Nivestim

• ako ste alergični (preosetljivi) na filgrastim ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Nivestim.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Nivestim. Molimo Vas da pre započinjanja lečenja obavestite svog lekara ako imate:

• anemiju srpastih ćelija, s obzirom na to da lek Nivestim može prouzrokavati krizu srpastih ćelija.
• osteoporozu (oboljenje kostiju).

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara tokom terapije lekom Nivestim ako:

• se kod Vas jave iznenadni znakovi alergije kao što su osip, svrab ili koprivnjača, otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili otežano disanje jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije (preosetljivost)
• uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis).
• osetite bol u predelu gornjeg dela stomaka (abdomena), lokalizovanog sa leve strane ispod levog rebarnog luka ili na vrhu levog ramena (što mogu biti simptomi uvećane slezine (splenomegalija) ili mogućeg pucanja (rupture) slezine)
• primetite neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica (to mogu biti simptomi smanjenja  broja krvnih pločica (trombocitopenija) sa smanjenom sposobnošću stvaranja krvnih ugrušaka)

Kod pacijenata obolelih od malignih oboljenja i zdravih donora retko je zabeleženo zapaljenje aorte (velikog krvnog suda koji prenosi krv iz srca u telo), čiji simptomi mogu uključivati groznicu, bol u stomaku, malaksalost, bol u leđima i povećane vrednosti zapaljenjskih markera. Ako se kod Vas javi neki od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Gubitak odgovora na filgrastim
 
Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.

Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivije prati, videti odeljak 4 Uputstva za lek.

Ako ste pacijent sa teškom hroničnom neutropenijom, možete biti izloženi riziku od razvoja malignog oboljenja krvi (leukemija, mijelodisplastični sindrom(MDS)). Razgovarajte sa lekarom o mogućim rizicima nastanka malignih oboljenja krvi, kao i potrebnim analizama koje treba uraditi. Ako se kod Vas razvije ili postoji sumnja za razvoj maligne bolesti krvi, ne smete primenjivati lek Nivestim, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.

Donori matičnih ćelija smeju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti.

Potreban je poseban oprez sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca

Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili.

Lek Nivestim sadrži natrijum 

Lek Nivestim sadrži manje od 1 mmol (23 mg)  natrijuma  po  dozi,  što  odgovara  esencijalnom, "slobodnom natrijumu".

Lek Nivestim sadrži sorbitol 

Ovaj lek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mL.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vi (ili Vaše dete) imate nasledno oboljenje netolerancije na fruktozu (retko genetsko oboljenje), ne smete koristiti ovaj lek. Pacijenti sa naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu ne mogu da razgrade fruktozu, što može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija. 

Obavezno recite Vašem lekaru pre primene ovog leka ukoliko Vi (ili Vaše dete) imate nasledno oboljenje netolerancije na fruktozu, ili ukoliko Vaše dete ne može više da konzumira zaslađenu hranu i piće usled mučnine, povraćanja ili neprijatnosti kao što su nadimanje, grčevi u stomaku ili proliv.

Obavesite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. 

Lek Nivestim nije ispitivan na trudnicama i dojiljama. Veoma je važno da obavestite lekara ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. 

Ako tokom terapije lekom Nivestim ostanete trudni, obavestite o tome svog lekara.

Morate prestati sa dojenjem ako primate lek Nivestim, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Lek Nivestim može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može prouzrokovati vrtoglavicu. Preporučuje se da sačekate kako biste videli kako lek Nivestim deluje na Vas, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako se lek Nivestim primenjuje i koliko leka treba primeniti? 

Lek Nivestim se uglavnom primenjuje jednom dnevno, kao injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznato kao supkutana injekcija). Takođe, lek se može primeniti kao dnevna spora injekcija u venu (poznato kao intravenska infuzija). Uobičajena doza se razlikuje i zavisi od bolesti koju imate i telesne mase. Vaš lekar će Vam reći koliko leka Nivestim je potrebno da primite. 

Pacijenti koji će biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži nakon hemioterapije:

Uobičajeno je prvu dozu leka Nivestim primiti najmanje 24 sata nakon hemioterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži. 

Vi, ili osobe koje brinu o Vama, mogu da nauče kako da Vam daju supkutanu injekciju tako da možete da nastavite da dobijate terapiju kod kuće. Međutim, ovo nemojte da pokušavate ako niste prethodno pravilno obučeni za to od strane zdravstvenih radnika.

Koliko dugo ćete primati lek Nivestim? 

Lek Nivestim ćete primati sve dok se broj belih krvnih zrnaca ne normalizuje. Neophodno je redovno praćenje laboratorijske analize krvi, kako bi se pratio broj belih krvnih zrnaca u Vašem organizmu. Vaš lekar će vam reći koliko dugo je potrebno da primate ovaj lek. 

Lek Nivestim se primenjuje za lečenje dece koja primaju hemioterapiju ili boluju od teškog oblika smanjenih vrednosti belih krvnih zrnaca u krvi (neutropenija). Doziranje kod dece koja primaju hemoterapiju je isto kao kod odraslih.

Nemojte povećavati dozu koju Vam je lekar propisao. Ako mislite da ste injektirali više leka nego što je trebalo, odmah se javite svom lekaru.

Ako ste propustili da primite injekciju, ili ste injektirali premalo leka, kontaktirajte Vašeg lekara što je pre moguće. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. 

Ako imate bilo kakvo dodatno pitanje vezano za primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. 

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara tokom lečenja: 

- ako dobijete alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), osip i svrab (urtikarija), oticanje lica, usana, usta jezika ili grla (angioedem) i otežano dišete (dispnea),

- ako počnete da kašljete, imate groznicu,i probleme sa disanjem, to mogu biti znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (engl.Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS),

- ako se kod Vas javi oštećenje funkcije bubrega (glomerulonefritis).Oštećenje funkcije bubrega je zabeleženo kod pacijenata koji su dobijali filgrastim. Odmah pozovite lekara ako se kod Vas javi nadutost lica i zglobova, krv u mokraći ili braonkasto prebojena mokraća ili ako primetite da mokrite manje nego obično,

- ako imate neku od navedenih neželjenih reakcija ili kombinaciju bilo koje od sledećih neželjenih reakcija:

• oticanje ili nadutost, koja može biti povezana sa smanjenim mokrenjem, otežano disanje, oticanje stomaka, osećaj punoće i opšti osećaj umora. Ovi simptomi se generalno javljaju brzo.

Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom povećane propustljivosti kapilara“ koje uzrokuje isticanje krvi iz malih krvnih sudova unutar organizma i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

- ako imate bilo koju kombinaciju sledećih simptoma:

• groznicu ili drhtanje, osećaj velike hladnoće, povišen puls, stanje konfuzije ili dezorijentisanost, nedostatak vazduha, jak bol ili osećaj nelagodnosti, kao i vlažnu ili znojavu kožu.

Ovo mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa” (ili „trovanje krvi”), ozbiljne infekcije sa zapaljenjskim odgovorom celog tela koja može biti opasna po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

- ako osetite bol u gornjem levom delu stomaka (abdomena) ili bol ispod levog rebarnog luka ili bol na vrhu ramena, ovi simptomi mogu biti udruženi s promenama na slezini [uvećanje slezine (splenomegalija) ili prskanjem (ruptura) slezine],

- ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar će redovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina i u isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina u mokraći (proteinurija). 

Česta neželjena reakcija filgrastima je bol u mišićima ili kostima (muskuloskeletni bol), koji se može olakšati uzimanjem uobičajenih lekova protiv bolova (analgetika). Kod pacijenata koji su podvrgnuti transplantaciji matičnih ćelija ili koštane srži može se javiti bolest odbacivanja transplantiranog organa (engl. Graft versus Host Disease-GvHD)- ovo je reakcija ćelija donora na pacijenta koji dobija transplantat; znaci i simptomi uključuju osip na šakama ili tabanima, ulkuse i ranice u ustima, tankom crevu, jetri, koži, očima, plućima, vagini i zglobovima. 

Kod zdravih donora matičnih ćelija veoma često se viđa porast broja belih krvnih zrnaca (leukocitoza) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocita).Ove vrednosti će pratiti Vaš lekar, laboratorijskim testovima krvi. Smanjenje broja trombocita dovodi do smanjene sposobnosti krvi da se zgrušava (trombocitopenija) 

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

- smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost krvi da se zgrušava (trombocitopenija)

- niske vrednosti crvenih krvih zrnaca u krvi (anemija)

- glavobolja

- proliv (dijareja)

- povraćanje

- mučnina

- neuobičajeni gubitak ili stanjivanje kose (alopecija)

- umor

- ranice i oticanje sluzokože digestivnog trakta od usta do anusa (zapaljenje sluzokože)

- groznica (pireksija) 

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): 

- zapaljenje disajnih puteva (bronhitis)

- infekcija gornjih disajnih puteva

- urinarne infekcije

- smanjen apetit

- problemi sa spavanjem (nesanica)

- vrtoglavica

- smanjena osetljivost, posebno na koži (hipoestezija)

- utrnulost I peckanje šaka ili stopala (parestezija)

- nizak krvni pritisak (hipotenzija)

- visok krvni pritisak(hipertenzija)

- kašalj

- iskašljavanje krvi (hemoptiza)

- bol u ustima i grlu (orofaringealni bol)

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- zatvor (konstipacija)

- bol u području usta

- povećanje jetre (hepatomegalija)

- osip

- crvenilo kože (eritem)

- grčenje mišića

- bol pri mokrenju (dizurija)

- bol u grudima

- bol

- opšta slabost (astenija)

- opšte loše stanje (malaksalost)

- oticanje šaka i stopala (periferni edemi)

- povišene vrednosti određenih enzima u krvi

- promene rezultata laboratorijskih analiza krvi

- reakcija na transfuziju 

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): 

- povećan broj belih krvnih zrnaca (leukocitoza)

- alergijska reakcija (preosetljivost)

- odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija odbacivanja presađenog organa )

- visoke vrednosti mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta (hiperuricemija) (povišena mokraćna kiselina u krvi)

- oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

- pluća koja nisu u stanju da na adekvatan način snabdevaju organizam kiseonikom (respiratorna insuficijencija)

- oticanje i/ili nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem)

- zapaljenje pluća (intersticijalna bolest pluća)

- abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)

- krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

- izostanak resorpcije kiseonika u plućima (hipoksija)

- osip sa čvorićima na koži (makulopapularni osip)

- oboljenje koje smanjuje gustinu koštane mase, kosti postaju slabije, krhkije i podložnije prelomima (osteoporoza)

- reakcija na mestu primene injekcije 

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): 

- jaki bolovi u kostima, grudima, crevima ili zglobovima (anemija srpastih ćelija sa krizom)

- pojava iznenadne alergijske reakcije koja ugrožava život (anafilaktička reakcija)

- bolovi u zglobovima i oticanje zglobova slično gihtu (pseudogiht)

- promena načina na koji telo reguliše protok tečnosti u telu, što može da dovede do natečenosti (poremećaji volumena tečnosti)

- zapaljenje krvnih sudova u koži (kožni vaskulitis)

- modre, uzdignute, bolne naslage na koži (promene na koži) koje zahvataju ekstremitete i nekada predeo lica i vrata, sa groznicom (Sweets-ov) sindrom

- pogoršanje reumatoidnog artritisa

- neuobičajene promene urina

- smanjenje gustine kostiju

- zapaljenje aorte (veliki krvni sud koji prenosi krv iz srca u telo). 

Prijavljivanje neželjenih reakcija

 Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).