Eligard

Lek Eligard ne smete koristiti:

-Ako ste žena ili dete

-Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu leuprorelin-acetat, lek čija aktivnost može da se poredi sa prirodno postojećim hormonom gonadotropinom, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Eligard

-Nakon hirurške intervencije uklanjanja testisa, jer u tom slučaju lek Eligard ne vodi daljem sniženju nivoa testosterona u serumu

-Ako je to jedini vid lečenja, u slučaju da patite od simptoma koji su vezani za pritisak na kičmenu moždinu ili

tumora kičmenog stuba. U tom slučaju, lek Eligard može da se koristi samo u kombinaciji sa drugim lekovima za rak prostate.

Kada uzimate lek Eligard, posebno vodite računa:

-Ako imate oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujuči i probleme sa neujednačenim radom srca (aritmije) ili ste na terapiji sa lekovima za lečenje ovih oboljenja. Rizik od pojave neujednačenog rada srca je povećan kada uzimate lek Eligard.

-Ako imate otežano mokrenje. Biće potrebno da Vas lekar pažljivo prati tokom prvih nedelja primene leka.

-Ako se pojave simptomi pritiska na kičmenu moždinu ili otežano mokrenje. U vezi sa primenom drugih lekova koji imaju sličan mehanizam delovanja kao lek Eligard, prijavljeno je da teški slučajevi pritiska na kičmenu moždinu i sužavanja kanala koji se nalaze između bubrega i mokraćne bešike mogu doprineti simptomima sličnim paralizi. Ako se razviju ovakve komplikacije, treba započeti sa standardnom terapijom.

-Ako dobijete iznenadnu glavobolju, povraćanje, izmenu mentalnog stanja i ponekad srčanu slabost, tokom dve nedelje od početka primene leka Eligard, upozorite na to svog lekara ili medicinsko osoblje. Ovo su retki slučajevi, a naziv za to stanje je apopleksija hipofize, i zabeleženi su i kod primene drugih lekova koji imaju sličan mehanizam delovanja kao lek Eligard.

-Ako patite od dijabetes melitusa (povećan nivo šećera u krvi) bićete pažljivo praćeni tokom lečenja.

-Lečenje lekom Eligard može povećati rizik od preloma usled osteoporoze (smanjena gustina kosti).

-Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata koji uzimaju lek Eligard. Ukoliko se pojavi depresivno raspoloženje dok uzimate lek Eligard obavestite Vašeg lekara.

-Prijavljeni su slučajevi kardiovaskularnih neželjenih događaja kod pacijenata koji uzimaju lekove koji su slični leku Eligard pri čemu nije potvrđeno da su događaji vezani za primenu ovh lekova. Ukoliko uzimate lek Eligard i pojave vam se kardiovaskularni neželjeni znaci ili simptomi, obavestite Vašeg lekara.

Komplikacije koje se mogu javiti na početku lečenja

Tokom prve nedelje primene leka, generalno postoji kratkotrajni porast muškog polnog hormona, testosterona u krvi. Ovo može voditi privremenom pogoršanju simptoma vezanih za osnovnu bolest, a takođe i do pojave novih simptoma koji se do tada nisu javljali. Ovo posebno obuhvata bolove u kostima, poremećaje mokrenja, pritisak na kičmenu moždinu ili pojavu krvi u mokraći. Ovi simptomi se obično povlače sa nastavkom lečenja. Ako se ovi simptomi ne povuku, treba da se obratite svom lekaru.

Ako lek Eligard ne pomogne

Jedan procenat bolesnika ima tumore, koji ne reaguju na snižene nivoe testosterona u krvi. Molimo Vas da se obratite svom lekaru ukoliko imate osećaj da je dejstvo leka Eligard jako slabo.

Primena drugih lekova

Lek Eligard može da stupi u interakciju sa nekim od lekova koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol) ili može da poveća rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma kada se koristi zajedno sa drugim lekovima (npr. metadon (koji se koristi za olakšanje bolova ili kao deo terapije detoksikacije u lečenju narkomanije), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici za lečenje ozbiljnih duševnih bolesti).

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Lek Eligard nije namenjen ženama.

Zamor, vrtoglavica i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva leka Eligard ili mogu biti posledica osnovne bolesti. Ako imate ova neželjena dejstva, budite pažljivi ukoliko upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Eligard uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Doziranje

Ako Vaš lekar nije drugačije propisao, lek Eligard se primenjuje jednom na svakih šest meseci.

Injekcijom rastvora formira se depo aktivne supstance iz koga se kontinuirano oslobađa aktivna supstanca leuprorelin-acetat tokom perioda od 6 meseci.

Dodatna laboratorijska ispitivanja

Odgovor na primenjenu terapiju lekom Eligard treba da proveri Vaš lekar kontrolom određenih kliničih pokazatelja kao i merenjem nivoa takozvanog prostata specifičnog antigena (PSA) u krvi.

Način primene

Lek Eligard može da Vam da samo lekar ili medicinska sestra. Oni takođe brinu i o pripremi rastvora za primenu (prema uputstvima datim u Odeljku 7 Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima, koje se nalazi na kraju ovog uputstva).

Nakon pripreme, lek Eligard se primenjuje kao potkožna injekcija (injekcija u tkivo koje se nalazi ispod kože). Intraarterijalna (u arteriju) i intravenska (u venu) injekcija se mora strogo izbegavati.

Kao i kod drugih aktivnih supstanci koje se daju u vidu potkožne injekcije, mesto davanja injekcije treba povremeno promeniti.

Kako injekciju daje lekar ili odgovarajuće obučeno medicinsko osoblje, predoziranje se ne očekuje.

Ako se ipak primeni veća količina leka od nameravane, Vaš lekar će Vas posebno pratiti i prema potrebi primeniti dodatne lekove.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako verujete da niste na vreme primili svoju šestomesečnu dozu leka Eligard.

Po pravilu, lečenje raka prostate lekom Eligard zahteva dugotrajnu primenu leka. Stoga, lečenje ne treba prekidati čak i ako je došlo do poboljšanja simptoma ili ako su se oni potpuno povukli.

Ako se lečenje lekom Eligard prekine prerano, može doći do pogoršanja simptoma koji se odnose na osnovnu bolest.

Ne treba prevremeno da prekidate primenu leka bez konsultacije sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi, i lek Eligard može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće pojaviti kod svakoga.

Neželjena dejstva koja su zabeležena prilikom primene leka Eligard uglavnom su posledica specifičnog delovanja aktivne supstance leuororelin-acetata, odnosno povećanja i sniženja vrednosti određenih hormona. Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo su talasi vrućine (kod oko 58% pacijenata), mučnina, malaksalost i zamor, kao i prolazna lokalna iritacija na mestu davanja injekcije.

Neželjena dejstva koja se javljaju na početku primene leka

Tokom prvih nedelja primene leka Eligard može doći do pogoršanja simptoma specifičnih za osnovno oboljenje, prvenstveno zato što na početku postoji kratkotrajno povećanje nivoa muškog polnog hormona testosterona u krvi. Zbog toga Vaš lekar može primeniti u početnoj fazi lečenja odgovarajući anti-androgen (lek koji sprečava dejstvo testosterona), sa ciljem da smanji nastanak mogućih kasnijih neželjenih dejstava. (Videti takođe, Odeljak 2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eligard, Komplikacije koje se mogu javiti na početku lečenja).

Lokalna neželjena dejstva

Lokalna neželjena dejstva koja su zabeležena nakon primene injekcije leka Eligard su tipično ona koja su često udružena sa primenom potkožnih injekcija sličnih lekova (lekova koji se daju injekcijom u tkivo ispod kože). Blag osećaj pečenja odmah nakon davanja injekcije je vrlo čest. Osećaj bockanja i bol nakon davanja injekcije je veoma čest, kao i pojava modrica na mestu davanja injekcije. Crvenilo kože na mestu davanja injekcije je često zabeleženo. Očvrsnuća i ulceracije (oštećenja kože-ranice) su povremene.

Lokalna neželjena dejstva nakon primene potkožnih injekcija su blaga i zabeleženo je da su kratkotrajna. Ne pojavljuju se ponovo u periodu između dve injekcije.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

-Talasi vrućine

-Spontano krvarenje u koži i sluzokožama, crvenilo kože

-Zamor, neželjena dejstva na mestu davanja injekcije (videti takođe, lokalna neželjena dejstva u tekstu iznad)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

-Nazofaringitis (upala sluznice nosa i ždrela kao kod prehlade)

-Mučnina, malaksalost, proliv

-Svrab, noćno preznojavanje

-Bol u zglobovima

-Poremećaj mokrenja (i u toku noći), otežano započinjanje mokrenja, bolovi pri mokrenju, smanjeno izlučivanje mokraće (smanjen mlaz urina)

-Napetost u dojkama, otok dojki, smanjenje testisa, bol u testisima, neplodnost

-Drhtavica (periodi jake drhtavice i visoke temperature), slabost

-Produženo vreme krvarenja, promene u laboratorijskim analizama krvi

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

-Infekcije sistema organa za mokrenje, lokalne infekcije kože

-Pogoršanje šećerne bolesti (dijabetes melitus)

-Abnormalni snovi, depresija, smanjen libido (polni nagon)

-Vrtoglavica, glavobolja, izmena osetljivosti kože, nesanica, promene čula ukusa, promene čula mirisa

-Hipertenzija (povišene vrednosti krvnog pritiska), hipotenzija (snižene vrednosti krvnog pritiska)

-Otežano disanje

-Zatvor, suvoća usta, dispepsija (poremećaj varenja sa simptomima osećaja punoće u želucu, bola u želucu, podrigivanja, mučnine, povraćanja, osećaja pečenja u želucu), povraćanje

-Lepljivost kože, pojačano znojenje

-Bol u leđima, grčevi u mišićima

-Hematurija (pojava krvi u mokraći)

-Spazam mokraćne bešike, poremećaj učestalosti mokrenja (više nego uobičajeno), nemogućnost započinjanja mokrenja

-Uvećanje tkiva dojki kod muškaraca, impotencija

-Letargija (pospanost), bol, povišena temperatura

-Povećanje telesne mase

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

-Nenormalni nevoljni pokreti

-Iznenadni gubitak svesti, nesvestica

-Vetrovi, podrigivanje

-Opadanje kose, bubuljice

-Bolovi u dojkama

-Ulceracije (oštećenja kože-ranice) na mestu davanja injekcije

Vrlo retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

-Nekroza (izumiranje tkiva) na mestu davanja injekcije

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

- Promene u EKG-u (produženje QT intervala)

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena u literaturi u vezi sa primenom leuprorelina, aktivne supstance leka Eligard, su edem (nakupljanje tečnosti u tkivu, koje se ispoljava u vidu otoka šaka i stopala), plućna embolija (dovodi to tegoba kao što su nedostatak vazduha, otežano disanje i bol u grudima), palpitacije (osećaj lupanja srca), mišićna slabost, jeza, osip, smetnje kod pamćenja, i smetnje vida. Češće ispoljavanje smanjene gustine koštanog tkiva (osteoporoza) može se očekivati nakon dugotrajne primene leka Eligard. Usled osteoporoze, povećan je rizik za nastanak preloma kostiju.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)