Imnovid

Lek Imnovid ne smete uzimati:

• ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite - pošto se očekuje da Imnovid bude štetan za nerođeno dete. (Muškarci i žene koji uzimaju ovaj lek moraju pročitati odeljak „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce” naveden ispod).
• ako možete da zatrudnite, osim ako ste preduzeli sve potrebne mera kako biste sprečili trudnoću (videti odeljak „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce”). Ako možete da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja lekarskog recepta zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu.
• ako ste alergični (preosetljivi) na pomalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.
  • Imnovid, 1 mg, kapsule, tvrde
    Jedna kapsula, tvrda sadrži 1 mg pomalidomida. Telo: želatin, titan-dioksid i gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132) Mastilo za štampu: Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527). Crno mastilo: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).   
  • Imnovid, 2 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg pomalidomida. Telo: želatin, titan-dioksid, gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) i eritrozin (E127) Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132) Mastilo za štampu: Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).   
  • Imnovid, 3 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg pomalidomida. Telo: želatin, titan-dioksid, indigotin (E132) i gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132) Mastilo za štampu: Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).   
  • Imnovid, 4 mg, kapsule, tvrde Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg pomalidomida. Telo: želatin, titan-dioksid i Brilliant blue FCF (E133) Kapa: želatin, titan-dioksid i indigotin (E132) Mastilo za štampu: Belo mastilo: šelak; titan-dioksid (E171); simetikon; propilenglikol (E1520) i amonijum-hidroksid (E527).

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Imnovid.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Imnovid:

• ako ste ikad pre imali krvne ugruške. Tokom lečenja lekom Imnovid imate povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama. Lekar Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lekova (npr. varfarin) ili sniženje doze leka Imnovid kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće sa disanjem, dok ste uzimali slične lekove koji se zovu „talidomid” ili „lenalidomid”.
• ako ste imali srčani udar, insuficijenciju (slabost) srca, otežano disanje ili ako pušite, imate visok krvni pritisak ili visok nivo holesterola.
• ako imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do  stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene nivoe hemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do insuficijencije bubrega. Možete osetiti i neujednačene otkucaje srca. Ovo stanje se zove sindrom lize tumora.
• ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje nerva koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima).
• ako imate ili ste imali infekciju izazvanu virusom hepatitisa B. Lečenje lekom Imnovid može  dovesti do toga da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan kod pacijenata koji taj virus nose, a posledica je povratak infekcije. Vaš lekar mora da proveri da li ste ikada imali infekciju izazvanu virusom hepatitisa B.

Važno je napomenuti da pacijenti sa multiplim mijelomom, lečeni pomalidomidom, mogu da razviju dodatne vrste raka, stoga Vaš lekar treba pažljivo da proceni korist i rizik kada Vam propisuje ovaj lek.

Na kraju lečenja treba vratiti u apoteku sve nepotrošene kapsule.

Morate se pridržavati sledećih uputstava kao što je navedeno u Programu prevencije trudnoće za pomalidomid.

Žene koje uzimaju lek Imnovid ne smeju da zatrudne, a muškarci koji uzimaju lek Imnovid ne smeju da začnu dete. To je zato što se očekuje da pomalidomid bude štetan za nerođeno dete. Vi i Vaš partner treba da koristite efektivne metode kontracepcije dok uzimate ovaj lek.

Žene

Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite. To je zato što se očekuje da ovaj lek bude štetan za nerođeno dete. Pre početka lečenja treba da obavestite Vašeg lekara ako možete da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.

Ako možete da zatrudnite:

•morate da koristite efektivne metode kontracepcije 4 nedelje pre započinjanja lečenja, tokom celog lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

•svaki put kad Vam lekar napiše lekarski recept, proveriće da li ste razumeli neophodne mere koje je potrebno preduzeti da bi se sprečila trudnoća.

•Vaš lekar će organizovati test na trudnoću pre lečenja, svake 4 nedelje tokom lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja.

U slučaju da zatrudnite uprkos merama prevencije:

•morate odmah prekinuti terapiju i odmah obavestiti Vašeg lekara Dojenje:

Nije poznato da li lek Imnovid prelazi u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lekar će Vas posavetovati da li treba da prekinete ili da nastavite sa dojenjem.

Muškarci

Imnovid prelazi u semenu tečnost kod ljudi.

•ukoliko je Vaša partnerka trudna ili u stanju da zatrudni, morate koristiti kondome tokom celog lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.

•ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Imnovid, morate odmah obavestiti svog lekara. Vaša partnerka takođe treba odmah da obavesti svog lekara.

Ne smete da donirate seme ili spermu tokom lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.

Ne smete da donirate krv tokom lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.

Pre i tokom lečenja lekom Imnovid bićete podvrgnutim redovnim analizama krvi. To je zato što ovaj lek može da smanji broj ćelija krvi koje se bore protiv infekcije (bela krvna zrnca) i ćelija krvi koje pomažu da se zaustavi krvarenje (krvnih pločica).

Lekar će od Vas tražiti da obavite analize krvi:

•pre lečenja

•svake nedelje tokom prvih 8 nedelja lečenja

•nakon toga najmanje svakog meseca sve dok uzimate lek Imnovid.

Na osnovu rezultata tih analiza, lekar Vam može promeniti dozu leka Imnovid ili prekinuti lečenje. Lekar Vam može promeniti dozu ili prekinuti primenu leka i usled Vašega opšteg zdravlja.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Imnovid kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je potrebno zato što lek Imnovid može da utiče na to kako neki drugi lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Imnovid.

Pre uzimanja leka Imnovid, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, naročito ako uzimate sledeće lekove:

• neke antimikotike kao što je ketokonazol
• neke antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin)
• određene antidepresive kao što je fluvoksamin.

Morate se pridržavati sledećih uputstava kao što je navedeno u Programu prevencije trudnoće za pomalidomid.

Žene koje uzimaju lek Imnovid ne smeju da zatrudne, a muškarci koji uzimaju lek Imnovid ne smeju da začnu dete. To je zato što se očekuje da pomalidomid bude štetan za nerođeno dete. Vi i Vaš partner treba da koristite efektivne metode kontracepcije dok uzimate ovaj lek.

Žene

Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite. To je zato što se očekuje da ovaj lek bude štetan za nerođeno dete. Pre početka lečenja treba da obavestite Vašeg lekara ako možete da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.

Ako možete da zatrudnite:

•morate da koristite efektivne metode kontracepcije 4 nedelje pre započinjanja lečenja, tokom celog lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

•svaki put kad Vam lekar napiše lekarski recept, proveriće da li ste razumeli neophodne mere koje je potrebno preduzeti da bi se sprečila trudnoća.

•Vaš lekar će organizovati test na trudnoću pre lečenja, svake 4 nedelje tokom lečenja i 4 nedelje nakon završetka lečenja.

U slučaju da zatrudnite uprkos merama prevencije:

•morate odmah prekinuti terapiju i odmah obavestiti Vašeg lekara Dojenje:

Nije poznato da li lek Imnovid prelazi u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lekar će Vas posavetovati da li treba da prekinete ili da nastavite sa dojenjem.

Muškarci

Imnovid prelazi u semenu tečnost kod ljudi.

•ukoliko je Vaša partnerka trudna ili u stanju da zatrudni, morate koristiti kondome tokom celog lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.

•ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Imnovid, morate odmah obavestiti svog lekara. Vaša partnerka takođe treba odmah da obavesti svog lekara.

Ne smete da donirate seme ili spermu tokom lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.

Neke osobe osećaju umor, vrtoglavicu, nesvesticu, konfuziju ili smanjenu pažnju dok uzimaju Imnovid. Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ukoliko Vam se to dogodi.

Lek Imnovid Vam mora propisati lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma.

Lek Imnovid se uzima u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove deksametazon. Pročitajte uputstvo za lek priloženo uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primeni i dejstvu.

Lekove uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lekovi Imnovid i deksametazon se uzimaju u terapijskim ciklusima.

• Svaki ciklus traje 28 dana (4 nedelje).

Preporučena doza leka Imnovid je 4 mg dnevno. U svakom ciklusu od 4 nedelje, lek Imnovid treba uzimati jednom dnevno tokom 3 nedelje, a zatim sledi nedelju dana pauze. To znači:

• 1. do 21. dan: uzmite lek Imnovid jednom dnevno
• 22. do 28. dan: nemojte uzimati lek Imnovid

Uobičajena početna doza deksametazona je 40 mg dnevno. U svakom ciklusu od 4 nedelje, deksametazon treba uzeti samo prvog dana svake nedelje. To znači:

• 1., 8., 15. i 22. dana: uzmite dozu deksametazona 
• od 2. do 7., od 9. do 14., od 16. do 21. i od 23. do 28. dana: nemojte uzimati deksametazon

Stariji pacijenti

Uobičajena početna doza deksametazona za pacijente starije od 75 godina smanjena je na 20 mg na dan. Nakon završetka svakog ciklusa, započnite novi.

Vaš lekar će možda imati potrebu da smanji dozu leka Imnovid ili deksametazona ili da prekine lečenje na osnovu rezultata Vaših analiza krvi, opšteg stanja, drugih lekova koje možda uzimate (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) i ako Vam se zbog lečenja pojave neželjena dejstva (naročito osip ili oticanje). Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, Vaš lekar će veoma pažljivo proveravati Vaše stanje dok primate ovaj lek.

Kako i kada uzeti Imnovid

• Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz slomljene kapsule leka Imnovid dođe u kontakt sa kožom, kožu treba odmah i temeljno oprati vodom i sapunom.
• Progutajte kapsule cele, najbolje sa vodom.
• Kapsule možete uzeti sa hranom ili bez nje.
• Uzimajte lek Imnovid u otprilike isto vreme svakog dana.

Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju. Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.

Vaš lekar će Vas posavetovati kako i kada da uzmete lek Imnovid ukoliko imate probleme sa bubrezima i na dijalizi ste.

Trajanje terapije lekom Imnovid

Cikluse terapije treba da nastavite sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.

Ne preporučuje se primena leka Imnovid kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Imnovid nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imnovid na dan kad je trebalo to da učinite, sledeću kapsulu uzmite u uobičajeno vreme narednog dana. Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu leka Imnovid koju niste uzeli prethodnog dana.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Prestanite da uzimate lek Imnovid i odmah posetite lekara ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

• groznica, bol u grlu, kašalj ili bilo koji drugi znak infekcije (usled smanjenog broja belih krvnih zrnaca, koja se bore protiv infekcije)
• krvarenje ili modrice bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz creva ili želuca (zbog efekta na krvne pločice koje se zovu i „trombociti”)
• bol u grudima, ili bol i oticanje nogu, naročito potkolenica ili listova (uzrokovano krvnim ugrušcima)
• otežano disanje (zbog ozbiljne infekcije pluća, zapaljenja pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
• oticanje lica, usana, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem).

Ostala manje česta ozbiljna neželjena dejstva

• Povratak infekcije virusom hepatitisa B, što može uzrokovati žutu prebojenost kože i očiju, tamno smeđu boju mokraće, bol na desnoj strani stomaka, groznicu i osećaj mučnine ili povraćanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.
• Neke vrste raka kože (karcinom pločastih ćelija i karcinom bazalnih ćelija), koji mogu uzrokovati promene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži. Ako primetite bilo kakvu promenu na koži dok uzimate lek Imnovid, obratite se Vašem lekaru što pre.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• infekcije pluća
• pad broja crvenih krvnih zrnaca što može da izazove anemiju koja dovodi do umora i slabosti
• gubitak apetita
• otežano disanje (dispnea)
• zatvor, proliv ili mučnina
• grčevi u mišićima, bol u kostima
• oticanje tela, uključujući oticanje ruku i nogu

Česta: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• krvarenje unutar lobanje
• infekcije nosa, sinusa i grla
• brzi i nepravilni otkucaji srca (atrijalna fibrilacija)
• srčani udar (bol u grudima koji se širi ka rukama, vratu, vilici, znojenje i zadihanost, mučnina ili povraćanje)
• koprivnjača (urtikarija)
• istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica (pancitopenija). Bićete skloniji krvarenju i nastanku modrica. Možda ćete osećati umor i slabost i nedostatak vazduha. Takođe će biti veća verovatnoća da dobijete infekciju.
• infekcija krvi uzrokovana bakterijama
• visoki nivoi kalijuma u krvi koji mogu uzrokovati abnormalan srčani ritam
• sniženi nivoi natrijuma u krvi koji mogu uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića, napade (epileptične napade) ili komu
• visoki nivoi mokraćne kiseline, što može uzrokovati oblik artritisa pod nazivom giht 
• osećaj smetenosti 
• gubitak svesti
• utrnulost, trnci ili osećaj žarenja na koži,
• bolovi u šakama ili stopalima,
• vrtoglavica,
• tremor (nevoljno drhtanje) 
• osećaj vrtenja u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
• povraćanje 
• osipi
• svrab kože 
• insuficijencija (slabost) bubrega 
• nemogućnost mokrenja 
• bol u karlici 
• abnormalni nalazi testova jetre 
• herpes zoster

Povremena: neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• šlog (moždani udar)
• zapaljenje jetre (hepatitis) što može uzrokovati svrab kože, žutu prebojenost kože i beonjača (žutica), svetlu boju stolice, tamnu boju mokraće i bol u stomaku
• raspadanje ćelija raka što ima za posledicu oslobađanje toksičnih supstanci u krvotok (sindrom lize tumora). To može dovesti do problema sa bubrezima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).