terapija prekinuta zbog alergijskih ili reakcija preosetljivosti (kao što je zapaljenje očnih kapaka i konjunktivitis).

Najčešće prijavljivanje neželjene reakcije (kod 30%pacijenata) bile su poremećaj ukusa (gorak, neuobičajen) i osećaj bockanja i pečenja u oku. Kod 5-15% pacijenata prijavljene su sledeće neželjene reakcije: hiperemija konjunktive, zamućen vid, superficijalni tačkasti keratitis i svrab u oku.

Kao i drugi lokalno primenjeni oftalmološki lekovi, timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Na taj način može da dođe do pojave neželjenih reakcija karakterističnih za sistemski primenjene β-blokatore. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon lokalne primene je manja nego kod sistemske primene.

Neželjena dejstva koja su prijavljena posle primene kombinacije timolol, dorzolamid ili samostalne komponente u toku kliničkih ispitivanja ili tokom post-marketinškog iskustva su navedena u tabeli.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100) i retka (≥1/10000, do <1/1000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Veoma često Često Povremeno Retko Nepoznata učestalost**

Klasa sistema organa (MedDRA): Imunološki poremećaji
Formulacija: timolol,dorzolamid,kapi za oči,rastvor
Retko: znaci i simptomi sistemskih alergijskih reakcija,uključujući angioedem,urtikariju,pruritus, osip, anafilaksu
Formulacija: timololmaleat, kapiza oči, rastvor
Retko: znaci i simptomi alergijskih reakcija, uključujući angioedem, urtikariju, lokalizovani i generalizovani osip, anafilaksu
Nepoznata učestalost**: pruritus
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji metabolizma i ishrane
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Nepoznata učestalost**: hipoglikemija
Klasa sistema organa (MedDRA): Psihijatrijski premećaji
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Povremeno: depresija* Retko: nesanica*,noćne more*,poremećaj pamćenja
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji nervnog sistema
Formulacija: dorzolamidhidrohlorid,kapi za oči, rastvor
Često: glavobolja* Retko: vrtoglavica,*parestezija*
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Često: glavobolja* Povremeno: vrtoglavica*sinkopa* Retko:parestezija*,pojačani znaci i simptomi
mijastenije gravis, smanjen libido*, cerebrovasku larni akcident*, cerebralna ishemija
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji na nivou oka
Formulacija: timolol, dorzolamid, kapi za oči, rastvor
Veoma često: osećaj pečenja i bockanja Često: konjunktivalna injekcija, zamućen vid, erozija
rožnjače, svrab oka, suzenje
Formulacija: dorzolamidhidrohlorid, kapi za oči,rastvor
Često: upala očnog kapka*, iritacija očnog kapka* Povremeno: iridociklitis* Retko: iritacija,
uključujući crvenilo*, bol*, kraste na očnom kapku*, prolazna miopija (koja se povlači po
prekidu terapije), edem rožnjače*, okularna hipotonija*, ablacija sudovnjače (nakon operacije
filtracije)*
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Često: znaci i simptom iritacije oka uključujući blefaritis*, keratitis*, smanjena osetljivost
rožnjače, i suvoća oka* Povremeno: poremećaji vida uključujući refraktivne promene (usled
povlačenja miotičke terapije u nekim slučajevima)* Retko: ptoza, diplopija, ablacija sudovnjače
nakon operacije filtracije* (videti Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Nepoznata učestalost**: svrab, suzenje, crvenilo, zamućen vid, erozija rožnjače
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Retko: tinitus*
Klasa sistema organa (MedDRA): Kardiološki poremećaji
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Povremeno: bradikardija* Retko: bol u grudima*, palpitacije*, edem*, aritmija*, kongestivna
srčana insuficijencija*, srčani zastoj*, srčani blok Nepoznata učestalost**: atrioventrikularni blok, srčana insuficijencija
Klasa sistema organa (MedDRA): Vaskularni poremećaji
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Retko: hipotenzija*, klaudikacija, Raynoaud-ov fenomen*, hladne šake i stopala*
Klasa sistema organa (MedDRA): Respiratorni, torakalni i mediastinalni poremećaji
Formulacija: timolol, dorzolamid, kapi za oči, rastvor
Često:sinuzitis Retko: kratak dah, respiratorna insuficijencija, rinitis, retko bronhospazam
Formulacija: dorzolamidhidrohlorid, kapi za oči, rastvor
Retko: epistaksa*
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Povremeno: dispneja* Retko: bronhospazam (uglavnom kod pacijenata koji pate od bronhospastične bolesti)*, respiratorna insuficijencija, kašalj*
Klasa sistema organa (MedDRA): Gastrointestinalni poremećaji
Formulacija: timolol, dorzolamid, kapi za oči, rastvor
Veoma često: disgeuzija
Formulacija: dorzolamidhidrohlorid, kapi za oči, rastvor
Često: mučnina* Retko: iritacija grla, suva usta*
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Često: mučnina*, dispepsija* Retko: dijareja, suva usta* Nepoznata učestalost**: disgeuzija,
bol u abdomenu, povraćanje
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Formulacija: timolol, dorzolamid, kapi za oči, rastvor
Retko: kontaktni dermatitis, StevensJohnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Formulacija: dorzolamidhidrohlorid, kapi za oči,rastvor
Retko: osip*
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Retko: alopecija*, psorijaziformni osip ili pogoršanje psorijaze* Nepoznata učestalost**: osip na koži
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji mišićnoskeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Retko: sistemski eritematozni lupus Nepoznata učestalost**: mijalgija
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Formulacija: timolol, dorzolamid, kapi za oči, rastvor
Povremeno: urolitijaza
Klasa sistema organa (MedDRA): Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Retko: Peyronie-va bolest*, smanjen libido Nepoznata učestalost**: seksualna disfunkcija
Klasa sistema organa (MedDRA): Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Formulacija: dorzolamidhidrohlorid, kapi za oči, rastvor
Često: astenija/zamor*
Formulacija: timololmaleat, kapi za oči, rastvor
Povremeno: astenija/zamor*
* Ove neželjene reakcije su takođe opisane tokom post-marketinškog iskustva kod primene kombinacije timolol,
dorzolamid, kapi za oči, rastvora.
** Dodatne neželjene reakcije su primećene kod oftalmoloških β-blokatora i mogu se potencijalno javiti i kod
ovog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]