Epirubicin

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na epirubicin-hidrohlorid ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka ili na antracikline (npr. doksorubicin i daunorubicin).

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na antracendione (grupa lekova koja se koristi za lečenje raka).
• Ukoliko imate uporno smanjenje proizvodnje krvnih ćeilja u kostnoj srži usled prethodne terapije drugim citotoksičnim lekovima ili radioterapije.
• Ukoliko ste ranije primali maksimalnu dozu epirubicina ili drugih antraciklina (npr. doksorubicin i daunorubicin) i antracendiona (grupa lekova koja se koristi za lečenje raka).
• Ukoliko imate ili ste prethodno imali problema sa srcem (npr. poremećaj srčanog ritma, srčana insuficijencija (slabost srca), srčani udar, kardiomiopatija (bolest koja zahvata srčani mišić), akutna zapaljenjska oboljenja srca, nestabilna angina pektoris)
• Ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre
• Ukoliko imate sistemsku infekciju
• Ukoliko dojite

Kod primene leka direktno u mokraćnu bešiku, lek Epirubicin ne smete primiti:

• Ukoliko imate infekciju urinarnog trakta.
• Ukoliko je tumor probio zid mokraćne bešike.
• Ukoliko ne može da se Vam se postavi kateter u bešiku.
• Ukoliko imate zapaljenje mokraćne bešike.
• Ukoliko imate krv u mokraći.
• Ukoliko imate kontrahovanu (suženu) bešiku.
• Ukoliko Vaša bešika zadržava veliku količinu urina posle pokušaja da je ispraznite mokrenjem

- Ukoliko Vam jetra i bubrezi ne funkcionišu kako treba.

- Ukoliko primetite osećaj nelagodnosti blizu ili na mestu primene infuzije (moguće curenje leka u okolna tkiva).
- Ukoliko Vam je broj crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica smanjen.
- Ukoliko imate stomatitis ili mukozitis (sor ili ranice u ustima).
- Ukoliko Vam je prethodno zračena dojka ili ste uzimali neki lek koji može da ima neželjena dejstva na Vaše srce.
- Ukoliko ste primili ili treba da primite bilo kakvu vakcinu.
- Ukoliko ste prethodno primili trastuzumab (lek koji se koristi za lečenje raka).

Efikasnost i bezbednost leka Epirubicin nije ispitivana kod dece.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Epirubicin 

Ovaj proizvod sadrži 0,154 mmoL (ili 3,54 mg) natrijuma po mL rastvora za injekciju/infuziju. Različite veličine pakovanja sadrže sledeće količine natrijuma: 

Bočica od 5 mL sadrži:  0,77 mmol (ili 17,7 mg) 

Bočica od 10 mL sadrži:  1,54 mmol (ili 35,4 mg) 

Bočica od 25 mL sadrži:  3,85 mmol (ili 88,5 mg) 

Bočica od 50 mL sadrži:  7,70 mmol (ili 177,0 mg) 

Bočica od 100 mL sadrži: 15,40 mmol (ili 354,0 mg) 

Ove informacije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su pod kontrolisanom dijetom unošenja natrijuma.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste do skoro koristili ili planirate da koristite bilo koje druge lekove (uključujući i one dobijene bez lekarskog recepta) što se posebno odnosi na:

- ostale lekove koji mogu da utiču na srce, npr. blokatore kalcijumovih kanala, ostale lekove za lečenje raka (5-fluorouracil, ciklofosfamid, cisplatin, taksani) i radioterapiju
- trastuzumab; epirubicin se ne sme koristiti 24 nedelje nakon prestanka terapije trastuzumabom
- žive vakcine
- cimetidin (lek koji se obično koristi za lečenje čira na želucu i/ili gorušice)
- paklitaksel ili docetaksel (lekovi za lečenje određenih tipova raka)
- deksverapamil (lek koji se koristi kod određenih srčanih oboljenja)
- hinin (lek koji se koristi za lečenje malarije i grčeva u nogama)
- interferon α2b (lek koji se koristi kod određenih tipova raka i limfoma i kod određenih oblika hepatitisa)
- lekove koji utiču na kostnu srž (npr. citostatici, sulfonamidi, hloramfenikol, difenilhidantoin, derivati amidopirina, antiretrovirusni lekovi)
- deksrazoksan (lek koji se ponekad koristi sa doksorubicinom za smanjenje rizika od srčanih oboljenja)

Lek Epirubicin se primenjuje intravenski tako da uzimanje hrane i pića nije u direktnoj vezi sa primanjem leka.

Epirubicin hidrohlorid, aktivna supstanca u leku Epirubicin, može prouzrokovati urođene mane, zbog toga je veoma važno da saopštite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni.

Lek Epirubicin ne smete da primate ako ste trudni, osim ako je to jasno naznačeno od strane Vašeg lekara. Izbegavajte trudnoću ukoliko Vi ili Vaš partner primate lek Epirubicin. Ukoliko dođe do trudnoće dok primate lek Epirubicin, preporučuje se genetsko savetovanje. Muškarci koji planiraju da imaju dece u budućnosti treba da potraže savet o zamrzavanju sperme pre započinjanja terapije lekom Epirubicin. 

Dojenje morate prekinuti pre započinjanja terapije lekom Epirubicin i ne smete dojiti dok god Vam traje lečenje ovim lekom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Korišćenje leka Epirubicin može da izazove mučninu i povraćanje što može privremeno da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Ukoliko Vam je propisan lek Epirubicin, dobićete ga isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u davanju hemoterapije. 

Pre početka terapije lekom Epirubicin, kao i tokom terapije Vaš lekar će redovno vršiti određene laboratorijske analize (npr. određivanje broja krvnih ćelija, određivanje nivoa mokraćne kiseline u krvi, proveru funkcije Vaše jetre) i pažljivo će pratiti funkciju Vašeg srca. Praćenje funkcije Vašeg srca treba da se nastavi i nekoliko nedelja nakon završetka terapije lekom Epirubicin. 

Potrebna količina leka Epirubicin (doza) zavisiće od Vašeg stanja, Vašeg odgovora na terapiju i od drugih lekova koje primate. 

Određivanje doze koja će Vam biti primenjena se vrši na osnovu Vaše telesne površine. Lekar će na osnovu Vaše visine i telesne mase izračunati površinu Vašeg tela; a na osnovu tog podatka će izračunati dozu (doza se obično izračunava kao „miligrami po kvadratnom metru“ - mg/m²). 

Uobičajeno doziranje je 60-90 mg po m² telesne površine. Daje se kao intravenska injekcija, npr. u krvni sud, u trajanju od 3-5 minuta, na svake 3 nedelje. 

U terapiji mikrocelularnog karcinoma pluća primenju se veće doze, 120 mg po m² telesne površine, u obliku intravenske injekcije direktno u venu u trajanju od 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta, svake tri nedelje. 

Za terapiju karcinoma dojke, Vaš lekar će odrediti dozu i režim doziranja. 

Dozu bi trebalo smanjiti, ukoliko imate nizak nivo belih krvnih zrnaca i trombocita, ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko se lek Epirubicin koristi u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima. 

Lek Epirubicin možete da primate direktno u mokraćnu bešiku zbog lečenja površinskog kancera mokraćne bešike ili da sprečite povratak bolesti nakon uklanjanja tumora mokraćne bešike. Doza će zavisiti od toga koju vrstu tumora mokraćne bešike Vi imate.

Da bi izbegli razblaživanje leka Epirubicin sa urinom, savetuje se da ne pijete tečnost 12 časova pre primanja leka.

Opšte stanje Vašeg organizma će biti pažljivo praćeno pre, tokom i posle primene leka Epirubicin

Efikasnost i bezbednost leka Epirubicin nije ispitivana kod dece.

Ukoliko ste primili veću dozu leka Epirubicin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Ukoliko ste primili veću dozu leka Epirubicin nego što je dozvoljeno, funkcija Vašeg srca i broj krvnih ćelija će biti pažljivo praćeni. Neželjena dejstva koja se pritom javljaju mogu biti ozbiljnija

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Lek Epirubicin u obliku intravenske injekcije primaćete isključivo u zdravstvenoj ustanovi koja ima obučeno osoblje i neophodne uslove za primenu leka. Vaš lekar će izračunati neophodnu dozu leka i vreme primene, a u skladu sa Vašim stanjem.

Kao i većina lekova, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. Molimo Vas da odmah kontaktirate Vašeg lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava i porazgovarate s njim o daljim merama.

Ukoliko se kod Vas javi neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, odmah to recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Lek Epirubicin može dovesti do pojave crveno prebojenog urina 1-2 dana nakon početka terapije. Nemojte da brinete, to je normalno.

Učestalost pojavljivanja:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva:

• Smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži (mijelosupresija), smanjen broj belih krvnih ćelija (granulocitopenija i neutropenija), smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija) i nizak nivo određenih belih krvnih ćelija udružen sa groznicom (febrilna neutropenija)
• Opadanje kose, obično reverzibilno (kosa obično ponovo izraste kada završite sa terapijama)
• Crvena prebojenost urina 1-2 dana nakon početka terapije

Česta neželjena dejstva:

• Infekcije
• Gubitak/nedostatk apetita, gubitak vode (dehidratacija)
• Naleti vrućine
• Zapaljenje sluzokože (mukozitis), zapaljenje jednjaka, zapaljenje sluzokože usta i desni (stomatitis), povraćanje, proliv (dijareja), mučnina koja može dovesti do gubitka apetita i bola u trbuhu
• Crvenilo na mestu primene leka (eritem na mestu infuzije)
• Upala mokraćne bešike (hemijski cistitis) je primećena kod primene leka direktno u bešiku; ponekad se može javiti i krv u urinu.

Povremena neželjena dejstva:

• Smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)
• Upala vena (flebitis), upala vena povezana sa ugršcima krvi (tromboflebitis).

Retka neželjena dejstva:

• Određene vrste raka belih krvnih zrnaca (akutna limfocitna leukemija, akutna mijeloidna leukemija)
• Teške alergijske reakcije (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije) uključujući i reakcije slične alergiji sa ili bez stanja šoka praćene osipom na koži, svrabom, groznicom i jezom;
• alergijske reakcije koje mogu nastati nakon ubrizgavanja leka u mokraćnu bešiku.
• Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi
• Vrtoglavica
• Oštećena funkcija srca (kongestivna srčana insuficijencija) koja može dovesti do otežanog disanja (dispneja), pojave otoka (edem), uvećanja jetre, nakupljanja tečnosti u trbuhu (ascites), nakupljanja tečnosti u plućima (plućni edem), nakupljanja tečnosti u predelu između pluća i grudnog koša (pleuralni izlivi) ili pojave trećeg srčanog zvuka (galopirajući ritam)
• Neželjena dejstva na srce kao što su poremećaji na EKG-u, nepravilan srčani rad (aritmije), oboljenje srčanog mišića (kardiomiopatija), ubrzan rad srca koji može biti opasan po život (ventrikularna tahikardija), usporeni rad srca, poremećaj sprovodnog sistema srca (AV blok, blok grane)
• Koprivnjača
• Odsustvo menstruacije; odsustvo spermatozoida u spermi
• Osećaj umora (malaksalost), osećaj slabosti (astenija), groznica, jeza 

• Promene u vrednostima određenih enzima jetre (transaminaza)

Nepoznata učestalost

• Septični šok, sistemska infekcija (sepsa), zapaljenje pluća (pneumonija)

• Krvarenje i neadekvatno snabdevanje tkiva kiseonikom se može javiti kao posledica smanjene proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži (mijelosupresija).
• konjunktivitis i zapaljenje rožnjače oka (keratitis)
• Šok, začepljenje krvnih sudova izmeštenim ugruškom krvi (tromboembolija), uključujući začepljenje krvnih sudova izmeštenim ugruškom krvi u plućima (plućna embolija)
• Erozije oralne sluzokože, ulceracije i bol u ustima, osećaj žarenja sluzokože, krvarenje sluzokože usta, promena boje sluzokože obraza.
• Lokalna toksičnost, osip, svrab, promene na koži, crvenilo kože (eritem), crvenilo lica, promena boje kože i noktiju, povećana osetljivost na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost), povećana osetljivost na ozračenoj koži
• Zadebljanje zida vena, lokalni bol, težak celulitis, teško oštećenje tkiva usled curenja leka u okolna tkiva na mestu primene infuzije
• Asimptomatske promene srčane funkcije (asimptomatski pad u ejekcionoj frakciji leve komore)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).