Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3

Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 se ne sme primeniti u sledećim slučajevima:

• Poznata preosetljivost na jedan od sastojaka ove vakcine, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B, ili u slučaju teške reakcije nakon prethodne primene oralne vakcine protiv poliomijelitisa.

• Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 je kontraindikovana kod pacijenata sa primarnom deficijencijom imuniteta ili sa deficijencijom imuniteta koji je posledica terapije, leukemije, limfoma ili uznapredovalog maligniteta, kao i kod pacijenata koji su u bliskom kontaktu sa imunodeficijentnim osobama.

Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 se ne sme koristiti za rutinsku vakcinaciju. Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 se ne sme upotrebljavati injekcionim putem. 

U slučaju povraćanja ili dijareje u vreme ili odmah nakon primene, druga doza se može primeniti po prestanku simptoma. 

U slučaju prisustva groznice ili neke druge akutne bolesti lekar može savetovati da se odloži primena vakcine u skladu sa nacionalnim preporukama. 

Virusi iz vakcine mogu biti izlučeni od strane vakcinisane osobe i doći u kontakt sa drugim osobama, uključujući trudnice i žene koje doje. Ipak, bezbednosni profil oralne vakcine protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 kod trudnica i žena koje doje nije poznat. Kliničke epidemiološke studije nisu otkrile teratogene ili fetotoksične efekte povezane sa upotrebom oralne vakcine protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 kod trudnica. 

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija prevremeno rođene dece (rođeni ≤ 28 nedelje trudnoće), i posebno kod dece sa prethodnom istorijom nerazvijene plućne funkcije. Budući da je korist od vakcinacije velika u ovoj grupi novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo preskočiti niti odlagati.

Kako bi se izbegle moguće interakcije sa drugim lekovima, lekaru ili farmaceutu bi trebalo prijaviti svaku terapiju koja se trenutno primenjuje..

Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 je namenjena isključivo sa pedijatrijsku populaciju.

Nije primenjivo.

Doza za vakcinaciju je 2 kapi (0,1 mL).

Dozu je potrebno izmeriti pomoću multidozne kapaljke i dati pacijentu direktno u usta.

Potrebno je preduzeti mere opreza kako se ne bi kontaminirala multidozna kapaljka salivom vakcinisane osobe. 

Način primene

Vakcina se mora primenjivati isključivo oralno.

Nije primenjivo

Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 sadrži dve od tri komponente trovalentne oralne vakcine protiv poliomijelitisa. Zbog svog sastava i prirode, očekuje se da Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3 pokazuje isti profil tolerancije kao i trovalentna oralna vakcina protiv poliomijelisa.

Najčešće prijavljena neželjena reakcija je groznica.

Nakon upotrebe trovalentne oralne vakcine protiv poliomijelitisa, prijavljene su sledeće neželjene reakcija sa nepoznatom učestalošću1:

Infekcije i infestacije

U izuzetnim slučajevima, može se javiti paralitički poliomijelitis koji je povezan sa primenom vakcine (VAPP-Vaccine Associated Paralytic Poliomyelitis) zbog reverzije vakcinalnih virusa. Ovi slučajevi se javljaju 4 – 8 nedelja nakon vakcinacije. Prema podacima američkog ACIP-a (Savetodavnog odbora za praksu imunizacije), ukupan rizik je 1:2,4 miliona distribuiranih doza. Međutim, posle primenjene prve doze rizik je veći i procenjuje se na 1 slučaj u 750,000 distribuiranih doza.

Poremećaji nervnog sistema

• Parestezija
• Pareza
• Neuritis

* Na osnovu spontanog prijavljivanja, ove neželjene reakcije su prijavljivanje veoma retko nakon upotrebe trovalentne oralne vakcine protiv poliomijelitisa. Pošto su reakcije prijavljivane dobrovoljno od strane populacije neodređene veličine, nije uvek moguće pouzdano utvrditi njihovu frekvencu ili uspostaviti uzročno-posledičnu  vezu sa  primenom  vakcine.  Zbog toga je ovim  neželjenim  reakcijama dodeljena „nepoznata“ kategorija učestalosti.

• Mijelitis
• U izuzetnim slučajevima: Guillain-Barré sindrom

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

• Mijalgija
• Artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

• Groznica
• Rigor
• Astenija

Dodatne informacije za posebne populacije

Apnea kod prevremeno rođene dece (rođeni ≤ 28 nedelje trudnoće) 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).